Účinné látky: Bisoprolol (Bisoprolol fumarát)
CONCOR 10 mg tablety
Indikace Proč se používá Concor? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Selektivní beta blokátor
Terapeutické indikace
Hypertenze. Angina pectoris
Kontraindikace Kdy by Concor neměl být používán
Bisoprolol je kontraindikován u pacientů s:
- akutní srdeční selhání nebo epizody dekompenzovaného srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní terapii;
- kardiogenní šok;
- atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (bez stimulátoru tempa);
- syndrom chorého sinu;
- sinoatriální blok;
- bradykardie s méně než 60 tepů / min. před zahájením terapie;
- hypotenze (systolický tlak nižší než 100 mm Hg);
- těžké bronchiální astma nebo závažné obstrukční a chronické plicní onemocnění;
- pokročilé stadium periferní arteriální okluze a Raynaudova syndromu;
- neošetřený feochromocytom (viz část „Opatření pro použití“);
- metabolická acidóza;
- přecitlivělost na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku
Obecně kontraindikováno v těhotenství a kojení (viz také bod „Zvláštní upozornění“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Concor
Bisoprolol by měl být používán s opatrností v případě:
- srdeční selhání (léčba chronického stabilního srdečního selhání bisoprololem by měla být zahájena speciálním krokem stanovení dávky);
- bronchospasmus (bronchiální astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest);
- používání inhalačních anestetik; pokud je nutné přerušit terapii před chirurgickým zákrokem, bude přerušení pravděpodobně prováděno postupně, dokud nebude podávání pozastaveno nejméně 48 hodin před operací;
- diabetes mellitus s nestabilním krevním cukrem; příznaky hypoglykémie mohou být maskovány;
- přísný půst;
- pokračující desenzibilizující terapie;
- Atrioventrikulární blok 1. stupně;
- Prinzmetalova angina pectoris;
- periferní arteriální okluze (zvláště na začátku terapie se mohou objevit zvýšené poruchy).
U bronchiálního astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocnění by měla být podávána souběžná léčba bronchodilatancii.
V individuálních případech může u pacientů s astmatem dojít ke zvýšení odporu dýchacích cest, proto může být nutné zvýšení dávky beta 2 stimulantů.
Stejně jako ostatní beta-blokátory může bisoprolol zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy vykazovat očekávaný terapeutický účinek.
U pacientů s psoriázou nebo psoriázou v rodinné anamnéze je třeba před podáním beta-blokátorů (bisoprolol) pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu.
U pacientů s feochromocytomem by bisoprolol neměl být podáván odděleně od alfa blokátoru.
Příznaky tyreotoxikózy mohou být během léčby bisoprololem maskovány.
Přerušení léčby bisoprololem by nemělo být provedeno náhle, pokud to není nutné. Více informací naleznete v sekci „Dávka, způsob a doba podávání“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Concor
Nedoporučené kombinace:
Antagonisté vápníku, jako je verapamil a v menší míře diltiazem: negativní účinek na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může vést k hluboké hypotenzi a atrioventrikulárnímu bloku.
Klonidin: zvyšuje riziko „sekundární hypertenze“ a také nadměrného snížení srdeční frekvence a srdečního vedení. Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B): silný hypotenzní účinek beta-blokátorů, ale existuje také riziko hypertenzní krize.
Kombinace, které je třeba používat s opatrností:
Blokátory kalciových kanálů, jako jsou deriváty dihydropyridinu (např. Nifedipin): zvyšují riziko hypotenze, zvláště na začátku léčby.U pacientů s latentním srdečním selháním může souběžná léčba beta-blokátory vést k srdečnímu selhání.
Inhibitory ACE (např. Kaptopril, enalapril): riziko „nadměrného snížení krevního tlaku na začátku terapie“.
Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid, chinidin): účinek na dobu vedení síně může být zvýšen a negativní inotropní účinek zvýšen.
Antiarytmika třídy III (např. Amiodaron): účinek na dobu vedení síně může být zvýšen.
Parasympatomimetika (včetně takrinů): doba atrioventrikulárního vedení může být prodloužena.
