Účinné látky: kyselina alendronová
FOSAMAX 70 mg tablety
Příbalové letáky Fosamax jsou k dispozici pro velikosti balení:- FOSAMAX 10 mg tablety
- FOSAMAX 70 mg tablety
Proč se používá Fosamax? K čemu to je?
Co je FOSAMAX?
FOSAMAX je tableta obsahující léčivou látku kyselinu alendronovou (běžně nazývanou alendronát) a patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. FOSAMAX zabraňuje ztrátě kostní hmoty, ke které dochází u žen po menopauze, podporuje obnovu kostí a snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
K čemu se FOSAMAX používá?
Lékař předepsal přípravek FOSAMAX k léčbě osteoporózy.FOSAMAX snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
FOSAMAX je léčba, která se musí užívat jednou týdně.
Co je osteoporóza?
Osteoporóza je řídnutí a oslabení kostí. Je to běžné u žen po menopauze. V menopauze vaječníky přestávají produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat zdravou kostru ženy. V důsledku toho dochází k úbytku kostní hmoty a kostní tkáni. se stává slabším. Riziko osteoporózy je tím větší, čím dříve žena dosáhne menopauzy.
V počátečních stádiích osteoporóza obvykle nemá žádné příznaky. Pokud však léčba není zahájena, mohou dojít ke zlomeninám. Ačkoli zlomeniny jsou obvykle bolestivé, zlomeniny kostí páteře nemusí být cítit, dokud nejsou nalezeny. S poklesem postavy . Ke zlomeninám může dojít při každodenních činnostech, jako je zvedání závaží, nebo při drobných poraněních, která by nemohla způsobit zlomeniny normální kosti. Zlomeniny se běžně vyskytují v kyčli, páteři nebo zápěstí a mohou být nejen bolestivé, ale mohou vést k výrazným deformitám a postižení, jako je úklony zad (hrb) a omezení pohybu.
Jak lze léčit osteoporózu?
Spolu s léčbou přípravkem FOSAMAX může lékař navrhnout změny životního stylu ke zlepšení stavu onemocnění, jako například:
Přestat kouřit: Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost ztráty kosti, a proto může zvýšit riziko zlomenin.
Cvičení: Stejně jako svaly, i kosti potřebují cvičení, aby zůstaly silné a zdravé. Před zahájením cvičebního programu se poraďte se svým lékařem.
Vyvážená strava: Váš lékař bude schopen poskytnout informace o vaší stravě nebo o možné potřebě užívat doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).
Kontraindikace Kdy by Fosamax neměl být používán
Neužívejte přípravek FOSAMAX
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu alendronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte problémy s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení a potíže s polykáním
- pokud nemůžete stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut
- pokud vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi.
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, tablety neužívejte. Poraďte se se svým lékařem a řiďte se uvedenými radami.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fosamax
Před užitím přípravku FOSAMAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku FOSAMAX je důležité informovat svého lékaře, pokud:
- mít problémy s ledvinami
- máte potíže s polykáním nebo problémy s trávicím systémem
- Váš lékař vám řekl, že máte Barrettův jícen (onemocnění spojené se změnami buněk, které lemují spodní část jícnu)
- bylo vám řečeno, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
- máte špatné zubní zdraví, trpíte onemocněním dásní, plánujete extrakci zubu nebo nemáte pravidelné zubní prohlídky
- má rakovinu
- podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
- užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid)
- užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason)
- jste nebo jste byli kuřáci (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).
Před zahájením léčby přípravkem FOSAMAX můžete být požádáni o zubní prohlídku.
Během léčby přípravkem FOSAMAX je důležité udržovat dobrou ústní hygienu. Během léčby byste měli absolvovat pravidelné zubní prohlídky a měli byste kontaktovat svého lékaře nebo zubaře, pokud se u vás vyskytne jakýkoli problém s ústy nebo zuby, jako je uvolnění, bolest nebo otok.
Může dojít k podráždění, zánětu nebo ulceraci jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy, obtíží nebo bolesti při polykání, zvláště pokud pacienti nepijí plnou sklenici. D "vody a / nebo pokud se šíří během prvních 30 minut po užití přípravku FOSAMAX.
Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, pokud pacienti po výskytu těchto příznaků pokračují v užívání přípravku FOSAMAX.
Děti a dospívající
FOSAMAX by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Fosamax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Doplňky vápníku, antacida a některé perorální léky pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku FOSAMAX, pokud jsou užívány současně. Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3 Jak přípravek FOSAMAX užívat. Některé léky na revmatismus nebo dlouhodobě -dočasná bolest nazývaná NSAID (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) by mohla způsobit zažívací potíže, proto je třeba opatrnosti při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAMAX.
Přípravek FOSAMAX s jídlem a pitím
Jídlo a nápoje (včetně minerální vody) pravděpodobně sníží účinnost přípravku FOSAMAX, pokud se užívá současně. Je proto důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3 Jak přípravek FOSAMAX užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
FOSAMAX je určen pouze pro ženy po menopauze. Neužívejte přípravek FOSAMAX, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku FOSAMAX byly hlášeny některé nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závratí a silné bolesti kostí, svalů nebo kloubů), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek FOSAMAX se může lišit (viz bod 4).
FOSAMAX obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fosamax: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu FOSAMAX užívejte jednou týdně.
Abyste získali prospěch z léčby přípravkem FOSAMAX, je nutné postupovat níže popsaným způsobem.
- Vyberte si den v týdnu, který nejlépe odpovídá vašim aktivitám. Užívejte přípravek FOSAMAX jednou týdně ve vámi zvolený den.
Je velmi důležité dodržovat pokyny 2), 3), 4) a 5), aby se usnadnil rychlý vstup tablety FOSAMAX do žaludku a aby se snížila možnost podráždění jícnu (kanál spojující ústa s ústy). žaludek.).
- Poté, co vstanete z postele, začnete den a než si vezmete jídlo, pití nebo jiné léky, spolkněte tabletu FOSAMAX vcelku s plnou sklenicí pouze vody z vodovodu (nikoli minerální vody) (nejméně 200 ml).
- Neužívejte s minerální vodou (neperlivou ani perlivou).
- Neužívejte s kávou nebo čajem.
- Neužívejte se šťávou nebo mlékem.
Tabletu nedrťte ani nežvýkejte a nenechávejte rozpustit v ústech.
- Po polknutí tablety neležte - držte trup ve vzpřímené poloze (ať už sedíte, stojíte nebo chodíte) - alespoň 30 minut. Nelehejte, dokud něco nesníte.
- FOSAMAX by neměl být užíván před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne.
- Pokud pocítíte potíže nebo bolest při polykání, bolest na hrudi nebo se u vás vyvine nebo zhorší pálení v horní části břicha, přestaňte přípravek FOSAMAX užívat a kontaktujte svého lékaře.
- Po spolknutí tablety FOSAMAX počkejte alespoň 30 minut, než budete jíst, pít nebo užívat jiné léky dne, včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů. FOSAMAX je účinný pouze při užívání na prázdný žaludek.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek FOSAMAX
Pokud si zapomenete vzít tabletu, jednoduše si vezměte jednu tabletu FOSAMAX druhý den ráno. NEUŽÍVEJTE dvě tablety ve stejný den.
Poté pokračujte v užívání tablety ve zvolený den v týdnu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek FOSAMAX
Je důležité, abyste přípravek FOSAMAX užíval (a) tak dlouho, jak vám předepsal lékař. Protože není známo, jak dlouho byste přípravek FOSAMAX měl užívat, měli byste se u svého lékaře pravidelně informovat o nutnosti setrvat na tomto léku, abyste zjistili, zda je přípravek FOSAMAX pro vás stále tou správnou terapií.
