Aktivní složky: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se přípravek Fostimon používá? K čemu to je?
FOSTIMON je prášek, který se před použitím rozpustí v kapalině (rozpouštědle); podává se injekcí pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Prášek obsahuje urofollitropin, „hormon stimulující folikuly“ (FSH) získávaný z lidské moči, patřící do rodiny „gonadotropinů“, přírodních hormonů podílejících se na reprodukci a plodnosti. Urofollitropin obsažený v přípravku FOSTIMON je vysoce čištěný.
Používá se FOSTIMON
- u ŽEN upřednostňovat ovulaci nebo vývoj různých folikulů (a tedy různých vajíček) během léčby plodnosti;
- u neplodných MUŽŮ ke stimulaci tvorby spermií.
Léčba přípravkem FOSTIMON musí být prováděna pod přísným lékařským dohledem.
Kontraindikace Kdy by Fostimon neměl být používán
Neužívejte přípravek FOSTIMON
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste ŽENA:
- se zvětšenými vaječníky nebo kapsy tekutiny ve vaječníku (ovariální cysty), nezpůsobené hormonálními poruchami (syndrom polycystických vaječníků);
- s vaginálním krvácením neznámého původu;
- s rakovinou vaječníků nebo dělohy nebo prsu;
- s rakovinou hypotalamu nebo hypofýzy;
- s patologií, která znemožňuje normální těhotenství, např. selhání vaječníků, některé typy malformací reprodukčního systému a děložní myomy;
- těhotná nebo kojící;
- pokud jste MUŽ s nevratným poškozením varlat (např. primární testikulární insuficience).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fostimon
Před zahájením terapie přípravkem FOSTIMON musí být adekvátně posouzena plodnost páru; musely být analyzovány zejména následující podmínky, aby se zjistilo, zda jsou nutná další ošetření:
- snížená funkce štítné žlázy (hypotyreóza) nebo nadledvinek;
- vysoké hladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi (hyperprolaktinémie);
- nádory hypofýzy (žláza v mozku) nebo hypotalamus (oblast mozku).
Tento lék se připravuje z lidské moči. Nelze zcela vyloučit riziko přenosu látek, které mohou způsobit infekce nebo nemoci; toto riziko je minimalizováno procesy čištění, které jsou aplikovány během fází zpracování. Při používání přípravku FOSTIMON nebyly nikdy hlášeny žádné případy virové kontaminace.
Léčba přípravkem FOSTIMON by měla být prováděna pouze pod přísným dohledem lékaře, který rozhodne, jaké množství léku použít a jak často. Během léčby lékař vyhodnotí odpověď pomocí ultrazvukového monitorování a / nebo měření estrogenu (u ženy) a analýzy semenné tekutiny (u muže).
Ačkoli nebyly hlášeny žádné alergické reakce na přípravek FOSTIMON, informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli alergii na podobné léky.
Ženy
Ovariální hyperstimulační syndrom
Tento lék zvyšuje riziko vzniku syndromu ovariální hyperstimulace. K tomuto stavu dochází, když se folikuly nadměrně vyvíjejí a mění se ve velké cysty, které mohou také prasknout. Riziko ovariální hyperstimulace je méně pravděpodobné u pacientek, které nemají ovulaci nebo které pečlivě dodržují doporučenou léčbu. Pokud se však použije konečný lék na zrání vajec (obsahující lidský chorionický gonadotropin, hCG), toto riziko se zvyšuje.
Pokud se u vás vyvíjí ovariální hyperstimulace, lékař vám doporučí nepoužívat terapii hCG a vyhýbat se pohlavnímu styku nebo používat bariérovou antikoncepci po dobu alespoň 4 dnů.
Vícenásobná těhotenství
Při používání přípravku FOSTIMON existuje větší šance na vícečetné těhotenství, ve většině případů dvojčata, ve srovnání s přirozeným početím. Toto riziko lze snížit použitím přípravku FOSTIMON v doporučených dávkách.
Potrat
U pacientů s problémy s plodností je riziko potratu vyšší než u jiných žen.