Jiné beta-blokátory, včetně očních kapek, mají aditivní účinek.
Inzulin a perorální hypoglykemická činidla: zesílení hypoglykemického účinku Blokování beta-adrenoreceptorů může také maskovat příznaky hypoglykémie.
Anestetika: útlum tachykardického reflexu a zvýšené riziko hypotenze. Pokračování beta blokády snižuje riziko arytmie během indukce a intubace. Anesteziolog by měl být informován, pokud je pacient na léčbě beta-blokátory (např. Bisoprolol).
Digitalisové glykosidy: snížená srdeční frekvence, prodloužená doba atrioventrikulárního vedení
Léky inhibující prostaglandin-syntázu: snížené hypotenzní účinky.
Deriváty ergotaminu: zhoršení poruch periferní cirkulace.
Sympatomimetika: Kombinace s bisoprololem může snížit účinek obou léků. K potlačení alergických reakcí může být nutné zvýšit dávku adrenalinu.
Tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny, jako u jiných antihypertenziv: zvýšený účinek snižující krevní tlak.
Rifampicin: Možné mírné snížení poločasu bisoprololu v důsledku indukce jaterních enzymů, které metabolizují léčivo. Změna dávkování není obvykle nutná.
Mějte na paměti:
Meflochin: zvýšené riziko bradykardie
Concor zvyšuje centrální depresivní účinek alkoholu, analgetik a antihistaminik.
Varování Je důležité vědět, že:
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinické studii bylo u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zjištěno, že bisoprolol neovlivňuje nepříznivě schopnost řídit. Vzhledem k individuálním změnám reakcí na léky však může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je třeba vzít v úvahu zejména na začátku terapie, v případě změny terapie a v případě současného příjmu alkoholu.
Těhotenství a kojení
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou vést ke škodlivým účinkům během těhotenství a / nebo u plodu / novorozence. Obecně beta-blokátory snižují perfúzi placenty, která je spojena s retardací růstu plodu, nitroděložní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. U plodu a novorozence se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Hypoglykémie a bradykardie). Pokud je nutná léčba beta-blokátory, dávají se přednost selektivním beta-1 blokátorům.
Bisoprolol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. V tomto případě sledujte utero-placentární průtok krve a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství a plod zvažte alternativní způsoby léčby. Novorozence pečlivě sledujte, protože příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle vyskytují během prvních tří dnů.
Není známo, zda je léčivo vylučováno do mateřského mléka. Proto se nedoporučuje užívat bisoprolol během kojení.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Tento lék není kontraindikován u lidí s celiakií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Concor: Dávkování
1 tableta denně, pokud lékař neurčí jinak. Počáteční dávka může být polovina 10 mg tablety denně. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na jednu tabletu denně. Pouze v ojedinělých případech může být nutné zvýšit dávku na dvě tablety (v jednom podání) denně.
Vzhledem k vyváženým způsobům vylučování nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování u pacientů s mírnou renální nebo jaterní insuficiencí nebo při souběžné léčbě léky indukujícími jaterní metabolismus (např. Rifampicin); pouze v závažných případech je vhodné nepřekračovat denní dávku 10 mg. Léčba concor by neměla být náhle ukončena; to platí zejména u pacientů trpících angínou pectoris.
Tablety se polykají s trochou tekutiny, pokud možno ráno, s plným žaludkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Concor
Nejčastějšími příznaky očekávanými v případě předávkování jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a hypoglykémie. Dosud bylo hlášeno několik případů předávkování bisoprololem (maximální dávka: 2 000 mg). Byla zaznamenána bradykardie a / nebo hypotenze. Všichni pacienti se uzdravili. Existuje „a“ velká individuální variabilita citlivosti na jedinou vysokou dávku bisoprololu. Je proto povinné zahájit terapii těchto pacientů postupnou titrací podle schématu uvedeného v části 4.2.
