Účinné látky: Levonorgestrel
MIRENA 20 mikrogramů / 24 hodin intrauterinní zaváděcí systém
Proč se používá Mirena? K čemu to je?
Mirena je nitroděložní podávací systém ve tvaru T (IUS), který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon levonorgestrel. Funkcí těla T je přizpůsobit systém tvaru dělohy. Svislé rameno nese zásobník léčiva obsahující levonorgestrel. K očku na dolním konci svislého ramene jsou připevněny dva dráty, které je třeba odstranit.
Mirena se používá k antikoncepci (prevence početí), idiopatické menoragii (nadměrná ztráta krve během menstruace) a k ochraně před hyperplazií endometria (nadměrný růst děložní sliznice) během hormonální substituční terapie estrogenem.
Kontraindikace Kdy by Mirena neměla být použita
Obecné poznámky
Než začnete používat Mirenu, lékař vám položí několik otázek týkajících se vaší osobní zdravotní historie a rodinných příslušníků.
Asi 2 z 1000 žen, které používají Mirenu správně, otěhotní během prvního roku.
Asi 7 z 1000 žen, které používají Mirenu správně, otěhotní do 5 let.
Tato příbalová informace popisuje různé situace, ve kterých musí být Mirena odstraněna nebo se může spolehlivost Mireny snížit. V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda. nepoužívejte metodu rytmu nebo metodu bazální teploty, ve skutečnosti mohou být tyto metody nedostatečné, protože Mirena mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
Mirena, stejně jako všechny ostatní hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nepoužívejte Mirenu za žádných z následujících podmínek:
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být;
- pokud máte nádory závislé na hormonech progestogenu;
- pokud máte v současnosti nebo pravidelně zánětlivé onemocnění pánve (infekce ženských reprodukčních orgánů);
- pokud máte infekci děložního čípku (krčku dělohy);
- pokud máte „infekci dolních genitálií“;
- pokud máte po narození dítěte „infekci dělohy“;
- pokud jste během předchozích tří měsíců prodělali „infekci dělohy“ po potratu;
- pokud máte stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím;
- pokud máte abnormální buňky v děložním čípku;
- pokud máte nebo máte podezření na rakovinu dělohy nebo děložního čípku;
- pokud máte abnormální vaginální krvácení neznámého původu;
- pokud máte abnormality děložního čípku nebo dělohy, včetně myomů, které deformují děložní dutinu;
- jestliže máte akutní onemocnění jater nebo rakovinu jater;
- jestliže jste přecitlivělý (alergický) na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Mirena;
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Mirenu
Použití Mireny společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii.
V případě, že je Mirena používána společně s estrogenem k hormonální substituční terapii, platí navíc informace týkající se bezpečnosti estrogenu, které je třeba dodržovat.
Poraďte se s odborníkem, který rozhodne, zda pokračovat v používání Mireny, nebo zařízení odebrat, pokud je k dispozici, nebo se objeví poprvé při používání Mireny, jedna z následujících podmínek:
- migréna, asymetrická ztráta zraku nebo jiné příznaky, které mohou být známkami přechodné mozkové ischemie (dočasné přerušení přívodu krve do mozku);
- výjimečně silná bolest hlavy;
- žloutenka (zežloutnutí kůže, očí a / nebo nehtů);
- výrazné zvýšení krevního tlaku;
- závažné arteriální onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu.
- akutní žilní tromboembolismus.
Mirena by měla být používána s opatrností u žen s vrozenou srdeční chorobou nebo onemocněním srdeční chlopně s rizikem bakteriální endokarditidy. Tito pacienti by měli po zavedení a vyjmutí nitroděložního tělíska podstoupit antibiotickou profylaxi.
U diabetických pacientů užívajících Mirenu by měla být monitorována hladina glukózy v krvi. Při používání Mireny však obecně není nutné měnit antidiabetickou léčbu.
Nepravidelné krvácení může maskovat některé příznaky a příznaky polypů nebo rakoviny endometria a v těchto případech je třeba zvážit nezbytná diagnostická opatření.
Mirena není metodou volby pro nulliparous mladé ženy, ani pro ženy po menopauze s pokročilou atrofií dělohy.
Lékařské vyšetření / konzultace
Vyšetřování před vložením může zahrnovat vyšetření pánve, test PAP, vyšetření prsu a další testy, například na infekce, včetně pohlavně přenosných chorob, je-li to nutné. K určení polohy a velikosti dělohy by mělo být provedeno gynekologické vyšetření. Mirena není vhodná jako postkoitální antikoncepce (používá se po pohlavním styku).
Infekce
Zaváděcí trubice přispívá k ochraně Mireny před mikrobiální kontaminací během aplikačního manévru a zavaděč byl navržen tak, aby minimalizoval riziko infekce. Existuje však zvýšené riziko infekce pánve okamžitě a v prvním měsíci. Po zavedení nitroděložní tělíska z mědi u žen. Pánevní infekce u žen používajících nitroděložní tělíska (IUD) jsou často spojeny se sexuálně přenosnými chorobami. Pokud žena nebo její partner mají nechráněný sex, zvyšuje se riziko infekce. Pánevní infekce by měly být léčeny bez prodlení. Pánevní infekce mohou narušit plodnost a zvýšit riziko mimoděložního těhotenství (těhotenství mimo těhotenství). Děloha). V extrémně vzácných případech se mohou brzy po zavedení nitroděložního tělíska objevit závažné infekce nebo sepse (závažné infekce mohou být smrtelné).Zařízení by mělo být odstraněno v případě opakujících se epizod pánevní infekce nebo endometritidy nebo v případě závažné „akutní infekce, která nereaguje na léčbu během několika dnů.
Pokud máte trvalé bolesti v podbřišku, horečku, bolest při pohlavním styku nebo abnormální krvácení, okamžitě navštivte lékaře.
Rakovina prsu
Metaanalýza, která zohlednila údaje z 54 epidemiologických studií, ukázala mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rakoviny prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC), zejména u žen, které používají přípravky s estrogenem a progestogenem. Přebytečné riziko postupně mizí během 10 let po vysazení COC. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen, které užívají nebo nedávno užívaly COC, malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Riziko rakoviny prsu u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je pravděpodobně podobné riziku spojenému s kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC). U přípravků obsahujících pouze gestagen jsou však důkazy založeny na mnohem menší populaci uživatelů, a jsou proto méně průkazné než u COC.
Riziko u postmenopauzálních žen
Riziko rakoviny prsu se zvyšuje u postmenopauzálních žen užívajících systémovou (např. Orální nebo transdermální) hormonální substituční terapii (HRT). Toto riziko je vyšší u kombinované estrogen-progestagenové HST než u HST obsahující pouze estrogen. Další informace je třeba konzultovat s informacemi o produktu s estrogenovou složkou.
Vyhoštění
Svalové kontrakce dělohy během menstruace mohou někdy vytlačit zařízení ze sedadla nebo způsobit jeho vyloučení. Možnými příznaky jsou bolest a abnormální krvácení. Pokud je zařízení nesprávně umístěno, jeho účinnost je snížena.Pokud je zařízení vyloučeno, ztrácí se ochrana proti otěhotnění. Doporučuje se zkontrolovat dráty prsty, například při sprchování. Vyloučení nebo již necítíte nitě , musí se vyhnout pohlavnímu styku nebo použít jinou antikoncepci a poradit se se svým lékařem. Vzhledem k tomu, že Mirena vyvolává pokles menstruačního toku, jeho zvýšení může znamenat vyloučení.
