MECLON - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Meclon - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: metronidazol, klotrimazol

MECLON „100 mg + 500 mg vajíčka“

Příbalové letáky Meclon jsou k dispozici pro velikosti balení:

MECLON „100 mg + 500 mg vajíčka“
MECLON „20% + 4% vaginální krém
MECLON „200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml vaginální roztok“

Indikace Proč se používá Meclon? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Gynekologická protiinfekční a antiseptická léčiva.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Cervicitida, cerviko-vaginitida, vaginitida a vulvo-vaginitida způsobená Trichomonas vaginalis, i když je spojena s Candida nebo s bakteriální složkou

Kontraindikace Kdy by neměl být Meclon používán

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Meclon

Vyhnout se očnímu kontaktu.

Doporučené současné použití perorálního metronidazolu podléhá kontraindikacím, vedlejším účinkům a varování popsaným pro výše uvedený přípravek.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Meclonu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podle současných předpisů o užívání drog a dokud nebudete mít rozsáhlejší zkušenosti, MECLON ovuli by měl být používán v raném dětství a u těhotných žen - zejména v 1. semestru - pod přímým dohledem lékaře a pouze v případech skutečných potřeba.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:

MECLON neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Meclon: Dávkování

Optimální terapeutické schéma je následující:

1 vejce MECLON do pochvy, jednou denně.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Meclon

Vzhledem ke špatné absorpci po intravaginální aplikaci účinných látek obsažených v Meclonu jsou hlášené vedlejší účinky omezeny na

Poruchy imunitního systému:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): reakce přecitlivělosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné (frekvence <1/10 000): jevy místního podráždění, jako je svědění, alergická kontaktní dermatitida, kožní vyrážky.

Možný výskyt nežádoucích účinků zahrnuje přerušení léčby

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.

Expirace a retence

Pozor: viz datum spotřeby vytištěné na obalu

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

SLOŽENÍ

2,4 g vejce obsahuje: Aktivní složky: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg. Pomocné látky: Hydrofilní směs mono, di, tri-glyceridů nasycených mastných kyselin.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Vejce - 10 vajec

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Meclonu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MECLONOVÉ OVULESY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2,4 g vejce obsahuje:

Účinné látky: Metronidazol 500 mg; Clotrimazol 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Vajíčka

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Cervicitida, cerviko-vaginitida, vaginitida a vulvo-vaginitida způsobená Trichomonas vaginalis, i když je spojena s Candida nebo s bakteriální složkou.

04.2 Dávkování a způsob podání

Optimální terapeutické schéma je následující:

1 vejce MECLON do pochvy, jednou denně.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Vyhnout se očnímu kontaktu.

Doporučené současné použití perorálního metronidazolu podléhá kontraindikacím, vedlejším účinkům a varování popsaným pro výše uvedený přípravek.

MECLON ovuli by měl být používán v raném dětství pod přímým dohledem lékaře a pouze v případech skutečné potřeby.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádný.

04.6 Těhotenství a kojení

Během těhotenství by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Meclon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Vzhledem ke špatné absorpci lokálních aplikací účinných látek metronidazolu a klotrimazolu jsou nežádoucí účinky vyskytující se u topických přípravků omezeny na:

Poruchy imunitního systému:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): reakce přecitlivělosti.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Velmi vzácné (frekvence svědění, alergická kontaktní dermatitida, kožní vyrážky.

Možný výskyt nežádoucích účinků zahrnuje přerušení léčby.

04.9 Předávkování

Nebyly popsány žádné příznaky předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologická protiinfekční a antiseptická / Sdružení derivátů imidazolu - ATC kód: G01AF20.

Mechanismus účinku / farmakodynamické účinky:

MECLON je kombinací metronidazolu (M) a klotrimazolu (C). (M) je nitroimidazolový derivát se širokým spektrem antiprotozoálního a antimikrobiálního účinku.

Má přímý trichomonicidní účinek a je účinný na anaerobní grampozitivní koky, spóry tvořící bacily, gramnegativní anaeroby. Vykazuje značnou aktivitu na Gardnerella vaginalis. Není aktivní na vaginální acidofilní flóru. (C) je imidazol s velmi širokým antifungálním spektrem (Candida atd.). Je také účinný na Trichomonas vaginalis, grampozitivní koky, toxoplazmy atd.

Bylo zdokumentováno, že kombinace Clotrimazol-Metronidazol vyvolává aditivní účinky, a proto je schopna dosáhnout tří hlavních terapeutických výhod:

1) Rozšíření spektra antimikrobiálního účinku spojením účinků dvou účinných látek;

2) Posílení antifungální, antiprotozoální a antibakteriální aktivity;

3) Zrušení nebo zpoždění výskytu jevů odporu.

Mikrobiologické studie in vitro ukázaly, že trichomonicidní a antifungální aktivita je zvýšena, pokud jsou (M) a (C) spojeny ve stejných poměrech, jaké jsou přítomny v MECLONU. Antibakteriální aktivita zkoumaná na různých kmenech mikroorganismů byla také vysoká. A má došlo k jeho vylepšení, když se obě aktivní složky přípravku MECLON spojí.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie na králících, psech a potkanech ukazují, že po opakovaných topických aplikacích přípravku MECLON nejsou v krvi detekovány žádné znatelné koncentrace klotrimazolu a metronidazolu.

Pro vaginální aplikaci u žen jsou (M) a (C) absorbovány v procentech, které se pohybují mezi asi 10% a 20%.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita MECLONu u myší a potkanů (os) byla velmi nízká, s úmrtností pouhých 20% po 7 dnech, při velmi vysokých dávkách (600 mg / kg (C) a 3000 mg / kg (M), samostatně i v partnerství). V testech subakutní toxicity (30 dní) MECLON, podávaný lokálně (genitálně) psům a králíkům, nezpůsobil žádný typ léze, ani lokální, ani systémovou, a to ani u dávek mnohonásobně vyšších, než jsou dávky běžně používané v lidské terapii (3- 10 Dtd u psů a 100-200 Dtd u králíků; 1 Dtd = terapeutická dávka / den pro lidi = asi 3,33 mg / kg (C) a asi 16,66 mg / kg (M)).

MECLON podávaný během těhotenství topickou vaginální cestou u králíků a potkanů nevykazoval žádné známky plodu při denních dávkách 100 Dtd, ani žádný negativní vliv na stav těhotenství.