Účinné látky: triamcinolon (triamcinolon acetonid)
KENACORT 40 mg / ml injekční suspenze
Proč se používá Kenacort? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Systémové kortikosteroidy, ATC kód: H02AB08.
Terapeutické indikace
Intramuskulární podání přípravku KENACORT je indikováno pro systémovou terapii kortikosteroidy u morbidních stavů, jako jsou alergické syndromy (k léčbě závažných nebo oslabujících stavů, které nelze konvenčně léčit), dermatózy, generalizované revmatoidní artritidy a dalších onemocnění pojivové tkáně. Intramuskulární způsob podávání je zvláště užitečný u výše uvedených onemocnění, kde není orální terapie kortikosteroidy možná.
KENACORT lze také podávat intraartikulárně nebo intra-borsálně. Tyto způsoby podávání umožňují realizovat platnou lokální krátkodobou terapii bolesti, otoku a ztuhlosti kloubů v důsledku traumatické nebo revmatoidní artritidy, osteoartritidy, synovitidy, burzitidy.
Při léčbě generalizovaných artritických onemocnění je intraartikulární injekce triamcinolon acetonidu určena jako pomoc při jiných konvenčních terapeutických opatřeních. Popsané morbidní procesy, jako je traumatická artritida nebo burzitida, mohou představovat typické indikace pro terapii prováděnou výhradně pro intraartikulární trasa.
Kontraindikace Kdy by Kenacort neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz také bod „Zvláštní upozornění“).
Kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů se systémovými infekcemi au dětí mladších dvou let. Intramuskulární podávání kortikosteroidů je kontraindikováno za přítomnosti idiopatické trombocytopenické purpury.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Kenacort užívat
Po léčbě kortikosteroidy může nastat stav sekundární adrenální insuficience, který může přetrvávat měsíce po ukončení léčby. Proto v jakémkoli stresujícím stavu (jako je trauma, chirurgický zákrok nebo vážné onemocnění), ke kterému během tohoto období dojde, musí být hormonální terapie obnovena. Protože sekrece mineralokortikoidů může být narušena, měl by být souběžně podáván chlorid sodný a / nebo mineralokortikoidy.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.
U pacientů s očním herpes simplex se doporučuje opatrnost, protože je možná perforace rohovky.
Během kortikoterapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Kortikosteroidy mohou zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony. Antidepresivní léky tyto poruchy nezbavují a může zhoršit duševní poruchy vyvolané terapií kortikosteroidy.
Kortikosteroidy by měly být podávány s opatrností v následujících případech: nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesy a pyogenní infekce obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, aktivní nebo latentní peptický vřed, renální insuficience, akutní glomerulonefritida, chronická nefritida, hypertenze insuficience městnavé srdce, tromboflebitida, tromboembolické epizody, osteoporóza, exantém, metastatický karcinom, myasthenia gravis.
Přestože KENACORT může zlepšit příznaky zánětu, je třeba hledat příčinu a léčit ji.
Intraartikulární podání kortikosteroidu může vyvolat systémové i lokální účinky. Náhodná injekce suspenze do periartikulárních měkkých tkání může také způsobit systémové účinky a je nejčastější příčinou místního terapeutického selhání. Pacienti podstupující intraartikulární léčbu by neměli nadměrně namáhat klouby, kde bylo dosaženo zlepšení. Symptomatologické, jinak může dojít ke zvýšení při zhoršení kloubu.
Při příležitosti intraartikulárního podání je třeba se vyvarovat nadměrné distenze kloubního pouzdra a výpotku steroidu po dráze jehly, protože může dojít k podkožní atrofii. Vyvarujte se injekčního podávání přípravku do nestabilních kloubů. V některých případech opakované intra -artikulární injekce, samy mohou způsobit nestabilitu kloubů. V některých zvláštních případech, zejména po opakovaném podání, se doporučuje provést rentgenové vyšetření.
Intraartikulární injekce zřídka způsobuje nepohodlí kloubů. Zvýšení bolesti doprovázené lokálním otokem, další překážkou pohyblivosti kloubů, horečkou, malátností by mělo vést k podezření na společný septický proces. Pokud se potvrdí, přerušte podávání kortikosteroidů a okamžitě zahájte vhodnou antibakteriální terapii, která pokračuje 7 až 10 dní po vymizení jakýchkoli známek infekce.
Vyhněte se intraartikulární injekci do kloubů, které byly místem infekčních procesů.
Edém se může objevit v přítomnosti renální dysfunkce se sníženým indexem glomerulární filtrace. Během dlouhodobé terapie je dobrý příjem bílkovin nezbytný k potlačení tendence k postupnému hubnutí, které je někdy spojeno s negativní dusíkovou bilancí, ztrátou hmotnosti a slabostí kosterního svalstva.
Mohou se objevit menstruační nepravidelnosti a u postmenopauzálních žen bylo pozorováno vaginální krvácení. Pacientky musí být informovány o riziku, ale v každém případě musí být doporučeno vhodné vyšetření.
V peptickém vředu může recidiva zůstat asymptomatická až do okamžiku perforace nebo krvácení.
Prodloužená adrenokortikální terapie může způsobit překyselení nebo peptický vřed; proto se doporučuje podání antacidu.
Monitorování pacientů je nezbytné i po ukončení léčby triamcinolon acetonidem, protože může dojít k náhlému opětovnému objevení hlavních symptomů onemocnění, pro které byl pacient léčen.
Použití u dětí
Vystavení nadměrnému množství benzylalkoholu bylo spojeno s toxicitou (hypotenze, metabolická acidóza), zejména u novorozenců, a „zvýšeným výskytem jaderné žloutenky, zvláště u předčasně narozených dětí. Byly vzácně hlášeny úmrtí, zvláště u kojenců. kojenců, spojené s vystavením nadměrnému množství benzylalkoholu (viz také bod ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ).
