ISOTRETINOINOVý KRéM - GENERIKUM - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Isotretinoinový krém - generikum - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Isotretinoin

ISOTRETINOIN STIEFEL Isotretinoin 0,05% krém

Proč se používá isotretinoinový krém - generikum? K čemu to je?

Název jeho léku je Isotretinoin Stiefel 0,05% krém. Isotretinoin Stiefel obsahuje léčivou látku zvanou izotretinoin.

Isotretinoin Stiefel se používá k léčbě akné (vředů) u mladých lidí, kteří se chystají nebo se dostali do puberty, a u dospělých.Není určen k použití u dětí, které se nedostaly do puberty. Isotretinoin Stiefel pomáhá:

změkčujte černé a bílé tečky, aby mohly snadněji vyjít
zabránit tvorbě nových černých teček, bílých teček a vředů
omezit počet červených a zanícených akné.

Je zvláště vhodný, pokud máte suchou pokožku.

Kontraindikace Pokud by se neměl používat krém generického isotretinoinu

Nepoužívejte Isotretinoin Stiefel:

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na isotretinoin nebo na kteroukoli další složku přípravku Isotretinoin Stiefel (uvedenou v bodě 6).
pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět
pokud kojíte.

→ informujte svého lékaře, pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká. Nepoužívejte Isotretinoin Stiefel.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Isotretinoin Cream - generikum

Před použitím přípravku Isotretinoin Stiefel musí Váš lékař vědět:

jestliže vy nebo někdo z vašich blízkých příbuzných měl rakovinu kůže
pokud jste v minulosti měli problémy s snášením tohoto nebo podobných léků (shledali jste je příliš dráždivými pro vaši pokožku)
pokud máte: o ekzém o zarudnutí kůže, zlomené kapiláry a malé pupínky, které se obvykle nacházejí ve středu obličeje (rosacea) o zarudnutí a suchost kolem úst (periorální dermatitida)

Isotretinoin Stiefel může tyto podmínky ještě zvýraznit.

jestliže máte kožní reakce na sluneční světlo

→ Pokud si myslíte, že se vás něco z toho týká, zeptejte se svého lékaře.

Dávejte pozor, abyste nepoužili příliš mnoho krému, zejména tam, kde vám může vniknout do očí nebo se nahromadit v koutcích nosu, kožních záhybech nebo jiných oblastech pokožky, které není třeba ošetřovat.

Isotretinoin Stiefel používejte pouze na kůži.

Udržujte jej mimo oblasti, jako jsou ústa, rty a oči.

Isotretinoin Stiefel nepoužívejte na žádnou podrážděnou oblast pokožky. Například pokud máte řezné rány, odřeniny nebo spáleniny od slunce.

Nepoužívejte příliš mnoho Isotretinoinu Stiefel na citlivé oblasti pokožky, jako je krk.

Sluneční světlo

Použití přípravku Isotretinoin Stiefel může zvýšit citlivost vaší pokožky na sluneční světlo.

Při používání Isotretinoinu Stiefel potřebujete:

chránit pokožku před sluncem. Můžete to udělat pomocí opalovacího krému a oblečení, které vás chrání před spálením.
vyhněte se používání lehátek (slunečních lamp) nebo dlouhému pobytu na slunci.

→ Pokud se spálíte sluncem, přestaňte přípravek Isotretinoin Stiefel používat, dokud se vaše pokožka nezlepší.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Isotretinoin Cream - generický lék

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Patří sem také léky zakoupené bez lékařského předpisu.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména:

pokud používáte benzoylperoxid (další léčba akné). Pokud je používán současně, může způsobit, že Isotretinoin Stiefel bude méně účinný. Možná budete muset tyto léky užívat v různých denních dobách (například ráno a ráno. ráno). před spaním).
pokud použijete jakoukoli jinou léčbu akné.Pokud se používá současně, může zhoršit podráždění pokožky. Pokud je vaše kůže velmi podrážděná, budete možná muset Isotretinoin Stiefel používat méně často nebo jej na krátkou dobu přestat používat, aby se vaše pokožka zotavila a poté znovu zahájit léčbu. Pokud se podráždění pokožky nezlepší, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.

→ Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se vás něco z toho týká.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Isotretinoin Stiefel, pokud jste těhotná.

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Během používání přípravku Isotretinoin Stiefel používejte správně spolehlivou metodu antikoncepce, abyste zabránili otěhotnění.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Isotretinoin Stiefel, informujte prosím svého lékaře.

