SYNFLEX - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Synflex - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Naproxen (naproxen sodný)

SYNFLEX 550 mg injekční roztok pro intramuskulární podání

Vložky do balení Synflex jsou k dispozici pro velikosti balení:

SYNFLEX 275 mg tvrdé tobolky, SYNFLEX 550 mg potahované tablety, SYNFLEX 550 mg granule pro perorální suspenzi
SYNFLEX 550 mg injekční roztok pro intramuskulární podání

Indikace Proč se používá Synflex? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE

Nesteroidní antirevmatická protizánětlivá léčiva.

INDIKACE

Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v důsledku onemocnění pohybového aparátu nebo chirurgických a zubních zákroků.

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Synflex

Přecitlivělost na přípravek nebo na některou ze složek.

Stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza jater nebo těžká hepatitida, pokročilý věk.

Lék je také kontraindikován během intenzivní diuretické terapie, při peptickém vředu, ulcerózní kolitidě, u subjektů s pokračujícím krvácením a hemoragickou diatézou, během léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich účinek. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Vzhledem k možnosti zkřížené citlivosti je přípravek SYNFLEX kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

Přípravek je také kontraindikován během těhotenství a kojení.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Synflexu

SYNFLEX, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, narušuje syntézu prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích.

Droga proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje její vyloučení z použití za podmínek již uvedených pod nadpisem KONTRAINDIKACE. Použití přípravku SYNFLEX, stejně jako jakéhokoli jiného léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které mají v úmyslu zahájit těhotenství.

Podávání přípravku SYNFLEX by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Užívání drogy těsně před porodem určuje zpoždění samotného porodu; navíc může droga způsobit, pokud je podána v tomto období, změny hemodynamiky malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.

Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky by měl být SYNFLEX používán s opatrností u pacientů s probíhajícími alergickými projevy nebo s anamnézou: vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může lék u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krizi bronchospasmu a případně šok a jiné alergické jevy.

Je třeba se vyvarovat použití přípravku SYNFLEX ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.

Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod Dávka, způsob a doba podání). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům se současnými nebo anamnézou akutních zánětlivých onemocnění střevního traktu nebo kteří si stěžovali na gastrointestinální poruchy po užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část Interakce)

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz část Interakce).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek SYNFLEX objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod Nežádoucí účinky).

Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.

V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod Nežádoucí účinky). Vyšší riziko: nástup reakce ve většině případů během prvního měsíce léčby.

SYNFLEX by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

SYNFLEX může snížit agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Synflex

Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek SYNFLEX současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

Po současném podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky byl hlášen pokles natriuretického účinku furosemidu.

Spojení těchto léčiv s lithiem vede ke snížení renální clearance a následně ke zvýšení její plazmatické koncentrace. SYNFLEX, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, může snížit antihypertenzní účinek propranololu a dalších beta-blokátorů.

Probenecid podávaný současně s přípravkem SYNFLEX zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazně prodlužuje jeho poločas.

Kombinace s methotrexátem by měla být používána s opatrností, protože na zvířecích modelech bylo hlášeno, že sodná sůl naproxenu snižuje tubulární sekreci methotrexátu.

Doporučuje se dočasně pozastavit terapii ampulkami SYNFLEX 48 hodin před testy funkce nadledvin, protože to může interferovat s některými testy 17-ketogenních steroidů.

Podobně může SYNFLEX interferovat s některými testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou.

Naproxen sodný by neměl být používán současně s jeho kyselinou (naproxen) nebo naopak, protože oba cirkulují v krvi v aniontové formě.

U pacientů léčených jinými nesteroidními protizánětlivými léky a antikoagulancii kumarinového typu byl pozorován zvýšený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček.

Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz část Opatření).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz část Opatření).

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz část Opatření).

Vzhledem k vysoké vazbě sodné soli naproxenu na plazmatické bílkoviny by měli být pacienti, kteří současně dostávají hydantoin nebo sulfonamidy, antikoagulancia, barbituráty, monitorováni, aby se vyloučily účinky předávkování (viz Kontraindikace).

Ampulky SYNFLEX lze použít současně se solemi zlata a / nebo kortikosteroidy.

Nedoporučuje se používat současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID.

Vyvarujte se příjmu alkoholu.

Naproxen sodný může snížit účinnost nitroděložních tělísek.

Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.

Varování Je důležité vědět, že:

Léky, jako je SYNFLEX, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným lékařským dohledem. Navíc je po akutní bolestivé epizodě rozumné přejít na používání přípravků pro jiné než parenterální použití, které, i když kvalitativně nabízejí stejné vedlejší účinky, jsou méně náchylné k vyvolání závažných reakcí.

