Účinné látky: Hydroxyzin (Hydroxyzin hydrochlorid)
ATARAX 25 mg potahované tablety
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
Atarax příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení: - ATARAX 25 mg potahované tablety, ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
- ATARAX 100 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se používá Atarax? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Anxiolytický.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Krátkodobá léčba úzkostných stavů. Alergická dermatitida doprovázená svěděním.
Kontraindikace Kdy by neměl být Atarax používán
Historie přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na cetirizin, na jiné deriváty piperazinu, na aminofylin nebo na ethylendiamin.
U pacientů s porfyrií.
U pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz Interakce).
U pacientů s již existujícím prodlouženým QT intervalem.
Během těhotenství a kojení (viz Zvláštní upozornění)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Atarax
Hydroxyzin by měl být podáván s opatrností u pacientů se zvýšenou predispozicí k záchvatům.Malé děti jsou náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz Nežádoucí účinky) .Incidence záchvatů je u dětí vyšší než u dospělých. Vzhledem ke svým potenciálním anticholinergním účinkům by měl být hydroxyzin používán s velkou opatrností v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, pylorické a duodenální stenózy nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu, při hypomotilitě gastrointestinálního traktu, při myasthenia gravis, při kardiovaskulárních onemocnění, při arteriální hypertenzi, při hypertyreóze a v případech demence, vyhýbání se jeho použití v případech větší závažnosti.
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů, kteří mají známou predispozici k srdeční arytmii včetně nerovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), kteří mají již existující srdeční onemocnění nebo užívají souběžně léky, které mohou vyvolat srdeční arytmii. zvážit použití alternativní léčby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Atarax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Hydroxyzin by neměl být podáván společně s inhibitory monoaminooxidázy (viz Kontraindikace).
Potenciální účinek hydroxyzinu je třeba vzít v úvahu, pokud je léčivo používáno v kombinaci s jinými látkami s anticholinergním účinkem nebo s látkami, které mají depresivní účinek na centrální nervový systém, a dávku přípravku ATARAX je třeba upravit individuálně.
Alkohol také zvyšuje účinky hydroxyzinu, proto se jeho příjem během léčby přípravkem ATARAX nedoporučuje.
Hydroxyzin antagonizuje účinky betahistinu a anticholinesteráz.
Léčba by měla být ukončena nejméně pět dní před testováním alergie nebo bronchiálním provokačním testem s metacholinem, aby se předešlo účinkům na výsledky testů.
Kombinace přípravku ATARAX s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity určitých antibiotik.
Hydroxyzin působí proti tlakovému působení adrenalinu.
U potkanů hydroxyzin antagonizuje antikonvulzivní účinek fenytoinu.
Bylo prokázáno, že cimetidin v dávce 600 mg dvakrát denně zvyšuje sérové koncentrace hydroxyzinu o 36% a snižuje maximální koncentrace metabolitu cetirizinu o 20%.
Hydroxyzin inhibuje cytochrom P450 2D6 (Ki: 3,9 μM; 1,7 μg / ml) a při vysokých dávkách může způsobit lékové interakce s jinými substráty CYP2D6.
Hydroxyzin neinhibuje izoformy 1A1 a 1A6 enzymu UDP-glukuronyltransferázy lidských jaterních mikrozomů v dávce 100 uM. Inhibuje izoformy 2C9, 2C19 a 3A4 cytochromu P450 v koncentracích mnohem vyšších než maximální plazmatické koncentrace (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml).
Proto je nepravděpodobné, že by hydroxyzin narušil metabolismus léčiv, která jsou substráty pro tyto enzymy. Metabolit cetirizin při 100 μM neinhibuje cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) ani izoformy „UDP -glukuronyltransferáza v lidských játrech. Protože je hydroxyzin metabolizován alkoholdehydrogenázou a izoenzymy CYP3A4 / 5, lze při současném podávání s jinými léky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů, očekávat zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi. Když je však inhibována pouze jedna metabolická cesta, druhá může částečně kompenzovat.
Souběžné podávání hydroxyzinu s potenciálně arytmogenním léčivem by mohlo zvýšit riziko prodloužení QT a torsades de pointes.
Varování Je důležité vědět, že:
Dávka by měla být upravena, pokud je hydroxyzin používán současně s jinými léky tlumícími CNS nebo anticholinergními vlastnostmi (viz Interakce).
Je třeba se vyvarovat současného užívání alkoholu a hydroxyzinu (viz Interakce).
Souběžné podávání hydroxyzinu a antikoagulancií vyžaduje pečlivé sledování za pomoci příslušných laboratorních testů.
Vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním přípravku po jídle.
Zvláštní opatrnosti je třeba při určování dávky u dětí, starších osob a pacientů s renální a jaterní insuficiencí (viz Dávka, způsob a doba podání).
U staršího pacienta se doporučuje zahájit terapii poloviční dávkou pro dospělého vzhledem k dlouhému trvání účinku léčiva (viz Dávka, způsob a doba podání).
