Účinné látky: desmopresin
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosní kapky, roztok
Vložky do balení Minirin jsou k dispozici pro velikosti balení:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosní kapky, roztok
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nosní sprej, roztok
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublingvální tablety
Indikace Proč se používá Minirin? K čemu to je?
Minirin / DDAVP patří do skupiny léků nazývaných analogy vasopresinu, které dočasně snižují množství moči, které vaše tělo produkuje.
Je indikován, pouze pokud není orální podání možné, pro:
- léčba hypofyzárního, idiopatického nebo symptomatického diabetes insipidus (onemocnění, které způsobuje nepřetržitou produkci moči a intenzivní žízeň)
- léčba pooperační, reverzibilní nebo trvalé polyurie (hojná tvorba moči) a polydipsie (intenzivní a přetrvávající žízeň)
- primární noční enuréza (nedobrovolná ztráta moči během noci)
- diferenciální diagnostika diabetes insipidus
- testy funkce ledvin.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Minirin
Na všechny pacienty, kterým je předepsán Minirin / DDAVP, se vztahují obecná omezení, varování a opatření a další omezení, varování a dodatečná opatření, která platí za určitých podmínek a která závisí na použití léku.
Obecná omezení (všichni pacienti):
Nepoužívejte Minirin / DDAVP
- jestliže jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte navyklou nebo psychogenní polydipsií (intenzivní a přetrvávající žízeň)
- jestliže máte nebo máte podezření na srdeční selhání a další stavy vyžadující léčbu diuretiky (léky zvyšující tvorbu moči)
- jestliže máte středně závažné nebo závažné selhání ledvin
- jestliže trpíte nízkou hladinou sodíku v krvi (hyponatrémie)
- jestliže trpíte syndromem nedostatečné sekrece ADH (antidiuretický hormon, který snižuje tvorbu moči).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minirin
Obecná varování a opatření (všichni pacienti)
Minirin / DDAVP by měl být používán pouze u pacientů, u nichž není možné podání perorálních lékových forem.
Zvláštní pozornost věnujte vyvarování se nízkých hladin sodíku v krvi, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
- jestliže máte nižší než normální hladiny sodíku v séru
- jestliže trpíte onemocněním charakterizovaným nerovnováhou tekutin a elektrolytů (například vápníku, hořčíku), jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida
- jestliže trpíte astmatem, epilepsií, migrénou, srdečním selháním, arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak)
- jestliže máte cystickou fibrózu
- jestliže jste pacient s rizikem zvýšeného nitrolebního tlaku (stav, o kterém vás bude informovat lékař)
- jestliže jste léčen tricyklickými antidepresivy nebo selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazinem (antipsychotikum) a karbamazepinem (antiepileptikum) nebo některými antidiabetiky ze skupiny sulfonylmočoviny, zejména chlorpropamidem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), protože může zvýšit „antidiuretický účinek (snížení množství moči) a zvýšit riziko zadržování tekutin (viz bod„ Užívání přípravku Minirin / DDAVP s jinými léky “).
Další varování a opatření:
Kromě omezení, varování a obecných bezpečnostních opatření:
Podmínky, kterým musíte věnovat zvláštní pozornost
Všichni pacienti by měli během léčby tímto lékem dodržovat omezení příjmu tekutin.
Požití tekutin bez omezení může způsobit zadržování tekutin a nízké hladiny sodíku v krvi, jejichž příznaky jsou bolest hlavy, nevolnost / zvracení, přibývání na váze a v závažných případech záchvaty.
Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře
Všichni pacienti a případně jejich opatrovníci by měli být důkladně poučeni o redukci tekutin.
Při léčbě primární noční enurézy:
- Spotřeba tekutin by měla být omezena na minimum od 1 hodiny před do 8 hodin po podání léku
Pokud používáte Minirin / DDAVP pro testy funkce ledvin:
- spotřeba tekutin by měla být omezena na minimum a pouze pro uspokojení žízně by neměla překročit 0,5 l od 1 hodiny před až 8 hodin po podání léku.
