Co je Cimzia?
Cimzia je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku certolizumab pegol. je k dispozici jako předplněná injekční stříkačka (200 mg / ml).
Na co se přípravek Cimzia používá?
Cimzia se používá v kombinaci s jiným léčivem, metotrassátem, k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů). Používá se, pokud onemocnění dostatečně nereaguje. Na jinou léčbu, jako je methotrexát Cimzia lze také podávat jako monoterapii, pokud je léčba methotrexátem nevhodná.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cimzia používá?
Léčbu přípravkem Cimzia by měl zahájit pouze odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy.Cimzia se podává injekcí pod kůži, obvykle do stehna nebo břicha (břicha). Počáteční léčba sestává z dávky 400 mg ve dvou injekcích, po které následuje „další dávka 400 mg s odstupem dvou a čtyř týdnů. Poté by měl být pacientovi podána udržovací dávka 200 mg v jedné“ injekci každé dva týdny. Po řádném poučení si pacienti mohou sami aplikovat Cimzii, pokud to jejich lékař uzná za vhodné. Pacientům léčeným přípravkem Cimzia musí být předána speciální výstražná karta shrnující informace o bezpečnosti léčivého přípravku Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Cimzia působí?
Účinná látka přípravku Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresivní léčivo, což znamená, že snižuje aktivitu imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla). Skládá se z monoklonální protilátky certolizumabu, která byla „pegylována“ (navázána na chemikálii zvanou polyethylenglykol). Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) vytvořená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle a připojila se k ní. Certolizumab pegol byl vytvořen za účelem připojení k poselskému proteinu v těle, který se nazývá antigen. Nádor nekróza alfa (TNF-α). Tento posel se podílí na zánětlivém procesu a nachází se ve velkém množství u pacientů s revmatoidní artritidou. Blokováním TNF-α certolizumab pegol snižuje zánět a další příznaky onemocnění. Pegylace snižuje rychlost vylučování látky z těla a umožňuje podávání léku méně často.
Jak byl přípravek Cimzia zkoumán?
Účinky přípravku Cimzia byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Přípravek Cimzia byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích
zapojilo 1 601 dospělých s aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívali methotrexát.
Další studie porovnávala přípravek Cimzia podávaný samostatně s placebem u 218 pacientů, jejichž odpověď na jiné léky, jako je methotrexát, byla nedostatečná. Dávka přípravku Cimzia použitá v této studii však byla vyšší než normální dávka.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo po 20 týdnech ke snížení počtu a závažnosti symptomů o 20% a ke snížení zhoršení poranění kloubů pozorovaného rentgenologicky.
Jaký přínos přípravku Cimzia byl prokázán v průběhu studií?
Cimzia kombinovaná s methotrexátem byla při léčbě revmatoidní artritidy účinnější než placebo kombinované s methotrexátem. V jedné z hlavních studií dosáhlo 57% pacientů užívajících Cimzii (141 z 246) 20% snížení ve srovnání s 9% pacientů užívajících Cimzia. Pacienti užívající placebo (11 ze 127).
V druhé hlavní studii byly výsledky podobné: 59% pacientů užívajících přípravek Cimzia (228 z 388) dosáhlo 20% snížení ve srovnání se 14% pacientů užívajících placebo (27 ze 198). Bylo také prokázáno, že pacienti užívající přípravek Cimzia došlo k většímu snížení zhoršení poškození kloubů pozorovaných na rentgenových snímcích.
V další studii, kde byla Cimzia používána samostatně, dosáhlo 20% snížení více pacientů užívajících Cimzii než těch, kteří užívali placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cimzia?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Cimzia (mezi 1 až 10 pacienty ze 100) jsou bakteriální infekce, včetně abscesů (dutiny obsahující hnis), virové infekce (včetně herpesu, papilomaviru a chřipky), eozinofilní poruchy (poruchy eozinofilů, typ bílých krvinek),
leukopenie (snížený počet bílých krvinek, včetně nízké hladiny neutrofilů a lymfocytů), bolest hlavy (včetně migrény), senzorické změny (jako necitlivost, brnění, pocit pálení), hypertenze (vysoký krevní tlak), hepatitida (zánět jater) ), včetně vysokých hladin jaterních enzymů, vyrážky, horečky, bolesti, astenie (slabost), svědění a reakce v místě vpichu. Přípravek Cimzia nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí jej používat pacienti s aktivní tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla).
Na základě čeho byl přípravek Cimzia schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cimzia při léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů převyšují její rizika, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatika (DMARD), včetně methotrexátu, byla považováno za neadekvátní. Výbor doporučil, aby přípravku Cimzia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Cimzia?
Výrobní společnost Cimzia poskytne lékařům, kteří budou lék předepisovat, informační balíčky. Tyto balíčky budou obsahovat informace o jejich zabezpečení.
Další informace o Cimzii:
Dne 1. října 2009 udělila Evropská komise UCB Pharma SA „registraci“ přípravku Cimzia platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Cimzia naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009
Informace o přípravku Cimzia - certolizumab pegol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
