Aktivní složky: Paromomycin
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Proč se používá Humatin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotikum, střevní antimikrobiální.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infekce střevního traktu způsobené citlivými zárodky (E. coli, Shigelle, Salmonella kromě S. Typhi atd.). Sterilizace střevního obsahu při přípravě na střevní intervence Střevní amébiáza (akutní a chronická) Adjuvans při léčbě jaterního kómatu (pro sterilizaci střevní flóry produkující amoniak).
Kontraindikace Kdy by Humatin neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku (paromomycin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
HUMATIN je také kontraindikován: v případě obstrukce nebo závažných ulcerózních lézí střeva; u dětí mladších dvou let; při renální insuficienci; u myastenických syndromů; u malabsorpčních syndromů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Humatin
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
Paromomycin není normálně absorbován trávicím traktem, ale na úrovni lézí střevní sliznice může dojít k abnormální a nepředvídatelné absorpci; vzhledem k tomu, že antibiotikum je potenciálně ototoxické a nefrotoxické, doporučuje se, zejména při dlouhodobých terapiích, provádět pravidelné kontroly funkce ledvin a audiometrické testy.
Antikinetická léčiva by neměla být podávána současně, protože by to mohlo zabránit včasnému rozpoznání prvních příznaků ototoxicity.
Opatrnost také vyžaduje léčbu pacientů s poškozením jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Humatin
Nepodávejte antibiotikum současně s jinými potenciálně nefrotoxickými látkami, jako jsou: kanamycin, streptomycin, neomycin atd.
Varování Je důležité vědět, že:
Způsob podání HUMATINU je orální. Tímto způsobem, neabsorbován za normálních podmínek, má pouze místní antibakteriální účinek ve střevě.
Léčba přípravkem HUMATIN, stejně jako jiná antibiotika, může způsobit superinfekci bakteriálních agens, které na ni nejsou citlivé, nebo plísní.
Paromomycin, stejně jako všechny aminoglykosidy, může srážet nebo zhoršovat myastenické krize inhibicí uvolňování acetylcholinu z pre-synaptického neuronu.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity (pouze pro sirup):
Použití léčivých přípravků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní antidopingový test ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Dávkování a způsob použití Jak používat Humatin: Dávkování
Dávky vyjádřené v mg báze paromomycinu pro různé indikace jsou uvedeny níže:
Bakteriální úplavice: 35-50 mg / kg hmotnosti (u dospělých 2-3 g). Doporučuje se přerušit léčbu, jakmile příznaky související s infekcí přestanou (léčba by obecně neměla být prodloužena o více než 3–5 dní).
Amoebiasis: 25-35 mg / kg hmotnosti, podávaná ve 3 dávkách v souladu s jídlem, po dobu 5-10 dnů. U zvláště rezistentních forem lze dávku zvýšit podle úsudku lékaře.
Předoperační sterilizace střeva: 35 mg / kg hmotnosti po dobu 4 dnů.
Sterilizace střeva při jaterním kómatu: dospělí: průměrná dávka 4 g denně, přiměřeně rozdělená na celý den, po dobu 5-6 dnů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Humatin
Po příjmu dávek léku výrazně vyšších, než jsou doporučené, může dojít k nefrotoxicitě a ototoxicitě, které vyžadují adekvátní léčbu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Humatin
Když je lék podáván ve vysokých dávkách (více než 3 g denně), byl u některých subjektů pozorován výskyt průjmu, křeče v břiše, pocit nevolnosti.
Kromě toho byly v případech abnormální absorpce (viz zvláštní upozornění), zvláště při vysokých nebo nadměrných dávkách, hlášeny jevy nefrotoxicity (s oligurií, albuminurií, hematurií atd.) Nebo ototoxicity (se závratěmi, hučením, hypoakusí). Vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti s kožními vyrážkami různých typů nebo lokalizací.
Nahlaste jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Datum exspirace uvedené na obalu se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte lék v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí
Po použití nerozptylujte lék v životním prostředí. K likvidaci použijte speciální nádoby na tříděný sběr léčiv.
SLOŽENÍ
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
Jedna tobolka obsahuje - Aktivní složka: 357,2 mg paromomycin sulfátu (odpovídá 250 mg paromomů
Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, černý oxid železitý.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml obsahuje - Aktivní složka: paromomycin sulfát g 3572 (odpovídá g 2,5 paromomicinu
Pomocné látky: sacharóza, glycerin, sacharin, hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, ethylalkohol, pikantní aroma, čištěná voda. Každých 5 ml (1 čajová lžička) obsahuje ekvivalent 125 mg paromomycinové báze.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
TVRDÉ Kapsle a sirup pro perorální podání
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle: krabička po 16 tobolkách
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: balení po 1 lahvičce po 60 ml balení po 1 lahvičce po 200 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HUMATIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
Jedna tobolka obsahuje: 357,2 mg paromomycin sulfátu (odpovídá 250 mg paromomycinu)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml obsahuje: paromomycin sulfát 3 572 g (odpovídá 2,5 g paromomycinu)
Každých 5 ml (1 čajová lžička) obsahuje ekvivalent 125 mg paromomycinové báze.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky a sirup k perorálnímu podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infekce střevního traktu vnímavými zárodky (od E-coli, Shigelle, Salmonella, vyloučeno S. Typhi, atd.). Sterilizace střevního obsahu při přípravě na střevní intervence Střevní amébiáza (akutní a chronická) Adjuvans při léčbě jaterního kómatu (pro sterilizaci střevní flóry produkující amoniak).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování vyjádřené v mg báze paromomycinu pro různé indikace je následující:
Bakteriální úplavice: 35/50 mg / kg hmotnosti (u dospělých 2-3 g). Doporučuje se přerušit léčbu, jakmile příznaky související s infekcí přestanou (léčba by obecně neměla být prodloužena o více než 3–5 dní).