Děložní perforace
Mirena může proniknout nebo propíchnout stěnu dělohy, což má za následek snížení ochrany před otěhotněním.Taková perforace se pravděpodobně objeví během zavádění, i když může být detekována až po nějaké době. V těchto případech zařízení nefunguje a musí být odstraněno co nejdříve. K odstranění Mireny může být nutná operace. Riziko perforace dělohy se zvyšuje během kojení a u žen, které porodily až 36 týdnů před zavedením, a může se zvýšit u žen s fixovanou retrovertovanou (střevně orientovanou) dělohou. Pokud máte podezření na perforaci, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. a připomeňte mu, že máte Mirenu vloženou, zejména pokud to není osoba, která ji vložila.
Možné příznaky a příznaky děložní perforace mohou zahrnovat:
- silná bolest (podobná menstruačním křečím) nebo větší bolest, než se očekávalo
- velmi silné krvácení (po zavedení)
- bolest a krvácení, které přetrvávají déle než několik týdnů
- náhlá změna menstruačního cyklu
- bolest při pohlavním styku
- možná už necítíte nitro Mireny (viz část 3 „Jak používat Mirenu - jak mohu cítit, že je Mirena správně umístěna?“
Mimoděložní těhotenství
Je velmi vzácné, že Mirena otěhotní během používání Mireny.
U uživatelů přípravku Mirena je riziko mimoděložního těhotenství, ačkoli je v absolutním vyjádření nízké, relativně zvýšené.
Absolutní riziko mimoděložního těhotenství u uživatelek přípravku Mirena je nízké kvůli snížené celkové pravděpodobnosti otěhotnění u uživatelek přípravku Mirena ve srovnání s neužívajícími jakoukoli antikoncepci. Absolutní mimoděložní těhotenství u Mireny je přibližně 0,1% ročně, ve srovnání s 0,3-0,5% ročně u žen, které neužívají žádnou antikoncepci. Pokud však žena otěhotní s Mirenou in situ, relativní pravděpodobnost, že se jedná o mimoděložní těhotenství, se zvyšuje.
Žena, která dříve prodělala mimoděložní těhotenství, byla operována na vejcovody nebo prodělala „pánevní infekci“, je vystavena vyššímu riziku. Mimoděložní těhotenství je závažný stav, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc. Následující příznaky mohou naznačovat přítomnost mimoděložního těhotenství; okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- pokud se menstruace zastavila a objevilo se trvalé krvácení nebo bolest;
- pokud máte bolesti v podbřišku;
- pokud máte normální příznaky těhotenství, ale také krvácíte a máte závratě.
Slabost
Některé ženy po zavedení Mireny pociťují závrať. Jedná se o normální fyzickou reakci. Lékař vám řekne, abyste si na chvíli odpočinuli.
Zvětšené vaječníkové folikuly (buňky, které obklopují zrající vajíčko ve vaječníku)
Vzhledem k tomu, že antikoncepční účinek Mireny je způsoben především lokálním účinkem, dochází u žen v plodném věku obvykle k ovulačním cyklům s prasknutím folikulu. Někdy je degenerace folikulů opožděna a vývoj folikulů pokračuje. Většina těchto folikulů nemá žádné příznaky, i když některé mohou být doprovázené bolestí pánve nebo bolestí při pohlavním styku.Tato zvětšení folikulů mohou vyžadovat lékařskou pomoc, ale obvykle zmizí spontánně.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Mireny
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Metabolismus levonorgestrelu může být zvýšen souběžným užíváním jiných léků, jako jsou léky na epilepsii (např. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a některá antibiotika (např. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Vzhledem k tomu, že mechanismus účinku Mireny je převážně lokální, nepovažuje se vliv těchto léků na antikoncepční účinnost Mireny za zvláště důležitý.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Mirena nesmí být použita, pokud je známo nebo existuje podezření na stávající těhotenství.
Je velmi vzácné, že žena otěhotní, pokud je Mirena správně umístěna. Pokud je však Mirena vyloučena, již není chráněna a musí používat jinou metodu antikoncepce, dokud neuvidí svého lékaře.
Některé ženy nemusí při používání Mireny menstruovat. Chybějící menstruace nemusí být nutně známkou těhotenství. Pokud nemenstruujete a máte jiné těhotenské příznaky (např. Nevolnost, únava, svírání prsou), měla byste kontaktovat lékaře a navštívit jej. test.
Pokud otěhotní s vloženou Mirenou, musí být zařízení odstraněno co nejdříve. Ponechání Mireny vložené během těhotenství zvyšuje riziko potratu, infekce nebo předčasného porodu. Mirenin hormon se uvolňuje v děloze. To znamená, že je plod lokálně vystaven relativně vysoké koncentraci hormonu, přestože množství hormonu přijímaného placentou je nízké. Jsou důkazem novorozeneckých abnormalit způsobených používáním Mireny v případech, kdy bylo těhotenství ukončeno s Mirena vložena.
Čas krmení
Mirena může být použita během kojení. Levonorgestrel byl nalezen v malém množství v mléce kojících žen (0,1% dávky je přeneseno na novorozence). Zdá se, že nemá žádný škodlivý účinek na růst a vývoj dítěte, když Mirena se používá 6 týdnů po porodu.
Zdá se, že metody obsahující pouze gestagen neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Plodnost
Po odstranění Mireny se žena vrátí do normálního stavu plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie účinků ovlivňujících schopnost řídit a obsluhovat stroje Důležité informace o některých složkách přípravku Mirena T-tělo Mireny obsahuje síran barnatý, který je viditelný na rentgenovém záření.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mirenu: Dávkování
Jak účinná je Mirena?
V antikoncepci je Mirena stejně účinná jako dnes nejúčinnější měděné zařízení. Klinické studie ukázaly, že přibližně 1 000 žen, které používaly Mirenu v prvním roce, se týkaly přibližně dvou těhotenství. Toto procento se může zvýšit v případě vyloučení nebo perforace (viz bod 2 „Lékařské vyšetření / konzultace“)
Mirena při léčbě idiopatické menoragie způsobuje výrazné snížení menstruačního krvácení již po třech měsících. Někteří uživatelé nemají menstruaci vůbec.
Kdy by měla být Mirena vložena?
Vkládání a vyjímání
Mirenu lze zavést do sedmi dnů od začátku menstruace. Přístroj lze také zavést ihned po potratu v prvním trimestru těhotenství, pokud nejsou přítomny genitální infekce. Po porodu, protože se může zvýšit riziko perforace, zavedení musí být odloženo, dokud nemá děloha úplnou involuci (viz odstavec „Děložní perforace“). V těchto případech by měla být zvážena možnost odložit zavedení na 12 týdnů po porodu a v žádném případě jej neprovést před šesti týdny (viz. odst. 2 „Před použitím Mireny - Perforace“). Mirena může být nahrazena novým systémem v kterémkoli bodě cyklu. Pokud se Mirena používá k ochraně výstelky dělohy během estrogenové substituční terapie, může být zavedena kdykoli u žen s amenoreou (ženy, které nemají měsíční menstruaci), nebo během posledního dne menstruace nebo na konci krvácení. suspenze. Mirenu musí zavést specialista, který má zkušenosti se zaváděním Mireny.