Jakékoli užívání drogy po delší dobu léčby je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.

Injekce musí být dodržovány podle přísných pravidel sterilizace, asepsie a antisepse.

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Opatrnost by měla být věnována těm pacientům, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že při užívání ampulí SYNFLEX zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě nebo depresi.

Dávkování a způsob použití Jak používat Synflex: Dávkování

U dospělých: 1 injekční lahvička 550 mg každých 12 hodin podle lékařského předpisu.

Injekční lahvičky musí být aplikovány výhradně hlubokou intramuskulární cestou do horního vnějšího kvadrantu hýždí, střídavě v místě vpichu, a proto nejsou indikovány k intravenóznímu podání.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Přípravek je určen pouze k použití u dospělých pacientů.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Synflex

Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz část Opatření).

Po podání přípravku SYNFLEX byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, pálení žáhy, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz část Opatření).

Gastritida byla pozorována méně často.

Pak jsou to poruchy postihující CNS jako bolest hlavy, ospalost, závratě, točení hlavy, nespavost, potíže se soustředěním.

Byl pozorován svědění kůže, ekchymóza, vyrážka, kopřivka, angioedém, multiformní erytém, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).

Ovlivňující kardiovaskulární systém: tachykardie, dušnost, mírný periferní edém. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Léky, jako je SYNFLEX, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

V hematopoetickém systému došlo ke sporadickým změnám (trombocytopenie, granulocytopenie, aplastická nebo hemolytická anémie), žloutenka, případy závažné hepatitidy, snížená funkce ledvin, hematurie, reakce z přecitlivělosti, eozinofilní pneumonie, fotosenzitivní reakce, bronchospasmus, edém hrtanu, sluch a poruchy vidění, ulcerózní stomatitida, aseptická meningitida, vaskulitida, pocit žízně, abnormální testy jaterních funkcí.

Vzácně byly hlášeny: alopecie, křeče, hyperkalemie.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků se mohou u pacientů s předchozím nebo bez předchozí expozice lékům patřícím do této třídy objevit anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, a to i závažné.

U některých pacientů může svalová injekce přechodně způsobit lokální pálení a / nebo zarudnutí. V místě vpichu byly hlášeny abscesy.

OZNAMTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE O JAKÝCHKOLI NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKECH, KTERÉ NEJSOU V TOMTO PŘÍBALOVÉM PŘÍBALU UVEDENY.

Expirace a retence

Zkontrolujte datum vypršení platnosti na obalu.

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Synflexu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SYNFLEX FORTE 550 lahvičky

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička obsahuje:

Aktivní princip

Naproxen sodný 550 mg

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Lahvičky

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod v důsledku onemocnění pohybového aparátu nebo chirurgických a zubních zákroků.

04.2 Dávkování a způsob podání

U dospělých: 1 lahvička 550 mg každých 12 hodin, podle lékařského předpisu.

Injekční lahvičky se mají podávat výhradně hlubokou intramuskulární cestou, ve vnějším horním kvadrantu hýždí, střídající místo vpichu, a proto nejsou indikovány k intravenóznímu podání.

Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.

Přípravek je určen pouze k použití u dospělých pacientů.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na přípravek nebo na některou ze složek.

Stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, cirhóza jater nebo těžká hepatitida, pokročilý věk.

Vzhledem k možnosti zkřížené citlivosti je Synflex kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce.

Přípravek je také kontraindikován během těhotenství a kojení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Injekce musí být dodržovány podle přísných pravidel sterilizace, asepsie a antisepse.

Naproxen sodný, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, narušuje syntézu prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích.

Proto lék vyžaduje zvláštní opatření nebo jeho vyloučení z použití za podmínek již uvedených v bodě „Kontraindikace“.

Použití přípravku SYNFLEX, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání přípravku SYNFLEX by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva by měl být Synflex používán s opatrností u pacientů s probíhajícími alergickými projevy nebo v anamnéze: vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit bronchospasmus krize a případně šok a další alergické jevy.

U některých pacientů léčených naproxenem sodným bylo občas hlášeno závažné gastrointestinální krvácení a peptický vřed. Takové projevy jsou vzácné, ale se zvláštní pozorností by měli být sledováni pacienti se současnými nebo anamnézou akutních zánětlivých onemocnění střevního traktu nebo kteří si stěžovali na gastrointestinální poruchy po užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků.

Jakékoli užívání drogy po delší dobu léčby je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po současném podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky byl hlášen pokles natriuretického účinku furosemidu.

