Co je Dificlir - Fidaxomicin?
Dificilir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fidaxomicin. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Na co se přípravek Dificlir používá?
Dificlir se používá k léčbě dospělých se střevními infekcemi způsobenými bakterií Clostridium difficile. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Dificlir používá - Fidaxomicin?
Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 10 dnů.
Jak přípravek Dificlir - Fidaxomicin působí?
C. Obtížné jsou bakterie, které se přirozeně vyskytují ve střevě a zdravým lidem nezpůsobují žádné problémy. Některá antibiotika používaná při léčbě infekcí však mohou narušit rovnováhu „dobrých“ bakterií ve střevě. Když k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou množit a produkovat toxiny (jedy), které způsobují onemocnění, jako je průjem a horečka. V tomto okamžiku je prý člověk nakažen C. difficile.
Účinná látka přípravku Dificlir, fidaxomicin, je antibiotikum, které patří do nové třídy makrocyklických antibiotik. Při požití se většina účinné látky neabsorbuje do krevního oběhu, ale působí lokálně v bakteriích C. difficile ve střevě. Funguje tak, že blokuje bakteriální enzym RNA polymerázu, která se používá k výrobě RNA, kterou bakterie potřebují. bílkoviny, které zastavují růst a množení bakterie C. difficile.
Jak byl přípravek Dificlir - Fidaxomicin zkoumán?
Před studiem na lidech byly účinky přípravku Dificlir testovány na experimentálních modelech.
Přípravek Dificlir byl srovnáván s vankomycinem (dalším antibiotikem pro infekce C. difficile) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 147 dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou infekcí C. difficile. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů uzdravených 10 dní po léčbě.
Jaký přínos přípravku Dificlir - Fidaxomicin byl prokázán v průběhu studií?
Dificlir byl při léčbě infekce C. difficile stejně účinný jako vankomycin. Při pohledu na výsledky těchto dvou studií bylo vyléčeno 92% pacientů léčených přípravkem Dificlir ve srovnání s 90% pacientů léčených vankomycinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dificlir - Fidaxomicin?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Dificlir (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea, zvracení a zácpa. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dificlir je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Dificlir nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na fidaxomicin nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Dificlir - Fidaxomicin schválen?
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Dificlir je účinný při léčbě infekcí C. difficile a že je obecně dobře snášen s vedlejšími účinky podobnými vankomycinu. Výbor CHMP však poznamenal, že ohledně účinků přípravku Dificlir existují určité nejistoty u určitých skupin pacientů, jako jsou pacienti s problémy s játry a ledvinami, a doporučil další studie v této skupině. Výbor CHMP zvážil závažnost infekcí C. difficile a nevýhody současné léčby a rozhodl, že přínosy přípravku Dificlir převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Dificlir - Fidaxomicin
5. prosince 2011 vydala Evropská komise pro přípravek Dificlir „Registraci“, platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Dificlir - Fidaxomicin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