Jak do toho Mirena zapadá?
Po gynekologickém vyšetření se do pochvy vloží nástroj zvaný spekulum a děložní hrdlo se vyčistí antiseptickým roztokem. Zařízení se poté vloží do dělohy tenkou, flexibilní plastovou trubičkou (zavaděč). Pokud to uzná za vhodné, „před zavedením lze provést lokální anestezii děložního čípku“. Některé ženy mohou po zavedení cítit bolest a závratě. Pokud se tyto nedostanou do klidové polohy do půl hodiny, zařízení nemusí být správně umístěno. Mělo by být provedeno vyšetření a v případě potřeby by mělo být zařízení odstraněno.
Kdy mám kontaktovat lékaře?
Zařízení byste měli nechat zkontrolovat 4–12 týdnů po vložení a poté v pravidelných intervalech alespoň jednou ročně.Lékař může určit frekvenci a typ kontrol nezbytných ve vašem konkrétním případě. Také byste měli kontaktovat svého lékaře, pokud dojde k některému z následujících případů:
- necítí nitky v pochvě;
- cítí poslední část zařízení;
- myslíte si, že jste těhotná;
- mít trvalou bolest břicha, horečku, neobvyklý vaginální výtok;
- vy nebo váš partner pociťujete při pohlavním styku bolest nebo nepohodlí;
- zaznamenáte náhlé změny v menstruačním cyklu (například pokud máte malou nebo žádnou menstruaci a začínáte mít trvalé krvácení nebo bolest nebo začnete silně krvácet);
- pokud máte jiné zdravotní problémy, jako jsou intenzivní a opakující se migrény nebo bolesti hlavy, náhlé problémy se zrakem, žloutenka nebo vysoký krevní tlak;
- byl vám diagnostikován některý ze stavů uvedených v bodě 2 „Před použitím přípravku Mirena“.
Připomeňte svému lékaři, že máte Mirenu zavedenou, zvláště pokud to není osoba, která ji zavedla.
Jak dlouho mohu používat Mirenu?
Mirena je účinná po dobu pěti let, poté musí být zařízení odstraněno. Pokud je to žádoucí, lze nové zařízení vložit po odstranění starého.
Co když chcete mít dítě nebo chcete Mirenu odstranit z jiného důvodu?
Lékař může zařízení kdykoli snadno vyjmout, poté je možné těhotenství. Odstranění je obvykle bezbolestný postup. Po odstranění Mireny se plodnost vrátí k normálu. Pokud těhotenství není žádoucí, Mirena by neměla být odstraněna po 7. dni menstruačního cyklu, pokud není zajištěna antikoncepce jinými metodami (např. Kondomy) po dobu nejméně 7 dnů před odstraněním. Pokud žena nemá menstruaci, měla by používat bariérovou metodu antikoncepce 7 dní před odstraněním, dokud se menstruace nevrátí. Ihned po vyjmutí lze také vložit novou Mirenu, v takovém případě není nutná žádná další ochrana.
Mohu otěhotnět po ukončení používání Mireny? Ano. Poté, co byla Mirena odstraněna, nezasahuje do vaší normální plodnosti. Můžete otěhotnět během prvního menstruačního cyklu po odstranění Mireny.
Může Mirena ovlivnit vaše období?
Mirena ovlivňuje menstruační cyklus: může mít špinění (malá ztráta krve), kratší nebo delší období, kratší nebo těžší období nebo bez menstruace. Mnoho žen má během menstruace během prvních 3 až 6 měsíců po zavedení Mireny časté špinění nebo slabé krvácení. Některé ženy mohou během tohoto období mít silné nebo prodloužené krvácení. Informujte svého lékaře, zvláště pokud tyto příznaky přetrvávají. obecně pravděpodobně dojde k postupnému snižování počtu dnů krvácení a množství ztracené krve každý měsíc. U některých žen se období úplně zastaví. Protože množství menstruačního krvácení se obvykle snižuje používáním. Mireny, většina ženy mají zvýšené hodnoty hemoglobinu v krvi.
Cyklus se vrátí do normálu po odebrání zařízení.
Je nenormální nemít menstruaci?
Ne při používání Mireny. Účinek hormonu na sliznici dělohy znamená, že lze cyklus přerušit.K měsíčnímu zesílení sliznice nedochází a v důsledku toho není s menstruací co eliminovat. To nutně neznamená, že je v menopauze nebo těhotná. Jeho hladina hormonů zůstává normální.
Bez menstruace může být ve skutečnosti velkou výhodou pro zdraví ženy.
Jak poznám, že jsem těhotná?
Těhotenství je u žen užívajících Mirenu nepravděpodobné, i když nemají menstruaci. Pokud nemá menstruaci po dobu šesti týdnů a má obavy, měla by zvážit provedení těhotenského testu. Pokud je negativní, není třeba provádět další testy, pokud nemá jiné známky těhotenství, jako je nevolnost a těhotenství. Ranní zvracení , únava nebo citlivost prsou.
Může Mirena způsobit bolest nebo nepohodlí?
Některé ženy pociťují bolest (například menstruační křeče) v prvních týdnech po zavedení. Pokud máte silnou bolest nebo pokud bolest přetrvává déle než tři týdny po zavedení Mireny, měli byste se vrátit ke svému lékaři.
Zasahuje Mirena do pohlavního styku?
Ani vy, ani váš partner byste během soulože neměli cítit zařízení. Pokud ne, vyhýbejte se pohlavnímu styku, dokud lékař nezkontroluje, zda je zařízení stále ve správné poloze.
Jak dlouho mám po vložení čekat před sexem?
Nejlepší je počkat přibližně 24 hodin po zavedení Mireny, abyste si odpočinuli před sexem, ale brzy po zavedení Mirena začne těhotenství bránit.
Mohu použít tampony (tampony)?
Doporučuje se použití vnějších podložek Pokud používáte vnitřní polštářky, musíte je velmi opatrně měnit, abyste netahali nitky Mireny.
Co se stane, když Mirena vyjde sama?
Je vzácné, ale je možné, že je Mirena během menstruace vyloučena, aniž byste si toho všimli. Neobvyklé zvýšení průtoku během menstruace může znamenat, že Mirena byla vyloučena z pochvy. Je také možné, že část Mireny byla vyloučena z dělohy (ona nebo váš partner si toho mohou všimnout při pohlavním styku). Pokud je Mirena zcela nebo částečně vyloučena, není již chráněna před otěhotněním.
Jak mohu cítit, že je Mirena umístěna správně?
Můžete zkontrolovat, zda jsou vodiče na svém místě. Musí jemně vložit prst do pochvy a cítit nitě na konci pochvy poblíž otvoru dělohy (děložního čípku). Netahejte za nitky, protože to může Mirenu omylem vytáhnout. Pokud nitě necítíte, může to znamenat, že „došlo k vyloučení nebo perforaci. V takovém případě byste se měli vyhýbat pohlavnímu styku nebo používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) a kontaktovat svého lékaře“.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mirena
Irelevantní.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Mireny
Podobně jako všechny léky, může mít i Mirena nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže jsou uvedeny vedlejší účinky, které se mohou objevit, když je Mirena používána k antikoncepci (prevence početí) a idiopatické menoragii (nadměrná ztráta krve během menstruace).