KENACORT se nedoporučuje pro děti do 6 let.
Děti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měly být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje, protože kortikosteroidy mohou růst potlačovat.
Opatrnosti je třeba v případě expozice neštovicím, spalničkám nebo jiným infekčním chorobám.
Během léčby kortikosteroidy by děti neměly být očkovány ani očkovány. Ty mohou ve skutečnosti ovlivnit endogenní produkci steroidů.
Použití u starších osob
Nežádoucí účinky, jako je osteoporóza nebo hypertenze, běžné v systémové terapii kortikosteroidy, mohou mít u starších osob vážnější důsledky.
Proto se doporučuje pečlivé klinické sledování.
Těhotenství a kojení
Mnoho kortikosteroidů používaných v nízkých dávkách má u laboratorních zvířat teratogenní účinek. Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny adekvátní reprodukční studie na lidech, mělo by být používání kortikosteroidů během těhotenství, laktace nebo reprodukčního věku hodnoceno s ohledem na možný přínos oproti potenciálnímu riziku pro matku, embryo, plod nebo kojící dítě. .
Kojenci matek, kteří během těhotenství dostávají značné dávky kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky hypoadrenalismu.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků postihujících centrální nervový systém (například vertigo) se doporučuje, aby pacient, který se chystá řídit nebo obsluhovat stroje, tuto možnost vzal v úvahu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Kenacort
Injekce amfotericinu B a látek, které způsobují pokles draslíku: Subjekty užívající taková činidla by měly být sledovány z hlediska možné hypokalémie.
Anticholinesterázy: s tímto činidlem mohou nastat antagonistické reakce.
Perorální antikoagulancia: kortikosteroidy mohou zvyšovat i snižovat antikoagulační účinek; je proto nutné pečlivě sledovat ty, kteří užívají perorální antikoagulancia i kortikosteroidy.
Antidiabetika: kortikosteroidy mohou zvýšit hladinu cukru v krvi; je nutné pečlivě sledovat diabetické subjekty, zvláště když začínají, zastavují nebo mění dávkování terapie kortikosteroidy.
Antituberkulózní léky: Sérové koncentrace isoniazidu mohou být sníženy.
Cyklosporin: „Při současném užívání byla zaznamenána zvýšená aktivita jak kortikosteroidů, tak cyklosporinu.
Digitalisové glykosidy: při současném podávání s kortikosteroidy může dojít ke zvýšení toxicity digitalisu.
Estrogen, včetně perorálních kontraceptiv: může dojít ke zvýšení poločasu i koncentrace kortikosteroidů, přičemž je možné snížení clearance.
Induktory jaterních enzymů (např. Barbituráty, fenytoin, karbamazepin, rifampicin): byla zaznamenána zvýšená metabolická clearance přípravku KENACORT; subjekty užívající takové terapie musí být pečlivě sledovány a v případě potřeby musí být upraveno dávkování kortikosteroidů.
Lidský růstový hormon (např.somatrem): účinek stimulující růst může být inhibován Ketoconazol: může dojít ke snížení clearance kortikosteroidů s následným zvýšením účinků.
Nedepolarizující svalová relaxancia: Kortikosteroidy mohou snížit nebo zvýšit neuromuskulární blokující účinek.
Nesteroidní protizánětlivá činidla (NSAID): Kortikosteroidy mohou zvýšit výskyt a / nebo závažnost gastrointestinálního krvácení a ulcerace způsobené NSAID. Kromě toho mohou kortikosteroidy snižovat hladiny salicylátu v séru, což vede ke snížení účinnosti.
Naopak přerušení podávání kortikosteroidů během léčby vysokými dávkami salicylátu může mít za následek toxicitu salicylátu. U subjektů s hypoprotrombinémií by měla být kombinace kortikosteroidů a aspirinu podávána s opatrností.
Léky na štítnou žlázu: Metabolická clearance kortikosteroidů je u subjektů s hypotyreózou snížena a u subjektů s hypertyreózou se zvyšuje. V případě změn stavu štítné žlázy je třeba dávku kortikosteroidů znovu vyvážit.
Vakcíny: Očkovaní lidé na terapii kortikosteroidy mohou mít neurologické komplikace a ztrátu protilátkové odpovědi.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento výrobek obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol. Benzylalkohol je spojován se závažnými nežádoucími účinky a smrtí, zejména u dětských pacientů. Gaspingův syndrom je spojován s benzylalkoholem. Ačkoli normální terapeutické dávky tohoto produktu uvolňují množství benzylalkoholu, která jsou podstatně nižší než dávky uváděné v souvislosti s „syndromem lapání po dechu“, minimální dávka benzylalkoholu, která může způsobit toxicitu, není známa. U předčasně narozených dětí a dětí s podváhou, stejně jako u pacientů užívajících vysoké dávky, se může snadněji vyvinout toxicita.
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by proto přípravek neměl být podáván dětem do dvou let.
Nepodávejte intravenózně, protože jde o suspenzi.
Nebyly provedeny žádné studie prokazující bezpečnost terapie přípravkem KENACORT podávaným intranazálně (turbináty), subkonjunktiválně, subtendinózně, retrobulbárně a nitroočně (intravitreálně).
Po intravitreálním podání byla hlášena endoftalmitida, zánět oka, zvýšený nitrooční tlak, poruchy zraku včetně ztráty zraku. Po injekcích kortikosteroidních suspenzí do nosních turbinátů a lézí byla hlášena řada epizod slepoty. Podání KENACORTU (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) není doporučeno, ani není uvedeno u žádného z těchto způsobů podání.
