Co je Pregabalin Zentiva k.s. a k čemu se používá?
Pregabalin Zentiva k.s. je lék používaný k léčbě dospělých s následujícími stavy:
- neuropatická bolest (způsobená poškozením nervového systému), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů s pásovým oparem (St. Anthony's fire) nebo nervových poruch způsobených diabetem a centrální neuropatickou bolestí, jako je například bolest pacienti, kteří utrpěli poranění míchy;
- epilepsie, kdy je lék podáván jako doplněk stávající terapie u pacientů s parciálními záchvaty (záchvaty začínající v konkrétní „oblasti mozku), které nelze současnou terapií zvládnout;
- generalizovaná úzkostná porucha (chronická úzkost nebo nervozita z problémů souvisejících s každodenním životem).
Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje léčivou látku pregabalin. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že Pregabalin Zentiva k.s. obsahuje stejnou účinnou látku a funguje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Lyrica. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Pregabalin Zentiva k.s. používá? ?
Pregabalin Zentiva k.s. je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a je dostupný pouze na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek. Po třech až sedmi dnech lze dávku zvýšit na 300 mg denně. Dávky mohou být zvýšeny až dvakrát více, než je dosaženo nejúčinnější dávky. Maximální dávka je 600 mg denně. U pacientů s problémy s ledvinami může lékař předepsat nižší dávky. Přerušení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s. musí být provedeno postupným snižováním dávky po dobu nejméně jednoho týdne.
Jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s. ?
Účinná látka přípravku Pregabalin Zentiva ks, pregabalin, má podobnou strukturu jako tělesný „neurotransmiter“, kyselina gama-aminomáselná (GABA), ale má velmi odlišné biologické účinky. Neurotransmitery jsou látky používané nervovými buňkami ke komunikaci s buňkami Přesné režimy účinek pregabalinu není zcela znám, ale předpokládá se, že pregabalin ovlivňuje způsob, jakým vápník vstupuje do nervových buněk. To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku a míše, které se účastní bolesti, epilepsie a úzkosti.
Jaký přínos přípravku Pregabalin Zentiva k.s. prokázal během studia?
U referenčního léčivého přípravku Lyrica již byly provedeny studie o přínosech a rizicích účinné látky pro schválená použití, a proto nemusí být u přípravku Pregabalin Zentiva k.s .. opakovány.
Jako každý lék, společnost zpřístupnila studie kvality Pregabalin Zentiva k.s .. Kromě toho provedla studii, která ukázala, že Pregabalin Zentiva k.s. je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky, a proto se od nich očekává stejný účinek
Protože Pregabalin Zentiva k.s. je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pregabalin Zentiva k.s. ?
Protože Pregabalin Zentiva k.s. je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Proč byl přípravek Pregabalin Zentiva k.s. schválen? ?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU přípravek Pregabalin Zentiva k.s. bylo prokázáno, že má srovnatelné vlastnosti a je bioekvivalentní s Lyrica. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Lyrica převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pregabalin Zentiva k.s. schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby přípravek Pregabalin Zentiva k.s. byly použity bezpečně a účinně, byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Pregabalin Zentiva k.s. naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.Další informace o terapii Pregabalin Zentiva k.s. naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Plnou verzi zprávy EPAR o referenčním léčivém přípravku lze také nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Pregabalin Zentiva k.s. zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