U kojenců
příjem tekutin dvěma jídly po podání přípravku Minirin / DDAVP musí být snížen o 50% ve srovnání s obvyklým příjmem, aby se zabránilo přetížení vodou.
Pokud máte změny na nosní sliznici způsobené jizvami, akumulací tekutin (edémem) nebo jinými stavy, použití Minirinu / DDAVP se nedoporučuje.
Před zahájením léčby Váš lékař posoudí jakoukoli závažnou dysfunkci a obstrukci močového měchýře.
- Pokud máte některý z výše uvedených stavů nebo si nejste jisti, poraďte se před použitím přípravku Minirin / DDAVP se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí
Podávání dětem by mělo být pod pečlivým dohledem dospělých, aby bylo možné kontrolovat užitou dávku
U dětí mladších 1 roku by měly být testy funkce ledvin prováděny pouze v nemocnici, pod lékařským dohledem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Minirin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Existují léky, které mohou změnit účinek přípravku Minirin / DDAVP nebo jejichž účinek může přípravek Minirin / DDAVP změnit:
- Indomethacin je protizánětlivý prostředek, který může zvýšit rozsah, ale ne délku odpovědi na desmopresin.
- Tricyklická antidepresiva nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (antidepresiva), chlorpromazin (antipsychotikum) a karbamazepin (antiepileptikum), chlorfibrát (snižující hladinu lipidů) a také některá antidiabetika ze skupiny sulfonylmočoviny, zejména chlorpromazin (protizánětlivé léčivo), a protizánětlivé léky (NSAID), protože tyto léky mohou zvýšit antidiuretický účinek desmopresinu (snížení množství moči), a tím zvýšit riziko zadržování vody a snížení sodíku v krvi (hyponatrémie)
- Glibenklamid (antidiabetikum), který místo toho snižuje antidiuretický účinek desmopresinu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek obvykle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Minirin: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plastová odměrná zkumavka, která je součástí balení (rhinyl), má odstupňovanou stupnici odpovídající 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg a 20 mcg desmopresinacetátu. Léčba by měla být vždy zahájena nejnižší dávkou. Váš lékař rozhodne o vhodném dávkování a délce léčby.
Příjem tekutin by měl být omezen (viz část „Upozornění a opatření“) Doporučuje se vyprázdnit močový měchýř těsně před podáním léku.
Doporučené dávky jsou:
Terapeutické použití:
- Diabetes insipidus, pooperační polyurie a polydipsie
Dospělí: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) jednou - dvakrát denně
Děti: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) jednou - dvakrát denně
- Primární noční enuréza
Doporučená počáteční intranasální dávka je 0,1 ml (10 mcg) večer před spaním. Pokud to není účinné, lze dávku zvýšit na maximálně 0,2 ml (20 mcg) po dobu minimálně jednoho týdne.
Minirin / DDAVP je indikován k léčbě po dobu až 3 měsíců. Potřeba dodržovat období alespoň jednoho týdne bez Minirinu / DDAVP. Klinicky účinná intranasální dávka by měla být individualizována a může se pohybovat od 0,1 ml (10 mcg) do 0,2 ml (20 mcg) večer, před spaním.
Diagnostické použití:
Diferenciální diagnostika diabetes insipidus
- Děti a dospělí: 0,2 ml (20 mcg)
Testy funkce ledvin
Kojenci (do 1 roku věku): 0,1 ml (10 mikrogramů)
Děti (1 - 15 let): 0,2 ml (20 mcg)
Dospělí: 0,4 ml (40 mcg).
Moč odebraná do jedné hodiny po podání přípravku Minirin / DDAVP by měla být zlikvidována. Během následujících 8 hodin by měly být odebrány dvě části moči pro testování osmolality.
Návod k použití
Před použitím přípravku Minirin / DDAVP si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny. Podávání Minirinu / DDAVP se provádí pomocí speciální odměrné plastové zkumavky (rhinyl).
- Odtrhněte záruční pečeť.
- Sejměte hnědý plastový uzávěr.
- Sejměte malý rýhovaný uzávěr z kapátka otáčením. K zavření kapátka použijte stejný uzávěr a znovu jej aplikujte, aby se zabránilo ztrátě roztoku, zvláště pokud lahvička není skladována ve svislé poloze.