Děti
Tento léčivý přípravek by neměl být používán k pediatrickému použití.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fostimon
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je zvláště důležité, pokud užíváte léky, které:
- podporovat ovulaci (jako je hCG a klomifen);
- snižují hladiny pohlavních hormonů a zastavují ovulaci (například agonisté nebo antagonisté hormonů uvolňujících gonadotropin).
FOSTIMON nesmí být mísen s jinými léky ve stejné stříkačce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek FOSTIMON, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FOSTIMON neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
FOSTIMON obsahuje laktózu
Pokud vám lékař diagnostikoval „nesnášenlivost některých cukrů, musíte se s ním před užitím tohoto léku poradit. Pro sportovce: užívání tohoto léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy. . "
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fostimon: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ŽENY, které nemají ovulaci a mají nepravidelný nebo žádný menstruační cyklus
Léčba by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
Obvyklá počáteční dávka přípravku FOSTIMON je mezi 75 a 150 IU, podávaná jako jedna injekce denně.Tuto dávku lze zvyšovat každých 7 nebo 14 dní o 37,5-75 IU, dokud není dosaženo požadované odpovědi.
Pokud lékař po 4 týdnech nepozoruje požadovanou odpověď, léčba přípravkem FOSTIMON by měla být ukončena. V dalším cyklu vám lékař podá vyšší dávku přípravku FOSTIMON.
Jakmile dosáhnete adekvátní odpovědi, k dokončení zrání folikulů vám bude předepsán další lék (hCG až 10 000 IU), který se bude užívat 24–48 hodin po poslední injekci přípravku FOSTIMON. Nejlepší dny pro pohlavní styk. jsou den injekce hCG a den poté.
Pokud vaše tělo reaguje nadměrně, léčba bude ukončena a nebudete dostávat hCG. V dalším cyklu vám lékař podá nižší dávku přípravku FOSTIMON.
ŽENY, které potřebují stimulaci vaječníků pro vývoj několika vajíček, která mají být odebrána během léčby plodnosti (oplodnění in vitro a jiné techniky asistované reprodukce)
Pokud máte menstruaci, léčba začíná 2. nebo 3. den vašeho cyklu.
Počáteční dávka je obvykle mezi 150 a 225 IU, podávaná jako jedna injekce denně. Tuto dávku lze zvýšit až na maximální denní dávku 450 IU, v závislosti na reakci.
Léčba pokračuje, dokud vajíčka nedosáhnou adekvátního stupně vývoje, který lékař prokáže krevním testem a / nebo ultrazvukem.
Jakmile je dosaženo požadované odpovědi, k dokončení zrání folikulů vám bude předepsán další lék (hCG až do 10 000 IU), který budete užívat 24–48 hodin po poslední injekci přípravku FOSTIMON.
Pokud používáte agonistickou látku s gonadotropinovým uvolňujícím hormonem (GnRH), měli byste zahájit léčbu přípravkem FOSTIMON přibližně 2 týdny po zahájení léčby tímto lékem. Oba léky musíte užívat, dokud se folikuly správně nevyvinou.
Obvyklá dávka přípravku FOSTIMON je 225 IU, která se užívá jako jedna injekce denně po dobu 7 dnů.Tuto dávku lze upravit podle reakce vaječníku.
MUŽI
Obvyklá dávka přípravku FOSTIMON je 150 IU, podávaná jako injekce, 3krát týdně, v kombinaci s hCG. Tyto dva léky budete muset užívat nejméně 4 měsíce. Pokud jste dostatečně nereagovali, lékař může rozhodnout se pokračovat v léčbě.léčení dalších 18 měsíců.
Způsob podání
Vezměte FOSTIMON injekcí pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Připravte si injekční roztok bezprostředně před použitím rozpuštěním prášku obsaženého v lahvičce s čirou a bezbarvou kapalinou (rozpouštědlem), která se nachází v předplněné injekční stříkačce uvnitř balení. Jedinou předplněnou injekční stříkačkou (1 ml rozpouštědla) můžete rozpustit až 5 lahviček s práškem, abyste se vyhnuli velkoobjemovým injekcím.
Každou injekční lahvičku byste měli použít pouze jednou a zbývající roztok zlikvidujte.