Možné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Mirena k ochraně před hyperplazií endometria (přerůstání výstelky dělohy) během hormonální substituční terapie byly pozorovány s podobnou frekvencí, kromě případů, kdy je to uvedeno s poznámkou.
Velmi časté: mohou postihnout 10 nebo více pacientů ze 100:
- Bolest hlavy Bolest břicha / pánve
- Změny v krvácení, včetně zvýšeného a sníženého menstruačního krvácení, špinění, oligomenorey (občasná menstruace) a amenorey (absence menstruace)
- Vulvovaginitida * (zánět vnějších genitálií nebo pochvy)
- Ztráta genitálií *
Časté: mohou postihnout 1 až 10 ze 100 pacientů:
- Depresivní nálada / deprese
- Migréna
- Nevolnost
- Akné
- Hirsutismus (nadměrný růst vlasů)
- Bolesti zad§ .
- Infekce horních genitálií
- Ovariální cysty
- Dysmenorea (bolestivá menstruace)
- Bolest prsou§
- Vyloučení nitroděložního kontraceptiva (úplné nebo částečné)
Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 pacientů:
- Alopecie (vypadávání vlasů)
- Chloasma / pigmentace kůže
Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10 000:
- Děložní perforace **.
Frekvence není známa:
- Přecitlivělost (alergická reakce) včetně kožní vyrážky, kopřivky a angioedému (charakterizovaného náhlým otokem např. Očí, úst, hrdla)
- Zvýšený krevní tlak
* Studie na ochranu před „hyperplazií endometria:„ běžnou “
§ Studie na ochranu před „hyperplazií endometria:„ velmi časté “** Riziko perforace je vyšší (mezi 1 a 10 na 1000 pacientek) u žen, které kojí v době zavedení Mireny a když byla Mirena zavedena až do 36 týdnů po porodu.
Popis konkrétních nežádoucích účinků:
Odstraňovací nitky může partner cítit při pohlavním styku. Když žena otěhotní s Mirenou in situ, relativní riziko mimoděložního těhotenství se zvyšuje. Riziko rakoviny prsu, pokud je Mirena používána k prevenci hyperplazie endometria během substituční terapie estrogenem, není známo.
Byla hlášena rakovina prsu (frekvence není známa, viz bod Zvláštní opatrnosti při použití Mireny je zapotřebí).
V souvislosti s vložením nebo vyjmutím přípravku Mirena byly hlášeny následující možné nežádoucí účinky:
Procedurální bolest, procedurální krvácení, vazo-vagální reakce se závratí nebo synkopa (mdloby). Tento postup může u epileptických pacientů vyvolat záchvat.
Po zavedení nitroděložních tělísek byly hlášeny případy sepse (velmi závažná systémová infekce, která může být smrtelná).
Riziko rakoviny prsu, pokud je Mirena používána k indikační ochraně před hyperplazií endometria (přerůstání děložní sliznice) během hormonální substituční terapie, není známo.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Mirenu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Mirena obsahuje
- Léčivou látkou je levonorgestrel 52 mg.
- Dalšími složkami jsou polydimethylsiloxanový elastomer, polydimethylsiloxanové hadičky, tělo T a polyetylenová nit.
Jak Mirena vypadá a obsah balení
Balení: sterilní nitroděložní systém pro nitroděložní použití. Máte -li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRENA 20 mcg / 24 HODIN INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý nitroděložní zaváděcí systém obsahuje:
52 mg levonorgestrelu a má počáteční uvolňování levonorgestrelu 20 mcg / 24 h.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Nitroděložní systém podávání.
Nitroděložní podávací systém levonorgestrelu se skládá z bílého nebo téměř bílého jádra léčiva, zakrytého neprůhlednou membránou, připevněného na svislém rameni těla T. Tělo T má očko na jednom konci svislého ramene a dvě vodorovné paže na druhém konci. Vyjímací nitě jsou připevněny k očku. Svislé rameno nitroděložního systému je obsaženo v distální části zaváděcí trubice. Nitroděložní systém i zavaděč jsou v podstatě bez viditelných nečistot.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Antikoncepce, idiopatická menoragie, prevence hyperplazie endometria při substituční léčbě estrogenem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Mirena se zavádí do děložní dutiny a je účinná po dobu 5 let. Počáteční uvolnění levonorgestrelu in živý je to asi 20 mcg / 24 h a po 5 letech se sníží na 10 mcg / 24 h. Průměrné uvolňování levonorgestrelu za 5 let je přibližně 14 mcg / 24 h.
U žen užívajících HST lze přípravek Mirena použít v kombinaci s perorálními nebo transdermálními přípravky obsahujícími pouze estrogen.
Pokud je Mirena správně vložena podle pokynů, má poruchovost přibližně 0,2% za jeden rok a kumulativní poruchovost přibližně 0,7% za 5 let.
Vložení a vyjmutí / výměna
U žen ve fertilním věku musí být Mirena zavedena do děložní dutiny do 7 dnů od začátku menstruace. Mirena může být nahrazena novým zařízením v kterémkoli bodě cyklu. Zařízení lze také zavést bezprostředně po potratu v prvním trimestru těhotenství.
Po porodu musí být vložení odloženo, dokud není děloha zcela involuční a v žádném případě ne dříve než 6 týdnů po porodu. Pokud je involuce dělohy opožděna, měla by být zvážena možnost odložení vložení na 12 týdnů po porodu. V případě obtížného zavedení a / nebo se zvláštními bolestmi nebo krvácením během nebo po zavedení by mělo být provedeno okamžitě. Gynekologické vyšetření a ultrazvuk k vyloučení perforace. Samotné gynekologické vyšetření (včetně kontroly nití) nemusí k vyloučení částečné perforace stačit.
Při prevenci hyperplazie endometria během estrogenové substituční terapie lze Mirenu zavést kdykoli, pokud je žena amenorea, nebo v posledních dnech menstruace nebo krvácení z vysazení.
Důrazně doporučujeme, aby Mirenu umístili pouze zkušení lékaři (porodní asistentky / zdravotničtí pracovníci (podle potřeby)), kteří mají zkušenosti se zaváděním Mireny a / nebo kteří jsou řádně vyškoleni.
Mirena se odstraní jemným zatažením za nitky převazovými kleštěmi. Pokud dráty nejsou viditelné a zařízení je v děložní dutině, lze jej vyjmout kleštěmi s úzkým otevíracím prstencem. Může být vyžadována dilatace cervikálního kanálu nebo jiný chirurgický manévr.
Zařízení musí být odstraněno po uplynutí pěti let. Pokud jej chcete i nadále používat, lze jej okamžitě vyměnit za nový.
Pokud se chcete u žen v plodném věku vyhnout těhotenství, musíte zařízení během menstruace vyjmout za předpokladu, že dojde k menstruačnímu cyklu. Pokud je zařízení vyjmuto uprostřed cyklu a žena měla pohlavní styk v týdnu před odstraněním, může otěhotnět, pokud není okamžitě vloženo nové zařízení.