Dávka by měla být snížena u pacientů s jaterní insuficiencí a u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (viz Dávka, způsob a doba podání).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ženy ve fertilním věku by měly během léčby hydroxyzinem používat účinnou antikoncepci k prevenci těhotenství.
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukční funkci.
Hydroxyzin prochází placentou a dosahuje u plodu koncentrací, které jsou vyšší než u matky.
V současné době neexistují žádné epidemiologické údaje o expozici těhotných žen hydroxyzinu. Proto je hydroxyzin v těhotenství kontraindikován.
Porod a porod
U novorozenců matek léčených hydroxyzinem během pozdního těhotenství a / nebo během porodu byly bezprostředně po porodu nebo v prvních hodinách po porodu pozorovány následující příhody: hypotonie, pohybové poruchy, včetně extrapyramidových poruch, klonické pohyby, deprese centrálního nervového systému, neonatální hypoxické stavy a retence moči.
Čas krmení
Cetirizin, hlavní metabolit hydroxyzinu, se vylučuje do lidského mléka.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie vylučování hydroxyzinu do lidského mléka, byly u kojených novorozenců / kojenců matek léčených hydroxyzinem hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Hydroxyzin je proto během laktace kontraindikován.Pokud má být matka léčena přípravkem ATARAX, kojení by mělo být přerušeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Hydroxyzin může způsobit únavu, závratě, sedaci, poruchy vidění, a proto může zhoršit schopnost reagovat a soustředit se, zejména při vyšších dávkách a / nebo pokud je podáván současně s alkoholem nebo sedativy.
Pacienti by měli být na tuto možnost upozorněni a upozorněni, že je nutná opatrnost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.Je třeba se vyvarovat souběžného užívání hydroxyzinu s alkoholem nebo sedativy, protože jejich příjem tyto účinky zhoršuje.
Důležité informace o některých složkách přípravku ATARAX
Sirup obsahuje 0,75 g sacharózy na ml. V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Při podávání pacientům s diabetes mellitus v dávkách vyšších než 6,5 ml sirupu je třeba vzít v úvahu také obsah sacharózy. Sacharóza může být špatná pro vaše zuby.
Sirup obsahuje malá množství (0,1% objemových) ethanolu (alkoholu) menší než 100 mg na dávku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících alkoholismem, u těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií. Tablety obsahují laktózu. V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Atarax: Dávkování
Dávkování je přísně individuální.
Dospělí a mladiství: Jednotková dávka je 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = 1⁄2 tablety; 25 mg = 1 tableta nebo 1 polévková lžíce nenaplněná sirupem).
Děti starší 12 měsíců: jednotková dávka je 10 mg - 20 mg v závislosti na věku (10 mg = 1 čajová lžička sirupu; 20 mg = 1 polévková lžíce sirupu). Tablety nejsou vhodné. Pro podávání dětem.
Dávka se liší od 1 do 4 denních podání v závislosti na případu; po pečlivém posouzení lékaře a na jeho radu lze podat vyšší dávky.
Starší pacienti: Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který vyhodnotí možné snížení výše uvedených dávek. Doporučuje se zahájit léčbu u staršího pacienta polovičním dávkováním předepsaným dospělému z důvodu dlouhé trvání léčby.účinek léčiva.
Jaterní insuficience: U pacientů s jaterní insuficiencí by mělo být dávkování sníženo o jednu třetinu.
Porucha funkce ledvin: Dávkování by mělo být sníženo u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, protože u těchto pacientů je sníženo vylučování metabolitu cetirizinu.
Způsob použití
Sirup: podávejte čistý nebo zředěný v malém množství vody nebo ovocné šťávy bezprostředně před jídlem.
Tablety: polykejte bez žvýkání, s douškem vody; v případě potřeby dodržujte podávání s malým množstvím jídla (sušenky, ovoce atd.).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Atarax
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ATARAX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Neexistuje žádné specifické protijed; v případě nehod způsobených předávkováním bude léčba proto symptomatická, jako u všech ostatních antihistaminik.
Příznaky pozorované po větším předávkování jsou spojeny hlavně s nadměrnou anticholinergní stimulací a depresí nebo paradoxní stimulací centrálního nervového systému. Mezi příznaky patří nevolnost, zvracení, tachykardie, horečka, somnolence, zhoršené pupilární reflexy, třes, zmatenost a halucinace. Po nich může následovat porucha vědomí, útlum dýchání, křeče, hypotenze nebo srdeční arytmie. Následovat může zhoršení kómatu a kardiorespirační kolaps.
Průchodnost dýchacích cest, respirační funkce a kardiocirkulační funkce by měly být pečlivě monitorovány nepřetržitým záznamem na elektrokardiogramu a měl by být k dispozici dostatečný přísun kyslíku. Monitorování srdečního a krevního tlaku by mělo pokračovat, dokud nebude pacient 24 hodin asymptomatický. U pacientů s poruchou vědomí je nutné zkontrolovat, zda nebyly požity jiné drogy nebo alkohol, a podle potřeby podat kyslík, naloxon, glukózu a thiamin.
