Účinné látky: Lormetazepam
Minias 2,5 mg / ml orální kapky, roztok
Minias příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- Minias 1 mg potahované tablety, Minias 2 mg potahované tablety
- Minias 2,5 mg / ml orální kapky, roztok
Indikace Proč se používá Minias? K čemu to je?
Co je Minias a k čemu je
Minias patří do farmaceutické kategorie benzodiazepinů, sedativně-hypnotických léků.
Terapeutické indikace
Tento lék se používá ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Minias neměl být používán
Neberte Minias
Jestli je to:
- alergický na lormetazepam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Pokud trpíte:
- myasthenia gravis (závažná porucha funkce svalů);
- spinální a cerebelární ataxie (závažná porucha koordinace pohybu);
- závažné respirační selhání (neschopnost plic absorbovat kyslík a účinně eliminovat oxid uhličitý, např. závažné chronické obstrukční plicní onemocnění);
- závažné selhání jater (zhoršená funkce jater).
Pokud máte:
- syndrom spánkové apnoe (dušnosti);
- glaukom s úzkým úhlem (rychlé zvýšení tlaku v oku);
- akutní intoxikace (nadměrné užívání) alkoholem, hypnotiky (prášky na spaní), analgetiky (léky proti bolesti) nebo psychotropními léky (léky ovlivňující psychické funkce jako neuroleptika, antidepresiva, lithium).
Před užitím přípravku Minias se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Poraďte se svým lékařem, zejména pokud:
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu;
- trpíte spinální a cerebelární ataxií (závažná porucha koordinace pohybu) (viz „Neužívejte Minias“);
- trpíte chronickým respiračním selháním (neschopnost plic absorbovat kyslík a účinně odstraňovat oxid uhličitý) .V tomto případě vám lékař předepíše nižší dávku kvůli riziku respirační deprese (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi) ( viz „Jak užívat Miniasu“ a „Neužívejte Miniasu“).
- trpíte selháním jater (poruchou funkce jater). V takovém případě lékař rozhodne, zda předepíše nižší dávku (viz „Jak užívat Miniasu“), protože u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a / nebo encefalopatií může použití benzodiazepinů zhoršit jaterní encefalopatii (změněná úroveň vědomí a koma k selhání jater).
- trpíte závažným selháním ledvin (snížená funkce ledvin);
- trpíte srdečním selháním (slabé srdce) a nízkým krevním tlakem, protože v tomto případě budete během léčby tímto lékem muset být pravidelně kontrolován;
- je starší osoba. V takovém případě vám lékař předepíše sníženou dávku, protože se mohou objevit některé nežádoucí účinky, například nedostatečná koordinace pohybů.
Benzodiazepiny, jako tento léčivý přípravek, a látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, invalidizující nebo velmi nepříjemná.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění a neměly by být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů mohla dojít k sebevraždě) (viz „Pacienti s psychózou“).
Léčba přípravkem Minias, stejně jako u všech benzodiazepinů, by měla být co nejkratší: maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování na konci.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minias
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků léčiva („tolerance“).
Závislost a zneužívání
Užívání tohoto léku a dalších benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů, kteří užívají drogy nebo zneužívají alkohol. mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog, užívejte tento lék s extrémní opatrností Možnost závislosti je snížena, pokud se tento lék používá v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Abstinenční příznaky
Jakmile se vyvine fyzická závislost, může náhlé přerušení léčby doprovázet abstinenční příznaky (viz bod „Nežádoucí účinky“). Ty mohou zahrnovat:
- extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, bolest hlavy, bolesti svalů.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky:
- derealizace (pocit vnímání reality zkresleně, jako nereálný nebo neznámý), depersonalizace (ztráta pocitu osobní identity), hyperacusis (potíže s tolerováním určitých zvuků), necitlivost a brnění končetin, parestézie končetin (citlivost v končetinách), přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou) a záchvaty.
Další příznaky jsou:
- deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus (hluk v uchu), nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie (změny vnímání), percepční změny, křeče v břiše a svalech, třes, myalgie (bolest svalů), agitovanost, palpitace, tachykardie (zrychlení) srdeční tep), záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie (zvýraznění reflexů), ztráta krátkodobé paměti, hypertermie (zvýšená tělesná teplota).
Po přerušení léčby se mohou objevit také následující:
- rebound insomnie, přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. To může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně: změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
V případě podání krátkodobě působících benzodiazepinů se mohou v dávkovacím intervalu objevit abstinenční příznaky, zejména při vysokých dávkách.Při přechodu na léčbu přípravkem Minias po použití benzodiazepinů s výrazně delší dobou účinku po delší dobu a / nebo při vysokých dávkách se mohou objevit abstinenční příznaky.
