MabCampath - alemtuzumab

UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN

Co je MabCampath?

MabCampath je koncentrát v infuzním roztoku (kapání do žíly). MabCampath obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg / ml nebo 30 mg / ml).

K čemu slouží MabCampath?

MabCampath je protinádorový lék indikovaný k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). CLL je rakovina lymfocytů (typ bílých krvinek). MabCampath se používá u pacientů, kteří nejsou přizpůsobeni kombinovaným terapiím zahrnujícím fludarabin (další lék používaný k léčbě leukémie).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek MabCampath používá?

MabCampath by měl být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny. Pacientům by měly být před počáteční dávkou a před každým zvýšením dávky podány steroidy, antihistaminikum a lék proti bolesti. Kromě toho by měla být podána antibiotika a antivirotika .podávané během terapie a po terapii.
MabCampath se podává jako infuze trvající přibližně dvě hodiny. Během prvního týdne léčby by měl být MabCampath podáván ve zvyšujících se dávkách: 3 mg 1. den, 10 mg 2. den a 30 mg 3. den, za předpokladu, že je každá dávka dobře snášena. Tento způsob podávání se nazývá "zesílení dávky". Poté je doporučená dávka 30 mg denně podávaná třikrát týdně (každý druhý den) po dobu až 12 týdnů.
Pacienti by měli být během léčby sledováni, aby bylo možné sledovat jejich reakci a kontrolovat hladiny krevních destiček (složek krve, které pomáhají srážení) a neutrofilů (bílé krvinky, které bojují s infekcí): pokud jsou příliš nízké, léčba musí být pozastaveno nebo ukončeno. Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak funguje MabCampath?

Alemtuzumab, účinná látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen) nacházející se v určitých buňkách v těle a připojila se k ní. V CLL se produkuje příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak, aby se připojil ke glykoproteinu (potažený proteinem
s molekulami cukru) s názvem CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů. Po navázání lymfocyt odumírá a CLL je tak udržována pod kontrolou.

Jak byl přípravek MabCampath zkoumán?

Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 446 pacientů s CLL. Jedna studie zahrnovala 297 dříve neléčených pacientů. Studie porovnávala účinnost dvanáctitýdenní léčby přípravkem MabCampath s roční léčbou chlorambucilem (dalším protirakovinným léčivem) .Hlavním měřítkem účinnosti byl časový interval do progrese onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Další tři studie zahrnovaly celkem 149 pacientů, kteří již absolvovali jinou léčbu. V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath srovnáván s jinou léčbou. Do hlavní studie bylo zařazeno 93 pacientů, kteří již nereagovali na léčbu fludarabinem. Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.

Jaký přínos přípravku MabCampath byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů, kteří nedostali žádnou předchozí léčbu, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil. U pacientů léčených přípravkem MabCampath byl průměrný interval před zhoršením onemocnění nebo úmrtím pacienta 14,6 měsíce ve srovnání s 11,7 měsíce u pacientů léčených chlorambucilem.V hlavní studii zahrnující dříve léčené pacienty bylo procento pacientů, kteří částečně nebo úplně odpověděli na léčbu přípravkem MabCampath, 33%. Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou studiích prováděných na dříve léčených pacientech.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabCampath?

Nežádoucí účinky se vyskytují přibližně u 97% dříve neléčených pacientů a přibližně u 80% dříve léčených pacientů.Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou: infekce, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea, kopřivka vyrážka, horečka, zimnice, nízký obsah krvinek (granulocyty, krevní destičky a červené krvinky), anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolest hlavy, dušnost (potíže s dýcháním), zvracení, průjem, svědění, hyperhidróza (nadměrné pocení) a únava Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
Přípravek MabCampath nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. MabCampath nesmí užívat pacienti:

1. s aktivní infekcí, která se rozšířila po celém těle;
2. s infekcí HIV;
3. kteří mají sekundární aktivní nádory;
4. těhotná.

Proč byl MabCampath schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, přestože nejsou k dispozici žádné zprávy o přímém srovnání přípravku MabCampath s kombinovanou léčbou, včetně fludarabinu, které jsou široce používány k léčbě pacientů s CLL. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku MabCampath převyšují jeho rizika při léčbě pacientů s CLL B-buněk, pro něž není chemoterapie fludarabinem vhodná. Výbor doporučil jeho vydání. Registrace přípravku MabCampath.
Povolení přípravku MabCampath bylo původně uděleno za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o léčivém přípravku. Jelikož farmaceutická společnost poskytla požadované doplňující informace, výše uvedená podmínka již nebyla platná. 4. července , 2008.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Mabcampath?

Farmaceutická společnost, která vyrábí přípravek MabCampath, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří přípravek MabCampath předepisují, brožuru obsahující informace o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

Další informace o MabCampath:

Dne 6. července 2001 vydala Evropská komise Genzyme Europe B.V. „Registrace“ pro MabCampath, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 6. července 2006.

Informace o MabCampath - alemtuzumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.