Podávání přípravku KENACORT epidurální nebo intratekální cestou by nemělo být používáno. Případy závažných nežádoucích účinků byly spojeny s epidurálním nebo intratekálním podáním. Případy závažných anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku, včetně úmrtí, byly hlášeny u subjektů, kterým byla podána injekce „triamcinolon acetonidu, bez ohledu na způsob podání.
KENACORT je dlouhodobě působící přípravek a nedoporučuje se v akutních situacích.
Aby se zabránilo adrenální insuficienci vyvolané léky, je indikováno podpůrné dávkování ve stresových situacích (trauma, chirurgický zákrok nebo vážné onemocnění), a to jak během léčby přípravkem KENACORT, tak v následujícím roce.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může mít za následek zadní subkapsulární kataraktu nebo glaukom s možným poškozením zrakových nervů a zvýšit pravděpodobnost sekundárních očních infekcí.
Střední a vysoké dávky kortizonu nebo hydrokortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí a zvýšené vylučování draslíku. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné u syntetických derivátů, pokud nejsou použity ve vysokých dávkách. Dieta s nízkým obsahem soli a současně podávejte doplňky draslíku.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k interkurentním infekcím. V případě terapie kortikosteroidy mohou být obranné schopnosti sníženy a může být obtížné lokalizovat možné místo infekce. Subjekty podstupující imunosupresivní terapii, včetně kortikosteroidů, jsou navíc náchylnější k infekcím než ti, kteří tyto léky nepoužívají. Plané neštovice a spalničky mohou mít u pacientů užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce smrtelný průběh. U dětí nebo dospělých léčených kortikosteroidy, kteří neměli tato onemocnění, je třeba věnovat zvláštní pozornost prevenci nákazy. Pokud k tomu dojde, může být indikována léčba specifickým imunoglobulinem proti planým neštovicím (VZIG) nebo sdruženou imunoglobulinovou terapií. Intravenózní podání (IVIG) Pokud plané neštovice nebo vzniká herpes zoster, lze zvážit terapii antivirotiky.
Podobně by měly být kortikosteroidní léky používány s extrémní opatrností u subjektů s napadením Strongyloidem (červy), protože imunosuprese vyvolaná kortikosteroidy může způsobit superinfekci Strongyloidem s rozšířeným šířením a migrací larev, často doprovázenou těžkou enterokolitidou a septikémií. Z gramnegativních potenciálně smrtelných.
Pacienti na léčbě kortikosteroidy, zejména ve vysokých dávkách, by neměli být očkováni ani imunizováni, protože kvůli ztrátě protilátkové odpovědi jsou náchylní ke klinickým komplikacím, zejména neurologickým.
Použití triamcinolon acetonidu u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, při kterém se kortikosteroid používá k léčbě infekce spolu s adekvátní antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivním reakce na tuberkulín, je nutná chemoprofylaxe.Vzhledem k tomu, že u pacientů podstupujících parenterální terapii kortikosteroidy byly vzácné případy anafylaktických reakcí, je třeba před podáním učinit příslušná opatření, zvláště pokud je anamnéza pacienta alergická na léky.
Doporučuje se, aby byla intramuskulární injekce provedena hluboko, protože může dojít k místní atrofii. Gluteální oblast je vhodnější než oblast deltoidní, protože v této oblasti je vyšší výskyt lokální atrofie.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Kenacort: Dávkování
Všeobecné
Počáteční dávka přípravku KENACORT se může pohybovat od 2,5 do 60 mg / den v závislosti na konkrétní patologii, která má být léčena.
V méně závažných případech mohou stačit nižší dávky, zatímco u jiných pacientů mohou být vyžadovány vyšší počáteční dávky. Obecně se množství léčiva podaného parenterálně pohybuje od jedné třetiny do jedné poloviny dávky podávané orálně každých 12 hodin. V případech, které mohou být život ohrožující, mohou být zaručeny vyšší dávky. Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Pokud toho není po přiměřené době dosaženo, KENACORT by měl být postupně vysazován a pacient léčen jinou terapií.
DÁVKOVACÍ SCHÉMA JE VARIABILNÍ A MUSÍ BÝT INDIVIDUALIZOVÁNO NA ZÁKLADĚ PATOLOGIE K OŠETŘENÍ a ODPOVĚDI PACIENTA.
Pro danou patologii se doporučuje použít nejnižší užitečnou dávku.
Jakmile je dosaženo pozitivní odpovědi na terapii, měla by být stanovena příslušná udržovací dávka postupným snižováním počáteční dávky, dokud není dosaženo minimální dávky užitečné pro udržení požadované terapeutické odpovědi. Doporučuje se dlouhodobé, postupné a ne náhlé vysazení.
Dávkování
Systémově
Dospělí a děti starší 12 let: doporučená počáteční dávka je 60 mg. Vpíchněte hluboko do svalů gluteální oblasti.
Pokud není injekce podána správně, může dojít k atrofii podkožního tuku.
Dávka se obvykle pohybuje mezi 40 a 80 mg, v závislosti na odpovědi pacienta a délce remise. U některých pacientů však lze symptomy dobře kontrolovat nízkými dávkami řádově 20 mg nebo méně.U pacientů se sennou rýmou nebo astmatem vyvolaným pylem, kteří nereagují na desenzibilizující terapii a jiné konvenční terapie, může dojít k ústupu symptomů. celou pylovou sezónu s jedinou injekcí 40-100 mg.
Děti od 6 do 12 let: doporučená počáteční dávka je 40 mg, ačkoli dávkování závisí více na závažnosti příznaků než na věku nebo tělesné hmotnosti.
Novorozenci nebo předčasně narozená děti: Tento přípravek obsahuje benzylalkohol. Nepoužívejte u novorozenců nebo předčasně narozených dětí (viz také odstavce OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ, Použití u dětí a ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ)
Pro místní správu
Intraartikulární nebo intra-borsální podání: Často stačí jedna injekce triamcinolon acetonidu, ale k adekvátnímu zmírnění symptomů může být zapotřebí několik.