Pokud je zapotřebí vasopresor, měl by být použit noradrenalin nebo metaramirol.
Nemusíte používat adrenalin.
Sirup Ipecac by neměl být podáván pacientům, kteří jsou symptomatičtí nebo jim hrozí otupělost, kóma nebo křeče, protože by to mohlo vést k aspirační pneumonii. V případě klinicky významného požití lze po endotracheální intubaci provést výplach žaludku. Aktivní uhlí lze podávat, ale jeho účinnost je špatně dokumentována.
Užitečnost hemodialýzy nebo hemoperfuze je diskutabilní.
V literatuře existují údaje naznačující, že za přítomnosti závažných anticholinergních účinků, které nereagují na jiné terapie a vystavují pacienta riziku života, může být užitečný pokus s terapeutickou dávkou fyzostigminu. Tento lék by neměl být používán pouze k udržení bdělého pacienta. Pokud jsou současně užívána i tricyklická antidepresiva, může použití fyzostigminu vyvolat záchvaty a vést k neřešitelné srdeční zástavě.Fyzostigminu je třeba se také vyhnout u pacientů s poruchami vedení srdce.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku ATARAX, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Atarax
Podobně jako všechny léky, může mít i ATARAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika velmi variabilní nežádoucí účinky od sloučeniny ke sloučenině a od subjektu k subjektu.
Nežádoucí účinky souvisejí hlavně s depresí nebo paradoxní stimulací centrálního nervového systému, anticholinergní aktivitou nebo reakcemi z přecitlivělosti.
A Klinické studie
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u hydroxyzinu s frekvencí alespoň 1%v placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 735 subjektů vystavených hydroxyzinu podávaných perorálně až do 50 mg denně a 630 subjektů vystavených placebu. Frekvence byla hodnocena pomocí následujících definic: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující hlavní nežádoucí účinky byly pozorovány u hlavního metabolitu hydroxyzinu cetirizinu a mohly by se potenciálně vyskytnout u hydroxyzinu: trombocytopenie, agrese, deprese, tiky, dystonie, parestézie, okulogyrická krize, průjem, dysurie, enuréza, astenie, edém, zvýšená hmotnost.
B Postmarketingové zkušenosti
Nežádoucí účinky hlášené během uvádění léčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle systému a třídy frekvence.
Frekvence byla hodnocena pomocí následujících definic: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Srdeční poruchy:
Vzácné: tachykardie
Není známo: prodloužený QT elektrokardiogram, torsades de pointes
Oční poruchy:
Vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu:
Není známo: suchý nos, zvonění v uších
Gastrointestinální poruchy:
Časté: sucho v ústech
Méně časté: nevolnost
Vzácné: zácpa, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: abnormální testy jaterních funkcí
Není známo: hepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava
Méně časté: astenie, malátnost, horečka, bolest nebo zánět v místě vpichu, flebitida, absces hýždí
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: přecitlivělost
Velmi vzácné: anafylaktický šok
Poruchy nervového systému:
Velmi časté: ospalost
Časté: bolest hlavy, sedace
Méně časté: závratě, nespavost, třes
Vzácné: křeče, dyskineze, nervozita, potíže s koordinací pohybů
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: neklid, zmatenost
Vzácné: dezorientace, halucinace
Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné: retence moči
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: bronchospasmus
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: pruritus, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, kopřivka, dermatitida
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, angioneurotický edém, fixní léková erupce, zvýšené pocení
Cévní poruchy:
Vzácné: hypotenze
Poruchy krve a lymfatického systému:
Výjimečně agranulocytóza a další závažné hematologické reakce (trombocytopenie, hemolytická anémie).
Ve vzácných případech vyvolává intramuskulární podání injekčního roztoku dlouhotrvající středně silnou bolest.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte blistry a lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirupu obsahuje:
Aktivní složka: dihydrochlorid hydroxyzinu 20 mg.
Pomocné látky: sacharóza, benzoan sodný (E211), levomentol, esence z lískových oříšků (obsahující mimo jiné propylenglykol, vanilin, ethylvanillin, extrakt ze semen pískavice, libeček olej), ethanol, čištěná voda.
ATARAX 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: hydroxyzin dihydrochlorid 25 mg.
Pomocné látky: Jádro: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potah: Opadry Y-1-7000 [oxid titaničitý (E171), hypromelóza (E464), makrogol 400].
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sirup. Láhev 150 ml sirupu 20 mg / 10 ml
Potahované tablety. Krabička s 20 dělitelnými tabletami po 25 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ATARAX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ATARAX 20 mg / 10 ml sirup
10 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip: hydroxyzin dihydrochlorid 20 mg.
Pomocné látky: sacharóza, ethanol (alkohol).
ATARAX 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní princip: hydroxyzin dihydrochlorid 25 mg.
Pomocné látky: laktóza.