Při podávání přípravku FOSTIMON si prosím pečlivě přečtěte a řiďte se pokyny na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FOSTIMON
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Sdělte to svému lékaři, jakmile zjistíte, že jste zapomněli dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fostimon
Pokud užijete více přípravku FOSTIMON, než byste měli, může se objevit ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod 4). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fostimon
Podobně jako všechny léky, může mít i FOSTIMON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost možných vedlejších účinků uvedených níže je definována pomocí následující klasifikace:
- Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- Časté: mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí a méně než 1 z 10 lidí
- Méně časté: mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí a méně než 1 ze 100 lidí
- Vzácné: mohou postihnout více než 1 z 10 000 lidí a méně než 1 z 1 000 lidí
- Velmi vzácné: mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí
Vážné vedlejší účinky
Ovariální hyperstimulační syndrom
U žen užívajících přípravek FOSTIMON může dojít k nadměrné stimulaci vaječníků (syndrom ovariální hyperstimulace), což může mít za následek tvorbu velkých cyst, které mohou také prasknout. Prvními příznaky této patologie jsou: bolest v podbřišku doprovázená nevolností, zvracením a přibíráním na váze (časté nežádoucí účinky) .V závažných případech se může objevit i snížená tvorba moči, potíže s dýcháním a / nebo se také může objevit. Možné hromadění tekutin v žaludku a hrudníku (méně časté nežádoucí účinky).
Mezi vzácné komplikace ovariálního hyperstimulačního syndromu patří tvorba sraženin v cévách (tromboembolické příhody), které mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mrtvici nebo infarkt.
Pokud zaznamenáte některou z výše uvedených reakcí, okamžitě kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda léčbu přípravkem FOSTIMON a / nebo hCG ukončit.
Velmi zřídka se mohou problémy s koagulací (tromboembolické příhody) objevit také nezávisle na ovariálním hyperstimulačním syndromu.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky
- Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, malé skvrny na kůži, otok.
- Bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky
- Horečka, bolest kloubů
- Zvětšení prsou (gynekomastie), akné, přibývání na váze (u mužů).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Přípravek FOSTIMON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Vezměte FOSTIMON bezprostředně po přípravě.
Nepoužívejte přípravek FOSTIMON, pokud roztok není čirý.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek FOSTIMON obsahuje
Aktivní složkou je: urofollitropin, hormon stimulující folikuly (FSH), močový, lidský, vysoce čištěný.
Pomocnými látkami jsou:
- v lahvičce obsahující prášek: laktóza
- v předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem: voda na injekci, chlorid sodný.
Každý kontejner 75, 150, 225, 300 IU obsahuje: 75, 150, 225, 300 IU prášku urofollitropinu.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Popis vzhledu přípravku FOSTIMON a obsahu balení
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml jsou k dispozici v baleních obsahujících: 1, 5, 10 lahviček s práškem a 1, 5, 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se zpětným uzávěrem.
Každá injekční stříkačka je dodávána se 2 jehlami: měrkou 21 se zeleným víčkem (pro rekonstituci injekčního roztoku a intramuskulárním podáním) a jehlou č. 27 se šedým víčkem (pro podkožní podání).
NÁVOD K POUŽITÍ PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY FOSTIMON
Důkladně si umyjte ruce. Ujistěte se, že je příslušenství čisté a umístěné na čistý povrch.
Na povrch položte následující nástroje:
- 2 alkoholové ubrousky (nejsou součástí balení);
- 1 lahvička obsahující prášek FOSTIMON;
- 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem (čirá a bezbarvá kapalina);
- 2 jehly: měřidlo 21 (zelené víčko) a 27 měřidel (šedé víčko).
- Příprava
Sejměte víčko z předplněné injekční stříkačky. Zasuňte jehlu velikosti 21 (zelené víčko) vhodnou pro rekonstituci roztoku. Umístěte stříkačku na povrch a dávejte pozor, abyste se nedotkli jehly a vyhněte se kontaktu jehly s jakýmkoli předmětem.
