Rasilez - aliskiren

Co je Rasilez?

Rasilez je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je k dispozici ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené oválné: 300 mg).

Na co se přípravek Rasilez používá?

Rasilez se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Rasilez používá?

Doporučená dávka přípravku Rasilez je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Rasilez se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován, lze dávku Rasilezu zvýšit na 300 mg jednou denně. Rasilez se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.

Jak přípravek Rasilez působí?

Účinná látka přípravku Rasilez, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje činnost lidského enzymu zvaného renin, který se v těle podílí na produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka způsobující zúžení cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšiřují (vazodilatace) a klesá krevní tlak. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako je srdeční infarkt.

Jak byl přípravek Rasilez zkoumán?

Před studiem na lidech byly účinky Rasilezu testovány na experimentálních modelech.
Přípravek Rasilez byl zkoumán ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s lehkou až středně těžkou hypertenzí, přičemž jedna byla provedena u pacientů s těžkou hypertenzí. V pěti z těchto studií byly účinky samotného Rasilezu porovnávány s účinkem placeba (neúčinného přípravku). Přípravek Rasilez užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léky byl rovněž srovnáván s jinými antihypertenzivy. Studie kombinované terapie zkoumaly účinnost přípravku Rasilez v kombinaci s inhibitorem enzymu konvertujícího angiotensin (ramipril), antagonistou receptoru angiotensinu (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem kalciového kanálu nebo blokátorem kalciového kanálu (amlodipin) a diuretikum (hydrochlorothiazid). Trvání studií se pohybovalo od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna krevního tlaku během klidové fáze srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během fáze kontrakce srdečních komor (systolický tlak).) Krev tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Rasilez byl prokázán v průběhu studií?

Samotný Rasilez byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací terapie. Kumulativní analýza výsledků pěti studií srovnávajících Rasilez v monoterapii s placebem ukazuje, že po 8 týdnech léčby Rasilezem 150 mg bylo u pacientů mladších 65 let pozorováno průměrné snížení diastolického krevního tlaku o 9, ve srovnání s 0 mmHg na průměrnou hodnotu 99,4 mmHg měřenou na začátku studie.Tento údaj by měl být porovnán se snížením o 5,8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99,3 mmHg) zaznamenaným u pacientů léčených placebem.
Větší snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let a starších au subjektů, které dostaly vyšší dávky přípravku Rasilez. Rasilez také pomohl snížit krevní tlak u diabetiků a pacientů s nadváhou. Ve dvou ze studií účinky léku trvaly až jeden rok.
Studie také ukázaly, že přípravek Rasilez, pokud je užíván v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku než snížení vyvolané stejnými léky užívanými bez přípravku Rasilez.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilez?

Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Rasilez (pozorován u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rasilez je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rasilez nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na aliskiren nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej užívat pacientky, které měly angioedém (otok pod kůží) s aliskirenem, ani ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání léku během prvních tří měsíců těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se nedoporučuje.Navíc by Rasilez neměl být podáván společně s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (používá se léčba nepravidelného srdečního tepu) nebo verapamil (používá se k léčbě srdečních problémů).

Na základě čeho byl přípravek Rasilez schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rasilez při léčbě esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Rasilez bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Více informací o Rasilez

Dne 22. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Rasilez platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Rasilez, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.

Informace o Rasilez - aliskiren zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.