Po odstranění Mireny musíte zkontrolovat, zda je zařízení neporušené. V jednotlivých případech, během obtížného odstraňování, bylo hlášeno, že válec obsahující hormon sklouzl přes horizontální ramena a schoval je dovnitř. Jakmile byla zjištěna integrita zařízení, tato situace nevyžaduje žádný další zásah. Výčnělky horizontálních ramen obvykle brání úplnému odtržení válce od T-těla.
Návod k použití a zacházení
Mirena je dodávána ve sterilním obalu, který nesmí být otevřen do okamžiku vložení. S výrobkem je třeba zacházet za aseptických podmínek. Pokud se sterilní obal jeví poškozený, musí být výrobek zlikvidován.
Další informace pro konkrétní kategorie pacientů
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Mirena byla stanovena u žen v reprodukčním věku. Neexistuje žádný náznak pro použití přípravku Mirena před menarché.
Starší pacienti
Mirena nebyla studována u žen starších 65 let.
Pacienti s poruchou funkce jater
Mirena je kontraindikována u žen s akutním onemocněním jater nebo rakovinou jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Mirena nebyla studována u žen s poruchou funkce ledvin.
04.3 Kontraindikace
• Známé nebo předpokládané těhotenství;
• nádory závislé na gestagenu, například rakovina prsu;
• současné nebo opakující se zánětlivé onemocnění pánve;
• cervicitida;
• infekce dolních genitálií;
• endometritida po porodu;
• septický potrat během předchozích tří měsíců;
• stavy spojené se „zvýšenou náchylností k infekcím;
• cervikální dysplázie;
• zhoubné nádory dělohy nebo děložního čípku;
• nediagnostikované abnormální děložní krvácení;
• vrozené nebo získané abnormality dělohy včetně myomů, které deformují děložní dutinu;
• akutní onemocnění jater nebo rakovina jater;
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití Mireny společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii
V případě, že je Mirena používána společně s estrogenem k hormonální substituční terapii, platí navíc informace týkající se bezpečnosti estrogenu, které je třeba dodržovat.
Mirena by měla být používána s opatrností pouze po doporučení odborníka nebo by mělo být zváženo její odstranění, pokud je přítomen nebo se poprvé objevuje některý z následujících stavů:
• migréna, fokální migréna s asymetrickou ztrátou zraku nebo jinými příznaky naznačujícími přechodnou mozkovou ischemii,
• výjimečně silná bolest hlavy,
• žloutenka,
• výrazné zvýšení krevního tlaku,
• závažná arteriální onemocnění, jako je mrtvice nebo infarkt myokardu,
• akutní žilní tromboembolismus.
Mirena by měla být používána s opatrností u žen s vrozenou srdeční chorobou nebo onemocněním srdeční chlopně s rizikem bakteriální endokarditidy. Tito pacienti by měli po zavedení a vyjmutí nitroděložního tělíska podstoupit antibiotickou profylaxi.
I nízké dávky levonorgestrelu mohou ovlivnit glukózovou toleranci. Proto je vhodné kontrolovat hladinu cukru v krvi u diabetických pacientů pomocí Mireny. Obecně však není nutné měnit léčebný režim u diabetických pacientů pomocí Mireny.
Nepravidelné krvácení může maskovat symptomy a příznaky polypózy nebo endometriálního nádoru a v tomto případě bude nutné zvážit všechna opatření k objasnění diagnózy.
Mirena není metodou první volby pro nuliparózní mladé ženy, ani pro ženy po menopauze s pokročilou atrofií dělohy.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před zavedením by měla být žena informována o účinnosti, rizicích včetně známek a příznaků těchto rizik, jak je popsáno v příbalové informaci, a vedlejších účincích přípravku Mirena. Mělo by být provedeno kompletní gynekologické vyšetření včetně vyšetření pánve, vyšetření prsou a stěru z děložního čípku. Musí být vyloučeno probíhající těhotenství a pohlavně přenosné choroby a veškeré infekce pohlavních orgánů musí být adekvátně léčeny až do zotavení. Musí být stanovena poloha dělohy a velikost děložní dutiny. Správné umístění Mireny ve fundu dělohy je zvláště důležité pro zajištění rovnoměrné expozice endometria progestogenu, zabránění vypuzení zařízení a optimalizaci jeho "účinnost. Proto je třeba pečlivě dodržovat pokyny pro zavedení. Jelikož je zaváděcí technika odlišná od jiných nitroděložních systémů, je nezbytný nácvik správné zaváděcí techniky. Zavádění a vyjímání pomůcky může trochu zahrnovat bolest a krvácení Mdloby způsobené vazem -u epileptických pacientů se může objevit vagální reakce nebo křeče.
Žena bude muset být znovu viděna 4-12 týdnů po zavedení a následně jednou ročně nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Mirena není vhodná k použití jako postkoitální metoda antikoncepce.
Protože v prvních měsících po zavedení Mireny je běžné nepravidelné krvácení nebo špinění, musí být před zavedením vyloučena jakákoli patologie endometria.
Pokud u žen, které již používají přípravek Mirena k antikoncepci a které chtějí v jeho užívání pokračovat, dojde po zahájení substituční léčby estrogenem k nepravidelnému vaginálnímu krvácení, je třeba přítomnost endometriálních patologií vyloučit.
I když při dlouhodobé léčbě dochází k nepravidelnému krvácení, je nutné pečlivé diagnostické vyšetření.
Oligo / amenorea
Oligomenorea a amenorea se vyvíjejí postupně u 57% a 16% žen v plodném věku. Možnost těhotenství by měla být zvážena, pokud se menstruace nedostaví do 6 týdnů od nástupu předchozí.Není nutné opakovat těhotenský test u žen s amenoreou, pokud nejsou přítomny jiné známky těhotenství.
Pokud se Mirena používá v kombinaci s kontinuální estrogenní substituční terapií, amenorea se u většiny žen postupně vyvíjí během prvního roku po zavedení.
Pánevní infekce
Zaváděcí trubice přispívá k ochraně Mireny před mikrobiální kontaminací během aplikačního manévru a zavaděč byl navržen tak, aby minimalizoval riziko infekcí. U uživatelů měděných nitroděložních tělísek je výskyt pánevních infekcí v prvním měsíci vyšší. a časem klesá.
Některé studie uvádějí nižší výskyt pánevních infekcí u žen užívajících Mirenu než u nitroděložních tělísek z mědi.
Známým rizikovým faktorem zánětlivých onemocnění pánve je nechráněný pohlavní styk s více partnery. Pánevní infekce může mít vážné důsledky a může ohrozit plodnost a zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.
Stejně jako u jiných gynekologických nebo chirurgických výkonů a přestože je extrémně vzácný, může po zavedení nitroděložního tělíska dojít k závažné infekci nebo sepse (včetně streptokokové sepse skupiny A).
Mirena by měla být odstraněna, pokud máte opakující se epizody endometritidy nebo pánevních infekcí nebo pokud máte závažnou akutní infekci, která během několika dnů nereaguje na léčbu.
Bakteriologické vyšetření a pečlivé sledování se doporučuje, i když existují nespojité příznaky svědčící o infekci.