Pokud používáte Isotretinoin Stiefel, nekojte. Požádejte svého lékaře o radu, zda kojit nebo používat Isotretinoin Stiefel.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Důležité informace o některých složkách přípravku Isotretinoin Stiefel

Isotretinoin Stiefel obsahuje butylovaný hydroxytoluen (BHT). Může způsobit lokální kožní reakce. Kromě toho může způsobit podráždění očí a sliznic, například vnitřku nosu.
Isotretinoin Stiefel obsahuje cetostearylalkohol. Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Isotretinoin Stiefel obsahuje chlor krezol. Může způsobit alergické reakce.
Isotretinoin Stiefel obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat isotretinoinový krém - generikum: dávkování

Vždy používejte Isotretinoin Stiefel přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Isotretinoin Stiefel používejte jednou nebo dvakrát denně. Váš lékař vám řekne, jak přípravek používat.
Může trvat 6 až 8 týdnů, než budete mít s přípravkem Isotretinoin Stiefel viditelné účinky.
Musíte pokračovat v používání léku, dokud vám lékař neřekne jinak.

Jak aplikovat Isotretinoin Stiefel

Umyj si ruce.
Odstraňte make -up úplně
Místo omyjte jemným mýdlem a teplou vodou a jemně osušte.
Naneste tenkou vrstvu krému Isotretinoin Stiefel na postiženou pokožku pomocí konečků prstů a masírujte.
Aplikujte na celou oblast pokožky náchylné k akné, nejen na jednotlivé pupínky.
Po použití krému si umyjte ruce.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho krému Isotretinoin - generikum

Jestliže jste použil (a) více Isotretinoinu Stiefel, než jste měl (a)

Pokud použijete příliš mnoho Isotretinoinu Stiefel nebo častěji, než byste měli, může to způsobit zarudnutí, olupování nebo podráždění pokožky. Pokud k tomu dojde, používejte krém méně často nebo jej na několik dní přestaňte používat a pak začněte znovu. Pokud použijete více Isotretinoinu Stiefel, než byste měli, vařiče se dříve neuzdraví.

Pokud omylem spolknete Isotretinoin Stiefel

Neočekává se, že by složky Isotretinoinu Stiefel byly škodlivé při požití v malých množstvích.

Pokud omylem dostanete Isotretinoin Stiefel do úst, okamžitě je vypláchněte velkým množstvím vody.
Při požití většího množství přípravku Isotretinoin Stiefel se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl (a) použít Isotretinoin Stiefel

Nepoužívejte dvojnásobnou dávku krému, abyste nahradili zapomenutou dávku. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Isotretinoin Cream - generický lék

Podobně jako všechny léky, může mít i Isotretinoin Stiefel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce:

silné pálení, olupování nebo svědění kůže

→ Přestaňte používat Isotretinoin Stiefel a neprodleně navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků - možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout alespoň 1 z 10 lidí):

Tyto účinky se mohou objevit v oblasti pokožky, kde byl krém použit. Pokud vám způsobují problémy, zkuste krém Isotretinoin Stiefel používat méně často, nebo jej na pár dní přestaňte používat, dokud podráždění nevymizí, pak jej začněte používat znovu.

Pokud podráždění přetrvává, přestaňte krém Isotretinoin Stiefel používat:

zčervenání nebo odlupování kůže, zejména během prvních několika týdnů používání
mírné svědění nebo bolest kůže
podráždění nebo bolestivost kůže
pocit pálení kůže
suchá kůže
svědění

Další nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u malého počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa:

kůže, která se stává tmavší nebo světlejší
zvýšená citlivost na sluneční světlo.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte Isotretinoin Stiefel mimo dohled a dosah dětí

Neuchovávejte Isotretinoin Stiefel při teplotě nad 25 ° C.
Nepoužívejte Isotretinoin Stiefel po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Isotretinoin Stiefel obsahuje

Aktivní složkou je 0,05% hmotnostních isotretinoinu
Dalšími složkami jsou lehký tekutý parafín, di-n-butyladipát, makrogolstearylether, propylenglykol, cetostearylalkohol, benzylalkohol, PEG-5 glycerylstearát, karbomer, chlorkresol, hydroxid sodný, butylovaný hydroxytoluen (BHT), čištěná voda.

Jak Isotretinoin Stiefel vypadá a obsah balení

Isotretinoin Stiefel je světle žlutý krém
Isotretinoin Stiefel se prodává v tubách po 15 gramech, 25 gramech, 30 gramech, 40 gramech nebo 50 gramech smetany.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Více informací o Isotretinoin Cream - Generic Drug naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Měkké tobolky ISOTRETINOIN DIFA COOPER

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Isotretinoin Difa Cooper 10 mg měkká tobolka

Jedna měkká tobolka obsahuje 10 mg isotretinoinu

Isotretinoin Difa Cooper 20 mg měkká tobolka

Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu

Pomocné látky:

Sójový olej, Ponceau 4R (E 124), sorbitol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Isotretinoin Difa Cooper 10 mg měkké tobolky: světle fialové podlouhlé měkké tobolky obsahující neprůhlednou žlutou / oranžovou viskózní tekutinu.

