Aktivní složky: Salbutamol
BRONCOVALEAS 100 mikrogramů / sprej, tlaková inhalační suspenze
Příbalové informace Broncovaleas jsou k dispozici pro velikosti balení:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Roztok k rozprašování
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramů / sprej, tlaková inhalační suspenze
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tablety
Proč se používá Broncovaleas? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bronchiálního astmatu.
Obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
Kontraindikace Kdy by Broncovaleas neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Broncovaleas
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli vzít v úvahu nutnost používat u těchto pacientů maximální doporučené dávky inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Potřeba častěji se ke kontrole symptomů uchýlit k beta2-agonistům naznačuje zhoršení astmatu: za těchto okolností musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a mělo by být zváženo zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jeho dávkování.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání nebo nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Tlaková suspenze Broncovaleas k inhalaci, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hyperglykémie, které diabetičtí pacienti nejsou vždy schopni vyrovnat a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Souběžné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek použit pouze v případě naprosté nutnosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Broncovaleas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Léky beta2-agonisty a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol, by zpravidla neměly být předepisovány současně.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako u jiných léků podávaných inhalací může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšeným sípáním bezprostředně po inhalaci (viz bod Nežádoucí účinky)
V případě, že k tomu dojde, okamžitě si vezměte jiný rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte předchozí terapii a zavádějte alternativu.
Před zahájením léčby salbutamolem informujte svého lékaře, pokud máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris.
Těhotenství a kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Těhotenství:
Užívání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, je -li přínos pro matku větší než možné riziko pro plod. Stejně jako u většiny léků existuje u žen málo důkazů o bezpečnosti salbutamolu v raných fázích těhotenství. , ale studie na zvířatech ukazují škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách.
Čas krmení:
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Broncovaleas: Dávkování
Kanystr je schopen dodat 200 sprejů, z nichž každý obsahuje 100 mikrogramů salbutamolu.
Dospělí
Doporučené dávkování jsou 2 vstřiky, 3–6krát denně. Astmatický pacient, který obvykle zná doby, kdy dochází k bronchospastické krizi, se pokusí provést „vdechnutí drogy asi půl hodiny před předpokládaným přístupem“.
Děti
Proporcionálně snižte dávku v závislosti na věku a závažnosti probíhajícího syndromu Děti by měly inhalační suspenzi Broncovaleas používat k inhalaci pouze pod přímým dohledem dospělé osoby, přísně dodržující předepsané dávkování.
Podejte maximálně dvě dávky tlakové suspenze najednou a neopakujte léčbu po dobu čtyř hodin.
Varování: tlakovou suspenzi Broncovaleas používejte pouze k inhalaci podle pokynů svého lékaře.
Nadměrné používání tlakové inhalační suspenze Broncovaleas může být nebezpečné.
PŘED POUŽITÍM dobře protřepejte Náustek a ventil musí být vždy čisté, náustek často omývejte vlažnou vodou Náustek musí být chráněn před prachem.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Broncovaleas
Hlavní příznaky a příznaky předávkování jsou: agitovanost, třes, tachykardie (palpitace), neklid a také metabolické účinky, jako je hypokalémie a laktátová acidóza.
Specifické antidotum v případě náhodného předávkování je tvořeno kardioselektivními beta-blokátory, které však musí být předepisovány s opatrností, protože u citlivých subjektů mohou způsobit závažné záchvaty bronchospasmu.
Po předávkování salbutamolem by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku. Může být indikováno monitorování hladin laktátu v séru a následná metabolická acidóza (zvláště pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes vymizení jiných známek bronchospasmu, jako je dušnost).
V případě náhodného požití / předávkování tlakovou inhalační suspenzí Broncovaleas okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání tlakové inhalační suspenze Broncovaleas, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Broncovaleas
Podobně jako všechny léky, může mít i roztok rozprašovače Broncovaleas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie. S léčbou beta-2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Velmi vzácné: pocity svalového napětí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Doporučuje se neproniknout nádobu pod tlakem, nepřiblížit ji - byť prázdnou - ke zdrojům tepla, nevystavovat přímému slunečnímu světlu a nezmrazovat.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Tlaková nádoba obsahuje
Aktivní složka: 20 mg salbutamolu (jako 24,1 mg salbutamol sulfátu) Každý sprej dodá 100 mikrogramů salbutamolu
Pomocné látky: kyselina olejová, ethanol, norfluran.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tlaková inhalační suspenze: výrobek neobsahuje látky škodlivé pro stratosférický ozon.