Počáteční dávka: 2,5-5 mg pro malé klouby, 5 až 15 mg pro větší, v závislosti na typu léčené patologie. U dospělých obvykle postačují dávky až 10 mg pro menší plochy a až 40 mg pro větší plochy. Dávky až do celkem 80 mg byly bezpečně podány jednou injekcí.
Správa
Všeobecné
Podávání za podmínek absolutní sterility je nutné.
Před použitím lahvičku dobře protřepejte, aby byla zajištěna rovnoměrná suspenze přípravku, a ujistěte se, že se nevytvořily žádné aglomerace. Vystavení nízkým teplotám způsobuje aglomerace a v tomto případě by přípravek neměl být použit.Po odebrání okamžitě podejte injekci, aby se zabránilo usazování ve stříkačce. Použijte všechna opatření k odvrácení nebezpečí infekce nebo vniknutí jehly do cévy.
Systémově
Injekce by měla být aplikována hluboko do svalů gluteální oblasti. U dospělých doporučujeme použít jehlu o minimální délce 4 cm, u obézních jedinců může být zapotřebí delší jehla. Místo střídejte s každou další injekcí.
Místní správa
V případech nápadného intraartikulárního výpotku je vhodné provádět preventivní aspiraci části synoviální tekutiny, aniž by však došlo k úplnému vyprázdnění sbírky; toto opatření pomáhá usnadnit ústup symptomů, přičemž se vyhýbá „nadměrnému ředění“ steroidu injikovaného in situ. Poté pokračujte intraartikulárním podáním podle technických norem předepsaných pro injekce do kloubní dutiny.
Při intraartikulárním nebo intraborsálním podání přípravku KENACORT může být často vhodné použití lokálního anestetika.
Tomuto typu injekce by měla být věnována maximální pozornost, zvláště pokud se provádí v oblasti deltoidu, aby se zabránilo injekci suspenze do okolní tkáně, protože to může vést k tkáňové atrofii.
Nepoužívejte KENACORT pro intravenózní, intradermální, subtendinózní, intratekální (turbináty), subkonjunktivální, retrobulbární nebo intravitreální (nitrooční), epidurální nebo intratekální injekci. V tomto ohledu viz část ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Kenacort
Chronické předávkování: Příznaky předávkování glukokortikoidy mohou zahrnovat zmatenost, úzkost, deprese, gastrointestinální křeče nebo krvácení, podlitiny, facies lunaris a hypertenzi. Po dlouhodobé terapii může náhlé přerušení léčby způsobit akutní adrenální insuficienci, která může nastat také ve stresových situacích. Po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami se mohou objevit změny podobné cushingoidům.
Akutní předávkování: Neexistuje žádná specifická léčba akutního předávkování kortikosteroidy, proto by měla být zahájena podpůrná léčba a v případě gastrointestinálního krvácení by měla být přijata opatření jako v případě peptického vředu.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku KENACORT, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Kenacort
Podobně jako všechny léky, může mít i KENACORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Seznam nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Infekce
- Bolest hlavy
- Šedý zákal
- Reakce v místě vpichu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Sterilní absces v místě vpichu, maskovaná infekce
- Anafylaktoidní reakce, anafylaktická reakce, anafylaktický šok
- Cushingoid, potlačení nadledvin
- Retence sodíku, retence tekutin, hypokalemická alkalóza, hyperglykémie, diabetes mellitus, nedostatečná kontrola diabetes mellitus
- Psychiatrický symptom, deprese, euforická nálada, výkyvy nálad, psychotická porucha, změna osobnosti, nespavost
- Křeče, synkopa, benigní intrakraniální hypertenze, neuritida, parestézie
- Slepota, glaukom, exophthalmos, perforace rohovky
- Závrať
- Kongestivní srdeční selhání, arytmie
- Hypertenze, embolie, tromboflebitida, nekrotizující vaskulitida
- Peptický vřed, peptický vřed s perforací, peptický vřed s krvácením, pankreatitida, rozšíření břicha, ulcerózní ezofagitida
- Kopřivka, vyrážka, hyperpigmentace kůže, hypopigmentace kůže, atrofie kůže, křehkost kůže, petechie, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, purpura, kožní strie, hirsutismus, akneiformní dermatitida, kožní lupus erythematosus
- Osteoporóza, osteonekróza, patologická zlomenina, pozdní zlomeninové spojení, muskuloskeletální diskomfort, svalová slabost, myopatie, svalová atrofie, zpomalení růstu, neuropatická artropatie
- Glykosurie
- Nepravidelná menstruace, amenorea, postmenopauzální krvácení
- Synovitida, bolest, podráždění v místě vpichu, nepohodlí v místě vpichu, únava, neúplné hojení
- Pokles draslíku v krvi, změna EKG, snížení tolerance sacharidů, negativní bilance dusíku, zvýšený nitrooční tlak, interference v laboratorní analýze
- Kompresní zlomenina obratle
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Neuchovávejte v mrazničce.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
KENACORT 40 mg / ml injekční suspenze obsahuje: 40 mg triamcinolon acetonidum
Pomocné látky: chlorid sodný, benzylalkohol, sodná sůl karboxymethylcelulózy, polysorbát 80 a voda na injekci.