ATARAX 100 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání
Každá lahvička obsahuje:
Aktivní princip: hydroxyzin dihydrochlorid 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup: čirý, bezbarvý roztok.
Potahované tablety: Bílé podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou.
Injekční roztok: čirý, bezbarvý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tablety a sirup
Krátkodobá léčba úzkostných stavů. Alergická dermatitida doprovázená svěděním.
Injekční roztok
Nouzová léčba stavů agitovanosti, příprava na chirurgické zákroky Pooperační medikace: pooperační nevolnost a zvracení, adjuvantní léčba systémových alergií (sérová nemoc, anafylaxe) a obecné reakce na transfuze nebo léky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety a sirup
Dávkování je přísně individuální.
Dospělí a mladiství
Jednotková dávka je 12,5 mg - 25 mg (12,5 mg = ½ tablety; 25 mg = 1 tableta nebo 1 polévková lžíce nenaplněná sirupem).
Děti starší 12 měsíců
Jednotková dávka je 10 mg - 20 mg v závislosti na věku (10 mg = 1 čajová lžička sirupu; 20 mg = 1 polévková lžíce sirupu) Tablety nejsou vhodné k podávání dětem.
Dávka se liší od 1 do 4 denních podání v závislosti na případu; po pečlivém zvážení lze podat vyšší dávky.
Injekční roztok
Injekční roztok je určen pouze k intramuskulárnímu podání.
na) Nouzové řešení stavů agitovanosti
Dospělí
Jednotková dávka je 50 mg - 200 mg, která se v případě potřeby opakuje každých 4-6 hodin, aniž by byla překročena maximální celková denní dávka 300 mg.
b) Příprava na operaci
Jednotková dávka je 25 mg - 200 mg podávaná půl hodiny před operací.
C) Pooperační obvaz; pooperační nevolnost a zvracení a adjuvantní léčba systémových alergií (sérová nemoc, anafylaxe) a obecných reakcí po transfuzích nebo lécích
Jednotková dávka je 25 mg - 50 mg na jedno podání.
Léčba bude nakonec pokračovat orálně.
Senioři
Při léčbě starších pacientů musí být pečlivě stanoveno dávkování, vyhodnocující možné snížení výše uvedených dávek. Doporučuje se zahájit léčbu u staršího pacienta poloviční dávkou předepsanou dospělému z důvodu dlouhého účinku droga.
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s jaterní insuficiencí by mělo být dávkování sníženo o jednu třetinu.
Selhání ledvin
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin by mělo být dávkování sníženo, protože vylučování metabolitu cetirizinu je u těchto pacientů sníženo.
04.3 Kontraindikace
Historie přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na cetirizin, na jiné deriváty piperazinu, na aminofylin nebo na ethylendiamin.
U pacientů s porfyrií.
U pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.5).
U pacientů s již existujícím prodlouženým QT intervalem.
Během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Injekční roztok by neměl být podáván intravenózně, intraarteriálně a subkutánně.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Hydroxyzin by měl být podáván s opatrností u pacientů se zvýšenou predispozicí ke záchvatům.Malé děti jsou náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8) .Incidence záchvatů je u dětí vyšší než u dospělých.
Vzhledem ke svým potenciálním anticholinergním účinkům by měl být hydroxyzin používán s opatrností v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, pylorické a duodenální stenózy nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu, při gastrointestinální hypomotilitě., Při myasthenia gravis, při kardiovaskulárních onemocnění, při arteriální hypertenzi, při hypertyreóze a v případech demence, vyhýbání se jeho použití v případech větší závažnosti.
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů, kteří mají známou predispozici k srdeční arytmii včetně nerovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), kteří mají již existující srdeční onemocnění nebo užívají souběžně léky, které mohou vyvolat srdeční arytmii. zvážit použití alternativní léčby.
Dávka by měla být upravena, pokud je hydroxyzin používán současně s jinými látkami tlumícími CNS nebo anticholinergními vlastnostmi (viz bod 4.5).
Je třeba se vyvarovat současného užívání alkoholu a hydroxyzinu (viz bod 4.5).
Souběžné podávání hydroxyzinu a antikoagulancií vyžaduje pečlivé sledování za pomoci příslušných laboratorních testů.
Vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním přípravku po jídle.
Zvláštní opatrnosti je třeba při určování dávky u dětí, starších osob a pacientů s renální a jaterní insuficiencí (viz bod 4.2).
U starších pacientů se doporučuje zahájit terapii poloviční dávkou pro dospělé z důvodu dlouhého účinku léčiva (viz bod 4.2).
Dávka by měla být snížena u pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Před intramuskulárním podáním injekčního roztoku je třeba důkladně zkontrolovat, zda se jehla nedostala do cévy.
Injekční roztok by neměl být podáván subkutánně, intravenózně a intraarteriálně kvůli nežádoucím reakcím v místě vpichu, jako je místní nekróza tkáně nebo dlouhotrvající reziduální bolest a možnost tromboflebitidy a arteriální trombózy (viz bod 4.3).