Obecně platí, že v případě předávkování by měla být léčba bisoprololem přerušena a měla by být zahájena podpůrná a symptomatická léčba. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení jiných beta-blokátorů by měla být v klinicky odůvodněných případech zvážena následující obecná opatření:
- Bradykardie: podejte intravenózně atropin. Pokud je odpověď nedostatečná, lze opatrně podávat isoprenalin nebo jiné léčivo s pozitivními chronotropními vlastnostmi. Za určitých okolností může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
- Hypotenze: Je třeba podávat intravenózní tekutiny a vazopresory. Užitečné může být intravenózní podání glukagonu.
- Atrioventrikulární blok (stupeň II nebo III): Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni infuzí izoprenalinu nebo může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
- Akutní zhoršení srdečního selhání: podejte intravenózní diuretika, inotropní léky, vazodilatátory.
- Bronchospasmus: Podejte bronchodilatátory, jako je isoprenalin, beta 2 sympatomimetika a / nebo aminofylin.
- Hypoglykémie: podejte intravenózní glukózu
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Concor
Nežádoucí účinky léčiva jsou uvedeny níže v pořadí podle frekvence podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Velmi časté
Srdeční poruchy: bradykardie
běžný
Srdeční poruchy: zhoršení srdečního selhání
Cévní poruchy: pocit chladu nebo brnění v končetinách, hypotenze
Poruchy nervového systému: závratě *, bolest hlavy *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava *, vyčerpání *
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa (*) Tyto příznaky se vyskytují hlavně na začátku léčby, jsou obvykle mírné a obvykle vymizí během 1–2 týdnů
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost, křeče
Srdeční poruchy: poruchy atrioventrikulárního vedení Cévní poruchy: ortostatická hypotenze
Psychiatrické poruchy: poruchy spánku, deprese
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou obstrukční choroby
Vzácný
Poruchy nervového systému: synkopa
Psychiatrické poruchy: noční můry, halucinace
Poruchy kůže a podkožní tkáně: reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, vyrážka)
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené jaterní enzymy (ALAT, ASAT), hepatitida
Poruchy metabolismu a výživy: zvýšené triglyceridy
Poruchy reprodukčního systému a prsu: poruchy mužské sexuální funkce
Poruchy ucha a labyrintu: poruchy sluchu
Poruchy oka: snížené slzení (je třeba vzít v úvahu v případě použití kontaktních čoček)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: alergická rýma
Velmi vzácné
Oční poruchy: zánět spojivek
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie. Beta-blokátory mohou způsobit nebo zhoršit psoriázu nebo vyvolat pseudo-psoriatické vyrážky.
Ačkoli v tomto ohledu neexistují žádné zprávy o používání přípravku Concor, je třeba poznamenat, že po použití beta-blokátorů byly hlášeny ojedinělé případy trombocytopenické purpury a granulocytopenie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, včetně možných, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Složení
CONCOR 10 mg tablety
každá tableta obsahuje
Účinná látka: bisoprololi fumaras 10 mg
Pomocné látky: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon, hypromelóza, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, červený oxid železitý
Léková forma
Krabička s 28 tabletami po 10 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY CONCOR 10 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Aktivní princip:
UZENÝ BISOPROLOL 10 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hypertenze.
Angina pectoris.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 tableta 10 mg denně, pokud není předepsáno jinak.
Počáteční dávka může být ½ 10 mg tablety jednou denně. V případě potřeby lze denní dávku zvýšit na 1 tabletu denně. Pouze v ojedinělých případech může být nutné zvýšit dávku na 2 tablety po 10 mg (jednou podané) denně.
Vzhledem k vyváženým způsobům vylučování nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování u pacientů s mírnou renální nebo jaterní insuficiencí nebo při souběžné léčbě léky indukujícími jaterní metabolismus (např. Rifampicin); pouze v závažných případech je vhodné nepřekračovat denní dávku 10 mg. Léčba concor by neměla být náhle ukončena; to platí zejména u pacientů trpících angínou pectoris.
Tablety se polykají s trochou tekutiny, pokud možno ráno, s plným žaludkem.