Tlaková nádoba na 200 vstřiků po 100 μg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BRONCOVALEAS 100 MCG / SPRAY TLAČENÉ POZASTAVENÍ K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tlaková nádoba obsahuje:
aktivní princip: salbutamol 20 mg (jako salbutamol sulfát 24,1 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tlaková inhalační suspenze: výrobek neobsahuje látky škodlivé pro stratosférický ozon
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba bronchiálního astmatu.
Obstrukční bronchopatie s astmatickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kontejner je schopen dodat 200 postřiků, z nichž každý obsahuje 100 mcg
Salbutamol.
Dospělí:
Doporučené dávkování jsou 2 vstřiky 3–6krát denně.
Astmatický pacient, který obvykle zná doby, kdy dochází k bronchospastické krizi, se pokusí provést „vdechnutí drogy asi půl hodiny před předpokládaným přístupem“.
Děti:
Proporcionálně snižte dávku v závislosti na věku a závažnosti probíhajícího syndromu. Děti by měly používat Broncovaleas tlaková suspenze pro inhalaci pouze pod přímým dohledem dospělé osoby, která striktně dodržuje předepsané dávkování.
Vytvořte maximálně dvě dávky aerosolu dávkované najednou a kúru neopakujte po dobu čtyř hodin.
Pozornost: použití Broncovaleas tlaková suspenze pro inhalaci pouze podle pokynů lékaře. Nadměrné používání tlakové inhalační suspenze Broncovaleas může být nebezpečné.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s těžkým nebo nestabilním astmatem by bronchodilatátory neměly být jedinou ani primární terapeutickou léčbou.
Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření, včetně testů plicních funkcí, protože takovým pacientům hrozí vážné záchvaty a dokonce smrt.
Lékaři by měli vzít v úvahu nutnost používat u těchto pacientů maximální doporučené dávky inhalačních a / nebo perorálních steroidů.
U pacientů s onemocněním, jako jsou: ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
Potřeba častěji se u symptomatologické kontroly uchýlit k beta2-agonistům naznačuje zhoršení kontroly astmatu; za těchto okolností musí být plán léčby pacienta upraven.
Náhlé zhoršení astmatu je potenciálně život ohrožující a mělo by být zváženo zahájení léčby kortikosteroidy nebo zvýšení jeho dávkování.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Stejně jako u jiných inhalačních léků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu se zvýšenou sípavostí bezprostředně po vdechnutí.
V případě, že k tomu dojde, okamžitě si vezměte jiný rychle působící bronchodilatátor, okamžitě přerušte předchozí terapii a zavádějte alternativu.
Tlaková suspenze Broncovaleas k inhalaci, stejně jako ostatní beta-agonisté, může způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je hyperglykémie, které diabetičtí pacienti nejsou vždy schopni vyrovnat a byly hlášeny případy ketoacidózy.
Souběžné podávání glukokortikoidů může tento účinek zhoršit.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Normálně by neměla být současně předepisována beta2-agonistická léčiva a neselektivní beta-blokátory, jako je propranolol (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Užívání léků během těhotenství by mělo být zvažováno pouze tehdy, pokud je přínos pro matku větší než možné riziko pro plod.
Stejně jako u většiny léků existuje u žen jen málo důkazů o bezpečnosti albuterolu na počátku těhotenství, ale studie na zvířatech ukazují škodlivé účinky na plod při velmi vysokých dávkách.
Čas krmení:
Protože salbutamol je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka, nedoporučuje se používat u kojících matek, pokud předpokládané přínosy nepřeváží potenciální rizika. Není známo, zda salbutamol v mateřském mléce může mít škodlivé účinky na novorozence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánu, orgánu / systému a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti zahrnující: angioedém, kopřivku, bronchospasmus, hypotenzi a kolaps
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: hypokalémie.