Spojení těchto léčiv s lithiem vede ke snížení renální clearance a následně ke zvýšení její plazmatické koncentrace.

Synflex, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, může snížit antihypertenzní účinek propranololu a dalších beta-blokátorů.

Probenecid podávaný současně se Synflexem zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazně prodlužuje jeho poločas.

Kombinace s methotrexátem by měla být používána s opatrností, protože na zvířecích modelech bylo hlášeno, že sodná sůl naproxenu snižuje tubulární sekreci methotrexátu.

Navrhuje se, aby léčba sodnou solí naproxenu byla dočasně pozastavena 48 hodin před testy funkce nadledvin, protože to může interferovat s některými testy 17-ketogenních steroidů.

Podobně může Synflex interferovat s některými testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou.

Naproxen sodný by neměl být používán současně s jeho kyselinou (naproxen) nebo naopak, protože oba cirkulují v krvi v aniontové formě.

U pacientů léčených jinými nesteroidními protizánětlivými léky a antikoagulancii kumarinového typu byl pozorován zvýšený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček.

Vzhledem k vysoké vazbě naproxenu sodného na plazmatické bílkoviny by měli být pacienti, kteří současně dostávají hydantoin nebo sulfonamidy, antikoagulancia, barbituráty monitorováni, aby se vyloučily účinky předávkování.

Ampulky Synflex lze použít současně se solemi zlata a / nebo kortikosteroidy.

Nedoporučuje se používat současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID.

Vyvarujte se příjmu alkoholu.

Naproxen sodný může snížit účinnost nitroděložních tělísek.

Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.

04.6 Těhotenství a kojení

Přípravek je kontraindikován během těhotenství a kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opatrnost by měla být věnována těm pacientům, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že během užívání tohoto léku zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě nebo depresi.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejběžnějšími pozorováními tohoto léčiva jsou gastrointestinální systém: zácpa, bolest břicha, pálení žáhy, nevolnost, dyspezie, průjem, stomatitida, zvracení. U některých pacientů léčených sodnou solí Naproxen bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, příležitostně dokonce závažné a peptické vřed, kolitida.

Pak jsou to poruchy postihující CNS jako bolest hlavy, ospalost, závratě, točení hlavy, nespavost, potíže se soustředěním.

Na kůži bylo pozorováno svědění, ekchymóza, vyrážka, kopřivka, angioedém.

Ovlivňující kardiovaskulární systém: tachykardie, dušnost, mírný periferní edém, srdeční selhání.

V hematopoetickém systému došlo k ojedinělým změnám (trombocytopenie, granulocytopenie, aplastická nebo hemolytická anémie), žloutenka, případy závažné hepatitidy, snížená funkce ledvin, hematurie, reakce z přecitlivělosti, eozinofilní pneumonie, erythema multiforme, Stevens Johnsonův syndrom, epidensonekrolýza, fotosenzitivní reakce bronchospasmus, otok hrtanu, poruchy sluchu a zraku, ulcerózní stomatitida, aseptická meningitida, vaskulitida, pocit žízně, abnormální testy jaterních funkcí.

Vzácně byly hlášeny: alopecie, křeče, hyperkalemie.

U některých pacientů může svalová injekce přechodně způsobit lokální pálení a / nebo zarudnutí.

V oblasti injekce byly hlášeny abscesy.

04.9 Předávkování

Parenterální použití vylučuje riziko předávkování spojené s požitím velkého množství přípravku Synflex.

Studie na zvířatech naznačují, že rychlé podání adekvátního množství aktivního uhlí významně snižuje absorpci léčiva v případě požití.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Synflex má výraznou protizánětlivou, antipyretickou a analgetickou aktivitu a bylo také prokázáno, že má antiprostaglandinovou, antibradykininovou, antikomplementární, protidestičkovou a stabilizační aktivitu lysozomálních membrán.

Po podání se sodná sůl naproxenu zcela absorbuje.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U lidí se sodná sůl naproxenu velmi rychle absorbuje orálně a plazmatické koncentrace dosahují svého vrcholu v průměru 1–2 hodiny po podání. Poločas je přibližně 13 hodin.

Rovnovážného stavu je dosaženo prvního dne.

Absorpce přes konečník je o něco pomalejší, ale umožňuje delší terapeutické plazmatické hladiny.

Více než 99% Synflexu se váže na plazmatické proteiny. 95% podané dávky se vylučuje močí, částečně beze změny a částečně jako 6-0-desmethylnaprosen, ve volné nebo konjugované formě.