Co je Savene?
Savene je prášek, který se ředí za vzniku infuzního roztoku (kapání do žíly). Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
K čemu se Savene používá?
Savene se používá k léčbě extravazací způsobených některými specifickými protirakovinnými léky známými jako „antracykliny“. Extravazace může nastat, když protirakovinový lék, obvykle podávaný intravenózně, uniká nebo je náhodně aplikován do okolní tkáně, kde může způsobit vážné poškození.
Protože počet pacientů hlásících extravazaci způsobenou antracykliny je malý, je tento stav považován za vzácný; 19. září 2001 byl proto Savene označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (tj. lék používaný při vzácných chorobách).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Savene používá?
Savene musí být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním protirakovinných léků.
Lék se podává infuzí v dávkách vypočítaných na základě povrchu těla pacienta. První infuze (1 000 mg / m2) se podává co nejdříve a v každém případě nejpozději prvních šest hodin po události. a třetí den (500 mg / m
Jak přípravek Savene funguje?
Účinná látka přípravku Savene, dexrazoxan, je protilátka proti antracyklinům. Jeho způsob účinku není dosud zcela znám; spojení však lze nahlédnout s tím, jak se váže na železo přítomné v těle (chelace) a s jeho účinkem na některé enzymy (topoizomeráza II). Dexrazoxan se používá jako lék od 90. let v prevenci kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) v kombinaci s antracyklinovou terapií.
Jak byl přípravek Savene zkoumán?
Účinky Savene byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech, než byly studovány na lidech.
Byly provedeny dvě studie účinnosti Savene, zahrnující celkem 80 pacientů s extravazací v důsledku antracyklinů, jako je epirubicin nebo doxorubicin. Savene nebyl srovnáván s jiným lékem (nekontrolované studie). Studie zaznamenávaly počet pacientů, u nichž bylo nutné uchýlit se k chirurgickému zákroku k nápravě škod způsobených extravazací.
Jaký přínos přípravku Savene prokázal v průběhu studií?
Mezi 54 subjekty, u kterých se droga osvědčila, byl pacient, který hlásil poškození tkáně, které vyžadovalo chirurgický zákrok.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Savene?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Savene (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nevolnost a bolest a infekce v místě vpichu. U pacienta může dojít ke snížení počtu bílých krvinek a červených krvinek, částečně kvůli chemoterapii a částečně kvůli Savene, protože lék je cytotoxický (tj. Má škodlivý účinek na množení buněk) a může mít důsledky pro míchu. Pacienti by proto měli být sledováni před, během a po léčbě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Savene je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Savene nesmějí užívat pacientky, které jsou přecitlivělé (alergické) na dexrazoxan nebo na kteroukoli jinou látku, ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci nebo kojí, a pacientky, které dostávají vakcínu proti žluté zimnici. Zvláštní opatrnost je zapotřebí u přípravku Savene, pokud je pacientovi podáno živé virové očkování.
Jakmile je Savene naředěn, obsahuje draslík a sodík: tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud je lék podáván pacientům, u nichž musí být koncentrace těchto látek v krvi udržována pod kontrolou.
Na základě čeho byl přípravek Savene schválen?
Extravazace antracyklinu je stav, který lze v současné době léčit různými metodami, ale pro který neexistuje autorizovaná standardní léčba. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Savene byl prokázán jako účinný při léčbě extravazace antracyklinů, což umožňuje pacientům pokračovat v chemoterapii. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Savene převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o Savene:
Dne 28. července 2006 udělila Evropská komise společnosti TopoTarget A / S „rozhodnutí o registraci“ přípravku Savene platné v celé Evropské unii.
Registrace Savene jako léku na vzácná onemocnění je k dispozici tady
Úplnou verzi hodnocení Savene (EPAR) získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2006.
Informace o Savene - dexrazoxanu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