Abstinenční příznaky, zvláště ty závažnější, jsou častější u pacientů, kteří dlouhodobě užívají nadměrné dávky; mohou se však také objevit po vysazení benzodiazepinů užívaných kontinuálně v terapeutických dávkách, zvláště pokud k suspenzi dojde náhle.
Vzhledem k tomu, že riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby vyšší, mělo by být přerušení léčby prováděno s postupným snižováním dávky.
Amnézie
Minia mohou vyvolat anterográdní amnézii (potíže s ukládáním nových informací do paměti). K tomu dochází nejčastěji v prvních několika hodinách po požití léku, a proto, abyste snížili riziko, se ujistěte, že můžete spát 7-8 hodin bez přerušení před užitím přípravku Minias (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Užívání benzodiazepinů, jako tento lék, může vést k reakcím, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, klam, hněv, hněv, noční můry, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou), psychóza (porucha charakterizováno odtržením od reality), nevhodným chováním a dalšími změnami v chování Pokud k tomu dojde, přestaňte lék užívat. Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u dětí a starších osob, stejně jako u pacientů s organickým mozkovým syndromem (snížená mentální funkce). Při používání benzodiazepinů, včetně Miniasu, může dojít k odhalení již existujícího depresivního stavu. Pokud máte depresi, měli byste Miniasu používat s opatrností.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (ethylalkohol). Použití léků obsahujících ethylalkohol může stanovit pozitivní dopingové testy ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Děti a dospívající
Minias by neměli používat pacienti mladší 18 let. Pokud je třeba podat lék dětem, lékař nejprve posoudí potřebu léčby. Délka léčby by měla být co nejkratší (viz „Použití u dětí a dospívajících“).
Senioři:
Užívání benzodiazepinů, včetně tohoto léku, může být spojeno se zvýšeným rizikem pádů v důsledku vedlejších účinků, jako je ataxie (nedostatek koordinace pohybu), svalová slabost, závratě, ospalost, únava a únava. V tomto případě váš lékař . předepíše sníženou dávku (viz „Použití u starších osob“).
Pacienti s psychózou (duševní chorobou):
Minias by neměl být používán samostatně k léčbě nespavosti spojené s depresí.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění a neměly by být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů může být zvýšené riziko sebevraždy).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Minias
Interakce s jinými léky:
- Jiné psychotropní léky (léky ovlivňující centrální nervový systém); Kombinace těchto léků s přípravkem Minias vyžaduje zvláštní pozornost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům z interakce.
- Léky, které tlumí dýchací funkce, jako jsou opioidy (analgetika [léky proti bolesti], antitusika [proti kašli], náhradní léčba), zejména u starších pacientů; kombinace s těmito léčivými přípravky vyžaduje zvláštní pozornost.
Léky, které tlumí centrální nervový systém (CNS):
- Antipsychotika (léky k léčbě duševních chorob), hypnotika (léky usnadňující spánek), anxiolytika / trankvilizéry / sedativa, některá antidepresiva, narkotická analgetika a opioidní anestetika (léky proti bolesti), zejména pokud jste starší pacient, antiepileptika (léky k léčbě „epilepsie“ ), antikonvulziva (léky na záchvaty) a sedativní antihistaminika (některé léky k léčbě alergií, které vyvolávají sedaci). “Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Minias může zvýšit„ účinek těchto “posledních a narkotických analgetik může způsobit zvýšení euforie vedoucí k zvýšení psychické závislosti.
- Inhibitory cytochromu P450 (léky, které zpomalují aktivitu určitých enzymů zapojených do metabolismu léčiv); mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.
- Srdeční glykosidy (léky na srdeční selhání); současné užívání může zvýšit hladiny srdečních glykosidů v krvi.
- Beta-blokátory (léky k léčbě arytmií a srdečního selhání); může zvýšit klinické účinky Miniasu.
- Methylxanthiny, teofylin nebo aminofylin (antiastmatika), rifampicin (antibiotikum); může snížit účinek Minias.
- Léky obsahující estrogen (hormony); současné užívání může snížit hladiny benzodiazepinů v krvi.
- Klozapin (lék k léčbě duševních chorob); souběžné užívání s Minias může způsobit výraznou sedaci, nadměrné slinění, ataxii (ztráta koordinace pohybů).
Minias s alkoholem
Během užívání přípravku Minias nepijte alkohol. Benzodiazepiny způsobují aditivní účinek při užívání s alkoholem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení (viz „Neužívejte Minias“).