Vyhoštění
Příznaky částečného nebo úplného vypuzení nitroděložního tělíska mohou zahrnovat krvácení nebo bolest. Zařízení však může být vyloučeno z děložní dutiny, aniž by si toho žena všimla, což by vedlo ke ztrátě antikoncepční ochrany. "Účinnost Mireny. Vzhledem k tomu, že Mirena vyvolává pokles při menstruačním toku může zvýšení menstruačního toku naznačovat „vyloučení“.
Pokud zařízení není ve správné poloze, musí být odstraněno a lze vložit nové.
Žena by měla být poučena o tom, jak zkontrolovat přítomnost Mireniných vláken.
Děložní perforace
Případy perforace nebo penetrace těla dělohy nebo děložního čípku nitroděložním tělískem se vyskytují převážně během zavádění, ačkoli mohou být detekovány až o nějaký čas později a mohou snížit účinnost Mireny. Zařízení musí být odstraněno; může být chirurgický zákrok Požadované.
Ve velké prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené na uživatelích nitroděložních tělísek (nitroděložních tělísek) (N = 61 448 žen) byl výskyt perforace 1,3 (95% CI: 1,1–1,6). Každých 1 000 vložení v celé kohortě studie ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) na každých 1000 inzerátů v kohortě Mirena a 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) na každých 1000 inzercí v kohortě měděného nitroděložního tělíska.
Studie ukázala, že kojení v době zavedení a zavedení do 36 týdnů po porodu bylo spojeno se zvýšeným rizikem perforace (viz tabulka 1). Tyto rizikové faktory byly nezávislé na typu IUD.
Tabulka 1: Incidence perforace na 1 000 vložení pro celou kohortovou studii, stratifikovaná podle laktace a doby vložení od porodu (ženy, které porodily)
U žen s fixovanou retrovertovanou dělohou může být zvýšené riziko perforace.
Kontrola po vložení by měla dodržovat pokyny uvedené v části „Lékařské vyšetření / konzultace“, které lze upravit tak, jak je klinicky indikováno u žen s rizikovými faktory pro perforaci.
Rakovina prsu
Metaanalýza, která zohlednila údaje z 54 epidemiologických studií, prokázala mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rakoviny prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci (COC), zejména u žen, které používají přípravky obsahující estrogen-progestin. Přebytečné riziko postupně mizí během 10 let po vysazení COC. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen, které užívají nebo nedávno užívaly COC, malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Riziko rakoviny prsu u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je pravděpodobně podobné riziku spojenému s kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC). U přípravků obsahujících pouze gestagen jsou však důkazy založeny na mnohem menší populaci uživatelů, a jsou proto méně průkazné než u COC.
Riziko u postmenopauzálních žen Riziko rakoviny prsu je zvýšené u postmenopauzálních žen užívajících systémovou (např. Orální nebo transdermální) hormonální substituční terapii (HRT). Toto riziko je vyšší u kombinované estrogen-progestagenové HST než u HST obsahující pouze estrogen. Další informace je třeba konzultovat s informacemi o produktu s estrogenovou složkou.
Mimoděložní těhotenství
Ženy s anamnézou mimoděložního těhotenství, operace vejcovodů nebo infekce pánve mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství. Možnost mimoděložního těhotenství by měla být zvážena v případě bolestí v podbřišku, zejména ve spojení se zastavením menstruace nebo výskytem krvácení u dříve amenorrhoické ženy.
Absolutní riziko mimoděložního těhotenství u uživatelek přípravku Mirena je nízké kvůli snížené celkové pravděpodobnosti otěhotnění u uživatelek přípravku Mirena ve srovnání s neužívajícími jakoukoli antikoncepci. Ve velké prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii s pozorovacím obdobím 1 rok byla absolutní míra mimoděložního těhotenství s Mirenou 0,02%. V klinických studiích byla absolutní četnost mimoděložního těhotenství u Mireny přibližně 0,1% ročně ve srovnání s 0,3-0,5% ročně u žen, které neužívají žádnou antikoncepci. Pokud však žena s Mirenou otěhotní in situ, zvyšuje se relativní pravděpodobnost, že se jedná o mimoděložní těhotenství.
Selhání identifikace vodičů
Pokud nejsou odstranitelné nitě na děložním čípku během kontrolních vyšetření viditelné, mělo by být probíhající těhotenství vyloučeno. Nitě mohly být nataženy do dělohy nebo děložního hrdla a mohou se znovu objevit v příštím menstruačním období. Pokud bylo těhotenství vyloučeno, vlákna lze obecně identifikovat jemným sondováním vhodným nástrojem. Pokud nitě nelze identifikovat, je třeba zvážit možnost vysunutí nebo perforace. Ultrazvuk lze použít ke kontrole správného umístění zařízení. Pokud není ultrazvuk k dispozici nebo je neúspěšný, lze pro nalezení Mireny provést rentgenový snímek.
Zvětšené folikuly
Vzhledem k tomu, že antikoncepční účinek Mireny je způsoben především lokálním účinkem, dochází u žen v plodném věku obvykle k ovulačním cyklům s rupturou folikulů. Někdy je folikulární atrézie opožděna a růst folikulů pokračuje. Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky odlišit od ovariálních cyst Ovariální cysty mají byly hlášeny jako nežádoucí reakce přibližně u 7% žen užívajících Mirenu Ve většině případů jsou tyto folikuly asymptomatické, i když v některých případech mohou být spojeny s pánevní bolestí nebo dyspareunií.
Ve většině případů ovariální cysty spontánně zmizí za 2-3 měsíce. Pokud k tomu nedojde, doporučuje se monitorování ultrazvukem a jakákoli jiná diagnostická a terapeutická opatření. Chirurgie může být zřídka nutná.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Metabolismus progestogenů může být zvýšen souběžným používáním látek schopných indukovat enzymy metabolizující léčiva, zejména enzymy cytochromu P450, jako jsou antikonvulziva (např. Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a protiinfekční látky (např. Rifampin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Vliv těchto léků na antikoncepční účinnost Mireny není znám, ale domnívá se, že vzhledem k místnímu mechanismu účinku Mireny nemá zvláštní význam.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Použití Mireny je kontraindikováno v případech potvrzeného nebo podezřelého těhotenství (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Pokud žena otěhotní s Mirenou in situvyjmutí zařízení se doporučuje, protože ponechání nitroděložní antikoncepce na místě může zvýšit riziko potratu nebo předčasného porodu. Odstranění Mireny a také průzkum dělohy může vést k potratu.Pokud nelze odebrat nitroděložní tělísko, mělo by být zváženo ukončení těhotenství.
Pokud si žena přeje pokračovat v těhotenství a zařízení nelze odebrat, měla by být informována o rizicích a možných důsledcích předčasného porodu. V takovém případě musí být těhotenství pečlivě sledováno. Kromě toho by mělo být vyloučeno mimoděložní těhotenství a žena by měla být informována o nutnosti hlásit všechny příznaky svědčící o těhotenských komplikacích, jako jsou křečovité bolesti břicha.
Měla by být zvážena možnost virilizačních účinků na plod v důsledku nitroděložního podání a lokální expozice hormonu. Klinické zkušenosti týkající se výsledku těhotenství s Mirenou in situ jsou omezené kvůli její vysoké antikoncepční účinnosti. Žena by však měla být informována, že dosud neexistují žádné důkazy o vrozených anomáliích u žen užívajících Mirenu, které dokončily těhotenství.