04.3 Kontraindikace
Bisoprolol je kontraindikován u pacientů s:
• akutní srdeční selhání nebo epizody dekompenzovaného srdečního selhání vyžadující intravenózní inotropní terapii;
• kardiogenní šok;
• atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně (bez stimulátoru tempa);
• syndrom chorého sinu;
• sinoatriální blok;
• bradykardie s méně než 60 tepů / min. před zahájením terapie;
• hypotenze (systolický krevní tlak pod 100 mm Hg);
• těžké bronchiální astma nebo těžké obstrukční a chronické plicní onemocnění;
• pokročilé stadium periferní arteriální okluze a Raynaudova syndromu;
• neléčený feochromocytom (viz bod 4.4);
• metabolická acidóza;
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Bisoprolol by měl být používán s opatrností v případě:
• srdeční selhání (léčba chronického stabilního srdečního selhání bisoprololem by měla být zahájena zvláštním krokem stanovení dávky);
• bronchospasmus (bronchiální astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest);
• používání inhalačních anestetik; pokud je nutné přerušit terapii před chirurgickým zákrokem, bude přerušení pravděpodobně prováděno postupně, dokud nebude podávání pozastaveno nejméně 48 hodin před operací;
• diabetes mellitus s nestabilní hladinou cukru v krvi; příznaky hypoglykémie mohou být maskovány;
• přísný půst;
• pokračující desenzibilizující terapie;
• atrioventrikulární blok 1. stupně;
• Prinzmetalova angina pectoris;
• periferní arteriální okluze (zvláště na začátku terapie se mohou objevit zvýšené poruchy).
U bronchiálního astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocnění by měla být podávána souběžná léčba bronchodilatancii.
V individuálních případech může u pacientů s astmatem dojít ke zvýšení odporu dýchacích cest, proto může být nutné zvýšení dávky beta 2 stimulantů.
Stejně jako ostatní beta-blokátory může bisoprolol zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčba adrenalinem nemusí vždy vykazovat očekávaný terapeutický účinek.
U pacientů s psoriázou nebo psoriázou v rodinné anamnéze je třeba před podáním beta-blokátorů (bisoprolol) pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik.
U pacientů s feochromocytomem by bisoprolol neměl být podáván samostatně alfa -blokátorem.
Příznaky tyreotoxikózy mohou být během léčby bisoprololem maskovány.
Přerušení léčby bisoprololem by nemělo být provedeno náhle, pokud to není nutné. Více informací naleznete v sekci 4.2.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinace se nedoporučují:
Antagonisté vápníku, jako je verapamil a v menší míře diltiazem: negativní účinek na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může vést k hluboké hypotenzi a atrioventrikulárnímu bloku.
Klonidin: zvyšuje riziko „sekundární hypertenze“ a také nadměrného snížení srdeční frekvence a srdečního vedení.
Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B): silný hypotenzní účinek beta-blokátorů, ale existuje také riziko hypertenzní krize.
Kombinace, které je třeba používat s opatrností:
Blokátory kalciových kanálů, jako jsou deriváty dihydropyridinu (např. Nifedipin): zvyšují riziko hypotenze, zvláště na začátku léčby.U pacientů s latentním srdečním selháním může souběžná léčba beta-blokátory vést k srdečnímu selhání.
Inhibitory ACE (např. Kaptopril, enalapril): riziko „nadměrného snížení krevního tlaku na začátku terapie“.
Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid, chinidin): účinek na dobu vedení síně může být zvýšen a negativní inotropní účinek zvýšen.
Antiarytmika třídy III (např. Amiodaron): účinek na dobu vedení síně může být zvýšen.
Parasympatomimetika (včetně takrinů): doba atrioventrikulárního vedení může být prodloužena.
Jiné beta-blokátory, včetně očních kapek, mají aditivní účinek.
Inzulin a perorální hypoglykemická činidla: zesílení hypoglykemického účinku Blokování beta-adrenoreceptorů může také maskovat příznaky hypoglykémie.
Anestetika: útlum tachykardického reflexu a zvýšené riziko hypotenze. Pokračování beta blokády snižuje riziko arytmie během indukce a intubace. Anesteziolog by měl být informován, pokud je pacient na léčbě beta-blokátory (např. Bisoprolol).
Digitalisové glykosidy: snížená srdeční frekvence, prodloužená doba atrioventrikulárního vedení.
Léky inhibující prostaglandin-syntázu: snížené hypotenzní účinky.
