METADOXIL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Metadoxil - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: metadoxin

METADOXIL 500 mg tablety
METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok

Metadoxil příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

Tablety METADOXIL 500 mg, METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok
METADOXIL 300 mg / 5 ml injekční roztok

Proč se používá Metadoxil? K čemu to je?

METADOXIL obsahuje účinnou látku metadoxin, která se používá při intoxikaci alkoholem.Tento lék působí tak, že snižuje hladinu alkoholu v krvi (alkohol) a usnadňuje jeho eliminaci močí.

Tento lék je indikován k dlouhodobému stavu způsobenému obvyklým a dlouhodobým používáním alkoholických nápojů (chronický alkoholismus).

V případě akutní intoxikace alkoholem (akutní ethylismus) je indikován METADOXIL 300 mg / 5 ml injekční roztok.

Kontraindikace Kdy by neměl být použit Metadoxil

Neužívejte METADOXIL

jestliže jste alergický (á) na methadoxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
pokud kojíte (viz část „Těhotenství a kojení“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Metadoxilu

Před užitím přípravku METADOXIL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře, pokud máte Parkinsonovu chorobu a léčíte se levodopou, protože methadoxin může snižovat jeho účinky (viz bod „Další léčivé přípravky a METADOXIL“).

Děti a dospívající

Tento lék se nedoporučuje pro děti a dospívající.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Metadoxilu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Užívejte tento lék opatrně a informujte svého lékaře, pokud užíváte levodopu, používanou k léčbě Parkinsonovy choroby, protože metadoxin může snižovat její účinky.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

METADOXIL se během těhotenství nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.

Neužívejte METADOXIL, pokud kojíte, protože methadoxin snižuje hladiny hormonu, zvaného prolaktin, v krvi (účinek snižující hypoprolaktin) (viz bod „Neužívejte METADOXIL“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

METADOXIL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok obsahuje sacharózu a methylparahydroxybenzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, druh cukru. Pokud vám lékař diagnostikoval "nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Zejména každá injekční lahvička obsahuje 7,5 g sacharózy. To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus. Může být škodlivý pro lidi s cukrovkou. zuby.

METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (možná opožděné).

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Metadoxil: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

METADOXIL 500 mg tablety

Doporučená dávka jsou 2 tablety denně, které se užívají ústy (orálně) při léčbě chronických onemocnění.

METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok

Doporučená dávka jsou 2 lahvičky denně, které se užívají ústy (orálně) při léčbě chronických onemocnění.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Metadoxilu

Jestliže jste užil (a) více přípravku METADOXIL, než jste měl (a)

Nejsou známy žádné případy předávkování tímto lékem.

V případě náhodného požití / požití předávkování METADOXILEM okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl (a) užít METADOXIL

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Metadoxilu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

alergické reakce (přecitlivělost);
necitlivost, brnění, citlivost a slabost paží a nohou (periferní neuropatie). Tyto příznaky se vyskytují zejména v případě, že lék užíváte delší dobu a po ukončení léčby obvykle vymizí;
závratě, dezorientaci;
průjem, zvracení;
otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním a dýcháním (angioedém), podráždění kůže (vyrážka, kopřivka), svědění;
snížená chuť k jídlu.

V některých případech může být obtížné odlišit vedlejší účinky od základních příznaků onemocnění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C a chraňte před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co METADOXIL obsahuje

METADOXIL 500 mg tablety

Léčivou látkou je methadoxin. Jedna tableta obsahuje 500 mg methadoxinu.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát.

METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok

Léčivou látkou je methadoxin. Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 500 mg methadoxinu.
Dalšími složkami jsou: sacharóza, kyselina sorbová, edetát sodný, methyl p-hydroxybenzoát, mandarinová příchuť, čištěná voda.

Popis, jak vypadá METADOXIL a obsah balení

METADOXIL 500 mg tablety

Balení 30 tablet.

METADOXIL 500 mg / 15 ml perorální roztok

Krabička s 10 lahvičkami po 15 ml.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Metadoxilu lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

METADOXIL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

500 mg tablety : jedna tableta obsahuje

Aktivní princip: methadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylát) 500 mg

300 mg / 5 ml injekční roztok : 5ml injekční lahvička obsahuje:

Aktivní princip: methadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylát) 300mg

500 mg / 15 ml perorální roztok : jedna 15 m lahvičkaLobsahuje:

Aktivní princip: methadoxin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-karboxylát) 500mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

• tablety

• injekční roztok

• orální roztok

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronický ethylismus

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Akutní ethylismus: 1-2 ampule intramuskulárně nebo intravenózně.

Chronický ethylismus: 2 tablety nebo 2 lahvičky denně orálně nebo jedna ampulka denně intramuskulárně nebo intravenózně.

Děti

Použití Metadoxilu u dětí a dospívajících se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Čas krmení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

U parkinsoniků léčených levodopou je nutná opatrnost, protože přípravek může snížit jeho terapeutickou účinnost.