Pokud vám byla předepsána Minia a jste žena ve fertilním věku, obraťte se na svého lékaře ohledně přerušení léčby, pokud plánujete otěhotnět nebo máte podezření, že jste těhotná. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů podáván Minias během posledního období na novorozence, jako je hypotermie (snížení tělesné teploty z normálu), hypotonie (ztráta svalového tonusu), hypotenze (nízký krevní tlak), potíže s sáním („kojenecká hypotonie“) a středně těžká respirační deprese (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krev) v důsledku „farmakologického účinku léčiva.
Kromě toho se u dětí narozených matkám, které užívaly Minias nebo jiné dlouhodobé benzodiazepiny během pozdního těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může jim hrozit určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v poporodním období.
Protože malé množství tohoto léku může přecházet do mateřského mléka, neužívejte Minias, pokud kojíte (viz „Neužívejte Minias“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Minia významně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože způsobuje sedaci, amnézii (ztrátu paměti), zhoršenou koncentraci a zhoršenou funkci svalů. Pokud je váš čas spánku nedostatečný, může existovat větší šance, že se vaše bdělost změní.
Reakce mohou být měněny v závislosti na době požití, její individuální citlivosti a užité dávce. K tomu dochází při „vysoké dávce v kombinaci s alkoholem (viz„ MINIAS s alkoholem “).
Minias obsahuje ethanol (ethylalkohol)
Minias obsahuje malá množství ethanolu (ethylalkoholu): méně než 100 mg na ml (1 ml odpovídá 25 kapkám). Je třeba mít na paměti u pacientů trpících alkoholismem, protože by to pro ně mohlo být nebezpečné, u těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových kategorií, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Dávkování a způsob použití Jak používat Minias: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Není -li předepsáno jinak, je doporučená dávka pro dospělé 1–2 mg (1 mg se rovná 10 kapkám), tj. 10–20 kapek
Dostupnost perorálních kapek usnadňuje podání správné dávky. Kapky zřeďte půl hodiny před spaním v trošce tekutiny.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Použití u dětí a dospívajících
Lékař předepíše MINIAS pacientům mladším 18 let pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pouze po pečlivém zvážení.Doba léčby by měla být co nejkratší.
Dávkování stanoví pouze lékař.
Použití u starších osob
U starších pacientů je jednotlivá dávka 0,5-1 mg, tj. 5-10 kapek.
Použití u pacientů s chronickým respiračním selháním nebo poruchou funkce jater a / nebo ledvin
Váš lékař pro vás pečlivě stanoví vhodné dávkování a vyhodnotí možné snížení výše uvedených dávek.
Trvání léčby
Váš lékař vám vysvětlí, že léčba má omezenou dobu trvání a že před koncem léčby lze dávku postupně snižovat.
Léčba přípravkem Minias by měla být co nejkratší. Váš lékař bude pravidelně přehodnocovat váš stav a nutnost další léčby tímto přípravkem, zvláště pokud jste bez příznaků.
Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V některých případech může být nutné prodloužit maximální dobu léčby, ale k tomu dojde až poté, co lékař zhodnotí váš stav.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a měla by být zvýšena tak, aby nebyla překročena maximální dávka, a měla by být co nejkratší.
V případě léčby delší než dva týdny by podávání přípravku Minias nemělo být náhle ukončeno, protože poruchy spánku se mohou dočasně opakovat s vyšší intenzitou. Z tohoto důvodu se doporučuje ukončit léčbu postupným snižováním užívaných dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Minias
Pokud užijete více Minias, než byste měli
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Minias okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování přípravkem Minias bylo život ohrožující, pokud nebude souběžná léčba podána s jinými léky tlumícími centrální nervový systém (včetně alkoholu).Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různé stupně deprese centrálního nervového systému od ospalosti (chvilkové rozmazání smyslů nebo rozumu) až po koma.
Příznaky mírné intoxikace jsou ospalost, únava, ataxie (ztráta koordinace pohybů), narušené vidění, ospalost (chvilkové rozmazání smyslů nebo rozumu), mentální zmatenost a letargie (predispozice k nepřetržitému spánku a nereagování na běžné podněty).
Orální podání vyšších dávek může vést k symptomům od hlubokého spánku po bezvědomí, ataxii (ztráta pohybové koordinace), hypotonii (ztráta svalového tonusu), hypotenzi (nízký krevní tlak), respirační depresi (zvýšenou hladinu anhydridu oxidu uhličitého v krev), zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
Léčba předávkování
Při léčbě předávkování bude zvažována možnost, že byly současně užívány i jiné látky a že může dojít k útlumu dýchání (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi), vzácně kómatu a velmi vzácně i smrti.