Léková forma a obsah
Injekční suspenze pro intramuskulární a intraartikulární použití. 1 ml lahvičky.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KENACORT 40 MG / ML INJEKOVATELNÉ POZASTAVENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 1 ml injekční lahvička přípravku KENACORT 40 mg / ml obsahuje 40 mg triamcinolon -acetonidu.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Intramuskulární podání přípravku KENACORT (injekční suspenze triamcinolon acetonidu) je indikováno pro systémovou terapii kortikosteroidy při morbidních stavech, jako jsou alergické syndromy (pro kontrolu závažných nebo oslabujících stavů, které nelze konvenčně léčit), dermatózy, generalizované revmatoidní artritidy a dalších onemocnění pojivové tkáně. Intramuskulární způsob podávání je zvláště užitečný u výše uvedených onemocnění, kde není orální terapie kortikosteroidy možná.
KENACORT lze také podávat intraartikulárně nebo intra-borsálně. Tyto způsoby podávání umožňují realizovat platnou lokální krátkodobou terapii bolesti, otoku a ztuhlosti kloubů v důsledku traumatické nebo revmatoidní artritidy, osteoartritidy, synovitidy, burzitidy.
Při léčbě generalizovaných artritických onemocnění je intraartikulární injekce triamcinolon acetonidu určena jako pomoc při jiných konvenčních terapeutických opatřeních. Obepsané morbidní procesy, jako je traumatická artritida nebo burzitida, mohou představovat typické indikace pro terapii prováděnou výhradně pro intraartikulární trasa.
04.2 Dávkování a způsob podání
Všeobecné
Počáteční dávka přípravku KENACORT se může pohybovat od 2,5 do 60 mg / den podle konkrétní léčené patologie.
V méně závažných případech mohou stačit nižší dávky, zatímco u jiných pacientů mohou být vyžadovány vyšší počáteční dávky. Obecně se množství léčiva podaného parenterálně pohybuje od jedné třetiny do jedné poloviny dávky podávané orálně každých 12 hodin. V případech, které mohou být život ohrožující, mohou být zaručeny vyšší dávky. Počáteční dávka by měla být udržována nebo upravována, dokud není dosaženo uspokojivé klinické odpovědi. Pokud toho není po přiměřené době dosaženo, KENACORT by měl být postupně vysazován a pacient léčen jinou terapií.
DÁVKOVACÍ SCHÉMA JE VARIABILNÍ A MUSÍ BÝT INDIVIDUALIZOVÁNO NA ZÁKLADĚ PATOLOGIE K OŠETŘENÍ a ODPOVĚDI PACIENTA.
Pro danou patologii se doporučuje použít nejnižší užitečnou dávku.
Jakmile je dosaženo pozitivní odpovědi na terapii, měla by být stanovena příslušná udržovací dávka postupným snižováním počáteční dávky, dokud není dosaženo minimální dávky užitečné pro udržení požadované terapeutické odpovědi. Doporučuje se dlouhodobé, postupné a ne náhlé vysazení.
DÁVKOVÁNÍ
Systémově
Dospělí a děti starší 12 let: doporučená počáteční dávka je 60 mg. Vpíchněte hluboko do svalů gluteální oblasti.
Pokud není injekce podána správně, může dojít k atrofii podkožního tuku.
Dávka se obvykle pohybuje mezi 40 a 80 mg, v závislosti na odpovědi pacienta a délce remise. U některých pacientů však lze symptomy dobře kontrolovat nízkými dávkami řádově 20 mg nebo méně.U pacientů se sennou rýmou nebo astmatem vyvolaným pylem, kteří nereagují na desenzibilizující terapii a jiné konvenční terapie, může dojít k ústupu symptomů. celou pylovou sezónu s jedinou injekcí 40-100 mg.
Děti od 6 do 12 let: Doporučená počáteční dávka je 40 mg, ačkoli dávkování závisí více na závažnosti příznaků než na věku nebo tělesné hmotnosti.
Novorozenci nebo předčasně narozené děti:
Tento přípravek obsahuje benzylalkohol. Nepoužívat u novorozenců nebo předčasně narozených dětí (viz bod 4.4 a zejména bod „POUŽITÍ U DĚTÍ“).
Pro místní správu
Intraartikulární nebo intra-borsální podáníJedna injekce triamcinolon acetonidu je často dostačující, ale k adekvátnímu úlevě od symptomů může být zapotřebí několik.
Počáteční dávka: 2,5-5 mg pro malé klouby, 5 až 15 mg pro větší, v závislosti na typu léčené patologie. U dospělých obvykle postačují dávky až 10 mg pro menší plochy a až 40 mg pro větší plochy.Dávky až do celkem 80 mg byly bezpečně podány jednou injekcí.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Všeobecné
Podávání za podmínek absolutní sterility je nutné. Před použitím lahvičku dobře protřepejte, aby byla zajištěna rovnoměrná suspenze přípravku, a ujistěte se, že se nevytvořily žádné aglomerace. Vystavení nízkým teplotám způsobuje aglomerace a v tomto případě by přípravek neměl být použit.Po odebrání okamžitě podejte injekci, aby se zabránilo usazování ve stříkačce. Použijte všechna opatření k odvrácení nebezpečí infekce nebo vniknutí jehly do cévy.
Systémově
Injekce by měla být aplikována hluboko do svalů gluteální oblasti. U dospělých doporučujeme použít jehlu o minimální délce 4 cm, u obézních jedinců může být zapotřebí delší jehla. Místo střídejte s každou další injekcí.
Místní správa
V případech nápadného intraartikulárního výpotku je vhodné provádět preventivní aspiraci části synoviální tekutiny, aniž by však došlo k úplnému vyprázdnění sbírky; toto opatření pomáhá usnadnit ústup symptomů, přičemž se vyhýbá „nadměrnému ředění“ steroidu injikovaného in situ. Poté pokračujte intraartikulárním podáním podle technických norem předepsaných pro injekce do kloubní dutiny.
Při intraartikulárním nebo intra-borsálním podání přípravku KENACORT může být často vhodné použití lokálního anestetika.