Důležité informace o některých složkách
Sirup ATARAX obsahuje 0,75 g sacharózy na ml. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento léčivý přípravek neměli užívat (viz bod 6.1).
Při podávání pacientům s diabetes mellitus v dávkách vyšších než 6,5 ml sirupu je třeba vzít v úvahu také obsah sacharózy. Sacharóza může být špatná pro vaše zuby.
Sirup obsahuje malá množství (0,1% objemových) ethanolu (alkoholu) menší než 100 mg na dávku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících alkoholismem, u těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat (viz bod 6.1).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hydroxyzin nesmí být podáván společně s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3).
Při použití v kombinaci s jinými látkami s anticholinergním účinkem nebo s látkami s tlumivým účinkem na centrální nervový systém je třeba vzít v úvahu potenciační účinek hydroxyzinu a dávku upravit individuálně. Alkohol také zvyšuje účinky hydroxyzinu, proto se jeho příjem během léčby přípravkem ATARAX nedoporučuje.
Hydroxyzin antagonizuje účinky betahistinu a anticholinesteráz.
Léčba by měla být ukončena nejméně pět dní před testováním alergie nebo bronchiálním provokačním testem s metacholinem, aby se předešlo účinkům na výsledky testů.
Kombinace přípravku ATARAX s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity určitých antibiotik.
Hydroxyzin působí proti tlakovému působení adrenalinu.
U potkanů hydroxyzin antagonizuje antikonvulzivní účinek fenytoinu.
Bylo prokázáno, že cimetidin v dávce 600 mg dvakrát denně zvyšuje sérové koncentrace hydroxyzinu o 36% a snižuje maximální koncentrace metabolitu cetirizinu o 20%.
Hydroxyzin inhibuje cytochrom P450 2D6 (Ki: 3,9 mM; 1,7 mg / ml) a při vysokých dávkách může způsobit lékové interakce s jinými substráty CYP2D6.
Hydroxyzin neinhibuje izoformy 1A1 a 1A6 enzymu UDP-glukuronyltransferázy lidských jaterních mikrozomů v dávce 100 mM. Inhibuje izoformy 2C9, 2C19 a 3A4 cytochromu P450 v koncentracích mnohem vyšších než maximální plazmatické koncentrace (CI50: 103-140 mM; 46-52 mg / ml). Proto je nepravděpodobné, že by hydroxyzin narušil metabolismus léků, které jsou substráty pro tyto enzymy. Metabolit cetirizin při 100 mM neinhibuje cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) ani izoformy UDP- glukuronyltransferázy v lidských játrech. Protože je hydroxyzin metabolizován alkoholdehydrogenázou a izoenzymy CYP3A4 / 5, lze při současném podávání s jinými léky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory těchto enzymů, očekávat zvýšené koncentrace hydroxyzinu v krvi. Když je však inhibována pouze jedna cesta, druhá může částečně kompenzovat.
Souběžné podávání hydroxyzinu s potenciálně arytmogenním léčivem by mohlo zvýšit riziko prodloužení QT a torsades de pointes.
04.6 Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku by měly během léčby hydroxyzinem používat účinnou antikoncepci k prevenci těhotenství.
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukční funkci.
Hydroxyzin prochází placentou a dosahuje u plodu koncentrací, které jsou vyšší než u matky.
V současné době neexistují žádné epidemiologické údaje o expozici těhotných žen hydroxyzinu. Proto je hydroxyzin v těhotenství kontraindikován.
Porod a porod
U novorozenců matek léčených hydroxyzinem během pozdního těhotenství a / nebo během porodu byly bezprostředně po porodu nebo v prvních hodinách po porodu pozorovány následující příhody: hypotonie, pohybové poruchy, včetně extrapyramidových poruch, klonické pohyby, deprese centrálního nervového systému, neonatální hypoxické stavy a retence moči.
Čas krmení
Cetirizin, hlavní metabolit hydroxyzinu, se vylučuje do lidského mléka.
Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie vylučování hydroxyzinu do lidského mléka, byly u kojených novorozenců / kojenců matek léčených hydroxyzinem hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Hydroxyzin je proto během laktace kontraindikován. Pokud má být matka léčena hydroxyzinem, mělo by být kojení přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Hydroxyzin může způsobit únavu, závratě, sedaci, poruchy vidění, a proto může zhoršit schopnost reagovat a soustředit se, zejména při vyšších dávkách a / nebo pokud je podáván současně s alkoholem nebo sedativy.
Pacienti by měli být na tuto možnost upozorněni a upozorněni, že je nutná opatrnost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.Je třeba se vyvarovat souběžného užívání hydroxyzinu s alkoholem nebo sedativy, protože jejich příjem tyto účinky zhoršuje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika velmi variabilní nežádoucí účinky od sloučeniny ke sloučenině a od subjektu k subjektu.
Nežádoucí účinky souvisejí hlavně s depresí nebo paradoxní stimulací centrálního nervového systému, anticholinergní aktivitou nebo reakcemi z přecitlivělosti.