- Rekonstituce roztoku
- Odstraňte plastový kryt umístěný na zátce lahvičky obsahující prášek; očistěte povrch víčka tamponem napuštěným alkoholem;
- pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky gumovou zátkou;
- k úplnému rozpuštění prášku pomalu otáčejte lahvičkou (bez vyjmutí stříkačky). Netřepejte, aby se nevytvořily bubliny. Pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice, musí být zlikvidován;
- poté, co se prášek rozpustí (k tomu by mělo dojít okamžitě), otočte lahvičku dnem vzhůru a pomalu natáhněte roztok do stříkačky.
Pokud vám byla předepsána více než jedna injekční lahvička prášku FOSTIMON na jednu injekci, můžete roztok (první ředění přípravku FOSTIMON) natáhnout zpět do injekční stříkačky a vstříknout do druhé lahvičky s práškem. Operaci můžete opakovat až do maximálně pěti lahviček prášku.
- Správa
Pokud chcete podat FOSTIMON injekcí do svalu (intramuskulárně), není nutné měnit jehlu.
Chcete -li podat přípravek FOSTIMON pod kůži (subkutánně), musíte jehlu použitou k rekonstituci zlikvidovat a nahradit ji jehlou velikosti 27 (šedé víčko) vhodnou pro subkutánní podání. Váš lékař vám řekne, kam si máte injekci podat (např.břicho, přední část stehna).
Bezpečnostní kontrola: před podáním odstraňte všechny vzduchové bubliny držením injekční stříkačky svisle s jehlou směřující nahoru a jemným poklepáváním, dokud se vzduchové bubliny neshromáždí nahoře, poté mírným zatlačením na píst stříkačky vypusťte vzduch, dokud se kapalina neobjeví na špičku jehly.
Roztok aplikujte ihned po přípravě.
Abyste minimalizovali podráždění pokožky, zvolte každý den jiné místo vpichu.
Očistěte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem. Pevně přidržte část, kam hodláte podat injekci, mezi prsty a jehlou pod úhlem mezi 45 ° a 90 ° pohybujte pohybem podobným šípu.
FOSTIMON nesmí být podáván přímo do žíly. Chcete -li tuto možnost vyloučit, zatáhněte za píst a zkontrolujte krev. Pokud k tomu dojde, vyjměte stříkačku a operaci opakujte na jiném místě.
Aplikujte veškerý roztok, buď subkutánně nebo intramuskulárně, pomalým stlačením pístu.
Okamžitě vyjměte jehlu a krouživými pohyby očistěte místo vpichu tamponem napuštěným alkoholem.
Jakmile je injekce dokončena, okamžitě vyhoďte použité jehly a prázdné sklenice do bezpečného stavu, nejlépe do koše na ostré předměty.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOSTIMON PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje:
urofollitropin, odpovídající lidskému hormonu stimulujícímu močový folikul (FSH), vysoce čištěný.
Jedna injekční lahvička 75, 150, 225, 300 obsahuje prášek urofollitropinu 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ženská neplodnost
Vyvolání ovulace ve spojení s chorionickým gonadotropinem u pacientů se syndromem polycystických vaječníků; amenorea nebo anovulační stavy v důsledku selhání folikulární fáze; jiné stavy neplodnosti spojené se zvýšeným poměrem LH / FSH.
FOSTIMON je indikován ke stimulaci vývoje mnohočetných folikulů u žen podstupujících indukci ovulace v programech fertilizace in vitro (IVF) a dalších technikách asistované reprodukce (IVF-GIFT-ZIFT).
Mužská neplodnost
Indukce spermatogeneze u mužů s hypogonadotropním hypogonadismem ve spojení s lidským chorionickým gonadotropinem (hCG).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávky a délku léčby musí lékař upravit podle potřeb konkrétního pacienta.
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny níže s odkazem na každou terapeutickou indikaci.
Ženy s dysfunkcí hypotalamus-hypofýza doprovázené oligomenoreou nebo amenoreou
Cílem léčby je stimulovat zrání jediného Graafova folikulu, který po podání chorionického gonadotropinu (hCG) podstoupí ovulaci.
Léčba by měla začít během prvních 7 dnů menstruačního cyklu a lze ji provádět denními injekcemi. Dávkování musí být přizpůsobeno případ od případu na základě individuální odpovědi, která musí být vyhodnocena pomocí ultrazvukové studie velikosti folikulu a / nebo měřením estrogenů.