Tomuto typu injekce by měla být věnována maximální pozornost, zvláště pokud se provádí v oblasti deltoidu, aby se zabránilo injekci suspenze do okolní tkáně, protože to může vést k tkáňové atrofii.
Nepoužívejte KENACORT pro intravenózní, intradermální, subtendinózní, intratekální (turbináty), subkonjunktivální, retrobulbární nebo intravitreální (nitrooční), epidurální nebo intratekální injekci. Viz bod 4.4 (Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).
Kortikosteroidy jsou kontraindikovány u pacientů se systémovými infekcemi au dětí mladších dvou let. Intramuskulární podávání kortikosteroidů je kontraindikováno za přítomnosti idiopatické trombocytopenické purpury.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tento výrobek obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol. Benzylalkohol je spojován se závažnými nežádoucími účinky a smrtí, zejména u dětských pacientů. Gaspingův syndrom je spojován s benzylalkoholem. Ačkoli normální terapeutické dávky tohoto produktu uvolňují množství benzylalkoholu, která jsou podstatně nižší než dávky uváděné v souvislosti s „syndromem lapání po dechu“, minimální dávka benzylalkoholu, která může způsobit toxicitu, není známa. U předčasně narozených dětí a dětí s podváhou, stejně jako u pacientů užívajících vysoké dávky, se může snadněji vyvinout toxicita.
Vzhledem k přítomnosti benzylalkoholu by proto přípravek neměl být podáván dětem do dvou let (viz také níže odstavec „POUŽITÍ V DĚTECH“).
Nepodávejte intravenózně, protože jde o suspenzi.
Nebyly provedeny žádné studie prokazující bezpečnost terapie přípravkem KENACORT podávaným intranazálně (turbináty), subkonjunktiválně, subtendinózně, retrobulbárně a nitroočně (intravitreálně).
Po intravitreálním podání byla hlášena endoftalmitida, zánět očí, zvýšený nitrooční tlak, poruchy vidění včetně ztráty zraku.Po injekcích suspenzí kortikosteroidů do nosních turbinátů a lézí náčelníka byla hlášena řada epizod slepoty. Injekční) se nedoporučuje ani není indikováno pro žádný z těchto způsobů podání.
Podávání přípravku KENACORT epidurální nebo intratekální cestou by nemělo být používáno. S epidurálním nebo intratekálním podáním byly spojeny případy závažných nežádoucích účinků.
U subjektů, kterým byla podána injekce triamcinolon acetonidu, byly hlášeny případy závažných anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku, včetně úmrtí, bez ohledu na způsob podání.
KENACORT je dlouhodobě působící přípravek a nedoporučuje se v akutních situacích.
Aby se zabránilo adrenální insuficienci vyvolané léky, je indikováno podpůrné dávkování ve stresových situacích (trauma, chirurgický zákrok nebo vážné onemocnění), a to jak během léčby přípravkem KENACORT, tak v následujícím roce.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může mít za následek zadní subkapsulární kataraktu nebo glaukom s možným poškozením zrakových nervů a zvýšit pravděpodobnost sekundárních očních infekcí.
Střední a vysoké dávky kortizonu nebo hydrokortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí a zvýšené vylučování draslíku. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné u syntetických derivátů, pokud nejsou použity ve vysokých dávkách. Dieta s nízkým obsahem soli a současně podávejte doplňky draslíku.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k interkurentním infekcím. V případě terapie kortikosteroidy mohou být obranné schopnosti sníženy a může být obtížné lokalizovat možné místo infekce. Subjekty podstupující imunosupresivní terapii, včetně kortikosteroidů, jsou navíc náchylnější k infekcím než ti, kteří tyto léky nepoužívají. Plané neštovice a spalničky mohou mít u pacientů užívajících kortikosteroidy závažnější nebo dokonce smrtelný průběh. U dětí nebo dospělých léčených kortikosteroidy, kteří neměli tato onemocnění, je třeba věnovat zvláštní pozornost prevenci nákazy. Pokud k tomu dojde, může být indikována léčba specifickým imunoglobulinem proti planým neštovicím (VZIG) nebo sdruženou imunoglobulinovou terapií. Intravenózní podání (IVIG) Pokud plané neštovice nebo vzniká herpes zoster, lze zvážit terapii antivirotiky.
Podobně by měly být kortikosteroidní léky používány s extrémní opatrností u subjektů s napadením Strongyloidem (červy), protože imunosuprese vyvolaná kortikosteroidy může způsobit superinfekci Strongyloidem s rozšířeným šířením a migrací larev, často doprovázenou těžkou enterokolitidou a septikémií. Z gramnegativních potenciálně smrtelných.
Pacienti na léčbě kortikosteroidy, zvláště ve vysokých dávkách, by neměli být
očkováni nebo imunizováni, protože jsou kvůli ztrátě protilátkové odpovědi náchylní ke klinickým komplikacím, zejména neurologickým.
Použití triamcinolon acetonidu u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantního nebo diseminovaného onemocnění, při kterém se kortikosteroidy používají k léčbě infekce spolu s adekvátní antituberkulózní terapií. Pokud jsou kortikosteroidy podávány pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivním reakce na tuberkulín, je nutná chemoprofylaxe.
Protože u pacientů podstupujících parenterální terapii kortikosteroidy byly vzácné případy anafylaktických reakcí, měla by být před podáním provedena příslušná opatření, zvláště pokud je anamnéza pacienta alergická na léky.
Doporučuje se, aby byla intramuskulární injekce provedena hluboko, protože může dojít k místní atrofii. Gluteální oblast je vhodnější než oblast deltoidní, protože v této oblasti je vyšší výskyt lokální atrofie.