NA) Klinické studie
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u hydroxyzinu s frekvencí alespoň 1%v placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 735 subjektů vystavených hydroxyzinu podávaných perorálně až do 50 mg denně a 630 subjektů vystavených placebu.
Frekvence byla hodnocena pomocí následujících definic: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Následující hlavní nežádoucí účinky byly pozorovány u hlavního metabolitu hydroxyzinu cetirizinu a mohly by se potenciálně vyskytnout u hydroxyzinu: trombocytopenie, agrese, deprese, tiky, dystonie, parestézie, okulogyrická krize, průjem, dysurie, enuréza, astenie, edém, zvýšená hmotnost.
B) Postmarketingové zkušenosti
Nežádoucí účinky hlášené během uvádění léčivého přípravku na trh jsou uvedeny níže podle systému a třídy frekvence.
Frekvence byla hodnocena pomocí následujících definic: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Srdeční patologie
Vzácné: tachykardie.
Není známo: prodloužený QT elektrokardiogram, torsades de pointes.
Oční poruchy
Vzácné: akomodační porucha, rozmazané vidění.
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: suchý nos, zvonění v uších.
Gastrointestinální poruchy
Časté: sucho v ústech.
Méně časté: nevolnost.
Vzácné: zácpa, zvracení.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: abnormální testy jaterních funkcí.
Není známo: hepatitida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Méně časté: astenie, malátnost, horečka, bolest nebo zánět v místě vpichu, flebitida, hýžďový absces.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: přecitlivělost.
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence.
Časté: bolest hlavy, sedace.
Méně časté: závratě, nespavost, třes.
Vzácné: křeče, dyskineze, nervozita, potíže s koordinací pohybů.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: neklid, zmatenost.
Vzácné: dezorientace, halucinace.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: retence moči.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: bronchospasmus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: pruritus, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, kopřivka, dermatitida.
Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, angioneurotický edém, fixní léková erupce, zvýšené pocení.
Cévní patologie
Vzácné: hypotenze.
Poruchy krve a lymfatického systému
Výjimečně agranulocytóza a další závažné hematologické reakce (trombocytopenie, hemolytická anémie).
Ve vzácných případech vyvolává intramuskulární podání injekčního roztoku dlouhotrvající středně silnou bolest.
04.9 Předávkování
Neexistuje žádné specifické protijed; v případě nehod způsobených předávkováním bude léčba proto symptomatická, jako u všech ostatních antihistaminik.
Příznaky pozorované po větším předávkování jsou spojeny hlavně s nadměrnou anticholinergní stimulací a depresí nebo paradoxní stimulací centrálního nervového systému. Mezi příznaky patří nevolnost, zvracení, tachykardie, horečka, somnolence, zhoršené pupilární reflexy, třes, zmatenost a halucinace. Po nich může následovat porucha vědomí, útlum dýchání, křeče, hypotenze nebo srdeční arytmie. Následovat může zhoršení kómatu a kardiorespirační kolaps.
Průchodnost dýchacích cest, respirační funkce a kardiocirkulační funkce by měly být pečlivě monitorovány nepřetržitým záznamem elektrokardiogramu a měl by být k dispozici dostatečný přísun kyslíku. Monitorování srdečního a krevního tlaku by mělo pokračovat, dokud je pacient 24 hodin asymptomatický. U pacientů s poruchou vědomí je nutné zkontrolovat, zda nedošlo k požití jiných drog nebo alkoholu, a podle potřeby podat kyslík, naloxon, glukózu a thiamin.
Pokud je zapotřebí vasopresor, měl by být použit noradrenalin nebo metaramirol. Nemusíte používat adrenalin.
Sirup Ipecac by neměl být podáván pacientům, kteří jsou symptomatičtí nebo jim hrozí otupělost, kóma nebo záchvaty, protože by to mohlo vést k zápalu plic. ab ingestis. V případě klinicky významného požití lze po endotracheální intubaci provést výplach žaludku. Aktivní uhlí lze podávat, ale jeho účinnost je špatně dokumentována.
Užitečnost hemodialýzy nebo hemoperfuze je diskutabilní.
V literatuře existují údaje naznačující, že za přítomnosti závažných anticholinergních účinků, které nereagují na jiné terapie a vystavují pacienta riziku života, může být užitečný pokus s terapeutickou dávkou fyzostigminu. Tento lék by neměl být používán pouze k udržení bdělého pacienta. Pokud jsou současně užívána i tricyklická antidepresiva, může použití fyzostigminu vyvolat záchvaty a vést k neřešitelné srdeční zástavě.Fyzostigminu je třeba se také vyhnout u pacientů s poruchami vedení srdce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika a anxiolytika (ataraxní)
ATC kód: N05BB01
Léčivá látka dihydrochlorid hydroxyzinu je derivát difenylmethanu, který není chemicky příbuzný ani třídě fenothiazinů ani benzodiazepinů, ani reserpinu nebo meprobamátu.
