Co je Telzir?
Telzir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fosamprenavir. Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolek (700 mg) a jako perorální suspenze (50 mg / ml).
Na co se přípravek Telzir používá?
Telzir je antivirový lék. Používá se v kombinaci s ritonavirem (další antivirotikum) a dalšími antivirotiky k léčbě pacientů ve věku šest let a starších, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom. Získaná imunodeficience (AIDS). U pacientů, kteří již užívali léky patřící do stejné třídy jako Telzir (inhibitory proteáz), by lékaři měli předepisovat přípravek Telzir pouze po pečlivém zvážení antivirotik, která pacient dříve užíval, a možnosti, že virus na lék reaguje.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Telzir používá?
Léčbu přípravkem Telzir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Doporučená dávka přípravku Telzir pro dospělé (ve věku 18 let a více) a děti (ve věku od šesti do 18 let) s hmotností vyšší než 39 kg je 700 mg dvakrát denně. U dětí s hmotností 25 až 39 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti. Doporučená dávka pro děti s hmotností nižší než 25 kg není.
Tablety Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Perorální suspenzi by dospělí měli užívat bez jídla a na prázdný žaludek, ale děti by ji měly užívat s jídlem, aby zakrylo chuť a pomohlo dodržet léčbu. U dospělých by měla být každá dávka přípravku Telzir podána společně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně. U dětí závisí dávka ritonaviru na tělesné hmotnosti.
Dospělí s problémy s játry by měli užívat sníženou dávku a měli by být pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti a odpovědi na léčbu. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Telzir funguje?
Účinná látka v přípravku Telzir, fosamprenavir, je „proléčivo“ inhibitoru proteázy amprenavir, což znamená, že se v těle přeměňuje na amprenavir. Amprenavir je
registrován v Evropské unii (EU) od října 2000 pod názvem Agenerase. Amprenavir blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus se nemůže normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako „posilovač“ (tj. Jako pomoc ke zvýšení účinnosti jiného léčiva). Zpomaluje rychlost asimilace amprenaviru, čímž zvyšuje jeho koncentraci v krvi. To umožňuje použít méně Telziru k dosažení stejného antivirového účinku. Telzir, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje koncentraci HIV v krvi a udržuje ji na nízké úrovni. Telzir neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemoci spojené s AIDS.
Jak byl přípravek Telzir zkoumán?
Telzir byl studován ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 862 dospělých infikovaných HIV. V první studii byl přípravek Telzir posílený o ritonavir srovnáván s nelfinavirem (dalším inhibitorem proteázy) u dosud neléčených dospělých (tj. Dříve byli léčeni na infekci HIV ne více než čtyři týdny). Další dvě studie srovnávaly přípravek Telzir s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy), přičemž obě byly posilovány ritonavirem. V jedné z těchto studií byli pacienti dosud neléčení, zatímco v druhé byli dříve léčeni na infekci HIV, včetně inhibitorů proteázy. Ve všech třech studiích pacienti také užívali dva inhibitory reverzní transkriptázy (jiný typ antivirotika). Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina HIV v krvi (virová nálož) v prvních 48 týdnech léčby.
Účinnost přípravku Telzir v kombinaci s jinými antivirotiky byla rovněž hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 57 dětí infikovaných HIV ve věku od dvou do 18 let.
Jaký přínos přípravku Telzir byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích u dospělých pacientů dosud neléčených léčbou byl přípravek Telzir posílený o ritonavir stejně účinný jako srovnávací přípravky, ale jeho účinnost byla menší u dospělých, kteří již absolvovali předchozí léčbu. Po 48 týdnech 69% dosud neléčených dospělých, kteří užívali telzir posílený ritonavirem (221 z 322), a 68% těch, kteří užívali nelfinavir (221 z 322), uvedlo virovou zátěž pod 400 kopií / ml. Podobné výsledky byly pozorovány ve studii srovnávající Telzir s lopinavirem, kde přibližně tři čtvrtiny pacientů v obou skupinách uváděly virovou nálož pod 400 kopií / ml. Ve studii u dříve léčených pacientů vykazovali subjekty léčené lopinavirem během prvních 48 týdnů větší snížení virové zátěže.
Podobný přínos byl také pozorován u dětí léčených přípravkem Telzir. Počet dětí mladších šesti let byl však příliš nízký na to, aby ospravedlňoval používání přípravku Telzir v této věkové skupině.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Telzir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých léčených přípravkem Telzir (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou průjem a zvýšené koncentrace triglyceridů (druh tuku) v krvi. Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány u dětí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Telzir je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Telzir nesmějí užívat osoby, které jsou potenciálně přecitlivělé (alergické) na fosamprenavir, amprenavir nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo na ritonavir. Telzir nesmí být podáván pacientům užívajícím rifampicin (k léčbě tuberkulózy), třezalku (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako Telzir nebo ritonavir a které jsou nebezpečné, pokud dosáhnout vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Protože je Telzir v těle přeměněn na amprenavir, nesmí být podáván současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími amprenavir. Opatrnosti je třeba také při používání přípravku Telzir u pacientů, kteří současně užívají jiné léky. Všechny informace viz. příbalová informace.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Telzir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v distribuci tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené reaktivací imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně infekce hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Telzir zvýšené riziko poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Telzir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Telzir, který obsahuje proléčivo amprenaviru, je pro pacienty prospěšný, protože snižuje počet tablet, které je třeba užít, ve srovnání s počtem tobolek Agenerase potřebných k dosažení stejné dávky amprenaviru. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Telzir při léčbě infekce HIV-1 u dospělých a dětí ve věku od šesti let v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika. léky, ritonavirem posílený Telzir nebyl tak účinný jako lopinavir posílený ritonavirem.U silně předléčených pacientů nebylo použití Telziru posíleného ritonavirem dostatečně studováno. Kromě toho nebyly u dětí provedeny žádné srovnávací studie. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Telzir.
Další informace o Telziru:
Dne 12. července 2004 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „Registraci“ pro Telzir, platnou v celé EU. „Registrace“ byla obnovena dne 12. července 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Telzir, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Telzir - fosamprenavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
