Co je Farydak - panobinostat a k čemu se používá?
Farydak je protinádorový lék používaný v kombinaci s dalšími dvěma léky, bortezomibem a dexamethasonem, k léčbě mnohočetného myelomu (rakovina kostní dřeně). Podává se dospělým, jejichž onemocnění se vrátilo nebo zhoršilo po nejméně dvou předchozích léčbách, včetně bortezomibu a imunomodulátoru (léčiva, které působí na imunitní systém).
Farydak obsahuje léčivou látku panobinostat.
Protože je počet pacientů s mnohočetným myelomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Farydak byl dne 8. listopadu 2012 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Jak se přípravek Farydak používá - Panobinostat?
Léčbu přípravkem Farydak by měl zahájit lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových terapií a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Farydak je k dispozici ve formě tobolek (10, 15 a 20 mg) a podává se v léčebných cyklech po dobu 21 dnů spolu s bortezomibem a dexamethasonem. Doporučená počáteční dávka přípravku Farydak je 20 mg, užívaná 1., 3., 5., 8., 10. a 12. den cyklu. Pacienti dostávají lék po dobu 8 cyklů a u pacientů, kteří dosáhnou klinického prospěchu, se doporučuje dalších 8 léčebných cyklů. Lékař může změnit dávku nebo odložit podání u pacientů, u kterých se vyskytnou závažné nežádoucí účinky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (je součástí informací o přípravku).
Jak Farydak - Panobinostat funguje?
Účinná látka přípravku Farydak, panobinostat, je typ léku nazývaný inhibitor histon deacetylázy (HDAC). Blokuje aktivitu enzymů nazývaných histon deacetyláza (HDAC), které se podílejí na aktivaci a deaktivaci genů v buňkách. U mnohočetného myelomu se očekává, že panobinostat udrží aktivované geny, které inhibují dělení a růst rakovinných buněk. To se očekává zastavit množení cs
Jaký přínos přípravku Farydak - Panobinostat byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii u 768 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří se vrátili po předchozí léčbě. Tento léčivý přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplňkem k léčbě bortezomibem a dexamethasonem. Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný čas do zhoršení pacientovy nemoci (přežití bez progrese), což bylo 12 měsíců u pacientů léčených přípravkem Farydak, ve srovnání s přibližně 8 měsíci u pacientů léčených placebem.
Když byly výsledky analyzovány pouze pro skupinu pacientů, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčby, včetně bortezomibu a imunomodulačního léčiva (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid), byla průměrná doba do zhoršení myelomu 12,5 měsíce u přípravku Farydak ve srovnání s 4,7 měsíce s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Farydak - Panobinostat?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Farydak (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem, únava, nevolnost a zvracení a účinky přenášené krví, jako je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, důležité pro srážení krve), anémie a neutropenie a lymfopenie (nízké hladiny některých bílých krvinek). Nejvýznamnějšími účinky vedoucími k přerušení léčby u pacientů (postihují přibližně 4 z 10 pacientů) byly průjem, slabost a únava a zápal plic (plicní infekce). Účinky postihující srdce se vyskytly u 1–2 pacientů. Z 10 a zahrnovaly tachykardii (zvýšená srdeční frekvence), bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, sinusová tachykardie); vzácněji se u pacientů vyskytly změny elektrického vedení v srdci (prodloužení QTc intervalu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Farydak je uveden v příbalové informaci.
Farydak by neměly používat kojící ženy. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Farydak - Panobinostat schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) považoval zvýšení přežití bez progrese za klinicky významné, ačkoli poznamenal, že celkový přínos pro přežití nebyl dosud prokázán. Panobinostat navíc působí jinak než stávající léčby. To znamená, že nabízí novou alternativu pro pacienty podstupující alespoň dvě předchozí léčby, včetně bortezomibu a imunomodulačních činidel, kteří mají omezené možnosti léčby, a tedy „vysokou nenaplněnou lékařskou potřebu. Přestože vedlejší účinky vzbuzovaly obavy a nemusí být odůvodněné. potenciálně léčitelní pacienti s méně toxickými terapiemi, výbor CHMP usoudil, že jsou přijatelní v dříve léčené podskupině, vzhledem k absenci alternativ, a že jsou zvládnutelní. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak převyšují jeho rizika v této skupině, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak - Panobinostat?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Farydak používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Farydak přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Farydak, poskytne materiály o pacientech, včetně karty pacienta, aby jim pomohla správně užívat lék. Rovněž poskytne konečnou analýzu z hlavní studie o tom, jak dlouho přežívají pacienti, kteří byli léčeni tímto lékem.
Více informací o Farydaku - Panobinostatu
Další informace o terapii přípravkem Farydak naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Farydak - Panobinostat zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