- Jednou rukou přidržte rhinile položením prstů druhé ruky kolem hrdla kapátka. Vložte špičku kapátka šikmo dolů na konec nosorožce označený šipkou a stiskněte kapátko, dokud roztok nedosáhne Pokud máte potíže s plněním rhinylu, můžete použít inzulínovou nebo tuberkulínovou injekční stříkačku k natažení požadované dávky a poté přenést obsah do rhinylu.
- Držte prsty asi 2 cm od konce část rhinylu obsahující roztok a vložte tento konec do jedné nosní dírky, dokud se konečky prstů nedostanou do nosní dírky.
- Druhý konec rhinylu vložte mezi rty.Zakloňte hlavu dozadu a poté krátce a intenzivně foukejte do rhinylu, aby roztok pronikl do nosní dutiny. Pokud je tento postup dodržen, roztok se zastaví v nosní dutině a nepronikne do zadní části krku.
- Po použití zavřete kapátko rýhovaným víčkem a poté hnědým plastovým víčkem. Umyjte rhinyl vodou z vodovodu a poté jej důkladně protřepejte, aby uvnitř nezůstaly stopy. Rhinile je tak připraven pro následné aplikace. Lahvičku vždy skladujte ve svislé poloze.
Pokud si nejste jisti, zda užíváte správnou dávku přípravku, nepodávejte lék až do další plánované dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Minirin
Jestliže jste užil více přípravku Minirin / DDAVP, než jste měl
V případě požití / požití nadměrné dávky přípravku Minirin / DDAVP okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Minirin / DDAVP
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Minirin / DDAVP
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minirin
Podobně jako všechny léky, může mít i Minirin / DDAVP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout při používání tohoto léku:
Velmi časté (vyskytuje se u více než 1 z 10 lidí)
- Ucpaný nos, rýma
- Zvýšená tělesná teplota
Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10 lidí)
- Nespavost, emoční labilita, noční můry, nervozita, agresivita
- Bolest hlavy
- Krvácení z nosu (epistaxe), infekce horních cest dýchacích
- Gastroenteritida, nevolnost, bolest břicha
Méně časté (vyskytuje se u méně než 1 ze 100 lidí)
- Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)
- Křeče dělohy menstruačního typu
- Srdeční ischemie (nedostatečné nebo snížené prokrvení srdce)
- Zvracel
- Zarudnutí tváře
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- Alergické reakce
- Dehydratace
- Stav zmatenosti
- Křeče, kóma, závratě, ospalost
- Hypertenze (vysoký krevní tlak)
- Dušnost (potíže s dýcháním)
- Průjem
- Svědění, vyrážka, kopřivka
- Svalové křeče
- Únava, periferní edém (akumulace tekutin), bolest na hrudi, zimnice
- Přibývání na váze.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Nejzávažnější nežádoucí reakcí na desmopresin je hyponatremie a v závažných případech její komplikace, např. křeče a kóma. Příčinou potenciální hyponatrémie je předpokládaný antidiuretický účinek (viz bod „Upozornění a opatření“).
Pediatrická populace:
Hyponatrémie je reverzibilní a často se vyskytuje u dětí v souvislosti se změnami obvyklého denního chování zahrnujícím příjem tekutin a / nebo pocení. U dětí je třeba věnovat zvláštní pozornost opatřením uvedeným v odstavci 2 „Upozornění a opatření“.
Další speciální populace:
Děti, starší osoby a pacienti se sérovými hladinami sodíku v nižším než normálním rozmezí mohou mít zvýšené riziko vzniku hyponatrémie (viz bod „Upozornění a opatření“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte v chladničce (mezi + 2 ° a + 8 ° C).
Produkt může být uchováván po dobu 4 týdnů při teplotě pod 25 ° C v neotevřeném obalu, poté musí být okamžitě zlikvidován.
Po otevření lze produkt skladovat 2 měsíce v chladničce.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Minirin / DDAVP nosní kapky, roztok obsahuje
- Léčivou látkou je desmopresin. 1 ml obsahuje 0,1 mg desmopresinacetátu, což odpovídá 89 mcg desmopresinu.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný, chlorbutanol, 1M kyselina chlorovodíková, čištěná voda.