Karta s návodem k použití je součástí balení přípravku FOSAMAX a obsahuje důležité informace, které vám připomínají, jak správně užívat přípravek FOSAMAX.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fosamax
Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fosamax
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a u kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- bolení břicha; potíže s polykáním; bolest při polykání; ulcerace jícnu (trubice spojující vaše ústa se žaludkem), která může způsobit bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže nebo bolest při polykání.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, pravděpodobně způsobující potíže s dýcháním nebo polykáním; závažné kožní reakce,
- bolest v ústech a / nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit těžkosti v čelisti nebo uvolnění zubu. Mohou to být známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza) obvykle spojené s opožděným hojením a infekce, často po extrakci zubu. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře a zubaře.
- Neobvyklá zlomenina stehenní kosti se může objevit zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Kontaktujte svého lékaře, pokud pociťujete bolest, slabost nebo nepohodlí ve stehně, kyčli nebo tříslech, protože to může být časná indikace. Možné zlomeniny stehenní kosti,
- bolest kostí, svalů a / nebo kloubů, která je závažná.
Mezi další nežádoucí účinky patří
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- bolest kostí, svalů a / nebo kloubů, která je někdy závažná.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- otok kloubů,
- bolest břicha; žaludeční nevolnost nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti nebo nadýmání v žaludku; průjem, střevní plyn,
- ztráta vlasů; svědění,
- bolest hlavy; závrať,
- únava; otok rukou nebo nohou.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- nevolnost; Vyděsil,
- podráždění nebo zánět jícnu (trubice, která spojuje vaše ústa se žaludkem) nebo žaludku,
- černá nebo tmavá stolice,
- rozmazané vidění; bolest očí nebo zarudnutí,
- vyrážka; zarudnutí kůže,
- přechodné příznaky podobné chřipce, jako jsou bolesti těla, celkový pocit nevolnosti a někdy s horečkou, obvykle na začátku léčby,
- poruchy chuti.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo křečí a / nebo mravenčení v prstech nebo kolem úst,
- žaludeční nebo peptické vředy (někdy závažné nebo s krvácením),
- zúžení jícnu (trubice, která spojuje ústa se žaludkem),
- vyrážka zhoršená vystavením slunečnímu záření,
- vředy v ústech při žvýkání nebo sání tablet.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolesti ucha, výtok z ucha a / nebo ušní infekci.Tyto epizody mohou být známkami poškození kosti v uchu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek FOSAMAX obsahuje
Léčivou látkou je kyselina alendronová.Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu sodíku).
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), bezvodá laktóza, sodná sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý (E572). (Viz bod 2 „FOSAMAX obsahuje laktózu“)
Popis, jak vypadá FOSAMAX, a obsah balení
Tablety FOSAMAX jsou k dispozici jako bílé, oválné tablety s vyrytým obrysem kostního obrazu na jedné straně a „31“ na druhé straně.
Tablety jsou dodávány v hliníkových blistrech v krabičkách následujících velikostí: 2, 4, 8, 12 nebo 40 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY FOSAMAX 70 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu sodíku).
Pomocné látky se známými účinky:
Jedna tableta obsahuje 113,4 mg bezvodé laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
Bílé tablety oválného tvaru s vyraženým obrysem kostního obrazu na jedné straně a „31“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
FOSAMAX je indikován u dospělých k léčbě postmenopauzální osteoporózy.FOSAMAX snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 70 mg tableta jednou týdně. Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě potenciálních přínosů a rizik přípravku Fosamax, zvláště po 5 a více letech používání.
Senioři
V klinických studiích nebyl prokázán žádný věkově rozdílný rozdíl v profilech účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu. U starších osob proto není nutná úprava dávkování.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 35 ml / min není nutná úprava dávkování. Alendronát se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je clearance kreatininu nižší než 35 ml / min, protože nejsou k dispozici žádné informace.
Pediatrická populace
Použití alendronátu sodného se nedoporučuje u dětí mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v podmínkách spojených s dětskou osteoporózou (viz také bod 5.1).
Způsob podání
Perorální podání.
Aby byla umožněna adekvátní absorpce alendronátu:
FOSAMAX by měl být spolknut nejméně 30 minut před jakýmkoli jídlem, pitím nebo léky dne pouze s vodou z vodovodu. Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některé léky pravděpodobně sníží absorpci alendronátu (viz bod 4.5).
