Co je Xolair?
Xolair je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omalizumab. Dodává se ve dvou formách: lahvička obsahující prášek a rozpouštědlo, které tvoří injekční roztok; předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok. Každá injekční lahvička a každá injekční stříkačka obsahuje 75 nebo 150 mg omalizumabu.
Na co se přípravek Xolair používá?
Xolair je indikován ke zlepšení kontroly nad těžkým perzistujícím astmatem způsobeným alergií. Používá se jako doplňková léčba astmatu u pacientů ve věku od šesti let.
Všichni pacienti léčení přípravkem Xolair musí splňovat následující kritéria:
- mít pozitivní výsledek kožního testu na "alergii způsobenou alergenem (látkou, která způsobuje" alergii) ve vzduchu, jako jsou domácí roztoči, pyl nebo plísně,
- s častými denními příznaky nebo nočním probuzením,
- musel mít opakované těžké „exacerbace“ astmatu (exacerbace astmatu, vyžadující použití záchranných léků společně s jinými léky) navzdory užívání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů plus dlouhodobý účinek beta2-agonisty vdechováním.
Pacienti ve věku 12 let a starší musí mít také sníženou funkci plic (méně než 80% normálu).
U pacientů všech věkových kategorií by léčba přípravkem Xolair měla být zvažována pouze tehdy, je -li astma způsobeno protilátkou nazývanou imunoglobulin E (IgE).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xolair používá?
Léčbu přípravkem Xolair by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou těžkého perzistentního astmatu.
Před podáním přípravku Xolair musí lékař změřit hladinu IgE v krvi pacienta. U pacientů s nízkou hladinou IgE je menší pravděpodobnost, že budou mít z léčiva prospěch. Xolair musí podávat zdravotnický pracovník (lékař nebo zdravotní sestra) jako injekci pod kůži (pod kůži), do ramene nebo do stehna, každé dva až čtyři týdny. Dávka Xolairu a jeho frekvence závisí na hladině IgE v krvi a tělesné hmotnosti. Obecně je dávka mezi 75 a 375 mg v jedné až třech injekcích; maximální doporučená dávka je
375 mg každé dva týdny. Obecně trvá 12 až 16 týdnů, než Xolair projeví přínos. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Xolair funguje?
Účinná látka přípravku Xolair, omalizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Omalizumab byl navržen tak, aby se vážil na lidský IgE, který se ve velkých množstvích vyrábí u alergických pacientů a který v reakci na alergen vyvolává alergickou reakci. Vazbou na IgE omalizumab „absorbuje“ volný IgE do krve. To znamená, že když se tělo setká s alergenem, je k dispozici méně IgE, které může vyvolat alergickou reakci.To snižuje příznaky alergie, jako jsou astmatické záchvaty.
Jak byl přípravek Xolair zkoumán?
Přípravek Xolair byl studován u alergických astmatiků ve věku 12 let a starších v pěti hlavních studiích zahrnujících 2 299 pacientů, včetně jedné studie zahrnující 482 pacientů se závažným alergickým astmatem nekontrolovaných tradiční léčbou. Byl také zkoumán u 627 dětí ve věku od šesti do 12 let.
Ve všech studiích byl přípravek Xolair porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), které bylo použito jako doplněk k probíhající léčbě pacienta. Hlavními ukazateli účinnosti byl počet exacerbací, počet pacientů s exacerbacemi astmatu, kvalita života pacientů (hodnoceno pomocí standardních dotazníků) a množství inhalačního kortikosteroidu, které pacient potřebuje k léčbě astmatu.
Jaký přínos přípravku Xolair byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů ve věku 12 let a starších Xolair snížil počet exacerbací přibližně na polovinu. V prvních třech studiích došlo během prvních 28 nebo 52 týdnů léčby k přibližně 0,5 exacerbacím za rok ve skupině léčené přípravkem Xolair ve srovnání s jednou za rok ve skupině s placebem. Navíc u méně pacientů léčených přípravkem Xolair došlo k exacerbacím než u pacientů léčených placebem. Zjistili také větší zlepšení kvality života a menší používání flutikasonu (kortikosteroidu). Účinky přípravku Xolair byly nejúčinnější u pacientů s těžkým astmatem. Ve studii u pacientů s těžkým alergickým astmatem nebyl rozdíl v počtu exacerbací u přípravku Xolair nebo placeba, přestože Xolair způsobil podobný pokles počtu exacerbací, které byly v předchozích studiích převedeny.
Ve studii zahrnující děti ve věku od šesti do 12 let byl počet exacerbací nižší u pacientů léčených přípravkem Xolair. Mezi 235 dětmi léčenými před zahájením studie vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů kromě dlouhodobě působícího inhalačního beta2-agonisty došlo v průměru k 0,4 exacerbacím během prvních 24 týdnů léčby přípravkem Xolair. Ve srovnání s 0,6 pro děti léčené placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xolair?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Xolair u pacientů ve věku 12 let a starších (pozorovaných u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a reakce v místě vpichu, včetně otoku, erytému (zarudnutí), bolesti a svědění. U dětí ve věku od šesti do 12 let jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) bolest hlavy a pyrexie (horečka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xolair je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xolair nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na omalizumab nebo jakoukoli jinou látku v léčivém přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Xolair schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že obecně existují výsledky ve studiích s přípravkem Xolair prokazující jeho účinnost při léčbě těžkého alergického astmatu. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Xolair převyšují jeho rizika jako doplňkové léčby ke zlepšení kontroly astmatu u pacientů starších šesti let s těžkým perzistentním alergickým astmatem. Výbor doporučil, aby byl registrován při uvádění přípravku Xolair na trh .
Další informace o Xolairu
Dne 25. října 2005 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Xolair platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Xolair, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Xolair - omalizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