Jak vypadají nosní kapky, roztok a obsah balení Minirin / DDAVP
0,1 mg / ml roztok pro nosní kapky - 2,5 ml lahvička k rozprašování s rhinylem pro intranasální podání.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINIRIN / DDAVP.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 0,1 mg desmopresinacetátu, což odpovídá 89 mcg desmopresinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nosní kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Terapeutické využití
Hypofyzární, idiopatický nebo symptomatický diabetes insipidus.
Pooperační, reverzibilní nebo trvalá polyurie a polydipsie.
Primární noční enuréza.
N.B. Renální diabetes insipidus není citlivý na léčbu přípravkem Minirin / DDAVP.
Diagnostické použití
Pro diferenciální diagnostiku diabetes insipidus.
Pro testy funkce ledvin.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Rhinyl má odstupňovanou stupnici odpovídající 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg a 20 mcg desmopresinacetátu.
Dávkování u diabetes insipidus i enurézy musí být individualizováno případ od případu.
U pooperační polyurie a polydipsie musí být dávka upravena v závislosti na změnách osmolality moči.
Způsob podání
Příjem tekutin by měl být omezen (viz bod 4.4).
V případě známek a příznaků zadržování vody a / nebo hyponatrémie (bolest hlavy, nevolnost / zvracení, zvýšení tělesné hmotnosti a v závažných případech záchvaty) by měla být léčba ukončena, dokud se pacient zcela nezotaví. Při zahájení léčby by měl být příjem tekutin co nejvíce omezen (viz bod 4.4).
Specifické údaje
Terapeutické využití.
Diabetes insipidus, pooperační polyurie a polydipsie
Dospělí
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) jednou - dvakrát denně.
Děti
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) jednou - dvakrát denně.
Primární noční enuréza
Doporučená úvodní intranasální dávka je 10 mcg večer, před spaním. Pokud to není účinné, lze dávku zvýšit na maximálně 20 mikrogramů po dobu minimálně jednoho týdne. Minirin / DDAVP je indikován k léčbě po dobu až 3 měsíců. Potřeba pokračování léčby by měla být znovu posouzena po dobu nejméně jednoho týdne bez podávání přípravku Minirin / DDAVP.
Klinicky účinná intranazální dávka musí být individualizována a může se pohybovat od 10 do 20 mikrogramů večer, před spaním.
Diagnostické použití.
Diferenciální diagnostika diabetes insipidus
Diagnostická dávka v děti i dospělí je 0,2 ml (20 mcg).
Neschopnost zpracovat koncentrovanou moč po deprivaci vody, následovaná schopností zpracovat koncentrovanou moč po podání přípravku Minirin / DDAVP, potvrzuje diagnózu hypofyzárního diabetes insipidus.
Neschopnost zpracovat koncentrovanou moč po podání přípravku Minirin / DDAVP naznačuje nefrogenní diabetes insipidus.
Testy funkce ledvin
Doporučují se následující dávky:
Kojenci (do 1 roku věku)
0,1 ml (10 mcg);
děti (1 - 15 let)
0,2 ml (20 mcg);
Dospělí
0,4 ml (40 mcg).
Moč odebraná do jedné hodiny po podání přípravku Minirin / DDAVP by měla být zlikvidována. Během následujících 8 hodin by měly být odebrány dvě části moči pro testování osmolality.
V kojenci koncentrace moči 600 mOsm / kg by měla být dosažena do 5 hodin po podání přípravku Minirin / DDAVP.
V děti i dospělí s normální funkcí ledvin lze očekávat koncentrace v moči nad 700 mOsm / kg do 5 - 9 hodin po podání přípravku Minirin / DDAVP.
Doporučuje se vyprázdnit močový měchýř bezprostředně před podáním léku.
Zvláštní populace
Starší pacienti: viz bod 4.4
Renální insuficience: viz bod 4.3
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Habituální nebo psychogenní polydipsie (vedoucí k produkci moči vyšší než 40 ml / kg / 24 hodin).
Známé nebo suspektní srdeční selhání a další stavy vyžadující léčbu diuretiky.