K usnadnění uvolňování žaludku a snížení možnosti lokálního a jícnového podráždění / nežádoucích příhod (viz bod 4.4):
• FOSAMAX by měl být spolknut až poté, co vstanete z postele a začnete den, s plnou sklenicí vody z vodovodu (ne méně než 200 ml).
• Pacient by měl polykat pouze FOSAMAX celý. Pacient by neměl tabletu drtit, žvýkat nebo rozpouštět v ústech kvůli možnému riziku orofaryngeální ulcerace.
• Pacient by si neměl lehnout, dokud něco nesnědl, což by mělo být alespoň 30 minut po užití tablety.
• Pacient by si neměl lehnout alespoň 30 minut po užití přípravku FOSAMAX.
• FOSAMAX by neměl být užíván před spaním nebo před vstáním z postele na začátku dne.
Pokud je dietní příjem nedostatečný, měli by pacienti užívat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
FOSAMAX 70 mg nebyl studován v léčbě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Poruchy jícnu a další faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura a achalázie.
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
• Hypokalcemie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Nežádoucí reakce horního gastrointestinálního traktu
Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k možnosti zhoršení základního onemocnění je při podávání alendronátu pacientům s aktivním onemocněním horní části trávicího traktu, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida, vředy nebo s nedávná anamnéza (v předchozím roce) závažných gastrointestinálních poruch, jako je peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení nebo operace horního gastrointestinálního traktu s výjimkou pyloroplastiky (viz bod 4.3). U pacientů s již známým jícnovým Barrettem by předepisující lékaři měli zvážit potenciální přínosy a rizika alendronát na individuálním základě.
U pacientů léčených alendronátem byly hlášeny nežádoucí reakce postihující jícen (některé závažné a vyžadující hospitalizaci), jako je ezofagitida, vředy jícnu a eroze jícnu, zřídka následované zúžením jícnu. pacienta vysadit alendronát a vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest, nástup nebo zhoršení pálení žáhy.
Zdá se, že riziko závažných jícnových nežádoucích účinků je vyšší u pacientů, kteří neužívají alendronát správně a / nebo kteří pokračují v užívání alendronátu po vzniku příznaků svědčících pro podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacient věděl a rozuměl tomu, jak lék užívat (viz bod 4.2). Pacienta je třeba upozornit, že pokud nebudou tato opatření dodržována, může se zvýšit riziko problémů s jícnem.
Přestože ve velkých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, byly hlášeny vzácné (po uvedení na trh) případy žaludečních a duodenálních vředů, některé závažné a spojené s komplikacemi.
Osteonekróza dolní čelisti / čelisti
Osteonekróza čelisti, obvykle spojená s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášena u pacientů s rakovinou léčených režimy včetně bisfosfonátů podávaných primárně intravenózně. Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. čelist byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Při posuzování individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
• účinnost bisfosfonátu (maximum pro kyselinu zoledronovou), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka
• rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze, kouření
• anamnéza zubního onemocnění, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní zubní zákroky a špatně padnoucí zubní protézy.
Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným zubním zdravím by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie tento stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinický úsudek ošetřujícího lékaře by se měl řídit programem řízení každého pacienta., Na základě individuálního posouzení rizika / poměr přínosů.
Během léčby bisfosfonáty by všichni pacienti měli být povzbuzováni k udržování dobré ústní hygieny, k pravidelným zubním prohlídkám a k hlášení jakéhokoli typu orálních příznaků, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok.
Osteonekróza zevního zvukovodu
Osteonekróza zevního zvukovodu byla hlášena v souvislosti s použitím bisfosfonátů, převážně ve spojení s dlouhodobými terapiemi.Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je jako infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů léčených bisfosfonáty, u nichž se projevují ušní příznaky jako bolest nebo výtok nebo chronické ušní infekce.
Muskuloskeletální bolest
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena bolest kostí, kloubů a / nebo svalů. Po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky zřídka závažné a / nebo způsobily invaliditu (viz bod 4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Přerušení léčby vedlo u většiny pacientů ke zmírnění symptomů.Po opětovném podání stejného léčiva nebo jiného bisfosfonátu došlo u podskupiny pacientů k relapsu symptomů.