Isotretinoin Difa Cooper 20 mg měkké tobolky: Podlouhlé měkké, červenohnědé tobolky obsahující neprůhlednou žlutou / oranžovou viskózní tekutinu.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Těžké formy akné (jako nodulární akné nebo akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého jizvení) odolné vůči adekvátním kurzům standardní terapie systémovými antibakteriálními a lokální terapií.

04.2 Dávkování a způsob podání

Isotretinoin by měl být předepisován pouze lékaři nebo pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s používáním systémových retinoidů k léčbě závažného akné a kteří plně rozumí riziku léčby izotretinoinem a potřebě sledování.

Tobolky je třeba užívat s jídlem jednou nebo dvakrát denně.

Dospělí včetně dospívajících a starších osob

Léčba isotretinoinem by měla být zahájena dávkou 0,5 mg / kg denně. Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé z nežádoucích účinků isotretinoinu závisí na dávce a liší se u každého pacienta. Proto je během léčby nutná individuální úprava dávky. U většiny pacientů je dávka mezi 0,5 a 1,0 mg / kg denně.

Dlouhodobá remise a frekvence relapsů více souvisí s celkovou podanou dávkou než s délkou léčby nebo denní dávkou. Bylo prokázáno, že po kumulativní léčebné dávce 120-150 mg / kg nelze očekávat podstatné další přínosy. Délka léčby bude záviset na individuální denní dávce. Léčba v délce 16-24 týdnů je obvykle dostačující pro dosáhnout remise.

U většiny pacientů je úplného vymizení akné dosaženo jediným léčebným postupem. V případě určité recidivy lze uvažovat o dalším průběhu léčby isotretinoinem ve stejné denní dávce a se stejnou kumulativní léčebnou dávkou. Vzhledem k tomu, že další zlepšení akné lze pozorovat až 8 týdnů po ukončení léčby, před uplynutím této doby by neměl být zvažován žádný další léčebný postup.

Pacienti s těžkou renální insuficiencí

U pacientů s těžkou renální insuficiencí by měla být léčba zahájena nižší dávkou (např. 10 mg / den). Dávka by pak měla být zvýšena až na 1 mg / kg / den nebo až na maximální tolerovanou dávku pacientem (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Děti

Isotretinoin není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se u pacientů mladších 12 let.

Pacienti s nesnášenlivostí

U pacientů s těžkou nesnášenlivostí doporučené dávky lze v léčbě pokračovat nižší dávkou s důsledkem delšího trvání léčby a vyšším rizikem relapsu. Aby se u těchto pacientů dosáhlo maximální možné účinnosti, měla by dávka normálně pokračovat v maximální tolerované dávce.

04.3 Kontraindikace

Isotretinoin je kontraindikován u těhotných nebo kojících žen (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“)

Isotretinoin je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Kromě toho je isotretinoin u pacientů kontraindikován

• Se selháním jater

• S příliš vysokými hodnotami plazmatických lipidů

• S hypervitaminózou A

• S přecitlivělostí na isotretinoin, sóju, arašídy, Ponceau 4R (E 124) nebo na kteroukoli pomocnou látku

• Při souběžné léčbě tetracykliny (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy„ interakce “)

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Program prevence těhotenství

Tento lék je TERATOGEN

Isotretinoin je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud pacient nesplňuje všechny následující podmínky programu prevence těhotenství:

- Musíte mít závažné akné (nodulární akné nebo akné conglobata nebo akné s rizikem trvalého jizvení) odolné vůči adekvátním kurzům standardní terapie systémovými antibakteriálními léčivy a lokální terapií (viz bod 4.1 „Terapeutické indikace“).

- Chápe teratogenní riziko.

- Chápe potřebu přísných měsíčních následných kontrol.

- Chápe a přijímá potřebu účinné antikoncepce, bez přerušení, od 1 měsíce před zahájením léčby, po celou dobu léčby až do 1 měsíce po ukončení léčby. Jako doplňkové formy antikoncepce by měla být použita alespoň jedna, nejlépe dvě včetně bariérové metody.

- I v případě amenorey musí pacient dodržovat všechny pokyny pro účinnou antikoncepci.

- Musí být schopen dodržovat účinná antikoncepční opatření.

- Je informována a rozumí potenciálním důsledkům těhotenství a potřebě rychlé konzultace s lékařem v případě rizika těhotenství.

- Chápe potřebu a souhlasí s podrobením těhotenského testu bezprostředně před zahájením léčby, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby.

- Uznal, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením spojeným s používáním isotretinoinu.

Tyto stavy se týkají také žen, které v současné době nejsou sexuálně aktivní, pokud se lékař předepisující lékař domnívá, že existují závažné důvody, které naznačují, že neexistuje riziko těhotenství.

Předepisující lékař musí zajistit, aby:

- Pacientka splňuje dříve hlášené podmínky prevence těhotenství, včetně potvrzení přiměřené úrovně porozumění.

