Co je Sialanar - glykopyrroniumbromid a k čemu se používá?
Sialanar je lék k léčbě silného slinění (nadměrné sekrece slin) u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a starších) s neurologickými stavy, jako je mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění. Obsahuje účinnou látku glykopyrroniumbromid.
Jak se přípravek Sialanar - glykopyrroniumbromid používá?
Sialanar je k dispozici ve formě roztoku, který se užívá perorálně třikrát denně, hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle. Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Dávka se poté upraví podle toho, jak pacient reaguje na lék a jeho vedlejší efekty.
Sialanar musí být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou dětí s neurologickými stavy, a může být vydán pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Sialanar - glykopyrroniumbromid působí?
Účinná látka v přípravku Sialanar, glykopyrroniumbromid, blokuje receptory nacházející se ve slinných žlázách zvané muskarinové receptory. Tyto receptory spouští produkci slin, když jsou aktivovány nervy mozku. Blokováním receptorů má lék pomoci snížit množství slin produkovaných žlázami, a tedy omezit slintání.
Jaký přínos přípravku Sialanar - glykopyrroniumbromid prokázal v průběhu studií?
Na základě dvou publikovaných studií je glykopyrronium -bromid účinný při snižování slinění u dětí a mladistvých s neurologickými stavy pomocí standardní hodnotící stupnice známé jako mTDS (kde skóre 1 znamená žádnou sialorea a skóre 9 znamená bohatou sialorea.).
V jedné ze studií zahrnujících 38 dětí a mladistvých s těžkou sialoreou byl po 8 týdnech pozorován pokles skóre o 3 body nebo více u přibližně 74% subjektů léčených glykopyrroniumbromidem ve srovnání s 18% pacientů léčených glykopyrroniumbromidem. léčeno placebem (neúčinným přípravkem).
Druhá studie zahrnovala 27 dětí a mladistvých s těžkým slintáním, kteří užívali glykopyrroniumbromid nebo placebo po dobu 8 týdnů a jejichž léčba byla následně na dalších 8 týdnů obrácena. Tato studie se zaměřila na konečná průměrná skóre pro sialorea po 8 týdnech léčby, rovná 1,9 u pacientů léčených glykopyrroniumbromidem a 6,3 u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížené sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř. retence). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sialanar nesmějí používat pacienti s glaukomem (oční onemocnění), retencí moči, těžkou poruchou funkce ledvin nebo s anamnézou určitého onemocnění střev nebo myasthenia gravis (stav postihující svaly). Nesmí jej užívat ani těhotné nebo užívání tablet nebo kapslí s chloridem draselným nebo léků, které mají anticholinergní účinek.Úplný seznam omezení pro přípravek Sialanar naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Sialanar - Glycopyrronium Bromide schválen?
Použití glykopyrroniumbromidu je v EU dobře zavedené jako lék na slintání a publikované studie ukazují, že je účinný při léčbě závažné sialorrhea u dětí a dospívajících s neurologickými stavy, které mohou ovlivnit kvalitu jejich života. Pokud jde o rizika, vedlejší účinky vyskytující se u glykopyrroniumbromidu lze zvládnout adekvátním monitorováním pacienta a úpravou dávky.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Aby pomohla lékařům a jejich pečovatelům používat lék co nejbezpečněji, společnost, která uvádí na trh přípravek Sialanar, jim poskytne materiál obsahující informace o tom, jak tento lék používat a jak správně zvládat vedlejší účinky.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Sialanar používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Sialanar - glykopyrroniumbromid
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Sialanar naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Sialanar - glykopyrroniumbromid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