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem k výše. Suprakondylické linii. ke zlomeninám dochází spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími známkami stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před úplnou zlomeninou stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti by mělo být zváženo přerušení léčby bisfosfonáty až do posouzení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
Kožní reakce
Během postmarketingového sledování byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Zmeškaná dávka
Pacienti by měli být upozorněni, že pokud vynechají svou týdenní dávku přípravku FOSAMAX 70 mg, mají užít jednu tabletu ráno následujícího dne po dni, kdy si to uvědomují. Neměli byste užívat dvě tablety ve stejný den, ale měli byste znovu začít užívat jednu tabletu jednou týdně, ve zvolený den, jak bylo stanoveno dříve.
Poškození ledvin
Použití alendronátu u pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje, pokud je clearance kreatininu nižší než 35 ml / min (viz bod 4.2).
Kostní a minerální metabolismus
Příčiny osteoporózy jiné než nedostatek estrogenu a věk musí být pečlivě zváženy.
Před zahájením léčby alendronátem je třeba upravit hypokalcémii (viz bod 4.3). Rovněž je třeba vhodně léčit další poruchy ovlivňující minerální metabolismus (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreóza). U pacientů s těmito klinickými stavy je třeba monitorovat hladiny vápníku v séru a hypokalcemii byla provedena během léčby přípravkem FOSAMAX.
Vzhledem k pozitivnímu účinku alendronátu na zvýšenou mineralizaci kostí může dojít ke snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících glukokortikoidy, u nichž může být absorpce vápníku snížena.Taková snížení jsou obvykle omezená a asymptomatická hypokalcemie, příležitostně závažná a často u pacientů s predisponujícími stavy (např. hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku).
Zvláště důležité je zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D u pacientů léčených glukokortikoidy.
Pomocné látky
Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Potraviny a nápoje (včetně minerální vody), doplňky vápníku, antacida a další orální léky, pokud jsou užívány současně s alendronátem, pravděpodobně interferují s absorpcí alendronátu. V důsledku toho by pacienti měli počkat nejméně 30 minut po užití alendronátu, než začnou užívat jakýkoli jiný perorální lék (viz body 4.2 a 5.2).
Neočekávají se žádné jiné klinicky významné lékové interakce. V klinických studiích byl některým pacientům během léčby alendronátem podáván estrogen (intravaginální, transdermální nebo orální). Nebyly identifikovány žádné nežádoucí příhody způsobené používáním estrogenu během léčby alendronátem.
Protože užívání NSAID je spojeno s podrážděním gastrointestinálního traktu, je při souběžné léčbě alendronátem nutná opatrnost.
Ačkoli nebyly provedeny specifické interakční studie, alendronát byl v klinických studiích používán s celou řadou běžně předepisovaných léků, aniž by docházelo ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje o použití alendronátu u těhotných žen.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát způsoboval dystokii v důsledku hypokalcemie u březích potkanů (viz bod 5.3).
FOSAMAX by neměl být používán během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se alendronát / metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Alendronát by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Bisfosfonáty jsou začleněny do kostní matrice, ze které se postupně uvolňují po dobu let. Množství bisfosfonátů začleněných do dospělé kosti, a tedy množství dostupné pro uvolňování do systémového oběhu, přímo souvisí s dávkou a délkou užívání bisfosfonátu (viz bod 5.2). Neexistují žádné údaje o rizikovém účinku na plod u člověka. Pokud však žena po absolvování léčby bisfosfonáty otěhotní, existuje teoretické riziko poškození plodu, zejména kosterního. Vliv na riziko proměnných, jako je doba od ukončení léčby bisfosfonáty do početí, typ použitého bisfosfonátu a způsob podání (intravenózní versus orální) nebyl studován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
FOSAMAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku FOSAMAX, mohou mít u některých pacientů vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek FOSAMAX se může lišit (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
V roční klinické studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou bylo zjištěno, že celkový bezpečnostní profil přípravku FOSAMAX 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) je podobný.