- Pacient poznal výše uvedené požadavky.

- Pacientka používala alespoň jeden a nejlépe dva způsoby účinné antikoncepce, včetně bariérové metody, alespoň 1 měsíc před zahájením léčby a pokračuje v používání účinné antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu alespoň 1 měsíce. měsíc po ukončení léčby.

- Negativní výsledky těhotenského testu byly získány před, během a 5 týdnů po ukončení léčby. Data a výsledky testů musí být zdokumentovány.

Antikoncepce

Pokud pacientky nepoužívají účinnou antikoncepci, měly by jí být poskytnuty komplexní informace o prevenci těhotenství a poradenství v oblasti antikoncepce.

Jako minimální požadavek musí pacientky s potenciálním rizikem těhotenství používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce. Pacienti by měli přednostně používat dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody. Antikoncepce by měla pokračovat nejméně 1 měsíc po ukončení léčby izotretinoinem, a to i u pacientek s amenoreou.

Těhotenský test

Podle lékařské praxe se doporučuje provádět těhotenský test s minimální citlivostí 25 mIU / ml v prvních třech dnech menstruačního cyklu pod dohledem lékaře následovně.

Před zahájením terapie

Aby se vyloučila možnost otěhotnění, doporučuje se před zahájením antikoncepce provést úvodní těhotenský test pod dohledem lékaře, do kterého je zaznamenáno datum provedení a výsledek. U pacientek s nepravidelnou menstruací čas k provedení Těhotenský test by měl odrážet sexuální aktivitu pacientky a měl by být proveden přibližně 3 týdny po posledním nechráněném styku.Předepisující lékař by měl pacientku informovat o antikoncepci.

Těhotenský test pod dohledem lékaře by měl být také proveden v den nebo do 3 dnů od počátečního předpisu a měl by být proveden poté, co pacientka používala účinnou antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce. Tento těhotenský test by měl zajistit, aby pacientka v době zahájení léčby izotretinoinem nebyla těhotná.

Následné návštěvy

Následné návštěvy by měly být naplánovány v 28denních intervalech. Potřeba opakovaných měsíčních těhotenských testů pod dohledem lékaře by měla být stanovena na základě místní praxe, s ohledem na sexuální aktivitu pacientky a nedávnou menstruační historii (nepravidelná menstruace, vynechání menstruace nebo amenorea). Pokud je to indikováno, měly by být provedeny následné těhotenské testy do 3 dnů po návštěvě předepisujícího lékaře.

Ukončení léčby

Pět týdnů po ukončení léčby musí pacientky podstoupit závěrečný těhotenský test k vyloučení těhotenství.

Omezení předepisování a výdeje

Předepisování isotretinoinu ženám ve fertilním věku by mělo být omezeno na 30denní léčbu a pokračování léčby vyžaduje nový předpis. V ideálním případě by měl těhotenský test, doručení na předpis a výdej isotretinoinu proběhnout ve stejný den. Výdej isotretinoinu musí proběhnout maximálně do 7 dnů od předpisu.

Mužští pacienti

Dostupné údaje naznačují, že úroveň expozice matky ze spermií pacientů užívajících izotretinoin není dostatečně velká, aby mohla být spojena s teratogenními účinky isotretinoinu. Pacienti mužského pohlaví by si měli pamatovat, že tento lék nikdy nesdílejí s jinými lidmi, zejména s ženami.

Další opatření

Pacienti by měli být poučeni, aby tento lék nikdy nepodávali jiným osobám a nepoužité tobolky vraceli na konci léčby lékárníkovi.

Pacienti by neměli darovat krev během léčby a jeden měsíc po vysazení léku kvůli potenciálnímu riziku pro plod těhotné ženy, která takovou krev dostává.

Vzdělávací materiál

Aby držitelé rozhodnutí o registraci, lékárníci a pacienti zabránili expozici isotretinoinu plodu, poskytne držitel rozhodnutí o registraci vzdělávací materiál zaměřený na posílení varování o teratogenitě isotretinoinu, poskytne rady ohledně antikoncepce před zahájením léčby a poradí ohledně potřeby těhotenského testu.

Lékař by všem pacientům mužského a ženského pohlaví měl poskytnout úplné informace o riziku teratogenity a přísná opatření k prevenci těhotenství, jak je uvedeno v Programu prevence těhotenství.

Psychiatrické poruchy

U pacientů léčených izotretinoinem byla hlášena deprese, zhoršení deprese, úzkost, agresivita, změny nálady, psychotické příznaky a velmi vzácně sebevražedné myšlenky, pokusy o sebevraždu a sebevražda (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s depresí v anamnéze. Všichni pacienti by měli být sledováni s ohledem na příznaky deprese a v případě potřeby by měli být odkázáni na vhodnou léčbu. Přerušení však nemusí být dostatečné. Ke zmírnění symptomů a „další psychiatrická nebo může být vyžadováno psychologické hodnocení. “

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V počátečním období léčby je příležitostně pozorováno zhoršení akné, ale odezní při pokračující léčbě, obvykle během 7–10 dnů, a obvykle nevyžaduje úpravu dávky.