Středně těžká nebo těžká renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 50 ml / min).
Známá hyponatrémie.
Syndrom nedostatečné sekrece ADH (SIADH).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Minirin / DDVAP nosní kapky, roztok by měl být používán pouze u pacientů, u nichž není možné podání perorálních lékových forem.
Pokud je předepsán roztok nosních kapek Minirin / DDVAP, doporučuje se
• Zahajte léčbu nejnižší dávkou.
• Ujistěte se, že dodržujete omezení příjmu tekutin.
• Dávku zvyšujte opatrně.
• Zajistěte, aby podávání dětem bylo pod dohledem dospělých, aby bylo možné kontrolovat podanou dávku.
Pro primární noční enurézu:
pokud se přípravek Minirin / DDAVP používá k primární noční enuréze, měl by být příjem tekutin omezen od 1 hodiny před podáním přípravku do 8 hodin po podání.
Léčba bez souběžného omezení příjmu tekutin může vést k zadržování tekutin a / nebo hyponatremii doprovázené varovnými příznaky a příznaky (bolest hlavy, nevolnost / zvracení, přibývání na váze a v závažných případech křeče).
Všichni pacienti a případně jejich opatrovníci by měli být důkladně poučeni o redukci tekutin.
Pro testy funkce ledvin:
pokud se pro diagnostické účely používá Minirin / DDAVP, měl by být příjem tekutin omezen a neměl by překročit 0,5 l k uspokojení žízně od 1 hodiny před do 8 hodin po podání léčiva.
U kojenců by měl být příjem tekutin se dvěma jídly po podání přípravku Minirin / DDAVP snížen o 50% ve srovnání s obvyklým příjmem, aby se zabránilo přetížení vodou.
Test kapacity renální koncentrace u dětí mladších než 1 rok by měl být prováděn pouze v nemocnici, pod přísným lékařským dohledem.
Opatření
Před zahájením léčby by měla být zhodnocena závažná dysfunkce a obstrukce močového měchýře.
Děti, starší lidé a pacienti se sérovými hladinami sodíku v nižším než normálním rozmezí mohou mít zvýšené riziko hyponatrémie. Léčba desmopresinem by měla být přerušena nebo pečlivě upravena během akutních interkurentních onemocnění charakterizovaných nerovnováhou tekutin a elektrolytů (jako jsou systémové infekce, horečka, gastroenteritida).
Jakékoli změny nosní sliznice způsobené jizvami, otoky a jinými chorobami by mohly vést k nepravidelné, nestabilní absorpci léčiva; v tomto případě se použití výrobku nedoporučuje.
Přípravek by měl být podáván s opatrností pacientům trpícím astmatem, epilepsií, migrénou, srdečním selháním, arteriální hypertenzí, stavy, které se mohou zhoršit v důsledku zadržování vody.
Stejnou opatrnost je třeba věnovat pacientům s cystickou fibrózou a pacientům s rizikem zvýšeného nitrolebního tlaku.
Aby se zabránilo hyponatrémii, je třeba přijmout opatření včetně omezení příjmu tekutin a častějšího monitorování sérového sodíku v případě souběžné léčby léky, které mohou indukovat SIADH, např. Tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotonin, chlorpromazin a karbamazepin a některá antidiabetika sulfonylmočovinové skupiny, zejména chlorpropamidu, a v případě souběžné léčby NSAID.
Údaje po uvedení přípravku na trh ukazují některé případy závažné hyponatrémie spojené s přípravkem desmopresinu ve formě nosního spreje při použití k léčbě centrálního diabetes insipidus.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Indomethacin může zvýšit rozsah, ale ne délku odpovědi na desmopresin.
Látky, o nichž je známo, že indukují SIADH, jako jsou tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, chlorpromazin a karbamazepin, klofibrát, jakož i některá antidiabetika ze skupiny sulfonylmočoviny, zejména chlorpropamid, mohou způsobit aditivní antidiuretický účinek a zvýšit riziko zadržování tekutin / hyponatrémie (viz bod 4.4).