Ve dvou tříletých studiích v podstatě identického designu byl u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) celkový bezpečnostní profil alendronátu 10 mg / den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě související s léčivem jsou uvedeny v tabulce níže, pokud se vyskytly u ≥ 1% pro každou léčebnou skupinu v roční studii, nebo pokud se vyskytly u ≥ 1% pacientů. s alendronátem 10 mg / den a s incidencí vyšší než placebo ve tříletých studiích:
Tabulka nežádoucích účinků
V klinických studiích a / nebo při komerčním použití léku byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Frekvence jsou definovány jako: Velmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100 až
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou žaludeční poruchy, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida nebo vřed, mohou být důsledkem předávkování ústy.
Řízení
Nejsou k dispozici žádné konkrétní informace o léčbě předávkování alendronátem. Podejte mléko nebo antacidy, které se váží na alendronát.Vzhledem k riziku podráždění jícnu nevyvolávejte zvracení a udržujte pacienta přísně vzpřímený.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonát, k léčbě onemocnění kostí.
ATC kód: M05B A04.
Mechanismus účinku
Léčivá látka v přípravku FOSAMAX, trihydrát natrium-alendronátu, je bisfosfonát, který působí jako specifický inhibitor kostní resorpce zprostředkované osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kostí.
Předklinické studie ukázaly, že alendronát je přednostně lokalizován do míst aktivní resorpce. Aktivita je inhibována, ale nábor a adheze osteoklastů se nemění. Kostní tkáň vytvořená během léčby alendronátem je kvalitativně normální.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD páteře nebo kyčle, která je o 2,5 SD nižší než průměrná hodnota v normální mladé populaci, nebo jako anamnéza patologické zlomeniny, bez ohledu na BMD.
Terapeutická ekvivalence přípravku FOSAMAX 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) byla prokázána v roční multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Průměrné zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v bederní páteři při jeden rok byl 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) ve skupině s dávkou 10 mg / den. Průměrné zvýšení BMD bylo 2,3% a 2,9% v oblasti krčku stehenní kosti a 2, 9% a 3,1% v oblasti kyčle, ve skupinách 70 mg jednou týdně a 10 mg jednou denně. Obě skupiny byly také podobné, pokud jde o zvýšení DMO v jiných kostních oblastech.
Účinky alendronátu na incidenci kostní hmoty a zlomenin u postmenopauzálních žen byly zkoumány ve dvou počátečních studiích účinnosti stejného designu (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).
V počátečních studiích účinnosti bylo průměrné zvýšení kostní minerální denzity (BMD) s alendronátem 10 mg / den ve srovnání s placebem ve třech letech 8,8%, 5,9% a 7,8% na úrovni páteře, krčku stehenní kosti a trochanteru. Také DMO organismu in toto výrazně se zvýšil. C "bylo snížení o 48% (alendronát 3,2% vs placebo 6,2%) v poměru pacientů léčených alendronátem s jednou nebo více zlomeninami obratlů ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se BMD nadále zvyšovala v páteři a trochanteru a zůstala stabilní v oblasti krčku a těla stehenní kosti. in toto.
FIT (Zkouška zlomeniny) sestávaly ze dvou placebem kontrolovaných studií s alendronátem jednou denně (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu jednoho nebo dvou dalších let):
• FIT 1: Tříletá studie s 2 027 pacienty s alespoň jednou zlomeninou obratle (kompresí) na počátku. V této studii alendronát jednou denně snížil výskyt ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7,9% vs placebo 15,0%). Došlo také ke statisticky významnému snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1% vs 2,2%, snížení o 51%).
• FIT 2: Čtyřletá studie 4 432 pacientů s nízkou kostní hmotou, ale bez zlomenin obratlů na počátku. V této studii byl pozorován významný rozdíl v podskupinové analýze
osteoporotické ženy (37% celosvětové populace studie s osteoporózou, jak je definována výše) ve výskytu zlomenin kyčle (alendronát 1,0% vs placebo 2,2%, snížení o 56%) a ve výskytu ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9% vs 5,8%, snížení o 50%).