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (např. Erythema multiforme (EM), Steven Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) spojené s používáním isotretinoinu. Protože tyto příhody mohou být obtížné odlišit. od jiných kožních reakcí, které se mohou objevit (viz bod 4.8), by měli být pacienti na tyto příznaky a příznaky upozorněni a pečlivě sledováni kvůli závažným kožním reakcím.Pokud existuje podezření na závažnou kožní reakci, léčba isotretinoinem by měla být ukončena.

Vyhněte se intenzivnímu slunečnímu nebo ultrafialovému záření.V případě potřeby by měl být použit přípravek proti slunci s vysokým ochranným faktorem (nejméně 15).

Vyhněte se agresivní chemické dermabrazi a laserové terapii kůže u pacientů léčených isotretinoinem po dobu 5-6 měsíců po ukončení léčby kvůli riziku hypertrofického jizvení v atypických oblastech a vzácněji pozánětlivé hypo nebo hyperpigmentaci u ošetřené oblasti. Vyvarujte se používání depilačního vosku u pacientů léčených izotretinoinem po dobu nejméně 6 měsíců po léčbě kvůli riziku tržných ran na kůži.

Vyvarujte se souběžného podávání isotretinoinu a topických přípravků proti akné s keratolytickým nebo exfoliačním účinkem, protože může dojít ke zvýšení lokálního podráždění (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy„ interakce “)

Doporučte pacientům, aby od začátku léčby používali zvlhčovač pokožky nebo krém a balzám na rty, protože isotretinoin může způsobit suchou pokožku a rty.

Oční poruchy

Suché oči, zákal rohovky, zhoršené noční vidění a keratitida obvykle odezní po přerušení léčby. Suchým očím lze ulevit aplikací lubrikační oční masti nebo umělých slz. Může dojít k nesnášenlivosti kontaktních čoček a pacient může být během léčby nucen nosit brýle.

Bylo také hlášeno zhoršení nočního vidění a u některých subjektů byl nástup náhlý (viz bod 4.7 „Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje“). Pacienti, kteří mají problémy se zrakem, by měli být odkázáni na oční vyšetření. Může být nutné přerušit léčbu. léčba isotretinoinem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

U pacientů užívajících isotretinoin byla hlášena myalgie, artralgie a zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v séru, zejména u pacientů, kteří se věnují namáhavé fyzické aktivitě (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“).

Po několika letech podávání ve velmi vysokých dávkách k léčbě poruch keratinizace došlo ke kostním změnám včetně předčasného epifyzárního svařování, hyperostózy a kalcifikace šlach a vazů. Dávky, trvání léčby a celková kumulativní dávka u těchto pacientů obecně výrazně přesahovaly dávky doporučené pro léčbu akné.

Benigní intrakraniální hypertenze

Byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze, z nichž některé zahrnovaly souběžné použití tetracyklinů (viz body 4.3 „Kontraindikace“ a 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“). Příznaky a příznaky benigní intrakraniální hypertenze jsou bolest hlavy, nevolnost a zvracení, poruchy zraku a otok papily.

Pacienti, u kterých se rozvine benigní intrakraniální hypertenze, by měli okamžitě přerušit léčbu izotretinoinem.

Poruchy jater a žlučových cest

Jaterní enzymy by měly být zkontrolovány před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce, pokud není klinicky indikováno častější sledování. Byly hlášeny přechodné a reverzibilní zvýšení jaterních transamináz. V mnoha případech byly tyto případy hlášeny. Změny zůstaly uvnitř normální rozmezí a hodnoty se v průběhu léčby vrátily na výchozí hodnoty. V případě trvalého, klinicky relevantního zvýšení hladin transamináz by však mělo být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.

Selhání ledvin

Renální insuficience a renální selhání neovlivňují farmakokinetiku isotretinoinu. Proto lze isotretinoin podávat pacientům s renální insuficiencí. Doporučuje se však, aby léčba u pacientů byla zahájena sníženou dávkou a poté zvýšena na maximální tolerovanou dávku (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).

Metabolismus lipidů

Sérové lipidy (hodnoty nalačno) by měly být zkontrolovány před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a poté každé 3 měsíce, pokud není klinicky indikováno častější sledování. Sérové lipidy se obvykle vrátí na mezní hodnoty. Normální snížením dávky nebo ukončením léčby a může také reagovat na dietní opatření.

Isotretinoin je spojován se zvýšenými plazmatickými hladinami triglyceridů.

