Účinné látky: Levofloxacin
Levofloxacin Accord 250 mg potahované tablety
Levofloxacin Accord 500 mg potahované tablety
Proč se používá levofloxacin - generikum? K čemu to je?
Levofloxacin Accord obsahuje látku zvanou levofloxacin. Levofloxacin je antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí
- dutin
- plíce, u pacientů s chronickými dýchacími problémy nebo zápalem plic
- močových cest, včetně ledvin, močového měchýře
- prostaty, kde se může vyvinout přetrvávající infekce
- kůže a podkoží, včetně svalů. Někdy se jim říká „měkké tkáně“.
V některých zvláštních situacích lze přípravek Levofloxacin Accord použít ke snížení pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění zvaného antrax nebo zhoršení onemocnění po vystavení bakterii, která způsobuje antrax.
Kontraindikace Pokud by neměl být používán levofloxacin - generikum
Neužívejte Levofloxacin Accord a informujte svého lékaře, pokud:
- jste alergický (á) na levofloxacin, na jakákoli jiná chinolonová antiobiotika, jako je moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Mezi příznaky alergické reakce patří: kožní vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
- měl epilepsii
- máte problémy se zrakem nebo pokud se objeví nějaké účinky na vaše oči, okamžitě se poraďte s očním lékařem.
- měli problémy se šlachami (jako je zánět šlach) související s léčbou „chinolonovým antibiotikem“. Šlachy jsou vazivové struktury, které spojují svaly s kostrou
- je rostoucí dítě nebo dospívající
- jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Neužívejte tento lék, pokud se vás výše uvedené může jakkoli týkat. Máte -li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Levofloxacin Accord užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Levofloxacin - generikum
Před užitím přípravku Levofloxacin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- je jim 60 a více
- užíváte kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Levofloxacin Accord“)
- jste někdy měl epileptické záchvaty
- utrpěl poškození mozku mrtvicí nebo jiným poškozením mozku
- mít problémy s ledvinami
- trpíte onemocněním známým jako „nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogrenázy“. Podání tohoto léku zvyšuje pravděpodobnost, že se u vás vyvinou závažné problémy s krví
- trpěl psychickými problémy
- jste měl (a) problémy se srdcem: při používání tohoto typu léku byste měli být opatrní, pokud jste se narodili nebo máte v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu (pozorováno na EKG, záznam elektrické aktivity srdce), máte nerovnováha solí v krvi (zejména nízká hladina draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi pomalý srdeční rytmus (nazývaný 'bradykardie'), máte slabé srdce (srdeční selhání), prodělali jste srdeční infarkt (infarkt myokardu) ), jste žena nebo starší pacient nebo používáte jiné léky, které způsobují změny na vašem EKG (viz bod Jiné léky a Levofloxacin Accord)
- mít cukrovku
- jste někdy měl (a) problémy s játry
- trpí myasthenia gravis
Další varování
- Levofloxacin může zřídka způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší nebo užíváte steroidní léky (jako je kortizon nebo hydrokortison). Pokud máte během léčby levofloxacinem nebo krátce po léčbě levofloxacinem jakékoli problémy se šlachami, okamžitě kontaktujte svého lékaře a ponechte postiženou končetinu v klidu (nohu nebo paži). Další dávku levofloxacinu neužívejte, pokud vám to lékař neřekne. V těchto případech pokud dojde k otoku nebo bolesti v oblasti postižené šlachy, bude pravděpodobně nutné terapii ukončit.
- Pokud během léčby levofloxacinem nebo po něm začnete mít těžký, přetrvávající a / nebo krvavý průjem, ihned to sdělte svému lékaři. To může znamenat, že máte závažný zánět střev (pseudomembranózní kolitida), který se někdy může objevit po léčbě antibiotiky.Budete muset přestat užívat levofloxacin a lékař vám bude muset předepsat jiný lék.
- Během léčby levofloxacinem se doporučuje nevystavovat se intenzivnímu slunečnímu záření a nepoužívat sluneční lampy. Důvodem je, že během léčby tímto lékem mohou někteří pacienti být citlivější na světlo a mít kožní reakce podobné spálení sluncem.