NSAID mohou způsobit retenci tekutin / hyponatrémii (viz bod 4.4). Glibenclamid naopak snižuje antidiuretický účinek desmopresinu.
Je nepravděpodobné, že by desmopresin interagoval s léky ovlivňujícími jaterní metabolismus, protože ve studiích in vitro na lidských mikrozomech nebylo prokázáno, že desmopresin má významný vliv na jaterní metabolismus. Studie interakcí in vivo však nebyly provedeny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Publikované údaje o omezeném počtu těhotných žen s diabetes insipidus (n = 53), stejně jako údaje o těhotných ženách s krvácivými komplikacemi (n = 216) nenaznačují nežádoucí účinky desmopresinu na těhotenství nebo zdraví plodu / novorozence. Zatím nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Při předepisování těhotným ženám buďte opatrní.
O transplacentálním přenosu desmopresinu chybí údaje o ženách. Analýzy in vitro modelů lidských kotyledonů ukázaly, že při podávání v terapeutických koncentracích odpovídajících doporučené dávce nedochází k transplacentárnímu transportu desmopresinu.
Čas krmení
Výsledky analýzy mléka kojících matek léčených vysokou dávkou desmopresinu (300 mcg intranazálně) naznačují, že množství desmopresinu, které lze dodat do mateřského mléka, jsou podstatně nižší než ta, která jsou nezbytná pro účinek na diurézu.
Plodnost
Studie fertility na zvířatech neprokázaly klinicky relevantní účinky na rodiče a potomky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Minirin / DDAVP nosní kapky, roztok nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejzávažnější nežádoucí reakcí na desmopresin je hyponatremie, která může způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, snížení hladiny sodíku v séru, zvýšení tělesné hmotnosti, malátnost, bolest břicha, svalové křeče, závratě, zmatenost, snížené vědomí a v závažných případech křeče a kóma.
Většina ostatních událostí je hlášena jako nezávažná.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou nazální kongesce (27%), zvýšená tělesná teplota (15%) a rýma (12%). Dalšími častými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (9%), infekce horních cest dýchacích (9%), gastroenteritida (7%), bolest břicha (5%). V klinických studiích nebyly hlášeny žádné anafylaktické reakce, ale byly hlášeny spontánní zprávy.
Následující tabulka je založena na frekvenci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s nazálními přípravky Minirin / DDAVP prováděnými u dětí a dospělých k léčbě centrálního diabetes insipidus, primární noční enurézy a testů renálních funkcí (N = 745 ), v kombinaci se zkušenostmi po uvedení přípravku na trh u všech indikací.
* hlášeno v souvislosti s hyponatremií
** hlášeny hlavně u dětí a dospívajících
*** hlášeno pro indikaci centrální diabetes insipidus.
Popis vybraných nežádoucích účinků:
Nejzávažnější nežádoucí reakcí na desmopresin je hyponatremie a v závažných případech její komplikace, např. křeče a kóma. Příčinou potenciální hyponatrémie je předpokládaný antidiuretický účinek.
Pediatrická populace:
Hyponatrémie je reverzibilní a často se vyskytuje u dětí v souvislosti se změnami obvyklého denního chování zahrnujícím příjem tekutin a / nebo pocení. U dětí je třeba věnovat zvláštní pozornost opatřením uvedeným v bodě 4.4.
Další speciální populace:
děti, starší osoby a pacienti s hladinami sodíku v séru pod normální úrovní mohou mít zvýšené riziko vzniku hyponatrémie (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné monitorování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
04.9 Předávkování
Předávkování desmopresinem má za následek prodloužení účinku se zvýšeným rizikem zadržování tekutin a hyponatrémie.
Léčba:
Přestože léčba musí být individuální, lze učinit tato obecná doporučení:
- Hyponatrémii bez doprovodu lze léčit ukončením léčby desmopresinem a snížením příjmu tekutin;
- v případě symptomatické hyponatrémie mohou být tato opatření doprovázena infuzí izotonického nebo hypertonického roztoku chloridu sodného;
- pokud je zadržování tekutin závažné (křeče a bezvědomí), lze přidat léčbu furosemidem.