Laboratorní testy
V klinických studiích byly asymptomatické, mírné a přechodné poklesy sérového vápníku a fosfátu hlášeny u přibližně 18% respektive 10% pacientů léčených alendronátem 10 mg / den, ve srovnání s přibližně 12% a 3% pacientů léčených placebem. . Výskyt sérového vápníku však klesá až
Pediatrická populace
Alendronát sodný byl studován na malém počtu pacientů s osteogenesis imperfecta mladších 18 let. Výsledky nejsou dostatečné pro podporu použití alendronátu sodného u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná orální biologická dostupnost alendronátu u žen 0,64% u dávek v rozmezí od 5 do 70 mg podávaných po nočním půstu a 2 hodiny před standardizovanou snídaní. Podobně se biologická dostupnost snížila na přibližně 0,46% a 0,39% když byl alendronát podáván „hodinu nebo půl“ před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud byl podán nejméně 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.
Biologická dostupnost byla zanedbatelná, pokud byl alendronát podáván se standardizovanou snídaní nebo do dvou hodin od ní. Souběžné podávání kávy nebo pomerančového džusu s alendronátem snížilo její biologickou dostupnost přibližně o 60%.
U zdravých subjektů prednison podávaný perorálně (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) nevyvolával klinicky relevantní změny v orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení o 20% až 44%).
Rozdělení
Studie na potkanech ukazují, že po intravenózním podání 1 mg / kg l "alendronátu, původně distribuovaného v měkkých tkáních, se rychle redistribuuje do kosti nebo se vylučuje močí. U lidí je průměrný distribuční objem v ustáleném stavu, bez kosti, je nejméně 28 litrů. Koncentrace plazmatického léčiva po terapeutických perorálních dávkách jsou příliš nízké na to, aby je bylo možné analyticky detekovat (plazmatický protein je přibližně 78%.)
Biotransformace
U lidí i zvířat neexistuje důkaz, že je alendronát metabolizován.
Odstranění
Po jednorázové intravenózní dávce alendronátu značeného 14C bylo přibližně 50% radioaktivity vyloučeno do moči během 72 hodin a ve stolici byla detekována malá nebo žádná radioaktivita. Po jednorázovém intravenózním podání 10 mg se odbavení renální dávka alendronátu byla 71 ml / min a systémová clearance nepřekročila 200 ml / min. Plazmatické koncentrace klesly o více než 95% během 6 hodin po intravenózním podání. Terminální poločas u „člověka přesahuje deset let, což odráží uvolňování alendronátu z kostry. " U potkanů nedochází k renálnímu vylučování alendronátu prostřednictvím acidobazických transportních systémů, a proto se neočekává, že by na této úrovni interferovalo s vylučováním jiných léčiv u lidí.
Poškození ledvin
Předklinické studie ukazují, že léčivo, které neukládá kost, se rychle vylučuje močí. Nebyly prokázány saturace vychytávání kostí po chronickém podávání kumulativních intravenózních dávek až 35 mg / kg u pacientů. Ačkoli nejsou k dispozici žádné klinické informace, je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat bude renální eliminace alendronátu snížena u pacientů s poruchou funkce ledvin. V důsledku toho lze u pacientů s poruchou funkce ledvin očekávat mírně větší akumulaci alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné specifické riziko u lidí. Studie na potkanech ukázaly, že léčba alendronátem během těhotenství byla spojena s související dystokií až hypokalcemií u matek. Ve studiích vykazovaly potkany, kterým byly podány nejvyšší dávky, vyšší výskyt neúplné osifikace plodu. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza
Bezvodá laktóza
Sodná sůl kroskarmelózy
Stearát hořečnatý
06.2 Nekompatibilita “-
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Al / Al blistry v krabičkách po 2, 4, 8, 12 nebo 40 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
2 tablety 70 mg AIC č. 029052065
4 tablety po 70 mg AIC č. 029052077
8 tablet 70 mg AIC č. 029052089
12 tablet 70 mg AIC č. 029052091
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Prosinec 2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2016