Účinné látky: Periciazina
Neuleptil 10 mg tablety
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok
Proč se přípravek Neuleptil používá? K čemu to je?
Neuleptil obsahuje léčivou látku periciazin, která patří do skupiny fenothiazinových antipsychotik, léků, které ovlivňují poruchy charakteru a poruchy chování.
Neuleptil se používá k léčbě:
- poruchy chování v průběhu duševních chorob (psychózy a neurózy),
- poruchy charakteru dospělých a dětí,
- stavy duševního a fyzického vzrušení.
Kontraindikace Kdy by přípravek Neuleptil neměl být používán
Neužívejte Neuleptil
- jestliže jste alergický (á) na periciazin, léky třídy fenothiazinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud nejste v hlubokém stavu bezvědomí (komatózní stav);
- jestliže máte těžkou depresi;
- pokud máte problémy s procesem tvorby krvinek (poruchy krvetvorby);
- jestliže máte problémy s játry.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Neuleptil užívat
Před užitím přípravku Neuleptil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neuleptil je zapotřebí:
- pokud vy nebo někdo z vaší rodiny máte nebo jste měl (a) onemocnění srdce a cév nebo poruchy elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu);
- jestliže užíváte jiné léky k léčbě duševních poruch. Váš lékař vám řekne, jaké léky můžete užívat, abyste se vyhnuli nežádoucím účinkům (viz bod „Další léčivé přípravky a Neuleptil“);
- pokud máte Parkinsonovu chorobu, jiná onemocnění podobná Parkinsonově chorobě nebo pohybové poruchy, protože léky jako Neuleptil mohou zvýšit ztuhlost svalů;
- pokud máte feochromocytom (konkrétní nádor nadledvin);
- pokud máte závažné onemocnění srdeční chlopně (mitrální insuficience), protože váš krevní tlak může klesnout;
- pokud jste ohroženi mozkovými cévními příhodami (mrtvice);
- pokud máte demenci
- pokud vy nebo někdo z vaší rodiny má nebo jste měl (a) trombózu (tvorbu krevních sraženin v cévách), protože tento lék může způsobit krevní sraženiny;
- jestliže jste v minulosti měli nadměrnou citlivost na léky podobné přípravku Neuleptil (fenothiziny).
Pokud se u vás během užívání tohoto léku objeví tyto příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- velmi vysoká horečka nebo svalová ztuhlost,
- snížení nebo absence pohybu (akineze),
- nepravidelnosti krevního tlaku,
- pocení,
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tachykardie, arytmie),
- ztráta vědomí (která může přejít do strnulosti a kómatu).
Mohou to být příznaky závažného onemocnění nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Děti a dospívající
Použití přípravku Neuleptil v raném dětství se nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Neuleptil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména byste měli být opatrní, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky, které mohou měnit hladiny solí v těle.
- Léky schopné způsobit změny v elektrické aktivitě srdce (prodloužení QT), protože jejich souběžné užívání může způsobit poruchy srdečního rytmu.
Neuleptil může zvýšit účinek níže uvedených léků. Pokud užíváte Neuleptil s těmito léky, bude třeba upravit jejich dávku:
- opiáty (podobné morfinu),
- antihistaminika (na alergie),
- analgetika (k úlevě od bolesti),
- barbituráty (k léčbě epilepsie),
- jiné psychotropní léky.
Neuleptil může snižovat účinek léků na léčbu záchvatů: pokud užíváte tyto léky, může být nutné zvýšit dávku. Informujte svého lékaře, že tyto léky užíváte.
Terapie léky, jako je Neuleptil, zvyšuje citlivost na atropin a fosforečné insekticidy.
Neuleptil s alkoholem
Terapie léky, jako je Neuleptil, zvyšuje citlivost na alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neuleptil by měl být během těhotenství používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Děti narozené matkám, které užívaly léky jako Neuleptil během posledních 3 měsíců těhotenství, vykazovaly následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s jídlem.
Pokud bude nutné, aby Vaše dítě pečlivě sledovalo, zda tento lék užilo.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuleptil může měnit bdělost, bdělost a může měnit reakční časy, proto může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tablety Neuleptil 10 mg obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok obsahuje sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku. Může to být špatné pro vaše zuby.
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok obsahuje ethylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,7% objemových ethanolu (alkohol), např. až 350 mg na porci, což odpovídá 8,8 ml piva, 3,7 ml vína na porci.