Deriváty ergotaminu: zhoršení poruch periferní cirkulace.
Sympatomimetika: Kombinace s bisoprololem může snížit účinek obou léků. K potlačení alergických reakcí může být nutné zvýšit dávku adrenalinu.
Tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny, jako u jiných antihypertenziv: zvýšený účinek snižující krevní tlak.
Rifampicin: Možné mírné snížení poločasu bisoprololu v důsledku indukce jaterních enzymů, které metabolizují léčivo. Změna dávkování není obvykle nutná.
Mít na paměti:
Meflochin: zvýšené riziko bradykardie
Concor zvyšuje centrální depresivní účinek alkoholu, analgetik a antihistaminik.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou vést ke škodlivým účinkům během těhotenství a / nebo u plodu / novorozence. Obecně beta-blokátory snižují perfúzi placenty, která je spojena s retardací růstu plodu, nitroděložní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. U plodu a novorozence se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. Hypoglykémie a bradykardie). Pokud je nutná léčba beta-blokátory, dávají se přednost selektivním beta-1 blokátorům.
Bisoprolol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. V tomto případě sledujte utero-placentární průtok krve a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství a plod zvažte alternativní způsoby léčby. Novorozence pečlivě sledujte, protože příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle vyskytují během prvních tří dnů.
Čas krmení
Není známo, zda je léčivo vylučováno do mateřského mléka. Proto se nedoporučuje užívat bisoprolol během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V klinické studii bylo u pacientů s ischemickou chorobou srdeční zjištěno, že bisoprolol neovlivňuje nepříznivě schopnost řídit. Vzhledem k individuálním změnám reakcí na léky však může být ovlivněna schopnost řídit a obsluhovat stroje. To je třeba vzít v úvahu zejména na začátku terapie, v případě změny terapie a v případě současného příjmu alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky léčiva jsou uvedeny níže v pořadí podle frekvence podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥ 1/1 000,
Vzácné (≥1 / 10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Velmi časté Srdeční patologie: bradykardie
běžný Srdeční patologie: zhoršení srdečního selhání
Cévní patologie: pocit chladu nebo brnění v končetinách, hypotenze
Poruchy nervového systému: závratě *, bolesti hlavy *
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: únava *, vyčerpání *
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa
(*) Tyto příznaky se vyskytují hlavně na začátku léčby, jsou obvykle mírné a obvykle vymizí během 1–2 týdnů.
Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
svalová slabost, křeče
Srdeční patologie: poruchy atrioventrikulárního vedení
Cévní patologie: ortostatická hypotenze
Psychiatrické poruchy: poruchy spánku, deprese
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo anamnézou obstrukčního onemocnění.
Vzácný Poruchy nervového systému: synkopa
Psychiatrické poruchy: noční můry, halucinace
Poruchy kůže a podkožní tkáně: reakce přecitlivělosti (svědění, zarudnutí, vyrážka)
Poruchy jater a žlučových cest: zvýšené jaterní enzymy (ALAT, ASAT), hepatitida
Poruchy metabolismu a výživy: zvýšené triglyceridy
Nemoci reprodukčního systému a prsu: poruchy mužské sexuální funkce
Poruchy ucha a labyrintu: poruchy sluchu
Oční poruchy: snížení slzení (je třeba vzít v úvahu v případě použití kontaktních čoček)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: alergická rýma
Velmi vzácné Oční poruchy: zánět spojivek
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie. Beta-blokátory mohou způsobit nebo zhoršit psoriázu nebo vyvolat pseudo-psoriatické vyrážky
Ačkoli v tomto ohledu neexistují žádné zprávy o používání přípravku Concor, je třeba poznamenat, že po použití beta-blokátorů byly hlášeny ojedinělé případy trombocytopenické purpury a granulocytopenie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky .
Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejčastějšími příznaky očekávanými v případě předávkování jsou: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční selhání a hypoglykémie. Dosud bylo hlášeno několik případů předávkování bisoprololem (maximální dávka: 2 000 mg). Byla zaznamenána bradykardie a / nebo hypotenze. Všichni pacienti se uzdravili. Existuje „a“ velká individuální variabilita citlivosti na jedinou vysokou dávku bisoprololu. Je proto povinné zahájit léčbu těchto pacientů postupnou titrací podle schématu uvedeného v bodě 4.2.
