Co je Ebilfumin - oseltamivir a k čemu se používá?
Ebilfumin je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku oseltamivir. Používá se k léčbě nebo prevenci chřipky u pacientů starších jednoho roku:
- při léčbě chřipky může být použit u pacientů, kteří mají příznaky, když je známo, že v populaci koluje související virus;
- v prevenci chřipky může být použit u pacientů, kteří byli v kontaktu s lidmi s chřipkou.Ebilfumin je obvykle hodnocen případ od případu. Ebilfumin lze také použít jako preventivní léčbu za výjimečných okolností, například pokud sezónní vakcína proti chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a v případě pandemie (globální chřipková epidemie).
Během chřipkové pandemie lze Ebilfumin použít také k léčbě nebo prevenci chřipky u kojenců mladších jednoho roku. O tom, zda Ebilfumin podávat kojencům v této věkové skupině, rozhodují lékaři v závislosti na závažnosti onemocnění. vyvolané virem chřipky a zdravotním stavem samotného dítěte, přičemž se vyhodnocuje pravděpodobnost, že dítě bude mít z léku prospěch. Vzhledem k tomu, že přípravek Ebilfumin nenahrazuje očkování proti chřipce, měl by být používán podle oficiálních doporučení.
Ebilfumin je „generický lék“. To znamená, že přípravek Ebilfumin je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Tamiflu. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Ebilfumin používá - oseltamivir?
Ebilfumin je k dispozici ve formě tobolek (30, 45 a 75 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Při léčbě chřipky by léčba přípravkem Ebilfumin měla být zahájena během prvních dvou dnů po nástupu příznaků. Lék se podává v jedné dávce dvakrát denně po dobu pěti dnů. V prevenci chřipky by měla být zahájena léčba přípravkem Ebilfumin během prvních dvou dnů od kontaktu s postiženou osobou. Lék se podává v jedné dávce jednou denně po dobu 10 dnů po takovém kontaktu. Pokud je přípravek Ebilfumin používán během „chřipkové epidemie, lze dávku podávat až šest týdnů. Dávka přípravku Ebilfumin je 75 mg pro pacienty ve věku 13 let a starší a pro děti ve věku 13 let a starší. Ve věku od jednoho do 12 let let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg. U dětí vážících méně než 40 kg se dávka upraví podle hmotnosti pomocí tobolek s nižší silou (30 nebo 40 mg). U kojenců nebo dětí, které nejsou schopny tobolky polykat, lékárník může připravit roztok z obsahu; alternativně lze obsah tobolek smíchat doma se slazeným jídlem. Roztok připravený lékárníkem je vhodnější než domácí příprava, protože lékárník může přesněji změřit dávku. Dávka podávání nedonošeným dětem nebylo definováno. U pacientů s onemocněním ledvin p Může být nutné snížit dávky. Všechny informace naleznete v příbalové informaci
Jak přípravek Ebilfumin - oseltamivir působí?
Účinná látka přípravku Ebilfumin, oseltamivir, působí specificky na virus chřipky tak, že blokuje určité enzymy na jeho povrchu, známé jako neuraminidázy. Když jsou neuraminidázy blokovány, virus se nemůže šířit. Oseltamivir působí na neuraminidázy chřipkových virů. Influenza A (nejvíce společné) a B.
Jak byl přípravek Ebilfumin zkoumán - oseltamivir?
Jelikož je Ebilfumin generický léčivý přípravek, studie pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Tamiflu. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ebilfumin - oseltamivir?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ebilfumin je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ebilfumin - oseltamivir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Ebilfumin s přípravkem Tamiflu. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Tamiflu převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Ebilfumin schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ebilfumin - oseltamivir?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Ebilfumin používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ebilfumin přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Ebilfumin - oseltamivir
Dne 22. května 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Ebilfumin, platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ebilfumin naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
Informace o Ebilfumin - oseltamivir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.