Pacienti s mírnějšími příznaky intoxikace by měli spát pod dohledem. Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud při vyprazdňování žaludku není pozorováno žádné zlepšení, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce.
Při nouzové terapii je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
V případě hypotenze (nízkého krevního tlaku) je třeba použít norepinefrin a objemové léky. V případě ohrožení dýchání, které může být také způsobeno relaxací periferních svalů, je nutná asistovaná ventilace. V přítomnosti smíšené intoxikace může být užitečná hemodialýza a peritoneální dialýza (krevní dialýza), které však nejsou účinné při monointoxikaci přípravkem Minias.
Jako protijed (ke zrušení škodlivých účinků léku) může být užitečný Flumazenil.
Antagonisté morfinu jsou kontraindikováni.
Pokud přestanete užívat Minias
Přerušení léčby tímto přípravkem by mělo být provedeno postupným snižováním dávky. Přerušení léčby, zejména pokud je náhlé, může být doprovázeno abstinenčními příznaky (viz „Příznaky z vysazení“).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minias
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Na začátku léčby se může objevit denní ospalost, emoční poruchy, depresivní vědomí, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie (ztráta koordinace pohybu) nebo diplopie (dvojité vidění), které obvykle s pokračující léčbou zmizí.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Minias jsou bolest hlavy, sedace a úzkost.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících Minia jsou angioedém (otok kůže obličeje, rtů a jazyka), sebevražda nebo pokus o sebevraždu v souvislosti s demaskováním již existující deprese.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- angioedém * (otok kůže na obličeji, rtech a jazyku),
- úzkost,
- snížené libido (snížená sexuální touha),
- závrať§,
- sedace,
- ospalost§,
- porucha pozornosti,
- amnézie (porucha paměti) §,
- zhoršené vidění,
- porucha řeči,
- dysgeuzie (změněná chuť),
- psycho-motorické zpomalení,
- diplopie (dvojité vidění),
- tachykardie (rychlý srdeční tep),
- Vyděsil,
- nevolnost,
- bolest v horní části břicha,
- zácpa (zácpa),
- suchá ústa,
- svědění,
- porucha močení (porucha močení),
- astenie (snížení svalové síly),
- hyperhidróza (nadměrné pocení).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- anafylaktické / anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergiím),
- zvýšený bilirubin (pigment obsažený ve žluči),
- žloutenka (zežloutnutí kůže, sliznic a bělma očí),
- zvýšené jaterní transaminázy (jaterní enzymy),
- zvýšená alkalická fosfatáza (enzym),
- trombocytopenie (nedostatek krevních destiček v krvi),
- agranulocytóza (nedostatek krvinek nazývaných granulocyty),
- pancytopenie (nedostatek všech typů krevních buněk),
- syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (hormonální porucha).
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- sebevražda (odhalení již existující deprese) *,
- pokus o sebevraždu (demaskování již existující deprese) §
- akutní psychóza (duševní porucha) §,
- halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které ve skutečnosti nejsou) §,
- závislost§,
- deprese (demaskování již existující deprese) §,
- delirium§,
- abstinenční syndrom (rebound insomnie) §,
- míchání§,
- agrese§,
- podrážděnost§,
- neklid§,
- hněv§,
- noční můra§,
- nenormální chování§,
- emoční poruchy,
- stav zmatenosti,
- snížení ostražitosti,
- ataxie (ztráta koordinace pohybů) §,
- svalová slabost§,
- závrať,
- kopřivka,
- vyrážka (na kůži),
- únava,
- podzim.
* byly hlášeny život ohrožující nebo smrtelné případy
§ viz „Varování a opatření“
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce po uplynutí doby použitelnosti. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Minias
- Léčivou látkou je lormetazepam.
100 ml roztoku obsahuje 250 mg lormetazepamu.
- Dalšími složkami jsou: sodná sůl sacharinu, pomerančová příchuť, citronová esence, karamelová příchuť, glycerol, 95% ethylalkohol, propylenglykol. Jak vypadá Minias a obsah balení Orální kapky, roztok. 1 lahvička po 20 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINIAS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MINIAS 1 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: lormetazepam 1 mg
Pomocná látka: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
MINIAS 2 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Účinná látka: Lormetazepam 2 mg
Pomocná látka: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
MINIAS 2,5 mg / ml perorální kapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: lormetazepam 250 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Cesta podání
Perorální podání.
Dávkování
Léčba by měla být co nejkratší. Pacient by měl být pravidelně přehodnocován a potřeba další léčby by měla být pečlivě zvážena, zvláště pokud je pacient bez symptomů.
Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do dvou týdnů, až po maximálně čtyři týdny, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou, měla by být zvýšena tak, aby nebyla překročena maximální dávka, a aby byla co nejkratší.
V případě léčby delší než dva týdny by podávání přípravku MINIAS nemělo být náhle ukončeno, protože poruchy spánku se mohou dočasně opakovat s vyšší intenzitou. Z tohoto důvodu se doporučuje ukončit léčbu postupným snižováním dávek, což usnadňují také farmaceutické formy.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Pokud není předepsáno jinak, jednotlivá dávka pro dospělé je 1–2 mg (1 mg odpovídá 10 kapkám).
U starších pacientů je jednotlivá dávka 0,5 - 1 mg.
Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin, jakož i u subjektů s chronickou respirační insuficiencí by mělo být zváženo „možné snížení výše uvedených dávek.
Pediatrická populace
Děti a dospívající
Podávání přípravku MINIAS k léčbě nespavosti pacientům mladším 18 let se bez pečlivého posouzení jeho potřeby nedoporučuje. Jednorázová dávka pro pacienty mladší 18 let závisí na jejich věku, hmotnosti a celkovém stavu. Délka léčby by měla být taková, co nejkratší.
Dostupnost dělitelných tablet a kapek usnadňuje dávkování.
Tablety se užívají s trochou tekutiny, aniž by se žvýkaly, půl hodiny před spaním.
Kapky by měly být zředěny trochou tekutiny, půl hodiny před spaním.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Minias
Myasthenia gravis.
Spinální a cerebelární ataxie.
Těžké respirační selhání (např. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc).
Syndrom spánkové apnoe.
Glaukom s úzkým úhlem.
Těžká jaterní insuficience.
Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, analgetiky nebo psychotropními léky (neuroleptika, antidepresiva, lithium).
Kontraindikováno během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Benzodiazepiny a látky podobné benzodiazepinům jsou indikovány pouze tehdy, je-li porucha závažná, invalidizující nebo velmi nepříjemná.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků Miniasu.
Závislost
Užívání přípravku MINIAS a dalších benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Bylo dokumentováno zneužívání benzodiazepinů. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Proto by měl být Minias používán s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
Možnost závislosti je snížena, pokud je MINIAS použit v odpovídající dávce s krátkodobou léčbou.
Abstinenční příznaky
Jakmile se vyvine fyzická závislost, náhlé přerušení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, bolesti hlavy, bolesti svalů.V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, parestézie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace a záchvaty.
Dalšími příznaky jsou: deprese, nespavost, pocení, přetrvávající tinnitus, nedobrovolné pohyby, zvracení, parestézie, změny vnímání, břišní a svalové křeče, třes, myalgie, agitovanost, palpitace, tachykardie, záchvaty paniky, závratě, hyperreflexie, ztráta zkratu -dočasná paměť, hypertermie.
Existují důkazy, že v případě použití benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se mohou během dávkovacího intervalu projevit abstinenční příznaky, zvláště v případě vysokých dávek. U MINIAS se to pravděpodobně nestane, protože jeho poločas eliminace je přibližně 10 hodin. Při přechodu na MINIAS po použití benzodiazepinů s výrazně delší dobou účinku po delší dobu a / nebo ve vysokých dávkách se však mohou objevit abstinenční příznaky.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit rebound nespavost, přechodný syndrom, při kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. To může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně: změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky. Dále je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala úzkostná reakce, kterou by případný výskyt takových symptomů mohl vyvolat, když je MINIAS pozastaven.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2). Obvykle se pohybuje od několika dnů do dvou týdnů až po maximálně čtyři týdny, včetně snižování dávky. Prodloužení terapie nad tato období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.V některých případech může být nutné prodloužit terapii nad maximální dobu léčby; v tomto případě to nelze provést bez přehodnocení klinické situace.
Při zahájení léčby by měl být pacient informován o tom, že léčba má omezenou dobu trvání, a musí být jasně vysvětleno, že dávku lze postupně snižovat.
Další informace týkající se pacientů mladších 18 let viz bod 4.2
Amnézie
MINIAS může vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji v prvních několika hodinách po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacient může mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 4.8).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Je známo, že při používání benzodiazepinů mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, klam, hněv, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování a další změny chování. “ být přerušena.
Tyto reakce se častěji objevují u dětí a starších osob, stejně jako u pacientů s organickým mozkovým syndromem.
