Co je Flixabi - Infliximab a k čemu se používá?
Flixabi je protizánětlivý lék. Používá se u dospělých, obvykle tam, kde nelze použít jiné léky nebo léčebné postupy nebo které nebyly úspěšné, k léčbě následujících onemocnění:
- revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Flixabi se používá s methotrexátem (léčivý přípravek, který působí na imunitní systém);
- Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev), když je onemocnění středně závažné až závažné nebo způsobuje píštěle (abnormální průchody mezi střevy a jinými orgány);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy ve výstelce střeva);
- ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů);
- psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu červených šupinatých skvrn na kůži).
Flixabi se také používá k léčbě závažné Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří neodpověděli nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky nebo terapiemi.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a je to „biologicky podobný léčivý přípravek“. To znamená, že přípravek Flixabi je podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již registrován v Evropské unii (EU). Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Flixabi je Remicade. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědi kliknutím sem.
Jak se přípravek Flixabi používá - Infliximab?
Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčením onemocnění, pro která je přípravek Flixabi indikován. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Při revmatoidní artritidě se přípravek Flixabi obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, i když dávku lze v případě potřeby zvýšit. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Frekvence opakování léčby závisí na léčená nemoc a reakce pacienta na lék.
Flixabi se podává jako infuze trvající jednu až dvě hodiny. U všech pacientů jsou sledovány jakékoli reakce během infuze a po dobu nejméně jedné až dvou hodin poté. Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mohou být pacientům před léčbou nebo během léčby podávány jiné léky. Flixabi nebo rychlost infuze může být zpomalil. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Flixabi - Infliximab funguje?
Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která je navržena tak, aby se navázala na protein zvaný tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokoval jeho aktivitu. TNF-alfa přispívá k zánětu a nachází se ve vysokých koncentracích u pacientů s onemocněním léčeným přípravkem Flixabi. Blokováním TNF-alfa infliximab zlepšuje zánět a další příznaky těchto onemocnění.
Jaký přínos přípravku Flixabi - Infliximab byl v průběhu studií prokázán?
Byly provedeny studie, které ukazují, že přípravek Flixabi je srovnatelný s přípravkem Remicade, včetně studie, která ukazuje, že v těle generuje hladiny účinné látky podobné těm, které produkuje přípravek Remicade.
Přípravek Flixabi byl rovněž srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii zahrnující 584 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří byli dříve léčeni methotrexátem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých došlo po 20 týdnech léčby k alespoň 20% snížení skóre ACR (míra bolesti a otoku kloubů a dalších symptomů). Výsledky této studie ukázaly, že přípravek Flixabi byl při snižování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: 64% pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) mělo snížení skóre ACR alespoň o 20% ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi - Infliximab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce (jako je chřipka nebo herpes), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin), nevolnost, bolest břicha (bolest žaludku), reakce související s infuzí a bolest.Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Flixabi naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Flixabi. Flixabi také nesmí používat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla).
Na základě čeho byl přípravek Flixabi - Infliximab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že byl prokázán srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti přípravku Flixabi s přípravkem Remicade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Remicade přínosy převyšují stanovený rizik a doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi - Infliximab?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Flixabi používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Flixabi, poskytne předepisujícím lékařům kartu s upozorněním na pacienta a vzdělávací materiál, který bude shrnovat informace související s bezpečností léčivého přípravku.Zejména budou k dispozici informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat lék dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, aby vysvětlili, že tito pacienti mohou mít zvýšené riziko přenosu infekcí, a připomněli jim důležitost pravidelného provádění pravidelných testy, očkování.
Více informací o Flixabi - Infliximab
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Flixabi naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Flixabi - Infliximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