Obecně platí, že v případě předávkování by měla být léčba bisoprololem přerušena a měla by být zahájena podpůrná a symptomatická léčba. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení jiných beta-blokátorů by měla být v klinicky odůvodněných případech zvážena následující obecná opatření:
- Bradykardie: podejte intravenózně atropin. Pokud je odpověď nedostatečná, lze opatrně podávat isoprenalin nebo jiné léčivo s pozitivními chronotropními vlastnostmi. Za určitých okolností může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
- Hypotenze: Je třeba podávat intravenózní tekutiny a vazopresory. Užitečné může být intravenózní podání glukagonu.
- Atrioventrikulární blok (stupeň II nebo III): Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni infuzí izoprenalinu nebo může být nutné zavést transvenózní kardiostimulátor.
- Akutní zhoršení srdečního selhání: podávat intravenózní diuretika, inotropní léky, vazodilatátory.
- Bronchospasmus: Podejte bronchodilatátory, jako je isoprenalin, beta 2 sympatomimetika a / nebo aminofylin.
- Hypoglykémie: podejte intravenózní glukózu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: selektivní beta-blokátor.
ATC kód: C07AB07.
Bisoprolol fumarát je beta-blokátor se selektivitou pro beta-1 receptory, postrádající vnitřní sympatomimetickou aktivitu a aktivitu stabilizující membránu.
Stejně jako u jiných beta-blokátorů není mechanismus účinku při hypertenzi zcela jasný; je však známo, že bisoprolol snižuje srdeční frekvenci a aktivitu reninu v plazmě.
U pacientů s angínou způsobuje blokáda srdečních beta-1 receptorů snížení spotřeby kyslíku v myokardu kvůli menší srdeční práci. Díky tomu je bisoprolol účinný při odstraňování nebo snižování symptomů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bisoprolol má absorpci> 90%, má nízkou vazbu na bílkoviny.
U lidí je 50% dávky metabolizováno, zatímco zbývajících 50% je vyloučeno v nezměněné formě ledvinami.
Metabolity nejsou akumulovány a žádný z nich nemá na člověka beta-blokující účinek.
Bisoprolol vykazuje „vyváženou eliminaci mezi játry a ledvinami s poločasem rozpadu 10–12 hodin.
Klinické studie prokázaly stejnou účinnost ve všech věkových skupinách, včetně starších hypertoniků.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita :
Subakutní a chronická toxicita :
Při dávkách 500 a 90krát vyšších, než je terapeutická dávka používaná u lidí, nebyly pozorovány žádné účinky na orgány způsobené použitím léčiva.
Studie fetální toxicity a plodnosti :
Bisoprolol, stejně jako jiné beta-blokátory, vykazuje embryotoxicitu u potkanů a králíků, pokud je podáván ve vysokých dávkách, ale u těchto druhů není teratogenní.
V testovaných dávkách nebyl u potkanů žádný účinek na plodnost a reprodukční funkce.
Mutageneze :
Ve studiích provedených obojí in vitro že in vivo nebyly zjištěny žádné mutagenní účinky ani genotoxický potenciál.
Karcinogeneze :
Studie na myších a potkanech ukázaly, že po podání bisoprololu nedošlo ke zvýšení výskytu nádorů.
Bisoprolol neovlivňuje úmrtnost zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon, hypromelosa, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, makrogol 6000, žlutý oxid železitý, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, červený oxid železitý.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr se 14 tabletami.
Základní deska: tuhá, průhledná, 0,25 mm silná PVC fólie s povlakem PVDC 60 g / m2.
Krycí list: hliníková fólie, tuhá, hladká, tloušťka 0,02 mm; bezbarvá lesklá část, potažená ochranným lakem, matná část potažená teplem těsnícím lakem.
Concor 10 mg tablety Krabička po 28 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Concor 10 mg tablety A.I.C. 026573016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: březen 1989
Obnovení: květen 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015