Mechanismus účinku
Hydroxyzin dihydrochlorid nesnižuje mozkovou kůru, ale jeho účinek může být způsoben potlačením aktivity v některých klíčových oblastech subkortikální oblasti centrálního nervového systému.
Farmakodynamické účinky
Antihistaminové a bronchodilatační aktivity byly experimentálně prokázány a potvrzeny na klinice. Byl také prokázán antiemetický účinek, a to jak u apomorfinového testu, tak u testu s Veriloidem. Farmakologické a klinické studie ukazují, že hydroxyzin v terapeutickém dávkování nezvyšuje žaludeční sekreci ani kyselost a že ve většině případů vykazuje mírnou antisekreční aktivitu. erythemato-wheal reakce na intradermální injekci histaminu nebo antigenů byla prokázána u zdravých dobrovolníků dospělých i dětí. Hydroxyzin byl také prokázán jako účinný při zmírnění svědění při různých formách kopřivky, ekzému a dermatitidy.
Při jaterní insuficienci může antihistaminový účinek jedné dávky trvat až 96 hodin po podání.
Elektroencefalografické stopy u zdravých dobrovolníků mají profil podobný lékům s anxiolytickým a sedativním účinkem. Anxiolytický účinek byl u pacientů potvrzen použitím různých klasických psychometrických testů.
Polysomnografické stopy u úzkostných a nespavých pacientů ukázaly prodloužení celkové délky spánku, zkrácení celkové doby nočního probuzení a zkrácení doby latence do spánku po jednorázových i opakovaných denních dávkách 50 mg.U úzkostných pacientů bylo prokázáno snížení svalového napětí při denní dávce 50 mg třikrát denně. Nebyl pozorován žádný nedostatek paměti. Po 4 týdnech léčby u úzkostných pacientů se neobjevily žádné abstinenční příznaky.
Antihistaminový účinek nastupuje přibližně po 1 hodině po orálním podání. Sedativní účinek začíná po 5-10 minutách u perorálního roztoku a po 30-45 minutách u tablet.
Hydroxyzin má také spasmolytické a sympatolytické účinky. Má slabou afinitu k muskarinovým receptorům. Má mírnou analgetickou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Hydroxyzin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Maximální plazmy (Cmax) je dosaženo přibližně 2 hodiny po perorálním podání. Po jednorázových dávkách 25 mg a 50 mg u dospělých jsou koncentrace Cmax 30 respektive 70 ng / ml. Rychlost a rozsah expozice hydroxyzinu je u tablet a sirupu velmi podobný. Po opakovaném podávání jednou denně se koncentrace zvýšily o 30%. Orální biologická dostupnost hydroxyzinu vzhledem k intramuskulárnímu podání je přibližně 80%. Po jednorázové intramuskulární dávce 50 mg je koncentrace Cmax obecně 65 ng / ml.
Rozdělení
Hydroxyzin je v těle široce distribuován a obecně se koncentruje více v tkáních než v plazmě. Zdánlivý distribuční objem se u dospělých pohybuje mezi 7 a 16 l / kg. Hydroxyzin proniká do kůže po orálním podání. Koncentrace v kůži jsou vyšší než v séru po jednorázovém i vícenásobném dávkování.
Hydroxyzin prochází hematoencefalickou a placentární bariérou a dosahuje vyšších koncentrací u plodu než u matky.
Metabolismus
Hydroxyzin je rozsáhle metabolizován. Tvorba hlavního metabolitu cetirizinu, karboxylového metabolitu (45% perorální dávky), je zprostředkována alkoholdehydrogenázou. Tento metabolit má důležité antagonistické vlastnosti periferních receptorů H1. Bylo identifikováno několik dalších metabolitů, včetně N-dealkylovaného metabolitu a O-dealkylovaného metabolitu s plazmatickým poločasem 59 hodin. Tyto metabolické dráhy jsou zprostředkovány zejména izoenzymy CYP3A4 / 5.
Odstranění
U „dospělých“ je poločas hydroxyzinu přibližně 14 hodin (rozmezí: 7–20 hodin). Celková zdánlivá clearance vypočtená v různých dostupných studiích činí 13 ml / min / kg. Pouze 0,8% dávky se vyloučí v nezměněné formě močí. Hlavní metabolit cetirizin se vylučuje hlavně v nezměněné formě močí (25% respektive 16% perorální a intramuskulární dávky).
Zvláštní populace
Senioři
Farmakokinetika hydroxyzinu byla studována u 9 zdravých starších subjektů (69,5 ± 3,7 let) po podání jedné perorální dávky 0,7 mg / kg. Eliminační poločas hydroxyzinu byl prodloužen na 29 hodin a zdánlivý distribuční objem se zvýšil na 22,5 l / kg. U starších osob se doporučuje snížit denní dávku hydroxyzinu (viz bod 4.2).