Zahajte terapii denním podáváním 75–150 IU přípravku FOSTIMON, které lze v případě potřeby zvýšit nebo snížit o 37,5 IU (až o 75 IU) v intervalech 7 nebo 14 dnů, aby se dosáhlo adekvátní, ale nikoli nadměrné odpovědi.
Pokud pacient nereaguje adekvátně po 4 týdnech léčby, je třeba léčbu přerušit.
Jakmile je dosaženo optimální odpovědi, 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku FOSTIMON by mělo být podáno až 10 000 IU hCG.
Je výhodné, aby měl pacient pohlavní styk pro plodné účely jak v den podání hCG, tak den poté.
Pokud dojde k nadměrné odpovědi, léčba by měla být ukončena a podávání hCG ukončeno (viz bod 4.4). V dalším cyklu by léčba měla pokračovat nižší dávkou.
Stimulace superovulace pro programy in vitro fertilizace (IVF) a další techniky asistované reprodukce
Podávejte 150 - 225 IU FOSTIMONU denně od 2. nebo 3. dne cyklu.
Dávku lze poté upravit na základě individuální odpovědi až na maximum 450 IU denně, dokud není dosaženo adekvátního vývoje folikulů, což je hodnoceno monitorováním koncentrace estrogenu a / nebo ultrazvukovým vyšetřením.
K vyvolání konečného zrání folikulů by mělo být podáno až 10 000 IU chorionického gonadotropinu (hCG) v jedné dávce 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku FOSTIMON.
Obvykle je u agonistů GnRH způsobena down-regulace za účelem potlačení píku endogenního LH a kontroly jeho tonické sekrece.
Nejběžnější schéma léčby zahrnuje použití přípravku FOSTIMON přibližně 2 týdny po zahájení terapie agonistou GnRH: obě léčby pokračují, dokud není dosaženo adekvátního vývoje folikulů.
Orientační schéma by mohlo být následující: 225 IU přípravku FOSTIMON (s.c. nebo i.m.) po dobu prvních 7 dnů a poté úprava dávky na základě reakce vaječníků.
Muži s hypo-gonadotropním hypogonadismem
Předúprava: hCG 2 000 IU i.m. nebo s.c. dvakrát týdně (případně přizpůsobitelné subjektu), až do normalizace hladin testosteronu v séru.
Léčba: FOSTIMON 150 IU, lahvička i.m nebo s.c. třikrát týdně v kombinaci s hCG 2 000 IU i.m. nebo s.c. dvakrát týdně (nebo v dávce potřebné k normalizaci hladiny testosteronu v séru), po dobu 4 měsíců, s pokračováním nakonec až 18 měsíců, podle uvážení předepisujícího specialisty v případě nedostatečné terapeutické odpovědi.
Způsob podání
FOSTIMON lze použít k intramuskulární nebo subkutánní injekci.
Injekční roztok musí být připraven bezprostředně před použitím rozpuštěním lyofilizátu pomocí rozpouštědla připojeného k obalu.
FOSTIMON by měl být podán bezprostředně po rekonstituci.
Aby se zabránilo injekcím velkých objemů, lze rozpustit až 5 lahviček přípravku v 1 ml rozpouštědla.
Pokyny k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
V ženě
FOSTIMON je kontraindikován v případě těhotenství a kojení, zvětšení vaječníků nebo cyst nesouvisejících se syndromem polycystických vaječníků; gynekologická krvácení neznámého původu, karcinom vaječníků, dělohy a prsu, tumory hypotalamu a hypofýzy.
FOSTIMON je kontraindikován u žen, i když nelze dosáhnout účinné odpovědi z důvodu: primárního selhání vaječníků; malformace reprodukčního systému neslučitelné s těhotenstvím, děložní myomy neslučitelné s těhotenstvím.
V "člověku."
FOSTIMON je kontraindikován u mužů, pokud nelze dosáhnout účinné odpovědi, například při primárním selhání varlat.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
FOSTIMON může v místě vpichu způsobit lokální reakce.
Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy virové kontaminace spojené s podáváním gonadotropinů extrahovaných z lidské moči, riziko přenosu známých nebo neznámých patogenů nelze zcela vyloučit.
Ženy
Před zahájením léčby přípravkem FOSTIMON by měla být adekvátně posouzena neplodnost páru a zhodnoceny všechny kontraindikace pro těhotenství. Pacientky by měly být zejména vyšetřeny na přítomnost hypotyreózy, adrenokortikální insuficience, hyperprolaktinémie, hypotalamických nádorů nebo hypofýzy a měly by být vhodně léčeny.
Ačkoli dodržování doporučených dávek přípravku FOSTIMON minimalizuje riziko ovariální hyperstimulace, možnost hyperstimulace a mnohočetné ovulace musí být během léčby zvážena a monitorována.
Tento syndrom se může stát vážnou klinickou událostí charakterizovanou velkými cystami, které mohou snadno prasknout.
Pokud není k vyvolání ovulace podán hCG, lze se vyhnout významné hyperstimulaci v důsledku nadměrné odpovědi estrogenu. V těchto případech je vhodné nepodávat hCG a doporučit pacientovi, aby se alespoň 4 dny zdržel pohlavního styku.
Pacienti, kteří podstoupili superovulaci, mají zvýšené riziko hyperstimulace v důsledku nadměrné odpovědi estrogenu a vývoje mnohočetného folikulu. Aspirace všech folikulů před ovulací může snížit výskyt hyperstimulace.
Riziko vícečetného těhotenství po použití technik asistované reprodukce souvisí s počtem přenesených oocytů / embryí. U ostatních pacientů zvyšuje výskyt vícečetných porodů a těhotenství přípravek FOSTIMON stejně jako jiné přípravky stimulující ovulaci. Většina vícenásobné koncepce jsou dvojčata.
Míra potratů je vyšší než u normální populace, ale je podobná jako u žen s jinými problémy s plodností. U pacientů, kteří nebyli podrobeni superovulaci, je možná přítomnost menších sekundárních folikulů ve spojení s více než jedním dominantním folikulem viditelným ultrazvukem považována za souvislost s vyšším výskytem hyperstimulace.
Muži
Zvýšené hladiny endogenního FSH svědčí pro primární selhání varlat. Tito pacienti nereagují na léčbu přípravkem FOSTIMON / hCG.
K posouzení odpovědi se doporučuje 4-6 měsíců po zahájení léčby analýza spermatu.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, např. Galaktosemií způsobenou nedostatkem Lapp laktázy, by tento přípravek neměli užívat.
Vzácně byly hlášeny reakce alergického typu, u nichž bylo podezření na intoleranci laktózy, i když nebylo prokázáno. Je důležité vzít v úvahu možný účinek laktózy při podávání citlivým pacientům.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během léčby přípravkem FOSTIMON nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí interakce. Souběžné užívání přípravku FOSTIMON a dalších léků stimulujících ovulaci může vést ke zvýšení folikulární odpovědi, zatímco souběžné použití agonisty GnRH, které způsobuje znecitlivění hypofýzy, může vyžadovat zvýšení dávky přípravku FOSTIMON nezbytné k získání adekvátní odpovědi. ovariální.
Mezi přípravkem FOSTIMON a jinými léky nebyly hlášeny žádné inkompatibility.
FOSTIMON nesmí být mísen s jinými léky ve stejné stříkačce.
04.6 Těhotenství a kojení
FOSTIMON by neměl být podáván, pokud jste těhotná nebo kojíte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Stav pozornosti a bdělosti a běžné psychofyzické schopnosti se podáním FOSTIMONU nemění.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány níže podle systému orgánových tříd a četnosti MedDRA. Používané kategorie četnosti jsou: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 a
ŽENY
MUŽI
Mírný nebo středně těžký ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) je běžnou zprávou a měl by být považován za inherentní riziko postupu ovariální stimulace.