Prozatím nelze vyloučit, že u pacientů s akutní endogenní psychózou, zvláště těžkými depresivními stavy, se při používání MINIAS zhoršují příznaky. MINIAS se proto nedoporučuje pro primární léčbu psychotických onemocnění. MINIAS se nedoporučuje Měl by být používán samostatně k léčbě nespavosti spojené s depresí. Přítomnost deprese musí být vždy vyloučena, zejména při počátečních a ranních poruchách spánku, protože symptomy jsou také různě maskované a rizika způsobená základním onemocněním jsou vždy přítomna (například sebevražedné sklony).
Během užívání benzodiazepinů, včetně MINIAS, může být již existující depresivní stav odhalen. U pacientů s depresí by měl být MINIAS používán s opatrností.
Specifické skupiny pacientů
Dětští pacienti
V případě nespavosti by přípravek MINIAS neměl být podáván pacientům mladším 18 let bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2).
Starší pacienti
Použití benzodiazepinů, včetně MINIAS, může být spojeno se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, závratě, ospalost, únava a únava, a proto se doporučuje, aby byli starší pacienti léčeni s opatrností. sníženou dávku (viz bod 4.2).
Pacienti se spinální a cerebelární ataxií
Minias by měl být podáván s opatrností pacientům se spinální a cerebelární ataxií.
Pacienti s chronickým respiračním selháním
U pacientů s chronickým respiračním selháním se vzhledem k riziku respirační deprese doporučuje nižší dávka (viz také bod 4.3).
Pacienti s jaterní insuficiencí
Farmakokinetické údaje o jedné dávce přípravku Minias u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou omezené. Snížená plazmatická clearance u těchto pacientů vede k průměrnému dvojnásobnému zvýšení maximální koncentrace a systémové expozice (AUC) .V této populaci pacientů však nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje z klinických studií s opakovaným podáním přípravku Minias. Doporučuje, aby pacienti s těžkou poruchou funkce jater nedostatečnost a / nebo encefalopatii je třeba léčit opatrně, protože MINIAS jako všechny benzodiazepiny může vyvolat jaterní encefalopatii.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí
MINIAS by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou renální insuficiencí.
Pacienti s psychózou
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě) Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Stejná obezřetná opatření by měla být přijata u pacientů se srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, kteří by měli být během léčby přípravkem MINIAS pravidelně sledováni (jak je doporučeno u jiných benzodiazepinů a jiných psychofarmakologických látek).
Alkohol
MINIAS perorální kapky obsahují malé množství ethanolu (ethylalkoholu): méně než 100 mg na ml (1 ml odpovídá 25 kapkám). To může být nebezpečné pro pacienty trpící alkoholismem. Je třeba mít na paměti těhotné nebo kojící ženy, děti a vysoce rizikové kategorie, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžný příjem s alkoholem se nedoporučuje. Benzodiazepiny způsobují aditivní účinek, pokud je lék užíván s alkoholem nebo jinými léky tlumícími CNS. Zvláštní pozornost je třeba věnovat lékům, které tlumí respirační funkce, jako jsou opioidy (analgetika, antitusika, substituční léčba), zejména u starších pacientů.
Dávej pozor
Léky, které tlumí CNS
Kombinace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / trankvilizéry / sedativy, některými antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky, opioidy, antikonvulzivy a antihistaminiky Sedativa: analgetika mohou způsobit zvýšenou euforii vedoucí ke zvýšené psychické závislosti.
Souběžné užívání klozapinu a přípravku MINIAS může způsobit výraznou sedaci, nadměrné slinění, ataxii.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit účinky benzodiazepinů.
Inhibitory cytochromu P450
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Byla hlášena interakce benzodiazepinů s jinými léky (beta-blokátory, srdečními glykosidy, methylxanthiny, perorálními kontraceptivy a různými antibiotiky). Pacienti s beta-blokátory, srdečními glykosidy, methylxanthiny, perorálními kontraceptivy a antibiotiky by měli být léčeni opatrně, zvláště na začátku léčby přípravkem MINIAS.
04.6 Těhotenství a kojení
Jako preventivní opatření by přípravek MINIAS neměl být používán během těhotenství, porodu a kojení.
Ženy ve fertilním věku
Pokud je MINIAS předepsán ženě ve fertilním věku, bude muset kontaktovat svého lékaře, pokud chce otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně pozastavení MINIAS.
Těhotenství
Pokud je MINIAS ze závažných zdravotních důvodů podáván během pozdního těhotenství nebo během porodu a porodu, mohou na novorozence nastat účinky jako hypotermie, hypotonie, hypotenze, potíže s sáním („kojenecká hypotonie“) a mírná respirační deprese způsobená farmakologický účinek léčiva.