Po léčbě kortikosteroidy může nastat stav sekundární adrenální insuficience, který může přetrvávat měsíce po ukončení léčby. Proto v jakémkoli stresujícím stavu (jako je trauma, chirurgický zákrok nebo vážné onemocnění), ke kterému během tohoto období dojde, musí být hormonální terapie obnovena. Protože sekrece mineralokortikoidů může být narušena, měl by být souběžně podáván chlorid sodný a / nebo mineralokortikoidy.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater může být reakce na kortikosteroidy zvýšena.
U pacientů s očním herpes simplex se doporučuje opatrnost, protože je možná perforace rohovky.
Během kortikoterapie mohou nastat různé psychické změny: euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy. Kortikosteroidy mohou zhoršit již existující emoční nestabilitu nebo psychotické sklony. Antidepresivní léky tyto poruchy nezbavují a může zhoršit duševní poruchy vyvolané terapií kortikosteroidy.
Kortikosteroidy by měly být podávány s opatrností v následujících případech: nespecifická ulcerózní kolitida s nebezpečím perforace, abscesy a pyogenní infekce obecně, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, aktivní nebo latentní peptický vřed, renální insuficience, akutní glomerulonefritida, chronická nefritida, hypertenze insuficience městnavé srdce, tromboflebitida, tromboembolické epizody, osteoporóza, exantém, metastatický karcinom, myasthenia gravis.
Přestože KENACORT může zlepšit příznaky zánětu, je třeba hledat příčinu a léčit ji.
Intraartikulární podání kortikosteroidu může vyvolat systémové i lokální účinky. Náhodná injekce suspenze do periartikulárních měkkých tkání může také způsobit systémové účinky a je nejčastější příčinou místního terapeutického selhání. Pacienti podstupující intraartikulární léčbu by neměli nadměrně namáhat klouby, kde bylo dosaženo zlepšení. Symptomatologické, jinak může dojít ke zvýšení při zhoršení kloubu.
Při příležitosti intraartikulárního podání je třeba se vyvarovat nadměrné distenze kloubního pouzdra a výpotku steroidu podél dráhy jehly, protože může dojít k podkožní atrofii.
Vyvarujte se vstřikování přípravku do nestabilních kloubů. V některých případech mohou opakované nitrokloubní injekce samy způsobit nestabilitu kloubu, v některých konkrétních případech, zejména po opakovaném podávání, je vhodné provést rentgenové vyšetření.
Intraartikulární injekce zřídka způsobuje nepohodlí kloubů. Zvýšení bolesti doprovázené lokálním otokem, další překážkou pohyblivosti kloubů, horečkou, malátností by mělo vést k podezření na společný septický proces. Pokud se potvrdí, přerušte podávání kortikosteroidů a okamžitě zahájte vhodnou antibakteriální terapii, která pokračuje 7 až 10 dní po vymizení jakýchkoli známek infekce.
Vyhněte se intraartikulární injekci do kloubů, které byly místem infekčních procesů.
Edém se může objevit v přítomnosti renální dysfunkce se sníženým indexem glomerulární filtrace.Během dlouhodobé terapie je dobrý příjem bílkovin nezbytný k vyrovnání tendence k postupnému hubnutí, které je někdy spojeno s negativní dusíkovou bilancí, ztrátou hmotnosti a slabostí kosterního svalstva.
Mohou se objevit menstruační nepravidelnosti a u postmenopauzálních žen bylo pozorováno vaginální krvácení. Pacientky musí být informovány o riziku, ale v každém případě musí být doporučeno vhodné vyšetření.
V peptickém vředu může recidiva zůstat asymptomatická až do okamžiku perforace nebo krvácení.
Prodloužená adrenokortikální terapie může způsobit překyselení nebo peptický vřed; proto se doporučuje podání antacidu.
Monitorování pacientů je nezbytné i po ukončení léčby triamcinolon acetonidem, protože může dojít k náhlému opětovnému objevení hlavních symptomů onemocnění, pro které byl pacient léčen.
Použití u dětí
Vystavení nadměrnému množství benzylalkoholu bylo spojeno s toxicitou (hypotenze, metabolická acidóza), zejména u novorozenců, a „zvýšeným výskytem jaderné žloutenky, zvláště u předčasně narozených dětí. Byly vzácně hlášeny úmrtí, zvláště u kojenců. , spojené s expozicí nadměrnému množství benzylalkoholu.
KENACORT se nedoporučuje pro děti do 6 let.
Děti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měly být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje, protože kortikosteroidy mohou růst potlačovat.
Opatrnosti je třeba v případě expozice neštovicím, spalničkám nebo jiným infekčním chorobám.
Během léčby kortikosteroidy by děti neměly být očkovány ani očkovány. Ty mohou ve skutečnosti ovlivnit endogenní produkci steroidů.
Použití u starších osob
Nežádoucí účinky, jako je osteoporóza nebo hypertenze, běžné v systémové terapii kortikosteroidy, mohou mít u starších osob vážnější důsledky.
Proto se doporučuje pečlivé klinické sledování.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Injekce amfotericinu B a látek, které způsobují pokles draslíku: Jedinci užívající tyto látky by měli být sledováni z hlediska možné hypokalémie.
Anticholinesterázy: mohou nastat antagonistické reakce s tímto činidlem.
Perorální antikoagulanciaKortikosteroidy mohou zvyšovat i snižovat antikoagulační účinek; je proto nutné pečlivě sledovat ty, kteří užívají perorální antikoagulancia i kortikosteroidy.
Antidiabetika: kortikosteroidy mohou zvýšit hladinu cukru v krvi; je nutné pečlivě sledovat diabetické subjekty, zvláště když začínají, zastavují nebo mění dávkování terapie kortikosteroidy.
Léky proti tuberkulóze: Sérové koncentrace isoniazidu mohou být sníženy.
Cyklosporin: „při současném užívání byla zaznamenána zvýšená aktivita jak kortikosteroidů, tak cyklosporinu.