Isotretinoin by měl být vysazen, pokud nelze triglyceridémii zvládnout na přijatelnou úroveň nebo pokud se objeví příznaky pankreatitidy (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“). Hladiny nad 800 mg / dl nebo 9 mmol / l jsou někdy spojeny s akutní pankreatitidou, která může být smrtelný.

Gastrointestinální poruchy

Isotretinoin je spojován se zánětlivým onemocněním střev (včetně regionální ileitidy) u pacientů bez předchozí anamnézy onemocnění střev.Pacienti, kteří mají těžký (hemoragický) průjem, by měli okamžitě léčbu isotretinoinem přerušit.

Alergické reakce

Anafylaktické reakce byly hlášeny zřídka, v některých případech po předchozí lokální expozici retinoidům. Alergické kožní reakce jsou hlášeny jen zřídka. Byly hlášeny závažné případy alergické vaskulitidy často s purpurou (ekchymóza a červené skvrny) v končetinách a mimokožní postižení. Závažné alergické reakce vyžadují přerušení léčby a pečlivé sledování pacienta.

Vysoce rizikoví pacienti

U pacientů s diabetem, obezitou, alkoholismem nebo poruchami metabolismu lipidů léčených izotretinoinem může být nutné provádět častější kontroly sérových lipidů a / nebo glykémie. Během léčby izotretinoinem byla hlášena zvýšená hladina glukózy v krvi nalačno a byly diagnostikovány nové případy diabetu.

Poruchy metabolismu a výživy

Měkká tobolka Isotretinoin Difa Cooper 10 mg / 20 mg obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pacienti by neměli užívat vitamín A jako souběžné léčivo kvůli riziku vzniku hypervitaminózy A.

Při souběžném užívání isotretinoinu a tetracyklinů byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Proto je třeba se vyhnout souběžné léčbě tetracykliny (viz bod 4.3 „Kontraindikace“ a 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Vyvarujte se souběžného podávání isotretinoinu a topických přípravků proti akné s keratolytickým nebo exfoliačním účinkem, protože může dojít ke zvýšení lokálního podráždění (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Těhotenství je absolutní kontraindikací léčby isotretinoinem (viz bod 4.3 „Kontraindikace“). Pokud dojde k otěhotnění navzdory těmto opatřením během léčby izotretinoinem nebo v následujícím měsíci, existuje vysoké riziko velmi závažných a závažných malformací plodu.

Fetální malformace spojené s expozicí isotretinoinu zahrnují abnormality centrálního nervového systému (hydrocefalus, cerebelární malformace / abnormality, mikrocefalie), obličejový dimorfismus, rozštěp patra, abnormality vnějšího ucha (absence vnějšího ucha, malé nebo žádné), oční anomálie (mikroftalmie), kardiovaskulární anomálie (malformace kuželového kmene, jako je Fallotova tetralogie, transpozice velkých cév, defekty septa), anomálie brzlíku a příštítných tělísek. Rovněž je zvýšený výskyt spontánních potratů.

Pokud dojde k otěhotnění u ženy užívající isotretinoin, léčba by měla být přerušena a pacientka by měla být vyšetřena a konzultována s odborníkem nebo se zkušenostmi v teratologii.

Čas krmení

Vzhledem k tomu, že isotretinoin je vysoce lipofilní, je přechod léčiva do mateřského mléka velmi pravděpodobný.Vzhledem k možnosti nežádoucích účinků na dítě vystavené mateřskému mléku je použití izotretinoinu u kojících matek kontraindikováno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby izotretinoinem se vyskytla řada případů zhoršení nočního vidění, ve vzácných případech po léčbě (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a 4.8 „Nežádoucí účinky“). Nástup byl náhlý, je nutné varujte pacienty před tímto možným problémem a instruujte je, aby byli opatrní při řízení a obsluze strojů.

Ospalost, závratě a poruchy vidění byly hlášeny velmi vzácně.

Pacienti by měli být poučeni, že pokud se u nich tyto poruchy vyskytly, neměli by řídit, obsluhovat stroje ani se účastnit jiných činností, kde by tyto příznaky mohly ohrozit sebe nebo ostatní.

04.8 Nežádoucí účinky

Některé z nežádoucích účinků spojených s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce.Nežádoucí účinky jsou obvykle reverzibilní po úpravě dávky nebo přerušení léčby, některé však mohou přetrvávat i po přerušení léčby. Následující příznaky jsou nejčastěji hlášenými vedlejšími účinky isotretinoinu: suchá kůže, suchá sliznice např. Rtů (cheilitida), nosní sliznice (epistaxe) a oči (zánět spojivek).

Infekce

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Grampozitivní bakteriální (mukokutánní) infekce

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté (≥ 1/10)

Anémie, zvýšená rychlost sedimentace erytrocytů, trombocytopenie, trombocytóza

Běžný (≥ 1/100,

Neutropenie

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Vzácné (≥ 1/10.000,

Alergická kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Diabetes mellitus, hyperurikémie

Psychiatrické poruchy

Vzácné (≥ 1/10.000,

Deprese, zhoršení deprese, úzkost, agresivita, změna nálady.

