Keytruda - pembrolizumab

Co je Keytruda - pembrolizumab a k čemu se používá?

Keytruda je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgickým zákrokem.

Keytruda obsahuje léčivou látku pembrolizumab

Jak se přípravek Keytruda používá - pembrolizumab?

Léčbu přípravkem Keytruda by měl zahájit a dohlížet odborný lékař se zkušenostmi s používáním protirakovinných léčivých přípravků. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Keytruda je k dispozici ve formě prášku, z něhož se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Infuze se podává v doporučené dávce 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 30 minut každé tři týdny. V případě určitých nežádoucích účinků se lékař může rozhodnout odložit podávání dávek nebo v závislosti na závažnosti účinků léčbu přerušit. Léčba by měla pokračovat, dokud se nemoc nezhorší nebo se neobjeví nezvladatelné vedlejší účinky.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Keytruda - Pembrolizumab působí?

Účinná látka přípravku Keytruda, pembrolizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře, nazývané antigen, nacházející se v určitých buňkách těla.

Pembrolizumab byl navržen tak, aby se připojil a blokoval receptor nazvaný „programovaná buněčná smrt 1“ (PD-1), který ruší aktivitu určitých buněk v imunitním systému (přirozená obrana těla) nazývaných „T buňky“. Blokováním PD-1 pembrolizumab zastaví tento receptor v inhibici těchto imunitních buněk, čímž se zvýší schopnost imunitního systému ničit melanomové buňky.

Jaký přínos přípravku Keytruda - Pembrolizumab byl prokázán v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích se Keytruda ukázala být účinná při léčbě pacientů s melanomem, který je neoperovatelný nebo se rozšířil po celém těle.

První studie zahrnovala 540 pacientů, kteří byli dříve léčeni jinou monoklonální protilátkou používanou v terapii melanomu, ipilimumabem. Pacienti byli léčeni přípravkem Keytruda v dávce 2 mg / kg tělesné hmotnosti každé tři týdny nebo v dávce 10 mg / kg tělesné hmotnosti každé tři týdny nebo chemoterapií (léky používané k léčbě rakoviny). První výsledky ukázaly, že 6 měsíců po zahájení léčby se onemocnění nezhoršilo u 34% pacientů léčených přípravkem Keytruda ve srovnání se 16% pacientů léčených chemoterapií.

Druhá studie zkoumala 834 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kterým byl podáván přípravek Keytruda nebo ipilimumab. Počáteční výsledky ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Keytruda přežili až 5,5 měsíce bez progrese onemocnění ve srovnání s 2,8 měsíce u pacientů léčených ipilimumabem. Studie také zjistila, že celkové přežití bylo vyšší u subjektů léčených přípravkem Keytruda než u pacientů léčených ipilimumabem. Až 71% pacientů přežilo nejméně 12 měsíců od zahájení terapie ve srovnání s 58% subjektů léčených ipilimumabem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Keytruda - Pembrolizumab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Keytruda (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou průjem, nevolnost, svědění, erytém, artralgie (bolest kloubů) a únava, které jsou většinou mírné až středně závažné. Další běžné nežádoucí účinky přípravku Keytruda souvisejí s aktivitou imunitního systému, který je zodpovědný za zánět orgánů. Většina nežádoucích účinků odezní při adekvátní terapii nebo po ukončení léčby přípravkem Keytruda.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keytruda a jejich omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Keytruda - Pembrolizumab schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Keytruda převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.Výbor CHMP vzal v úvahu, že výsledky dostupných studií, i když nejsou definitivní, odhalily výhody přípravku Keytruda u subjektů s pokročilým melanomem. Profil bezpečnosti byl považován za příznivý ve srovnání s jinými způsoby léčby, včetně ipilimumabu a chemoterapie, a vedlejší účinky lze zvládnout podle stávajících doporučení.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Keytruda - Pembrolizumab?

Aby byl Keytruda používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Keytruda přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Kromě toho společnost, která vyrábí přípravek Keytruda, poskytne lékařům, kteří předepisují tento lék, vzdělávací materiál obsahující informace o používání přípravku Keytruda a zvládání vedlejších účinků, zejména těch, které souvisejí s aktivitou imunitního systému. Společnost také poskytne kartu pacienta s informacemi o rizicích léku a o tom, kdy kontaktovat lékaře, pokud se objeví příznaky.

Společnost také zpřístupní konečné výsledky probíhajících studií s Keytrudou, aby potvrdila dlouhodobé přínosy tohoto léčivého přípravku. Nakonec společnost dále vyhodnotí dávky 2 mg / kg a 10 mg / kg tělesné hmotnosti u konkrétních pacientů a provede testy, aby lépe porozuměla, kteří jedinci mohou mít z léčby přípravkem Keytruda největší prospěch.

Další informace o přípravku Keytruda - Pembrolizumab

Dne 17. července 2015 Evropská komise vydala „rozhodnutí o registraci“ přípravku Keytruda platné v celé Evropské unii.

Další informace o léčbě přípravkem Keytruda naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2015.

Informace o přípravku Keytruda - Pembrolizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.