Může být škodlivý pro alkoholiky.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Neuleptil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vám řekne, kolik přípravku Neuleptil máte užít a interval mezi dávkami, v závislosti na vašem zdravotním stavu.
Použití v psychiatrii
Použití u dospělých
Průměrná doporučená denní dávka je 20-30 mg. Dávku lze podle závažnosti případů zvýšit až na 50–70 mg postupným zvyšováním o 10 mg denně.
Použití u dětí
Průměrná doporučená denní dávka se pohybuje od 5 do 10 mg denně, maximálně 10 mg denně.
Použití u starších pacientů
Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně, kterou lze postupně zvyšovat až na 15 mg denně, výjimečně až na 20-30 mg denně.
Použití ve vnitřním lékařství
Použití u dospělých
Průměrná doporučená denní dávka je 5-20 mg. Dávku dále nezvyšujte.
Použití u dětí
Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti dítěte. Doporučená dávka je 0,25 mg na kg tělesné hmotnosti bez překročení 5 mg denně (tj. 1 kapka na 2 kg hmotnosti až do maximálně 10 kapek).
Udržovací dávka je 2,5–5 mg denně.
Použití u starších pacientů
Doporučená počáteční dávka je 5 mg denně. Nepřekračujte 10 mg.
Návod k použití Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok
- Odšroubujte víčko,
- držte láhev dnem vzhůru.
V případě potřeby můžete lahvičku zpočátku lehce poklepat prstem.
POZOR: Láhev má uzávěr, který je pro děti obtížné otevřít.
Otevření: stiskněte víčko a odšroubujte
Zavření: zašroubujte stlačením víčka
Jestliže jste zapomněl (a) užít Neuleptil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Neuleptil
Léčbu náhle neukončujte. Váš lékař vám řekne, jak.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Neuleptil
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky tohoto léku okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Neuleptil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku Nuleptil nebo podobných léků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- nekontrolované pohyby dobrovolných nebo nedobrovolných svalů (neurologické projevy extrapyramidového typu s dyskinetickými příznaky).
- srdeční poruchy a abnormality srdečního rytmu (prodloužení QT, komorové arytmie jako torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace), srdeční zástava.
- velmi vzácné případy náhlé smrti;
- velmi vzácné případy nekontrolovaných pohybů (přetrvávající tardivní dyskineze) vyskytující se ke konci léčby nebo po jejím přerušení a při velmi vysokých dávkách fenothiazinů. ty se zpočátku vyskytují hlavně na úrovni jazyka, rtů, nosu, tváří.
- výjimečně alergické reakce s účinky na kůži (erytém, svědění, kopřivka, ekzém, lokalizovaný otok, citlivost na sluneční světlo, exfoliativní dermatitida);
- velmi zřídka alergické reakce s astmatickými záchvaty;
- změna menstruačního cyklu;
- zvětšení prsou u mužů (gynekomastie);
- spontánní výtok z bradavky sekretů (galaktorea);
- mírná nespavost;
- stav vzrušení;
- nízký krevní tlak;
- zrychlený srdeční tep;
- suchá ústa;
- ucpaný nos;
- zácpa;
- rozmazané vidění;
- potíže s močením;
- poruchy ejakulace u mužů;
- zřídka se mění játra se žloutnutím kůže, sliznic a očí (žloutenka);
- zřídka změny krevních parametrů se snížením počtu granulocytů (agranulocytóza) a krevních destiček (trombocytopenie);
- krevní sraženiny v žilách, zejména v nohách (hluboká žilní trombóza), doprovázené otoky, bolestí a zarudnutím nohou. Tyto sraženiny mohou cestovat do plic krevními cévami (plicní embolie) a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
- Děti narozené matkám, které užívaly léky, jako je Neuleptil, vykazovaly třes, svalovou ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s jídlem (novorozenecký abstinenční syndrom a extrapyramidové příznaky).
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neuleptil 10 mg tablety
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Neuleptil obsahuje
Neuleptil 10 mg tablety
- Léčivou látkou je periciazin. Jedna tableta obsahuje 10 mg periciazinu.
- Dalšími složkami jsou: laktóza, škrob, srážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok
- Léčivou látkou je periciazin. 1 ml roztoku obsahuje 20 mg periciazinu.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, glycerol, alkohol, E150, kyselina vinná, kyselina askorbová, esence z máty, čištěná voda.