Děti
Farmakokinetika hydroxyzinu byla studována u 12 pediatrických pacientů 6,1 ± 4,6 let; (22,0 ± 12,0 kg) po podání jedné orální dávky 0,7 mg / kg. Zdánlivá plazmatická clearance byla přibližně 2,5krát větší než u dospělých Poločas byl kratší než u dospělých: přibližně 4 hodiny u 1letých a 11 hodin u 14letých. Dávkování by mělo být upraveno v populaci pediatrických pacientů (viz bod 4.2).
Jaterní nedostatečnost
U subjektů s jaterní insuficiencí sekundární k primární biliární cirhóze byla celková tělesná clearance přibližně 66% hodnoty pozorované u normálních subjektů. Ve srovnání s mladými pacienty s normální funkcí jater bylo pozorováno prodloužení poločasu až o 37 hodin a zvýšení sérových koncentrací karboxylového metabolitu cetirizinu.
U pacientů s jaterní insuficiencí by měla být snížena denní dávka nebo frekvence podávání (viz bod 4.2).
Selhání ledvin
Farmakokinetika hydroxyzinu byla studována u 8 subjektů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu: 24 ± 7 ml / min). Rozsah expozice (AUC) hydroxyzinu nebyl významně změněn, zatímco u karboxylového metabolitu cetirizinu je zvýšen. Tento metabolit není účinně odstraněn hemodialýzou. Aby se zabránilo jakékoli relevantní akumulaci metabolitu cetirizinu po opakovaných dávkách hydroxyzinu, měla by být denní dávka léčiva snížena u subjektů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U izolovaných psích Purkinje vláken 3 mcM hydroxyzin prodloužil trvání akčního potenciálu, což naznačuje, že došlo k interakci s draslíkovými kanály zapojenými do repolarizační fáze. Při koncentracích vyšších než 30 mcM c "byl znatelný pokles doby trvání akčního potenciálu, což naznačuje možnou interakci s proudy vápníku a / nebo sodíku." Hydroxyzin produkoval inhibici proudu draslíku (Ikr) v kanálech lidského hERG gen exprimovaný v buňkách prsu, s CI50 0,62 mcM, koncentrací, která je 10 až 60krát vyšší než terapeutické koncentrace. Kromě toho jsou koncentrace hydroxyzinu potřebné k vyvolání účinků na srdeční elektrofyziologii 10 až 100krát vyšší než koncentrace potřebné k blokují receptory H1 a 5-HT2. U volně probuzených psů sledovaných telemetrií hydroxyzin a jeho metabolity vytvářely podobné kardiovaskulární profily, i když zde byl určitý minimální rozdíl. V první telemetrické studii na psech hydroxyzin (21 mg / kg orálně) mírně zvýšil srdeční frekvenci a snížil intervaly PR a QT. Nebyl žádný vliv na QRS a QTc intervaly, a proto při normálních terapeutických dávkách 25 - 100 mg tyto mírné změny pravděpodobně nebudou klinicky zajímavé. Podobné účinky na srdeční frekvenci a PR interval byly pozorovány po dobu jedné sekundy. Telemetrická studie u psů kde byla potvrzena absence účinků hydroxyzinu na QTc interval až do jedné orální dávky 36 mg / kg.
Údaje o akutní a chronické toxicitě jsou následující:
Akutní toxicita
LD50 u potkanů se rovná 1000 mg / kg per os nebo 45 mg / kg na i.v.
Chronická toxicita
Prakticky chybí; u psů denní orální dávky od 5 do 20 mg / kg po dobu 6 až 7 měsíců nezpůsobují hematologické změny, jaterní a renální funkce ani histologické změny hlavního parenchymu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sirup
Sacharóza, benzoan sodný (E211), levomentol, esence z lískových oříšků (obsahuje propylenglykol, vanilin, ethylvanilin, extrakt ze semen pískavice, olej z libečku), ethanol, čištěná voda.
Potahované tablety
Jádro: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah: Opadry Y-1-7000 [oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E 464), makrogol 400].
Injekční roztok
Hydroxid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Injekční roztok nesmí být mísen s jinými látkami / roztoky.
06.3 Doba platnosti
Sirup: 2 roky.
Tablety a injekční roztok: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Sirup a potahované tablety: uchovávejte lahvičku a blistry ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční roztok: neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sirup: 150 ml lahvička ze žlutého skla.
Potahované tablety: PVC / hliníkový blistr. Balení 20 dělitelných tablet.
Injekční roztok: 2 ml lahvičky. Balení 6 ampulí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Sirup: podávejte jej čistý nebo zředěný v malém množství vody nebo ovocné šťávy bezprostředně před jídlem.
Tablety: polykat bez žvýkání, douškem vody; v případě potřeby dodržujte podávání s malým množstvím jídla (sušenky, ovoce atd.).
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Sirup ATARAX 20 mg / 10 ml - 150 ml lahvička - AIC 010834012
ATARAX 25 mg potahované tablety - 20 dělitelných tablet - AIC 010834024
ATARAX 100 mg / 2 ml injekční roztok pro intramuskulární podání - 6 ampulí 2 ml - AIC 010834051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. února 1956
Datum posledního prodloužení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
20. listopadu 2012