Čas krmení
Denní dávka a plazmatické koncentrace levonorgestrelu jsou u Mireny nízké ve srovnání s jinými hormonálními kontraceptivy, přestože byl levonorgestrel identifikován v mateřském mléce.
Přibližně 0,1% dávky levonorgestrelu je během kojení přeneseno na kojence.Je však nepravděpodobné, že by bylo riziko pro dítě s dávkou podanou Mirenou při vložení zařízení do děložní dutiny.
Zdá se, že po zahájení léčby Mirenou 6 týdnů po porodu nemají žádné škodlivé účinky na růst nebo vývoj dítěte.
Zdá se, že metody kontracepce obsahující pouze gestagen neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka.
U kojících žen užívajících Mirenu bylo vzácně hlášeno krvácení z dělohy.
Plodnost
Po odstranění Mireny se žena vrátí do normálního stavu plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Po zavedení Mireny se u většiny žen změní profil krvácení. Během prvních 90 dnů po postmenstruačním zavedení Mireny 22% žen uvádí prodloužené krvácení a 67% nepravidelné krvácení. Tato procenta klesnou na 3%, respektive 19% na konci prvního roku používání. Současně amenorea a oligomenorea, přítomné u 0% a 11% žen v prvních 90 dnech, postihují 16% a 57% žen na konci prvního roku užívání.
Pokud se Mirena používá v kombinaci s estrogenní substituční terapií, amenorea se u většiny žen vyvíjí během prvního roku postupně.
U plodných žen se průměrný počet dní špinění za měsíc postupně snižuje z 9 na 4 dny během prvních 6 měsíců používání. Procento žen s prodlouženým krvácením (více než 8 dní) klesá z 20% na 3% během prvního 6 měsíců používání. První 3 měsíce používání. V klinických studiích během prvního roku užívání mělo 17% žen amenoreu trvající alespoň 3 měsíce.
Nežádoucí účinky jsou nejčastější během prvních měsíců po zavedení a při dlouhodobém používání se snižují. Kromě nežádoucích účinků uvedených v bodě 4.4 byly při používání přípravku Mirena hlášeny následující nežádoucí účinky.
Tabulka seznamu nežádoucích dávek
Četnost nežádoucích účinků pozorovaných při používání přípravku Mirena je uvedena v následující tabulce.Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100, silné období, zahrnující 5091 ženy a 12 101 žen-let
Nežádoucí účinky v klinických studiích při prevenci indikace hyperplazie endometria během substituční terapie estrogenem (zahrnující 514 žen a 1218,9 žen-let) byly pozorovány s podobnou frekvencí, kromě případů, kdy je to uvedeno s poznámkou.
K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek se používá nejvhodnější termín MedDRA.
* Studie prevence „hyperplazie endometria:„ běžné “
** Studie prevence „hyperplazie endometria:„ velmi časté “
*** Tato frekvence je založena na klinických studiích, které vylučují kojící ženy. Ve velké prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené na uživatelkách nitroděložního tělíska byla frekvence perforace u žen, které kojily nebo měly zavedení do 36 týdnů po porodu, „neobvyklé“ (viz část „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
Infekce a infestace
Po zavedení nitroděložních tělísek byly hlášeny případy sepse (včetně streptokokové sepse skupiny A) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Popis konkrétních nežádoucích účinků
• Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy:
Když žena otěhotní s Mirenou in situ, relativní riziko mimoděložního těhotenství se zvyšuje.
• Nemoci reprodukčního systému:
Riziko rakoviny prsu, pokud je Mirena používána k prevenci hyperplazie endometria během substituční terapie estrogenem, není známo.
Byly hlášeny případy rakoviny prsu (frekvence není známa, viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Odstraňovací nitky může partner cítit při pohlavním styku.
V souvislosti s vložením nebo vyjmutím přípravku Mirena byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Procedurální bolest, procedurální krvácení, vazo-vagální reakce související se zavedením se závratí nebo synkopou. Tento postup může u epileptických pacientů vyvolat záchvat.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Irelevantní.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní gynekologika, nitroděložní kontraceptiva.
ATC kód: G02BA03
Farmakoterapeutická skupina: Plastový nitroděložní systém s progestogenem.
Levonorgestrel je progestin s antiestrogenní aktivitou s různým využitím v gynekologii: jako progestinová složka v perorálních kontraceptivách a hormonálních substitučních terapiích; v antikoncepci, jako jedna součást minipiletek a v podkožních implantátech. Levonorgestrel lze také podávat přímo do děložní dutiny prostřednictvím nitroděložního zaváděcího zařízení. Touto metodou lze použít velmi nízkou denní dávku, protože hormon se uvolňuje přímo do cílového orgánu.
Mirena má v děložní dutině převážně lokální progestinový účinek. Vysoké koncentrace levonorgestrelu v endometriu inhibují endometriální syntézu receptorů estrogenu a progesteronu, což činí endometrium necitlivé na cirkulující estradiol s výrazným antiproliferativním účinkem. Během používání Mireny byly pozorovány morfologické změny endometria. A slabé lokální reakce cizího těla. Zahušťování cervikálního hlenu brání průchodu spermií do cervikálního kanálu. Uvnitř dělohy a trubic je inhibována pohyblivost a funkce spermií, což brání početí. U některých žen je ovulace potlačena.
Antikoncepční účinnost Mireny byla studována v 5 hlavních klinických studiích s 3330 ženami, které užívaly Mirenu. Míra selhání (Pearl Index) byla přibližně 0,2% za jeden rok, s kumulativní mírou selhání přibližně 0,7% za 5 let. zahrnuje také těhotenství v důsledku nerozpoznaného vyloučení a perforace. „Podobná účinnost antikoncepce byla pozorována ve velké postmarketingové studii s více než 17 000 ženami používajícími Mirenu. Vzhledem k tomu, že používání Mireny nevyžaduje, aby uživatelka dodržovala denní příjem, je míra těhotenství za podmínek „typického používání“ podobná jako v kontrolovaných klinických studiích („dokonalé použití“).
Používání přípravku Mirena neovlivňuje budoucí plodnost. Asi 80% žen, které chtějí otěhotnět, otěhotní do 12 měsíců po vyjmutí zařízení.
Menstruační profil pochází z přímého působení levonorgestrelu na endometrium a neodráží ovariální cyklus. U žen s různými menstruačními profily nebyl evidentní rozdíl ve vývoji folikulů, ovulaci a produkci estradiolu a progesteronu.Během procesu inaktivace proliferace endometria může dojít k počátečnímu zvýšení epizod špinění v prvních měsících po vložení zařízení. Výrazné potlačení endometria má za následek snížení doby trvání a objemu menstruačního krvácení při používání Mireny. Snížení menstruačního toku často přechází do oligomenorey nebo amenorey. Ovaria je normální a hladiny estradiolu zůstávají normální, dokonce iu žen užívajících Mirenu s amenorea.
Mirenu lze úspěšně použít při léčbě idiopatické menoragie. Ztráta menstruační krve u žen s menoragií byla snížena o 62-94% na konci prvních 3 měsíců užívání a o 71-95% na konci prvních 6 měsíců. Ve srovnání s ablací nebo resekcí endometria byla Mirena prokázána stejně účinná při snižování ztráty menstruační krve až po dobu dvou let. Menoragie způsobená submukózními myomy může reagovat méně příznivě. Snížení menstruačního toku zvyšuje koncentraci hemoglobinu v krvi. Mirena může také zmírnit dysmenoreu.