Jak Neuleptil vypadá a obsah balení
Neuleptil 10 mg tablety
Jedno balení obsahuje 30 tablet po 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok
Každé balení obsahuje 1 lahvičku po 10 ml (1 kapka = 0,5 mg)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NEULEPTIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Neuleptil 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje účinnou látku:
Periciazin 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml perorální kapky, roztok
100 ml perorálních kapek, roztok obsahuje účinnou látku:
Periciazina 2 g
(1 kapka = 0,5 mg periciazinu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Poruchy chování u chronické psychózy a neurózy; poruchy charakteru dospělých a dětí, stavy psychomotorického vzrušení.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávka Neuleptilu a distribuce dávky během dne musí být co nejindividuálnější a stanoví jej lékař případ od případu podle klinických potřeb.
Denní dávka by měla být rozdělena pravidelně, pokud je žádoucí mírný a konstantní účinek; na druhé straně musí být koncentrován ve večerním podání, pokud je požadován převážně noční sedativní účinek nebo aby se zabránilo jakýmkoli jevům denní ospalosti.
Nikdy nepřerušujte léčbu náhle.
Na psychiatrii - U dospělých: průměrná denní dávka je 20-30 mg; lze jej v závislosti na závažnosti případů zvýšit až na 50–70 mg postupným zvyšováním o 10 mg denně.
V dítěti: 5 až 10 mg denně, maximálně 10 mg denně.
Ve „starším: začněte 5 mg denně a postupně zvyšujte až na užitečnou dávku 15 mg denně, výjimečně až na dávku 20-30 mg denně.
Ve vnitřním lékařství - U dospělých: průměrná denní dávka je 5-20 mg a neměla by být obvykle dále zvyšována.
V dítěti: 0,25 mg / kg tělesné hmotnosti bez překročení 5 mg denně (tj. 1 kapka na 2 kg hmotnosti až do maximálně 10 kapek); udržujte dávku na 2,5-5 mg denně.
Ve „starším: Zahajte terapii 5 mg denně a nepřekračujte 10 mg.
04.3 Kontraindikace -
Komatózní stavy, těžké stavy deprese, poruchy krvetvorby, jaterní afekce a přecitlivělost na fenothiaziny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce. Přečtěte si prosím pečlivě část „Interakce“, protože lék interaguje s jinými terapiemi, na které může být pacient Fenothiaziny. mohou zvyšovat stav svalové ztuhlosti u predisponovaných jedinců, u pacientů s Parkinsonovou nemocí, Parkinsonovými formami nebo jinými motorickými poruchami. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s feochromocytomem nebo mitrální insuficiencí, pokud jde o hypotenzní efekty, které mohou nastat , avšak kontrolovatelné norepinefrinem (nikoli adrenalinem, jehož účinek může být antagonizován fenothiaziny).
Použití u malých dětí se nedoporučuje.
Pacienti léčení neuroleptiky by měli být pod přímým lékařským dohledem, zvláště ti, kteří dříve vykazovali abnormální citlivost na fenothiaziny.
Výrazný nárůst tělesné teploty může být výrazem výstřední reakce, a proto musí být léčba ukončena.
Vzhledem k možným interakcím s jinými léky by měl pacient informovat svého lékaře o jakémkoli jiném léku, kterým je léčen.
Během léčby antipsychotiky byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom. Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie); změny vědomí, které mohou přejít do strnulosti a kómatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Neuleptil by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory cévní mozkové příhody.
U antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, musí být tyto faktory identifikovány před a během léčby přípravkem Neuleptil a za účelem přijetí adekvátních preventivních opatření.
Tablety Neuleptil obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
Neuleptil kapky obsahuje sacharózu, proto nejsou vhodné pro subjekty s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Pokud jsou neuroleptika podávána současně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
Vzhledem k tomu, že fenothiaziny mohou zvýrazňovat depresivní účinek na centrální nervový systém opiátů, antihistaminik, analgetik a barbiturátů nebo jiných psychotropních léků, bude třeba dávku těchto léků, pokud se používají současně, vhodně upravit.
Během léčby fenothiaziny je zvýrazněna citlivost na alkohol, atropin a fosforečné insekticidy.
Pokud je však pacient souběžně léčen antikonvulzivem, může být zapotřebí vyšší dávka tohoto léčiva.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům, včetně Neuleptilu, během třetího trimestru těhotenství mají riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Stejně jako všechna neuroleptika by měl být periciazin používán s opatrností u pacientů, kteří vykonávají činnosti, při nichž je vyžadován nepřetržitý stav bdělosti a pozornosti, jako je řízení nebo obsluha strojů, protože, jako každé jiné léčivo působící na centrální nervový systém, může modifikovat reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky -
Po podání fenothiazinů lze pozorovat extrapyramidové neurologické projevy, hlavně s dyskinetickými příznaky, většinou kontrolovatelné specifickými léky.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava. Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Výskyt trvalé tardivní dyskineze je velmi vzácný, někdy se projevuje ke konci léčby nebo po jejím ukončení a při velmi vysokých dávkách fenothiazinů.