Digitalisové glykosidy: při současném podávání s kortikosteroidy může dojít k možnému zvýšení toxicity digitalisu.
Estrogen, včetně perorálních kontraceptiv: může dojít ke zvýšení poločasu i koncentrace kortikosteroidů, přičemž je možné snížení clearance.
Induktory jaterních enzymů (např. barbituráty, fenytoin, karbamazepin, rifampicin): byla zaznamenána zvýšená metabolická clearance přípravku KENACORT; přísně sledovat subjekty užívající takové terapie a případně upravit dávkování kortikosteroidů.
Lidský růstový hormon (např. somatrem): účinek stimulující růst může být inhibován.
Ketoconazole: může dojít ke snížení clearance kortikosteroidních léků s následným zvýšením účinků.
Nedepolarizující svalové relaxanci: Kortikosteroidy mohou snížit nebo zvýšit neuromuskulární blokující účinek.
Nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID): kortikosteroidy mohou zvýšit výskyt a / nebo závažnost gastrointestinálního krvácení a ulcerace způsobené NSAID. Kromě toho mohou kortikosteroidy snižovat hladiny salicylátu v séru, což vede ke snížení účinnosti.
Naopak přerušení podávání kortikosteroidů během léčby vysokými dávkami salicylátu může mít za následek toxicitu salicylátu.
U subjektů s hypoprotrombinémií by měla být kombinace kortikosteroidů a aspirinu podávána s opatrností.
Léky na štítnou žlázu: metabolická clearance kortikosteroidů je snížena u subjektů s hypotyreózou a zvýšena u subjektů s hypertyreózou. V případě změn stavu štítné žlázy je třeba dávku kortikosteroidů znovu vyvážit.
Vakcíny: Očkované subjekty na terapii kortikosteroidy mohou mít neurologické komplikace a ztrátu protilátkové odpovědi.
04.6 Těhotenství a kojení
Mnoho kortikosteroidů používaných v nízkých dávkách má u laboratorních zvířat teratogenní účinek. Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny adekvátní reprodukční studie na lidech, mělo by být používání kortikosteroidů během těhotenství, laktace nebo reprodukčního věku hodnoceno s ohledem na možný přínos oproti potenciálnímu riziku pro matku, embryo, plod nebo kojící dítě. .
Kojenci matek, kteří během těhotenství dostávají značné dávky kortikosteroidů, by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky hypoadrenalismu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje, ale vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků postihujících centrální nervový systém (např. Vertigo) je vhodné o této možnosti pacienta informovat.
04.8 Nežádoucí účinky
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů, terminologie MedDRA a frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabulka 1: Nežádoucí reakce během terapie Kenacort, podle tříd orgánových systémů MedDRA
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
ChronickýPříznaky předávkování glukokortikoidy mohou zahrnovat zmatenost, úzkost, deprese, gastrointestinální křeče nebo krvácení, podlitiny, facies lunaris a hypertenzi. Po dlouhodobé terapii může náhlé přerušení léčby způsobit akutní adrenální insuficienci, která může nastat také ve stresových situacích. Po dlouhodobé léčbě vysokými dávkami se mohou objevit změny podobné cushingoidům.
Akutní: Neexistuje žádná specifická léčba akutního předávkování kortikosteroidy, proto by měla být zahájena podpůrná léčba a v případě gastrointestinálního krvácení by měla být přijata opatření jako v případě peptického vředu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové kortikosteroidy, ATC kód: H02AB08.
KENACORT je syntetický glukokortikoidní kortikosteroid s výrazným protizánětlivým účinkem, ve sterilní vodné suspenzi, pro intramuskulární, intraartikulární a intra-borsální injekční použití. Nepoužívejte tento přípravek pro intravenózní, intradermální, subtendinózní, intratekální (turbináty), subkonjunktivální, retrobulbární nebo intravitreální (nitrooční), epidurální nebo intratekální injekci.
KENACORT má dlouhodobé působení, které může být trvalé nebo prodloužené o několik týdnů.
Přirozeně odvozené glukokortikoidy (hydrokortizon), které také způsobují retenci solí, se používají jako substituční terapie při stavech adrenokortikální insuficience. Syntetické analogy, jako je triamcinolon, se používají hlavně pro své silné protizánětlivé účinky při různých onemocněních.
Klinické studie ukázaly, že po jednorázové dávce 60 až -100 mg triamcinolon acetonidu dojde k potlačení aktivity nadledvin mezi 24 a 48 hodinami a poté se vrátí do normálu, obvykle do 30 až 40 dnů.Tyto výsledky úzce souvisí s prodlouženým terapeutickým účinkem dosaženým s tímto produktem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Triamcinolon acetonid je po hlubokém intramuskulárním podání absorbován pomalu, ale zcela. Terapeutické hladiny produktu jsou zajištěny trvale po dlouhou dobu (od týdnů do měsíců). Stejně jako ostatní kortikosteroidy je triamcinolon ve velké míře metabolizován v játrech, ale také v ledvinách a je vylučován močí. Hlavní cestou metabolismu je hydroxylace.
Dysfunkce ledvin nebo jater může ovlivnit farmakokinetiku léčiva.
Po intraartikulárním podání, pokud není léčba velkých kloubů použitím vysokých dávek, obtížné najít klinicky významné systémové hladiny přípravku. Při použití vhodných intraartikulárních dávek a způsobů podávání nejsou obvykle pozorovány žádné účinky . systémové.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinická bezpečnost přípravku, jak byla pozorována v době registrace, byla do značné míry nahrazena více než 30 lety klinického používání a farmakovigilance po uvedení přípravku na trh.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sodná sůl karboxymethylcelulózy, chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
viz bod 4.4.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 3 lahvičky po 1 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. Č. 013972056.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014