U kojenců narozených matkám, které užívaly MINIAS nebo jiné benzodiazepiny chronicky během pozdního těhotenství, se navíc může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Protože malé množství léčiva může přecházet do mateřského mléka, MINIAS by neměl být podáván kojícím matkám (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MINIAS významně ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože způsobuje sedaci, amnézii, potíže se soustředěním a zhoršenou funkci svalů. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti.
Reakce mohou být měněny v závislosti na době požití, individuální citlivosti a dávce. K tomu dochází při vysokých dávkách v kombinaci s alkoholem (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Na začátku léčby se může objevit denní ospalost, emoční poruchy, depresivní vědomí, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie nebo diplopie, které s pokračující léčbou obvykle vymizí.
Nežádoucí účinky (ADR), které jsou nejčastěji pozorovány u pacientů užívajících MINIAS, jsou bolest hlavy, sedace a úzkost.
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky (ADR) u pacientů léčených přípravkem MINIAS jsou angioedém, sebevražda nebo pokus o sebevraždu v souvislosti s demaskováním již existující deprese.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky pozorované u MINIAS jsou uvedeny v tabulce níže, klasifikované podle systémů a orgánů podle MedDRA. K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek se používá nejvhodnější termín MedDRA.
Nežádoucí účinky z klinických studií (852 pacientů; podaná dávka lormetazepamu: 0,5 až 3 mg) jsou seřazeny podle četnosti
Nežádoucí účinky identifikované pouze během postmarketingového sledování, u nichž nelze definovat četnost, jsou uvedeny v části „není známo“.
V rámci každé kategorie četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny sestupně podle závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo během postmarketingového sledování u pacientů léčených přípravkem MINIAS
* byly hlášeny život ohrožující nebo smrtelné případy
§ viz bod 4.4
Popis konkrétních nežádoucích účinků
Závislost
Užívání MINIAS a dalších benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto produktech.
Jakmile se vyvine fyzická závislost, může náhlé ukončení léčby doprovázet abstinenční příznaky, které mohou zahrnovat extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, bolest hlavy a svalů.V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, halucinace, parestézie končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, hyperacusis a záchvaty.
Existují důkazy, že v případě použití benzodiazepinů s krátkým trváním účinku se mohou projevit abstinenční příznaky mezi intervalem jedné dávky a druhé, zejména při vysokých dávkách. To je nepravděpodobné u přípravku MINIAS, protože jeho eliminační poločas je přibližně 10 hodin (viz bod 5.2).
Další informace o závislosti / abstinenčních příznacích viz bod 4.4.
Psychiatrické poruchy
Odrazit nespavost
Po přerušení léčby může dojít k přechodnému syndromu, jako je rebound nespavost, který se po léčbě benzodiazepiny opakuje ve zhoršené formě. Protože po náhlém přerušení léčby je riziko rebound / abstinenčních příznaků vyšší, doporučuje se dávku postupně snižovat. Pacient by měl být informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala úzkost. Způsobená těmito příznaky, které se mohou objevit, když jsou benzodiazepiny zastaveny.
Deprese
MINIAS se nedoporučuje k primární léčbě psychotických onemocnění. Neměl by být používán samostatně k léčbě poruch spánku spojených s depresí. Během užívání benzodiazepinů, včetně MINIAS, může být již existující depresivní stav odhalen. U pacientů s depresí by měl být MINIAS používán s opatrností.
Psychiatrické a paradoxní reakce: MINIAS může způsobit reakce jako: neklid, podrážděnost, agresivita, delirium, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování a další poruchy chování. Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Poruchy nervového systému
Amnézie
MINIAS může vyvolat antegrádní amnézii.
Kromě toho byly u benzodiazepinů vzácně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: zvýšení bilirubinu, žloutenky, zvýšení jaterních transamináz, zvýšení alkalické fosfatázy, trombocytopenie, agranulocytózy, pancytopenie, SIAD (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu).
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů by předávkování přípravkem MINIAS nemělo být život ohrožující, pokud nejsou užívány současně jiné léky tlumící CNS (včetně alkoholu). Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba vzít v úvahu. ve stejnou dobu a že může dojít k respirační depresi, zřídka kómatu a velmi vzácně i smrti.
Předávkování benzodiazepinem má obvykle za následek různý stupeň deprese centrálního nervového systému od ospalosti po koma.
Příznaky
Příznaky mírné intoxikace jsou ospalost, únava, ataxie, poruchy vidění, ospalost, mentální zmatenost a letargie.