Upozornění na pomocné látky :

Metadoxil injekční roztok obsahuje disiřičitan sodný; tato látka může způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty u citlivých subjektů a zejména u astmatiků.Výrobek také obsahuje methyl p-hydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (i opožděné) a výjimečně bronchospasmus.

Metadoxil perorální roztok obsahuje methyl p-hydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).

Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 gramů sacharózy, což je třeba vzít v úvahu v případě diabetes mellitus; je také třeba mít na paměti, že sacharóza může být pro zuby škodlivá.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Methadoxin může zvýšit periferní dekarboxylaci levodopy, což snižuje její účinnost.

04.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání přípravku Metadoxil v těhotenství, proto nejsou známa potenciální rizika pro těhotenství u člověka. Metadoxil by proto neměl být v těhotenství používán, pokud to není považováno za nezbytně nutné.

Metadoxil je kontraindikován během laktace, protože metadoxin má hypoprolaktinizující účinek.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje; nejsou však známy žádné negativní účinky Metadoxilu na tyto funkce.

04.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně; Je třeba poznamenat, že v některých případech může být obtížné odlišit nežádoucí příhody od základních příznaků onemocnění.

Dlouhodobé užívání může zřídka vést ke vzniku periferních neuropatií, které po určité době od pozastavení léčby ustoupí.

Hlášené nežádoucí účinky vyplývající z klinických studií i po uvedení na trh jako spontánní zprávy od zdravotnických pracovníků jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.

Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

(≥ 1/1.000,

frekvenční třídy, jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.

Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: přecitlivělost Poruchy nervového systému Velmi vzácné: periferní neuropatie, vertigo, dezorientace. Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné: průjem, zvracení. Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné: angioedém, vyrážka, kopřivka, pruritus. Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: snížená chuť k jídlu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování methadoxinem, a proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti.Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta sledovat a léčbu zaměřit na zvládání symptomů.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při závislosti na alkoholu: ATC kód: N07BB.

Experimentální farmakologie: Methadoxin snižuje hladinu alkoholu a dobu expozice tkání škodlivému účinku alkoholu usnadněním metabolismu a zvýšením vylučování alkoholu a jeho toxického metabolitu: acetaldehydu močí. Působí na buňku ochranně, brání změnám vyplývajícím z redoxní nerovnováhy, ve skutečnosti usnadňuje oxidaci přebytečného NADH, udržuje vysoké hladiny glutathionu, pomáhá chránit membrány před poškozením lipoperoxidací, je proti poklesu jaterních a mozkových hladin ATP, stimulující jeho syntézu „de novo“. Působí také na neurotransmitery, čímž zvyšuje uvolňování GABA a acetylcholinu. Konečně byl metadoxin uznán za antiemetický.

Klinická farmakologie:

Léčba metadoxinem při akutním alkoholismu umožnila zdůraznit účinnost a rychlost účinku na excitomotorickou složku akutní intoxikace alkoholem. U chronického alkoholismu, bez abstinence alkoholu během léčby, se generuje trend ke statisticky významné normalizaci sérových biochemických parametrů, jako je gGT (hlavní změněný marker chronického alkoholismu), bilirubin a GOT. Nakonec v křivkách alkoholemické zátěže byl u zdravého subjektu zdůrazněn rychlejší kinetický průběh eliminace alkoholu z krve a přístup k limitním hladinám enzymu ornithyl-karbamyl-transferázy (OCT), který uvádí zejména játra, poškození mitochondriálního aparátu, generátor chemické energie.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Orální absorpce 20 a 50 mg / kg léčiva odpovídá 60 - 80% po 3 hodinách (pes). Intravenózně je stejných rychlostí dosaženo za 25 minut. V souladu s příslušnými plošinami (asi 3 hodiny orálně a 1 hodinu žíla) není zaznamenáno žádné znatelné zvýšení vylučování močí. To znamená, že methadoxin se podílí na metabolismu aminokyselin a pyridoxinu.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bylo zjištěno, že toxicita produktu je velmi nízká. Smrtelná dávka 50 i.v. odpovídá 3480 mg / kg (myš), zatímco prostřednictvím i.p. LD50 je vyšší než 6 g / kg (krysa). Subakutní toxicita byla testována po dobu 40 dnů na 3 druzích zvířat při 2 úrovních dávek, z nichž vyšší byla 1,5 g / kg orálně. Humorální nálezy a pitevní vyšetření neprokázaly žádné odchylky od normy. Subchronická toxicita byla hodnocena orální léčbou u psa a u potkana pokračovala po dobu 26 týdnů. U psa se objevily poruchy motility u dávek odpovídajících 0,5 g / kg tělesné hmotnosti Souhrnně lze říci, že METADOXIL odhalil nízké toxické vlastnosti pro akutní i chronickou léčbu. Mutageneze: Negativní vyšetřování pro mezinárodně používané testy (Amesův test a testy na savčích buňkách kultivovaných in vitro). Teratogeneze: U březích samic potkanů a králíků nebyly zaznamenány žádné škodlivé účinky, ani teratogenní aktivita na plody a potomky