Varovným příznakem se zdá být konkrétní pohyb jazyka. Je vhodné tento symptom spolu s nekontrolovanými pohyby rtů, nosu a tváří pozorovat, protože tardivní dyskineze, na rozdíl od jiných projevů parkinsonismu, má tendenci trvat dlouho, je obtížné ji zvrátit a je odolná vůči běžným terapiím. Výjimečně byly hlášeny alergické reakce charakterizované lokalizovanými nebo difuzními kožními jevy (vzácněji se jedná o výstřední horečky): erytém, svědění, kopřivka, ekzém, lokalizovaný edém, fotosenzibilizační jevy, exfoliativní dermatitida a velmi vzácně astmatické záchvaty.
Byly pozorovány změny v menstruačním cyklu, gynekomastie, galaktorea, mírná nespavost, paradoxní vzrušení, arteriální hypotenze, tachykardie, sucho v ústech, ucpaný nos, zácpa, rozmazané vidění, poruchy močení a ejakulace. Popsané po léčbě fenothiaziny v játrech se žloutenkou a v krevní krizi s agranulocytózou a trombocytopenií.
Byly hlášeny případy žilního tromboembolismu (VTE), včetně případů plicní embolie (PE) a hluboké žilní trombózy (VTE). Frekvence těchto událostí není známa.
Třída organického systému: těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy:
Nežádoucí reakce a frekvence: abstinenční syndrom u novorozenců, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6).
04.9 Předávkování -
Měl by být proveden výplach žaludku a v případě potřeby by měly být podány podpůrné léky, jako je norepinefrin (nikoli adrenalin).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika.
ATC kód: N05AC01.
Neuleptil, (periciazin), derivát fenothiazinu a přesně 3-kyano-10-3 "-(4" "-hydroxypiperidin) -propylfenothiazinu, je syntetické neuroleptikum se symptomatickou aktivitou na poruchy charakteru a chování.
Léčba Neuleptilem umožňuje získat: regulační účinek mentálních procesů se zlepšením kontaktu, koordinaci myšlení a schopnosti syntézy a kritiky; regulační účinek vůle, s ohledem na emoční a motorické reakce, se snížením impulzivity a zvýšením síly kontroly s normalizací chování; sedativní účinek a účinek regulující náladu, s regularizací a zlepšením spánku, snížením a vymizením úzkosti a vzrušení.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Chování tohoto léku není odlišné od chování jiných fenothiazinů.
Absorpce perorálně podávaných fenothiazinů je nepravidelná a mění se nepředvídatelně buď potravou, nebo případně podáním antacid.
Protože jde o lipofilní léčiva, která se vážou na membrány nebo plazmatické bílkoviny, mají tendenci se hromadit v mozku, plicích a dalších tkáních zásobovaných vysokým průtokem krve a snadno se dostávají také do oběhu plodu.
Metabolismus se mění s věkem: u plodu, novorozence a starších osob je metabolická kapacita značně snížena, zatímco u dítěte je ještě rychlejší než u dospělého.
Hydrofilní metabolity jsou eliminovány ledvinami a do určité míry biliární cestou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety: laktóza; škrob; vysrážený oxid křemičitý; stearát hořečnatý.
Orální kapky: sacharóza; glycerol; alkohol; E 150; kyselina vinná; kyselina askorbová; mátová esence; čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Tablety: 3 roky.
Orální kapky: 2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tablety:
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Kapky:
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
- Tablety: krabička po 30 tabletách po 10 mg v blistrech
- Orální kapky: skleněná lahvička s bezpečnostním víčkem obsahující 10 ml 2% roztoku pro kapky (0,5 mg / kapka)
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pro perorální kapky: po sejmutí víčka uchovávejte lahvičku dnem vzhůru. V případě potřeby zpočátku lahvičku lehce poklepejte prstem.
Chcete -li otevřít, stiskněte víčko a odšroubujte.
Chcete -li zavřít, zašroubujte uzávěr stisknutím.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
10 mg tablety AIC č. 020739025
2 g / 100 ml perorální kapky, roztok AIC č. 020739037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
10mg tablety 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml perorální kapky, roztok 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Duben 2012