Orální podání vyšších dávek může vést k symptomům od hlubokého spánku po bezvědomí, ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Léčba
Pacienti s mírnějšími příznaky intoxikace by měli mít možnost spát pod dohledem. Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud při vyprazdňování žaludku není pozorováno žádné zlepšení, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce.
Při nouzové terapii je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
V případě hypotenze by měly být použity norepinefrin a volemické léky pro periferní oběh. V případě ohrožení dýchání, které může být také způsobeno relaxací periferních svalů, je nutná asistovaná ventilace.
V přítomnosti smíšené intoxikace může být užitečná hemodialýza a peritoneální dialýza, nejsou však účinné v případě mono-intoxikace přípravkem MINIAS.
Flumazenil může být užitečný jako protijed. Další informace týkající se bezpečnosti flumazenilu naleznete v souhrnech charakteristik přípravků obsahujících flumazenil.
Antagonisté morfinu jsou kontraindikováni.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa - deriváty benzodiazepinů. ATC kód: N05CD06
V průběhu studií na zvířatech zaměřených na neurofarmakologickou charakterizaci látky se ukázalo, že lormetazepam má typické sedativní spektrum benzodiazepinů.
Pokud jde o sedativně-hypnotický účinek, bylo prokázáno, že lormetazepam má účinek (snížení motorické aktivity) pětkrát větší než účinek lorazepamu a desetkrát větší než účinek flurazepamu a diazepamu. Kromě účinku na centrální nervový systém nevykazuje lormetazepam farmakodynamické účinky na respirační, kardiocirkulační a renální vylučovací funkce. Kromě toho lormetazepam neovlivňuje funkci jater a metabolismus glukózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zařazení lormetazepamu mezi benzodiazepiny s krátkodobě působícími hypnotiky je odvozeno z farmakokinetických studií na zvířatech a lidech. Po perorálním podání je léčivo rychle a zcela absorbováno s dosažením maximálního plazmatického maxima přibližně do 2 hodin. Již 30 minut po podání se v plazmě nachází nezměněný lormetazepam, konjugovaný s kyselinou glukuronovou. Benzodiazepin, který nepodléhá metabolické demolici, se na plazmatické bílkoviny váže více než 85%. Koncentrace v plazmě klesá ve dvou po sobě následujících fázích s poločasem rozpadu přibližně 2 hodiny (distribuční fáze) a přibližně 10 hodin (fáze eliminace). Lormetazepam je se téměř úplně vylučuje močí ve formě nezměněné látky konjugované s kyselinou glukuronovou.V moči se získá pouze 5% podané dávky jako nekonjugovaný N-demethylovaný metabolit.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lormetazepam má velmi nízkou akutní toxicitu.
LD50 (mg / kg) po jednorázovém podání lormetazepamu.
Dlouhodobé toxikologické studie prováděné na hlodavcích, psech a opicích ukázaly, že lormetazepam nemá žádnou chronickou toxicitu, a proto může být bezpečně používán i po dlouhou dobu.
Konečně se neobjevily žádné údaje svědčící o „možném mutagenním, embryotoxickém nebo teratogenním účinku, ani ve velmi dlouhodobém horizontu o“ cytotoxickém nebo karcinogenním účinku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety 1 mg
Laktóza, kukuřičný škrob, povidon 25 000, stearan hořečnatý, Eudragit E30D, mastek, oxid titaničitý, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná sůl karamelosy, silikonový olej.
Potahované tablety 2 mg
Laktóza, kukuřičný škrob, povidon 25 000, stearát hořečnatý, chinolinová žlutá SS-E104, Eudragit E30D, mastek, oxid titaničitý, makrogol 5/6000, polysorbát 80, sodná sůl karamelosy, silikonový olej.
Orální kapky
Sacharin sodný, pomerančová příchuť, citronová esence, karamelová příchuť, glycerol, 95% ethylalkohol, propylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Potahované tablety: 5 let.
Orální kapky: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahve je 80 dní.
06.3 Doba platnosti
Irelevantní.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety: krabička s 30 tabletami 1 mg nebo 2 mg v PVC / AL blistru.
Orální kapky: 20ml lahvička ze žlutého skla splňující požadavky Ph.Eur., Vybavená bílým polypropylenovým víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem a kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 mg potahované tablety: A.I.C. n. 023382017
2 mg potahované tablety: A.I.C. n. 023382031
Orální kapky, 2,5 mg / ml roztok: A.I.C. n. 023382029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1 mg potahované tablety: 12.09.1981 / 01.06.2010
2 mg potahované tablety: 18.12.1982 / 01.06.2010
Orální kapky, 2,5 mg / ml roztok: 12.09.1981 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne: 05/2013