S léčbou beta-2-agonisty může být spojena potenciálně závažná hypokalémie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: třes
Časté: bolest hlavy
Velmi vzácné: hyperaktivita
Srdeční patologie
Časté: tachykardie, palpitace
Vzácné: srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a ektopické údery
Velmi vzácné: ischemie myokardu
Cévní patologie
Vzácné: periferní vazodilatace
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: paradoxní bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: podráždění úst a hrdla.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalové křeče
Velmi vzácné: pocity svalového napětí
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Předávkování
Hlavní příznaky a příznaky předávkování jsou: agitovanost, třes, tachykardie (palpitace), neklid a také metabolické účinky, jako je hypokalémie a laktátová acidóza.
Specifické antidotum v případě náhodného předávkování je tvořeno kardioselektivními beta-blokátory, které však musí být předepisovány s opatrností, protože u citlivých subjektů mohou způsobit závažné záchvaty bronchospasmu.
Po předávkování salbutamolem by měly být monitorovány sérové hladiny draslíku. Může být indikováno monitorování hladin laktátu v séru a následná metabolická acidóza (zvláště pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes vymizení jiných známek bronchospasmu, jako je dušnost).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Broncovaleas tlaková suspenze pro inhalaci
Farmakoterapeutická skupina: Aerosolová adrenergika-selektivní agonisté beta-2-adrenergních receptorů.
ATC kód: R03AC02.
Předklinický výzkum ukázal, že salbutamol způsobuje selektivní stimulaci beta2-adrenergních receptorů v bronchiálních svalech, což vede ke zvýšení endocelulárního cyklického AMP, nepostradatelného faktoru pro řešení bronchospasmu.
In vitro i in vivo je při dávkách bronchodilatátoru účinek salbutamolu na srdeční beta 1- adrenergní receptory téměř zanedbatelný. Klinické nálezy potvrzují experimentální údaje o specifické bronchodilatační aktivitě salbutamolu, prokázané příznivými změnami spirometrických indexů v absence srdeční stimulace.
Novější studie také Salbutamolu přisuzují „stabilizační účinek na membránu žírných buněk, schopný zabránit difúzi histotoxinů v důsledku“ abnormální reakce antigen-protilátka. To klinicky posiluje použití Salbutamolu při alergickém astmatickém onemocnění.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně vdechováním a vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako glukuronid nebo sulfátový konjugát.
Průměrná životnost Salbutamolu je mezi 2 a 7 hodinami. Obecně nejkratší hodnoty jsou pro intravenózní podání, střední hodnoty pro orální podávání a nejdelší hodnoty pro podávání aerosolu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Perorální LD50 salbutamolu je vyšší než 2 000 mg / kg u potkanů a myší; intravenózně je to 60,5 mg / kg u potkanů a 72,5 mg / kg u myší; intraperitoneálně je to 74,8 mg / kg u potkanů a 82,2 mg / kg u myší.
Podávání aerosolu po dobu 10 týdnů v dávce asi 2 mg / kg denně nezpůsobuje u potkanů žádnou nesnášenlivost.
Salbutamol je dobře snášen pro opakované orální podávání u psů (10 mg / kg denně po dobu 14 týdnů) a u potkanů (20 mg / kg denně ve stravě po dobu 28 týdnů).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tlaková suspenze pro inhalaci: kyselina olejová, ethanol, norfluran (hfa 134a).
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Doporučuje se neproniknout nádobu pod tlakem, nepřiblížit ji - byť prázdnou - ke zdrojům tepla, nevystavovat přímému slunečnímu světlu a nezmrazovat.
Chraňte náustek inhalátoru před prachem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tlaková nádoba z hliníku na 200 dávek vybavená dávkovacím ventilem a náustkem relativního inhalátoru, zabalená spolu s příbalovou informací v lepenkové krabici.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před použitím dobře protřepejte Náustek a ventil by měly být vždy čisté, náustek často omývejte vlažnou vodou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický průmysl - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Broncovaleas 100 mcg / sprej tlaková suspenze pro inhalaci - tlaková nádoba s 200 vstřiky AIC N. 022991158
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Květen 2010