Charakteristika léku
M-M-RVAXPRO je vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám. Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční suspenzi. Účinnou látku tvoří oslabené (oslabené) viry příslušných onemocnění.
Terapeutické indikace
M-M-RVAXPRO je indikován k očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku 12 měsíců a starších. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
M-M-RVAXPRO musí být podán subkutánně (těsně pod kůži) do horní části paže nebo stehna lékařem nebo zdravotní sestrou. Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší by měli dostat jednu dávku. Druhou dávku lze podat nejméně 4 týdny po první dávce. Dodatečná dávka je určena pro jednotlivce, kteří z jakéhokoli důvodu nereagovali na první dávku. Nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku M-M-RVAXPRO u novorozenců a kojenců mladších 12 měsíců.
Mechanismy účinku
M-M-RVAXPRO je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. MM-RVAXPRO obsahuje malé množství oslabených forem virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná oslabený virus jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud bude viru v budoucnu vystaven, bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky. Protilátky pomohou tělu chránit se před nemocemi. způsobené těmito viry.
MM-RVAXPRO je velmi podobný jiné licencované prezentaci vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR II), s jedním malým rozdílem: pokud je stávající prezentace vyrobena z proteinu (albuminu) extrahovaného z lidského séra (tekutá část krev), MM-RVAXPRO se místo toho vyrábí se stejným proteinem, ale získává se pomocí takzvané „technologie rekombinantní DNA“ (technika, při níž se produkují kvasinky vybavené genem [DNA], které umožňují produkci lidského albuminu) .
Provedené studie
Studie MM-RVAXPRO porovnávala účinnost léčiva s předchozí prezentací vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u 1 279 dětí. Schopnost vakcíny vyvolat virovou odpověď v imunitním systému Další studie u dalších 1 997 dětí hodnotila jednu konkrétněji ze složek vakcíny (příušnice), což ukazuje, že hladina použitá v MM-RVAXPRO poskytuje dostatečnou ochranu před nemocí.
Přínosy zjištěné po studiích
MM-RVAXPRO poskytuje stejnou úroveň imunitní odpovědi jako vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám obsahující sérový albumin. Získaná míra odezvy (udávající, jak imunitní systém reagoval na virus) byla následující: 98, 3% u spalniček, 99,4% pro příušnice a 99,6% pro zarděnky.
Přidružená rizika
Nejčastějšími vedlejšími účinky u dětí léčených přípravkem M-M-RVAXPRO byla horečka (38,5 ° C nebo vyšší) a reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, otok). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-VAXPRO je uveden v příbalové informaci.
Přípravek M-M-RVAXPRO by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na jakoukoli vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo na kteroukoli další složku přípravku, včetně neomycinu (antibiotikum).
M-M-RVAXPRO by neměl být podáván během těhotenství, v případě jakéhokoli onemocnění s horečkou (více než 38,5 ° C), neléčené aktivní tuberkulózy nebo pokud pacient trpí jakýmkoli onemocněním postihujícím imunitní systém. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku M-M-RVAXPRO převyšují jeho rizika u kombinovaného očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců. Výbor CHMP proto doporučil udělení „Registrace“ přípravku M-M-RVAXPRO.
Opatření přijatá k zajištění bezpečného používání léčivého přípravku
Společnost, která vyrábí M-M-RVAXPRO, bude i nadále sledovat vedlejší účinky, aby zjistila, zda použití rekombinantního albuminu v produkčním procesu M-M-RVAXPRO způsobuje nežádoucí účinky, jako jsou alergické reakce.
Další informace
5. května 2006 udělila Evropská komise společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „rozhodnutí o registraci“ přípravku M-M-RVAXPRO platné v celé Evropské unii.
Úplnou zkušební verzi (EPAR) přípravku M-M-RVAXPRO získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2006
Informace o vakcíně M-M-RVAXPRO zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