Pro Minirin / DDAVP nejsou známa žádná specifická antidota.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazopresin a analogy, ATC kód: H01BA02
Minirin / DDAVP nosní kapky, roztok obsahuje desmopresin, syntetický analog přírodního antidiuretického hormonu, u kterého má dvě strukturní modifikace: desaminaci cysteinu1 a nahrazení L-argininu8 D-argininem8.
Tyto změny vedly k podstatně delšímu trvání účinku a úplnému nedostatku aktivity krevního tlaku při klinicky používaných dávkách.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Biologická dostupnost je přibližně 3–5%. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně po jedné "hodině.
Rozdělení
Distribuci desmopresinu nejlépe popisuje dvoukompartmentový distribuční model s distribučním objemem během eliminační fáze 0,3-0,5 l / kg.
Biotransformace
Metabolismus desmopresinu in vivo nebyl studován.In vitro metabolické studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že v játrech je metabolizováno nevýznamné množství systémem cytochromu P450, a proto se zdá, že lidský jaterní metabolismus in vivo není zapojen. Účinek desmopresinu na farmakokinetiku jiných léků bude pravděpodobně minimální z důvodu nedostatečné inhibice cytochromu P450.
Odstranění
Celková clearance desmopresinu byla vypočtena na 7,6 l / h. Průměrný terminální poločas desmopresinu je 2,8 hodiny. U zdravých subjektů byla vyloučená nezměněná frakce 52% (44–60%).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný, chlorbutanol, 1M kyselina chlorovodíková, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po otevření: 2 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Minirin / DDAVP nosní kapky, roztok musí být uchováván v chladničce (mezi + 2 ° C a + 8 ° C).
Produkt může být uchováván po dobu 4 týdnů při teplotě do 25 ° C, poté musí být okamžitě zlikvidován.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nosní kapky, roztok je balen do lahviček z tmavého skla, těsně uzavřených kapátkem a obsahujících 2,5 ml roztoku. Kapátko je také hermeticky chráněno víčkem. Balení také obsahuje dvě kanyly pro intranasální podání (rhinyl) zabalené dohromady v plastovém sáčku.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím roztoku nosních kapek Minirin / DDAVP si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
N.B. Aplikace nosních kapek, roztoku Minirin / DDAVP se provádí pomocí speciální odměrné plastové trubičky (rhinyl).
Před použitím roztoku nosních kapek Minirin / DDAVP si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
1. Odtrhněte záruční pečeť.
2. Sejměte hnědý plastový uzávěr.
3. Otočením otočte malé rýhované víčko z kapátka.
K zavření kapátka použijte stejný uzávěr a znovu jej aplikujte, aby se zabránilo ztrátě roztoku, zvláště pokud lahvička není skladována ve svislé poloze.
4. Jednou rukou přidržte nosorožce tak, že prsty druhé ruky položíte kolem hrdla kapátka. Vložte špičku kapátka šikmo dolů na konec nosorožce označeného šipkou a stiskněte kapátko, dokud roztok nedosáhne požadovaná značka. Část značky, která není označena číslem, mezi tímto koncem a značkou označenou 0,05 ml, odpovídá přibližně 0,025 ml. Pokud máte potíže s plněním rhinylu, inzulínu nebo tuberkulinu pro podání požadované dávky a poté přeneste jeho obsah do rhinylu.
5. Přidržte část rhinylu obsahující roztok prsty asi 2 cm od špičky, přičemž tuto špičku zasuňte do jedné nosní dírky, dokud se konečky prstů nedostanou do nosní dírky.
6. Vložte druhý konec rhinylu mezi rty. Nakloňte hlavu dozadu a poté krátce a intenzivně foukejte do rhinylu, aby roztok pronikl do nosní dutiny. Pokud je tento postup dodržen, roztok se zastaví v nosní dutině a nepronikne do zadní části krku.
7. Po použití znovu naneste rýhovaný uzávěr a poté hnědý plastový uzávěr, rhinyl omyjte vodou z vodovodu a poté důkladně protřepejte, aby uvnitř nezůstaly stopy. Rhinile je tak připraven pro následné aplikace.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023892019.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Určení AIFA ze dne 18. července 2013.
.jpg)