Účinnost Mireny při prevenci hyperplazie endometria během kontinuální léčby estrogenem byla stejně dobrá jak při perorálním podávání estrogenu, tak při transdermálním podávání. Monoterapie estrogenem vyvolala hyperplazii ve 20% případů. Provedeno na celkem 634 perimenopauzálních a postmenopauzálních ženách používajících Mirenu, ne případy endometriální hyperplazie byly hlášeny ve skupině po menopauze během období pozorování v rozmezí od 1 do 5 let.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Účinnou látkou přípravku Mirena je levonorgestrel, který se uvolňuje přímo do děložní dutiny. Rychlost uvolnění in vivo levonorgestrelu v děložní dutině je zpočátku kolem 20 mcg / 24 hodin a po 5 letech klesá na 10 mcg / 24 hodin.
• Absorpce
Uvolňování levonorgestrelu do děložní dutiny začíná bezprostředně po zavedení Mireny, o čemž svědčí měření sérových koncentrací Vysoká lokální expozice léčivu v děložní dutině, která je důležitá pro místní působení Mireny na endometrium , vede k silnému koncentračnímu gradientu od endometria k myometriu (gradient endometria-myometria> 100krát) a k nízkým koncentracím levonorgestrelu v séru (gradient endometria k séru> 1000krát).
• Rozdělení
Levonorgestrel je nespecificky vázán na sérový albumin a specificky na SHBG. Přibližně 1-2% cirkulujícího levonorgestrelu je přítomno jako volný steroid a 42-62% je specificky vázáno na SHBG. Během používání Mireny se koncentrace SHBG snižuje. V důsledku toho během léčby frakce vázaná na SHBG klesá a volná frakce se zvyšuje. Průměrný zdánlivý distribuční objem levonorgestrelu je přibližně 106 l.
Po zavedení Mireny je levonorgestrel v séru detekovatelný po 1 hodině.Maximální koncentrace je dosaženo do 2 týdnů od vložení. V souladu s poklesem rychlosti uvolňování klesá mediánová sérová koncentrace levonorgestrelu z 206 pg / ml (25. -75. Percentil: 151 pg / ml - 264 pg / ml) při 6 měsíců při 194 pg / ml (146 pg / ml 266 pg / ml) ve 12 měsících a při 131 pg / ml (113 pg / ml 161 pg / ml) ve věku 60 měsíců u žen v reprodukčním věku s vyšší hmotností do 55 kg .
Bylo pozorováno, že tělesná hmotnost a sérové koncentrace SHBG ovlivňují systémovou koncentraci levonorgestrelu, což znamená, že nízká tělesná hmotnost a / nebo vysoká hladina SHBG zvyšuje koncentraci levonorgestrelu. U žen v reprodukčním věku s nízkou tělesnou hmotností (37 až 55 kg) je střední sérová koncentrace levonorgestrelu přibližně 1,5krát vyšší.
U postmenopauzálních žen užívajících Mirenu ve spojení s neorální léčbou estrogenem se střední sérová koncentrace levonorgestrelu snižuje z 257 pg / ml (25.-75. Percentil: 186 pg / ml 326 pg / ml) po 12 měsících na 149 pg / ml ( 122 pg / ml 180 pg / ml) po 60 měsících. Pokud se Mirena používá společně s perorální léčbou estrogenem, sérová koncentrace levonorgestrelu se po 12 měsících zvyšuje na přibližně 478 pg / ml (25.-75. Percentil: 341 pg / ml 655 pg / ml) v důsledku indukce SHBG. estrogen.
• Biotransformace
Levonorgestrel je rozsáhle metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou konjugované a nekonjugované formy 3α, 5β-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základě studií in vitro A in vivo„CYP3A4 je hlavní enzym zapojený do metabolismu levonorgestrelu. Mohou být zahrnuty také CYP2E1, CYP2C19 a CYP2C9, ale v menší míře.
• Vyloučení
Celková clearance levonorgestrelu z plazmy je přibližně 1,0 ml / min / kg. Pouze minimální množství levonorgestrelu se vylučuje v nemodifikované formě. Metabolity se vylučují stolicí a močí v poměru přibližně 1. Poločas vylučování, který představují hlavně metabolity, je přibližně 1 den.
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika levonorgestrelu závisí na koncentraci SHBG, která je naopak ovlivněna hladinami estrogenu a androgenu. Během používání Mireny bylo pozorováno průměrné snížení SHBG přibližně o 30%, což mělo za následek snížení sérového levonorgestrelu, což naznačuje nelineární farmakokinetiku levonorgestrelu ve vztahu k času. Jelikož účinek Mireny je převážně lokální, nemá žádný vliv na její účinnost se od toho očekává.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické hodnocení bezpečnosti neodhalilo žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií farmakologie bezpečnosti, toxicita, genotoxicita a karcinogenní potenciál levonorgestrelu.
Levonorgestrel je dobře známý progestin. Jeho bezpečnostní profil po systémové administraci je dobře zdokumentován. Studie provedená na opicích s nitroděložním podáváním levonorgestrelu po dobu 12 měsíců potvrdila lokální farmakologickou aktivitu, dobrou lokální snášenlivost a absenci známek systémové toxicity. U králíků nebyly po nitroděložním podání levonorgestrelu zjištěny žádné známky embryotoxicity. Vyhodnocení bezpečnosti elastomerních složek válce obsahujícího hormon, polyetylenového materiálu těla zařízení a směsi elastomeru a levonorgestrelu, provedené jak s ohledem na genotoxicitu, se standardními testy in vitro a in vivo, tak s biokompatibilitou s testy na myších, morčatech, králících a in vitro nevykazovaly žádné známky biokompatibility.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polydimethylsiloxanový elastomer, polydimethylsiloxanové hadičky, T-tělo a polyetylenová nit.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnější obal obsahuje nitroděložní zaváděcí systém.
Systém je zabalen ve sterilním, za tepla tvarovaném blistru. Průhledná fólie je vyrobena z APET nebo PETG a bílá fólie je vyrobena z polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Mirena je umístěna do sterilního obalu, který musí být otevřen pouze před vložením Zařízení po vyjmutí z obalu musí být používáno v aseptickém prostředí. Pokud je nádoba poškozená, musí být nitroděložní tělísko zlikvidováno způsobem vhodným pro léčiva. I po vyjmutí musí být nitroděložní tělísko zlikvidováno příslušným způsobem pro léky, protože obsahuje hormonální zbytky. Zavaděč musí být zlikvidován jako nemocniční odpad, zatímco vnější a vnitřní nádoby musí být zlikvidovány jako komunální odpad.Speciální pokyny pro vložení jsou součástí balení. Další informace si pečlivě přečtěte odstavec o vložení v odstavci „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Protože je zaváděcí technika odlišná od techniky jiných nitroděložních tělísek, je třeba věnovat zvláštní pozornost jejímu osvojení.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel MA: Bayer Oy - Turku - Finsko.
Zástupce v Itálii: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 029326016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2015