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Abnormality chování, psychotické poruchy, sebevražedné myšlenky, sebevražda

Poruchy nervového systému

Běžný (≥ 1/100,

Bolest hlavy

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Benigní intrakraniální hypertenze, křeče, somnolence, závratě

Oční poruchy

Velmi časté (≥ 1/10)

Blefaritida, konjunktivitida, suché oči, podráždění očí

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Rozmazané vidění, katarakta, barevná slepota (nedostatek barevného vidění), nesnášenlivost kontaktních čoček, zákal rohovky, snížené noční vidění, keratitida, papilém (jako projev benigní nitrolební hypertenze), fotofobie, poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Porucha sluchu

Cévní patologie

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Vaskulitida (např. Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Běžný (≥ 1/100,

Epistaxe, suchost nosu, nazofaryngitida

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Bronchospasmus (zejména u astmatických pacientů), chrapot

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Kolitida, ileitida, sucho v krku, gastrointestinální krvácení, hemoragický průjem a zánětlivé onemocnění střev, nauzea, pankreatitida (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi časté (≥ 1/10)

Zvýšené transaminázy (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté (≥ 1/10)

Cheilitida, dermatitida, suchá kůže, lokalizovaná exfoliace, pruritus, erytematózní vyrážka, křehkost kůže (riziko traumatického tření)

Vzácné (≥ 1/10.000,

Alopecie

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Fulminantní akné, zhoršení akné (exacerbace akné), erytém (obličejový), vyrážka, poruchy vlasů, hirsutismus, dystrofie nehtů, paronychie, fotosenzitivní reakce, pyogenní granulom, hyperpigmentace kůže, zvýšené pocení

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): erythema multiforme, Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté (≥ 1/10)

Artralgie, myalgie, bolesti zad (zejména u dětí a dospívajících pacientů)

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Artritida, kalcinóza (kalcifikace vazů a šlach), předčasné utěsnění epifýzy, exostóza (hyperostóza), snížená hustota kostí, tendonitida, rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Glomerulonefritida

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Granulační tkáň (zvýšená tvorba), malátnost

Diagnostické testy

Velmi časté (≥ 1/10)

Zvýšení triglyceridémie, snížení lipoproteinů s vysokou hustotou

Běžný (≥ 1/100,

Zvýšený cholesterol, zvýšená hladina cukru v krvi, hematurie, proteinurie

Velmi vzácné (≤ 1/10.000)

Zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.

Incidence nežádoucích účinků byla vypočtena ze souboru údajů z klinických studií zahrnujících 824 pacientů a z údajů po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Isotretinoin je derivát vitaminu A. Přestože je akutní toxicita isotretinoinu nízká, mohou se v případě náhodného předávkování objevit příznaky hypervitaminózy A. K projevům akutní toxicity vitaminu A patří silné bolesti hlavy, nevolnost nebo zvracení, ospalost, podrážděnost a svědění. . Známky a příznaky náhodného nebo záměrného předávkování isotretinoinem jsou pravděpodobně podobné. Očekává se, že symptomy budou reverzibilní a odezní bez nutnosti léčby.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přípravek proti akné pro systémové použití

ATC kód: D10BA01

Mechanismus účinku

Isotretinoin je stereoizomer všechtrans retinoic (tretinoin). Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud podrobně objasněn, ale bylo zjištěno, že zlepšení pozorované v klinickém obrazu těžkého akné je spojeno s potlačením činnosti mazových žláz a histologicky prokázaným zmenšením velikosti mazových žláz. žlázy. Dále byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži.

Účinnost

Nadměrná kornifikace epiteliální výstelky pilosebaceózní jednotky vede k ukládání nadržených buněk uvnitř kanálu a k jeho zablokování keratinem a přebytečným kožním mazem, což má za následek tvorbu černé tečky a případně zánětlivé léze.

Isotretinoin inhibuje proliferaci buněk produkujících kožní maz a zdá se, že působí proti akné obnovením normálního procesu diferenciace. Kožní maz je důležitým substrátem pro růst Propionibacterium acnes takže redukce produkce kožního mazu inhibuje bakteriální kolonizaci kanálu.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Absorpce izotretinoinu gastrointestinálním traktem je v terapeutickém rozmezí variabilní a lineární. Absolutní biologická dostupnost izotretinoinu nebyla stanovena, protože sloučenina není k dispozici jako intravenózní přípravek pro humánní použití, ale extrapolace ze studií na psech naznačuje poměrně nízká a variabilní systémová biologická dostupnost Pokud je isotretinoin podáván s jídlem, biologická dostupnost se ve srovnání s podmínkami nalačno zdvojnásobí.