Prvními příznaky ovariální hyperstimulace jsou bolesti v podbřišku někdy v kombinaci s nevolností a zvracením. V závažných případech může být ovariální hyperstimulační syndrom s jasným zvětšením vaječníků doprovázen akumulací tekutin v oblasti břicha nebo hrudníku a přírůstkem hmotnosti, jakož i závažnějšími tromboembolickými komplikacemi, které se mohou vyskytovat jen zřídka. Tromboembolické příhody se mohou objevit bez ohledu na stav. Hyperstimulace syndrom.
V těchto případech se doporučuje pečlivé lékařské vyšetření. Kromě toho by měla být léčba přípravkem FOSTIMON přerušena a léčba hCG by měla být ukončena.
Výskyt vícečetného těhotenství zvyšuje přípravek FOSTIMON i další léky používané ke stimulaci ovulace. Bylo zjištěno, že většina vícečetných koncepcí jsou dvojčata: při oplodnění in vitro souvisí to s počtem přenesených embryí.
Ve vzácných případech byla terapie menotropinem / chorionickým gonadotropinem doprovázena jevy arteriální tromboembolie, které se mohou vyskytnout i během léčby přípravkem FOSTIMON / hCG.
Četnost potratů je srovnatelná s frekvencí pozorovanou u pacientů s jinými problémy s plodností. U pacientek s předchozími poruchami vejcovodů existuje možnost mimoděložního těhotenství.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly popsány žádné účinky předávkování přípravkem FOSTIMON; může se však objevit ovariální hyperstimulační syndrom, jak je popsáno v bodě 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny a další ovulační stimulanty: urofollitropin.
ATC kód: G03GA04 - gonadotropiny.
Ženy: FOSTIMON obsahuje urophyllotropin, hormon s pouze aktivitou stimulující folikuly (FSH), vysoce čištěný od lidského postmenopauzálního gonodotropinu (hMG).
Hlavním účinkem parenterálního podávání FSH je vývoj zralých Graafových folikulů.
Muži: FOSTIMON, podávaný v kombinaci s hCG po dobu nejméně 4 měsíců, indukuje spermatogenezi u mužů s nedostatkem FSH.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jediné administraci IM. 150 IU urofollitropinu u zdravých dobrovolníků je vrcholu FSH dosaženo za 10 ± 4 hodiny. Z výchozích hodnot se získá zvýšení FSH o 4 ± 2 IU / l. 72 hodin po podání 150 IU urofollitropinu jsou sérové hladiny FSH stále významně vyšší než výchozí hodnoty.
Eliminační poločas je přibližně 30-40 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity a snášenlivosti na zvířatech neodhalily žádné pozoruhodné účinky.
V testech akutní toxicity prováděných na myších a potkanech byly použity dávky urofollitropinu vyšší než 1 500 IU / kg, ve studiích subakutní toxicity provedených na potkanech a opicích byly použity dávky až 100 IU / kg / den po dobu 13 týdnů. Ve studiích mutagenity nevykazoval urofollitropin mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lyofilizovaný prášek z lahvičky obsahuje: laktózu.
Jedna 1ml injekční lahvička / předplněná injekční stříkačka obsahuje: fyziologický roztok.
06.2 Neslučitelnost
Neexistují žádné chemické inkompatibility s přípravkem FOSTIMON, ale doporučuje se nemíchat lék s jinými léky ve stejné stříkačce.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
FOSTIMON je k dispozici v následujících balíčcích:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ balení 1 lahvičky 75 IU prášku + 1 lahvička rozpouštědla;
§ balení 1 lahvičky 75 IU prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 2 související jehly;
§ balení 5 lahviček 75 IU prášku + 5 ampulí rozpouštědla;
§ balení 5 lahviček se 75 IU prášku + 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly;
§ balení 10 lahviček 75 IU prášku + 10 ampulí rozpouštědla;
§ balení 10 lahviček 75 IU prášku + 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ balení 1 lahvičky 150 IU prášku + 1 lahvička rozpouštědla;
§ balení 1 lahvičky 150 IU prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 2 související jehly;
§ balení 5 lahviček se 150 IU prášku + 5 ampulí rozpouštědla;
§ balení 5 lahviček se 150 IU prášku + 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly;
§ balení 10 lahviček 150 IU prášku + 10 ampulí rozpouštědla;
§ balení 10 lahviček se 150 IU prášku + 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ balení 1 lahvičky 225 IU prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 2 související jehly;
§ balení 5 lahviček s 225 IU prášku + 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly;
§ balení 10 lahviček s 225 IU prášku + 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ balení 1 lahvičky s 300 IU prášku + 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem 2 související jehly;
§ balení 5 lahviček s 300 IU prášku + 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly;
§ balení 10 lahviček s 300 IU prášku + 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, každá s č. 2 související jehly.
