UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je k dispozici ve formě enterosolventních tobolek (modrá: 20 mg; bílá a modrá: 30 mg; oranžová: 40 mg; zelená a modrá: 60 mg). „Gastroodolná“ s znamená, že obsah kapslí prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud se nedostane do střeva. Tím se zabrání zničení aktivní složky kyselinou přítomnou v žaludku.
Tento léčivý přípravek je podobný přípravku Ariclaim, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Ariclaim vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje budou použity pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Na co se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá?
Duloxetine Boehringer Ingelheim je indikován k léčbě:
- středně těžká až těžká stresová inkontinence moči u žen (nedobrovolná ztráta moči při fyzické námaze nebo po kašli, smíchu, kýchání, zvedání nebo cvičení);
- bolest v důsledku diabetické periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách, které se může vyvinout u pacientů s diabetem).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používá?
U stresové inkontinence moči je doporučená dávka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou mít prospěch z úvodní léčby dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů před zvýšením na 40 mg dvakrát denně ke snížení nástupu nevolnosti a Další výhodou může být kombinace přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim s programem cvičení svalů pánevního dna.
U diabetické neuropatické bolesti je doporučená dávka 60 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku (120 mg denně). Odpověď na léčbu by měla být hodnocena dva měsíce po zahájení léčby.
Duloxetine Boehringer Ingelheim lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Přínos léčby by měl být v pravidelných intervalech přehodnocován. Duloxetine Boehringer Ingelheim by měl být používán s opatrností u starších pacientů a neměl by být podáván pacientům, kteří mají
určité problémy s játry nebo závažné problémy s ledvinami. Po ukončení léčby by měla být dávka postupně snižována.
Jak to funguje?
Účinná látka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Funguje tím, že brání opětovnému zachycení neurotransmiterů 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin) a norepinefrin v nervových buňkách v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Tím, že duloxetin brání jejich zpětnému vychytávání, zvyšuje počet neurotransmiterů v prostorech mezi nervovými buňkami, čímž zvyšuje úroveň komunikace mezi buňkami.
Účinek duloxetinu na stresovou inkontinenci moči není jasný, ale věří se, že zvýšením koncentrací 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu v nervech, které ovládají svaly močové trubice (kanál spojující močový měchýř s vnějším povrchem), způsobuje duloxetin silnější uzavření močové trubice během plnění moči. Silnějším uzavřením močové trubice zabraňuje Duloxetine Boehringer Ingelheim nedobrovolné ztrátě moči při fyzické námaze, jako je kašel nebo smích.
Protože se tyto neurotransmitery také podílejí na snížení pocitu bolesti, může předcházení jejich zpětného vychytávání do nervových buněk také zlepšit příznaky neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán?
Pro léčbu stresové inkontinence moči byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán na celkem 2 850 ženách. Čtyři hlavní studie zahrnovaly 1 913 žen a trvaly po dobu 12 týdnů při srovnání přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem ( Hlavním měřítkem účinnosti byla frekvence epizod inkontinence (počet epizod inkontinence za týden) zaznamenaných v deníku pacienty a skóre hlášené pacienty na základě dotazníku o kvalitě života specifického pro inkontinenci (I -QOL).
Pro léčbu diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim testován ve dvou 12týdenních studiích zahrnujících 809 dospělých diabetiků, kteří měli bolest každý den po dobu nejméně šesti měsíců. Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla srovnávána s placebem.Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti každý týden, kterou pacienti zaznamenali na stupnici od 1 do 11 v denním deníku.
Jaký přínos přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech čtyřech stresových studiích inkontinence moči měli pacienti léčeni přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 týdnech méně epizod inkontinence, asi o čtyři nebo pět epizod méně za týden, než byla frekvence před zahájením studie. Frekvence epizod inkontinence se snížila o 52% ve skupině s duloxetinem Boehringer Ingelheim ve srovnání s poklesem o 33% ve skupině s placebem. Skóre I-QOL se také zlepšilo ve skupině s duloxetinem Boehringer Ingelheim ve srovnání se skupinou s placebem. Duloxetine Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u pacientů, kteří měli více než 14 epizod inkontinence týdně (středně těžká až středně stresová inkontinence moči). A závažné) na začátku studie.
Při léčbě diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávce 60 mg jednou nebo dvakrát denně účinnější než placebo při snižování bolesti. V obou studiích bylo pozorováno snížení bolesti od prvního týdne léčby až do maximální doby 12 týdnů a pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim uváděli skóre bolesti o 1,17–1,45 bodu nižší než u pacientů užívajících placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, sucho v ústech, zácpa a vyčerpání (únava). Většinou se jedná o mírné účinky. se vyskytují na začátku léčby a snižují se v průběhu léčby. Nejčastějšími vedlejšími účinky při léčbě diabetické neuropatické bolesti (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, ospalost, závratě, nevolnost a sucho v ústech. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou látku. Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo závažným onemocněním ledvin. Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být používán společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), s fluvoxaminem (další antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (druhy antibiotik). Léčba by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem kvůli riziku hypertenzní krize (náhlé a nebezpečné zvýšení krevního tlaku).
Na základě čeho byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v léčbě středně těžké až těžké stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika. Doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Další informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Dne 8. října 2008 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Duloxetine Boehringer Ingelheim, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