Rozdělení

Isotretinoin se silně váže na plazmatické bílkoviny, zejména albumin (99,9%). Distribuční objem isotretinoinu u lidí nebyl stanoven, protože izotretinoin není k dispozici jako intravenózní přípravek pro humánní použití. Je k dispozici jen málo údajů o tkáňové distribuci izotretinoinu u lidí. Isotretinoin v epidermis je pouze poloviční než v séru . Plazmatické koncentrace isotretinoinu jsou přibližně 1,7krát vyšší než v plné krvi v důsledku špatného pronikání izotretinoinu do červených krvinek.

Metabolismus

Po perorálním podání isotretinoinu byly v plazmě identifikovány tři hlavní metabolity: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinoic) a 4-oxy-tretinoin. Tyto metabolity byly v několika studiích prokázány jako biologicky aktivní in vitro. Klinická studie ukázala, že 4-oxy-tretinoin významně přispívá k aktivitě isotretinoinu (snížení rychlosti sekrece mazu, přestože nemá žádný vliv na plazmatické hladiny isotretinoinu a tretinoinu). Mezi další drobné metabolity patří deriváty glukuronátu. Hlavním metabolitem je 4-oxo-izotretinoin s plazmatickými koncentracemi v ustáleném stavu 2,5krát vyšší než u původní sloučeniny.

Isotretinoin a tretinoin (všechnytrans retinoic) vykazují reverzibilní metabolismus (interkonverze) a metabolismus tretinoinu je tedy podobný metabolismu izotretinoinu.Odhaduje se, že 20-30% dávky izotretinoinu je metabolizováno izomerizací.

Enterohepatální oběh může hrát významnou roli ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí Metabolické studie in vitro ukázaly, že na metabolismu isotretinoinu na 4-oxo-izotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů CYP. Zdá se, že neexistuje jedna převládající izomerní forma nad ostatními. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu CYP.

Odstranění

Po orálním podání radioaktivně značeného izotretinoinu byly v moči a stolici nalezeny přibližně stejné dávkové frakce.Po orálním podání izotretinoinu je konečný poločas eliminace nezměněného léčiva u pacientů s akné v průměru 19 hodin. Terminální poločas eliminace 4-oxo-izotretinoinu je delší, v průměru 29 hodin.

Isotretinoin je fyziologický retinoid a koncentrace endogenních retinoidů je dosažena přibližně dva týdny po ukončení léčby izotretinoinem.

Farmakokinetika u zvláštních populací

Protože je isotretinoin kontraindikován u pacientů s jaterní insuficiencí, informace o jeho kinetice v této populaci pacientů jsou omezené.Renální insuficience významně nesnižuje plazmatickou clearance izotretinoinu a 4-oxo-izotretinoinu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní orální toxicita isotretinoinu byla stanovena u různých živočišných druhů. LD50 je asi 2 000 mg / kg u králíků, asi 3 000 mg / kg u myší a více než 4 000 mg / kg u potkanů.

Chronická toxicita

Dlouhodobá studie na potkanech po dobu 2 let (s dávkami izotretinoinu 2, 8 a 32 mg / kg / den) poskytla důkazy o částečném vypadávání vlasů a zvýšených hladinách triglyceridů v plazmě ve skupině s vyšší dávkou, vysoká.Spektrum nežádoucích účinků isotretinoinu u hlodavců se tedy velmi podobá spektru vitaminu A, ale nezahrnuje masivní kalcifikace tkání a orgánů pozorované při podávání vitaminu A u potkanů. Změny pozorované v hepatocytech s vitamínem A nenastaly u isotretinoinu.

Všechny pozorované vedlejší účinky syndromu hypervitaminózy A byly spontánně reverzibilní po vysazení isotretinoinu. I experimentální zvířata v celkově špatném stavu se většinou zotavila během 1-2 týdnů.

Teratogenita

Stejně jako u jiných derivátů vitaminu A byl isotretinoin u pokusných zvířat teratogenní a embryotoxický.

Vzhledem k teratogennímu potenciálu isotretinoinu existují terapeutické důsledky pro jeho podávání pacientům ve fertilním věku (viz body 4.3 „Kontraindikace“, 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Plodnost

Isotretinoin v terapeutických dávkách neovlivňuje počet, motilitu a morfologii spermií a neohrožuje tvorbu a vývoj embrya u mužů, kteří izotretinoin užívají.

Mutagenita

V testech nebyla prokázána mutagenita ani karcinogenita isotretinoinu in vitro nebo v testech in vivo respektive na zvířatech.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Obsah kapsle:

Rafinovaný sójový olej, DL-alfa-tokoferol, edetát dvojsodný, butylhydroxinisol, hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk.

Obal tobolky:

10mg tobolky: želatina, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, čištěná voda, Ponceau 4R (E 124), černý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).

20mg tobolky: želatina, 98-101% glycerol, 70% sorbitol, čištěná voda, Ponceau 4R (E 124), indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).