Kontejnery:
Lahvička sklo třídy I s víčkem z elastomerového materiálu chráněného hliníkovou prstencovou maticí s plastovým krytem "flip-off".
Lahvička ve třídě I skla.
Předplněná injekční stříkačka sklo třídy I s hrotem opatřeným víčkem z elastomerového materiálu, těsněním pístu z elastomerového materiálu a vybaveno zarážkou zpětného chodu.
Ke každé předplněné injekční stříkačce jsou dodávány následující jehly:
§ 21 jehla (0,8 mm x 40 mm) se zeleným víčkem pro rekonstituci injekčního roztoku a intramuskulární podání;
Jehla § 27 (0,4 mm x 12 mm) se šedým víčkem pro subkutánní podání.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Aby se zabránilo možné ztrátě FSH po adhezi ke stěně injekční stříkačky, měl by být přípravek FOSTIMON podán bezprostředně po rekonstituci. Stupeň disperze, který může nastat, však nemá významný vliv na dávku potřebnou pro klinickou účinnost.
Pokyny pro rekonstituci roztoku
1. Příprava
Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití a je určena pouze k jednorázovému použití. Léčivo musí být rekonstituováno za sterilních podmínek prací na čistém povrchu a po důkladném umytí rukou.
Rozpouštědlo v lahvičce: pomocí injekční stříkačky natáhněte rozpouštědlo obsažené v lahvičce.
Rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce: Sejměte víčko z předplněné injekční stříkačky. Vložte jehlu velikosti 21 (zelené víčko) vhodnou pro rekonstituci roztoku.
2. Rekonstituce roztoku
• Sejměte odklápěcí víčko z lahvičky s lyofilizovaným práškem;
• Vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky přes elastomerové těsnění;
• Pomalu krouživým pohybem lahvičky rozpusťte prášek;
• Jakmile se prášek zcela rozpustí (obvykle se to stane okamžitě), natáhněte roztok injekční stříkačkou. Řešení musí být čiré a transparentní.
3. Administrace
V případě potřeby zlikvidujte jehlu použitou k rekonstituci a vložte příslušnou jehlu pro podání.
Likvidace
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Balení 1 lahvičky + 1 ampule AIC: 032921013
§ Balení 1 lahvičky + 1 předplněná injekční stříkačka AIC: 032921076
§ Balení 5 lahviček + 5 lahviček AIC: 032921037
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921088
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 lahviček AIC: 032921049
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Balení 1 lahvičky + 1 ampule AIC: 032921025
§ Balení 1 lahvičky + 1 předplněná injekční stříkačka AIC: 032921102
§ Balení 5 lahviček + 5 lahviček AIC: 032921052
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921114
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 lahviček AIC: 032921064
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Balení 1 lahvičky + 1 předplněná injekční stříkačka AIC: 032921138
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921140
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Balení 1 lahvičky + 1 předplněná injekční stříkačka AIC: 032921165
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921177
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček AIC: 032921189
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Balení 1 lahvičky + 1 ampule 12/2008
§ Velikost balení 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 01/2014
§ Balení 5 lahviček + 5 lahviček 12/2008
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček 01/2014
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 lahviček 12/2008
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Balení 1 lahvičky + 1 ampule 12/2008
§ Velikost balení 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 01/2014
§ Balení 5 lahviček + 5 lahviček 12/2008
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček 01/2014
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 lahviček 12/2008
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Velikost balení 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 11/2014
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček 11/2014
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
§ Velikost balení 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 11/2014
§ Balení 5 lahviček + 5 předplněných injekčních stříkaček 11/2014
§ Krabice s 10 lahvičkami + 10 předplněných injekčních stříkaček 11/2014
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/2015
