Co je Gilenya - Fingolimod?
Gilenya je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fingolimod. Je k dispozici ve formě 0,5 mg tobolek.
Na co se přípravek Gilenya - Fingolimod používá?
Gilenya se používá k léčbě dospělých pacientů s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou (MS). MS je nervové onemocnění charakterizované "zánětem, který ničí ochranný obal kolem nervových buněk. Gilenya se používá pro typ MS známý jako" relaps-remitující ", když pacient trpí záchvaty (relapsy) střídajícími se s obdobími se sníženými příznaky (remise) ) Tento léčivý přípravek se používá, pokud onemocnění nereaguje na léčbu interferonem beta (jiný typ léku používaného pro RS), nebo pokud je onemocnění závažné a rychle se vyvíjí.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Gilenya používá?
Léčbu přípravkem Gilenya by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s roztroušenou sklerózou. Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná perorálně jednou denně.
Jak přípravek Gilenya - Fingolimod funguje?
U RS imunitní systém nefunguje dobře a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu). Účinná látka přípravku Gilenya, fingolimod, snižuje schopnost T -buněk (druh bílých krvinek zapojených do imunitního systému) cestovat z lymfatických uzlin do mozku a míchy, čímž omezuje poškození, které způsobují při RS. Fingolimod blokuje působení receptoru T buněk, sfingosin-1-fosfátu, který pomáhá regulovat pohyb těchto buněk v těle.
Jak byl přípravek Gilenya - Fingolimod zkoumán?
Účinky přípravku Gilenya byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Byly provedeny dvě hlavní studie u pacientů s RS léčených přípravkem Gilenya ve dvou dávkách (0,5 mg a 1,25 mg). V první studii byla Gilenya srovnávána s placebem po dobu dvou let u 1 272 pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Ve druhé studii byla Gilenya srovnávána s léčbou beta interferonem po dobu jednoho roku u 1292 pacientů. V obou studiích byl hlavní důkaz účinnosti založen na počtu relapsů, které pacienti každý rok zažili.
Jaký přínos přípravku Gilenya - Fingolimod byl prokázán v průběhu studií?
Gilenya byla při snižování počtu relapsů účinnější než placebo a interferon beta. Nejnižší dávka byla stejně účinná jako nejvyšší. V první studii byl počet relapsů za rok u pacientů léčených Gilenyou přibližně poloviční než u pacientů léčeni placebem. Ve druhé studii byl počet relapsů u pacientů léčených přípravkem Gilenya také přibližně poloviční než u pacientů léčených interferonem beta.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya - Fingolimod?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Gilenya (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou chřipka, bolest hlavy, kašel, průjem, bolesti zad a zvýšení hladiny jaterních enzymů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Gilenya nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fingolimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Gilenya nesmějí užívat pacienti s rizikem infekcí souvisejících s oslabeným imunitním systémem, kteří mají závažnou nebo dlouhodobou infekci, jako je hepatitida, s rakovinou (kromě typu rakoviny kůže nazývaného „bazocelulární karcinom“) nebo kteří mají závažné problémy s játry.Ženy by se měly vyvarovat otěhotnění během užívání přípravku Gilenya a dva měsíce po ukončení léčby.
Na základě čeho byl přípravek Gilenya - Fingolimod schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Gilenya byla prokázána, a rovněž poznamenal, že výhodou tohoto léčivého přípravku je jeho perorální podání. Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu však výbor dospěl k závěru, že přípravek Gilenya by měli používat pouze pacienti, kteří mají skutečnou potřebu, tj. Pokud nereagovali na léčbu interferonem beta nebo pokud je jejich onemocnění závažné a rychle se vyvíjí. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Gilenya převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Gilenya - Fingolimod?
Společnost, která vyrábí přípravek Gilenya, musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří si přejí předepsat léčivý přípravek, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu rizik spojených s přípravkem Gilenya a kontrol a monitorování, které mají být u pacientů provedeny. Musí také obsahovat informace o registru, který společnost vytvoří za účelem shromažďování údajů o dětech narozených ženám podstupujícím léčbu přípravkem Gilenya a připomenutí s klíčovými bezpečnostními informacemi pro pacienty.
Další informace o Gilenya - Fingolimod
Dne 17.
Další informace o léčbě přípravkem Gilenya naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2011.
Informace o Gilenya - Fingolimod zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
