Aktivní složky: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% krém
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERTACREAM 2% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 gramů smetany obsahuje:
aktivní princip: dusičnan sertakonazolu 2 g
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Místní léčba kožních mykóz, jako je dermatofytóza, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae a Tinea manus; Kandidóza (Moniliasis) a Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití produktu je vyhrazeno dospělým pacientům
Průměrná doporučená dávka: krém by měl být aplikován lehce a rovnoměrně jednou nebo dvakrát denně na postižená místa a pokrýt také asi 1 cm okolní zdravé pokožky. Množství, které má být aplikováno, je variabilní a souvisí s rozšířením postižené oblasti. Obecně se pro zajištění úplného uzdravení doporučují 4 týdny léčby, ačkoli v mnoha případech dochází ke klinicko-mikrobiologickému hojení mezi druhým a čtvrtým týdnem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepoužívejte pro oční ošetření. V současné době neexistují žádné studie o použití drogy v pediatrii.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Výrobek obsahuje methyl p-hydroxybenzoát: mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými látkami.
04.6 Těhotenství a kojení
Po topické aplikaci velkého množství léčiva nebyla v plazmě nikdy nalezena žádná jeho stopa; navzdory tomu nebyla dosud prokázána dokonalá neškodnost u těhotných žen, proto je třeba před aplikací přípravku během těhotenství a kojení vyhodnotit poměr rizika a přínosu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sertacream neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné toxické nebo fotosenzibilizující účinky. Během prvních dnů léčby nebyly hlášeny žádné případy lokální a přechodné erytematózní reakce, jako by bylo nutné léčbu přerušit.
Jako u všech imidazolů, zvláště po delším používání, se mohou objevit epizody lokálního podráždění (jako je pálení a svědění).
04.9 Předávkování
Koncentrace účinné látky a způsob podávání jsou takové, aby znemožnily intoxikaci, avšak v případě náhodného požití bude provedena příslušná symptomatická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie terapeutických léčiv: antimykotika pro topické použití - deriváty imidazolu a triazolu
ATC kód: D01AC14
Sertaconazole je nový derivát imidazolu pro topické použití se širokým spektrem účinku, který zahrnuje patogenní kvasinky (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofyty (Tricophyton, Epidermophyton a Microsporum) a další látky, které způsobují nebo doprovázejí infekce kůže nebo sliznic (grampozitivní zárodky jako např Stafylokoky a streptokoky) . Mechanismus účinku sertaconazolu je typický pro imidazolová činidla a spočívá v poškození biosyntézy ergosterolu, důležité složky kvasinek a plísňových membrán.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z farmakokinetického hlediska je absorpce sertaconazolu značeného C14 podávaného přes kůži potkanům velmi nízká. Po 14denní léčbě zdravých dobrovolníků nebyla v krvi a moči nalezena žádná přítomnost léčiva. analytická metoda byla 25 ng / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie ukázaly, že nejvyšší orální dávka (8 g / kg) u potkanů a myší nezpůsobila žádnou smrt, proto nebylo možné u těchto zvířat stanovit LD50. Při dlouhodobém perorálním a kožním podávání nebyly zjištěny žádné znatelné vedlejší účinky, zatímco toxicita v chronických studiích s vysokými dávkami byla omezena na nízký přírůstek hmotnosti, zvýšení některých biochemických parametrů jaterního původu, mírnou hepatomegalii spojenou s indukcí jaterních enzymů as luteinizační účinek u fretky; tyto účinky jsou však běžně způsobeny všemi antifungálními deriváty imidazolu. U potkanů je netoxická dávka 50 mg / kg orálně. Studie embryotoxicity a fetotoxicity na myších a králících prokázaly minimální toxické účinky. Maximální dávka bez toxických účinků je 100 mg / kg, proto na rozdíl od jiných imidazolových látek nabízí použití sertaconazolu větší záruky bezpečnosti. Testy mutagenity (AMES, mikronukleární erytrocyty atd.) Ukázaly na neschopnost produktu vyvolat bod mutace nebo interakce s normálním vývojem mitotického procesu. Nebyla hlášena žádná propagovaná aktivita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyethylenglykoly a ethylenglykol-palmito stearáty (Tefose 63), polyoxyethylenované lauropalmitostearové glyceridy (Labrafil M-2130-CS), glycerolmonodiisostearát, vazelínový olej, methylparahydroxybenzoát, kyselina sorbová, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou zdůrazněny žádné fyzické nebo fyzikálně -chemické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C, na suchém místě, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Pouzdro s vnitřně lakovanou hliníkovou trubičkou obsahující 30 g krému.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Španělsko)
Prodejce na prodej :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
2% krém Sertacream - tuba 30 g AIC č. 029083021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. července 2001
Datum obnovení: červenec 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 16. května 2012
.jpg)