Amebiasis: 25/35 mg / kg hmotnosti podávaná ve 3 dávkách v souladu s jídlem po dobu 5-10 dnů. U zvláště rezistentních forem lze dávku zvýšit podle úsudku lékaře.
Předoperační sterilizace střeva: 35 mg / kg hmotnosti po dobu 4 dnů.
Sterilizace střeva při jaterním kómatu: dospělí: průměrná dávka 4 g denně, přiměřeně rozdělená na celý den, po dobu 5-6 dnů.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Humatin je také kontraindikován v případě obstrukce nebo závažných ulcerózních lézí střeva; u dětí mladších dvou let; při renální insuficienci; u myastenických syndromů; u malabsorpčních syndromů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Paromomycin není normálně absorbován trávicím traktem, ale na úrovni lézí střevní sliznice může dojít k abnormální a nepředvídatelné absorpci; vzhledem k tomu, že antibiotikum je potenciálně ototoxické a nefrotoxické, doporučuje se, zejména u dlouhodobých terapií, provádět pravidelné kontroly funkce ledvin a audiometrické testy. V každém případě je třeba se vyvarovat zdlouhavého léčení, které může podpořit růst bakteriální kmeny, které jsou na přípravek necitlivé.
Opatrnost vyžaduje léčbu pacientů s poškozením jater.
Paromomycin, stejně jako všechny aminoglykosidy, může srážet nebo zhoršovat myastenické krize inhibicí uvolňování acetylcholinu z pre-synaptického neuronu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antikinetická léčiva by neměla být podávána souběžně, protože by mohla zabránit včasnému rozpoznání prvních příznaků ototoxicity.
Nepodávejte antibiotikum současně s jinými potenciálně nefrotoxickými látkami, jako jsou: kanamycin, streptomycin, neomycin atd.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nikdo.
04.8 Nežádoucí účinky
Když je lék podáván ve vysokých dávkách (více než 3 g denně), byl u některých subjektů pozorován výskyt průjmu, křeče v břiše, pocit nevolnosti.
Kromě toho byly v případech abnormální absorpce, zejména při vysokých nebo nadměrných dávkách, hlášeny jevy nefrotoxicity (s oligurií, albuminurií, hematurií atd.) Nebo ototoxicity (se závratěmi, bzučením, hypoakusí). Vzácně byly hlášeny reakce přecitlivělosti s kožními vyrážkami různých typů nebo lokalizací.
04.9 Předávkování
Po příjmu dávek léku výrazně vyšších, než jsou doporučené, může dojít k nefrotoxicitě a ototoxicitě, které vyžadují adekvátní léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A07AA06
Paromomycin sulfát je aminoglukosidové antibiotikum s vysokou aktivitou a širokým spektrem účinku jak proti aerobním, tak anaerobním grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Paromomycin je také vybaven antiprotozoální a anthelmintickou aktivitou a je účinný na Entamoeba histolytica, na Giardia a teniasis .
Po dlouhém ošetřování paromomycinem se mohou objevit mikroorganismy rezistentní; c "je také zkřížená rezistence s jinými aminoglykosidovými antibiotiky (kanamycin, neomycin a streptomycin).
Paromomycin působí vazbou na 7OS ribozomy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Hladiny paromomycinu v krvi a moči u zvířat a lidí byly hodnoceny po orálním, subkutánním a intravenózním podání.
Perorálně podávaný paromomycin není absorbován trávicím systémem, což zajišťuje velmi vysoké koncentrace ve střevním obsahu a zajišťuje maximální snášenlivost a absenci jakéhokoli systémového účinku. U lidí po perorálním podání v plných dávkách a po extrémně prodloužená období nebyla prokázána žádná antibakteriální aktivita v plazmě a moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita paromomycinu je extrémně nízká. Akutní orální toxicita u myší vykazovala LD50 vyšší než 2000 mg / kg. Dokonce i po prodloužené léčbě po dobu 7 týdnů byl paromomycin dokonale tolerován až do dávek 770 mg / kg u potkanů a 400 mg / kg u opic. U lidí nebyly po léčbě paromomycinem nikdy pozorovány žádné případy oto-vestibulární toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
Bezvodý koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Sacharóza, glycerin, sacharin, hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, ethylalkohol, pikantní aroma, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Paromomycin ztrácí svou aktivitu v přítomnosti bentonitu, trisilikátu hořečnatého, pektinu, tragantové gumy, arabské gumy, kaolinu, methylcelulózy, polysorbátu 80, anhydridu kyseliny křemičité, alginátu sodného.
06.3 Doba platnosti
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle: tři roky.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: dva roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte lék v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle: krabička se 16 tobolkami v blistru
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: 1 lahvička po 60 ml
1 láhev 200 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
16 kapslí po 250 mg - AIC č. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
1 láhev 60 ml - AIC č. 016531028
1 láhev 200 ml - AIC č. 016531030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle - 16 kapslí po 250 mg: 29. listopadu 1960/31. Května 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 lahvička po 60 ml: 24. listopadu 1961/31. Května 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 lahvička po 200 ml: 29. července 1999/31. Května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2011