- Léčba levofloxacinem by měla být ukončena, pokud se u pacienta objeví příznaky jako pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Mohou to být příznaky onemocnění zvaného „neuropatie“.
- Léčba levofloxacinem není pro většinu případů pneumokokové pneumonie optimální.
- Infekce způsobené P. aeruginosa získané v nemocnici během léčby mohou vyžadovat kombinovanou léčbu.
- Levofloxacin není účinný proti infekcím způsobeným stafylokokem aureus rezistentním na meticilin (MRSA). U infekcí, u nichž je podezření na MRSA, by měl být levofloxacin kombinován s lékem určeným k léčbě těchto infekcí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Levofloxacinu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a). Důvodem je, že přípravek Levofloxacin Accord může ovlivnit účinek některých jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Levofloxacin Accord.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků. Důvodem je, že současné podávání přípravku Levofloxacin Accord může zvýšit pravděpodobnost, že se u vás vyskytnou nežádoucí účinky:
- Kortikosteroidy, někdy nazývané steroidy - používané k léčbě zánětu. Šance, že se u vás objeví zánět a / nebo prasknutí šlach, je větší.
- Warfarin - používá se k ředění krve. Šance na „krvácení“ je větší. Váš lékař by měl pravidelně objednávat krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se vám sráží krev.
- Theofylin - používá se při problémech s dýcháním. Pravděpodobnost záchvatu (záchvatu) je vyšší, pokud užíváte teofylin v kombinaci s přípravkem Levofloxacin Accord.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)-používají se k léčbě bolesti a zánětu, jako je aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Pravděpodobnost záchvatu (záchvatu) při užívání v kombinaci s přípravkem Levofloxacin Accord je větší.
- Cyklosporin - používá se k transplantaci orgánů.Je pravděpodobnější, že zaznamenáte typické vedlejší účinky cyklosporinu.
- Léky známé svým účinkem na srdeční tep. Patří sem léky používané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), na depresi (tricyklická antidepresiva jako amitriptylin a imipramin), na psychiatrické poruchy (antipsychotika), na bakteriální infekce („makrolidová“ antibiotika, jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
- Probenecid - používá se k léčbě dny a cimetidin - používá se na vředy a pálení žáhy. Zvláště opatrní byste měli být při užívání některého z těchto léků v kombinaci s přípravkem Levofloxacin Accord Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vám může předepsat nižší dávku.
Neužívejte přípravek Levofloxacin Accord současně s následujícími léky. Důvodem je, že mechanismus účinku přípravku Levofloxacin Accord může být ovlivněn:
- Soli železa v tabletách (na chudokrevnost), doplňky zinku, antacidy obsahující hořčík nebo hliník (na kyselost nebo pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (na žaludeční vředy). Viz bod 3 „Pokud již užíváte soli železa v tabletách, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát“
Testy pro stanovení opiátů v moči
Testy moči mohou u lidí užívajících přípravek Levofloxacin Accord indikovat „falešně pozitivní“ výsledky na přítomnost silných léků tlumících bolest nazývaných „opiáty“. Pokud má Váš lékař provést analýzu moči, řekněte mu, že užíváte Levofloxacin Accord.
Test na tuberkulózu
Tento lék může způsobit "falešně negativní" výsledky v některých testech používaných v laboratoři k vyhledání bakterie způsobující tuberkulózu.
Užívání přípravku Levofloxacin Accord s jídlem a pitím
Tablety užívejte s jídlem nebo bez jídla. Zapijte je velkým množstvím vody. Užívání tohoto produktu s pomerančovým džusem může způsobit snížení plazmatických hladin chinolonu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nesmíte užívat Levofloxacin Accord, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití tohoto léku se mohou objevit nežádoucí účinky, které zahrnují závratě, ospalost, subjektivní pocit pohybu (vertigo) nebo poruchy vidění. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou ovlivnit vaši schopnost soustředit se a rychlost reakce. Pokud k tomu dojde, neřiďte vozidla a neprovádějte činnosti, které vyžadují vysokou úroveň pozornosti.
Dávkování a způsob použití Jak používat Levofloxacin - generikum: Dávkování
Vždy užívejte Levofloxacin Accord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Užívání léku
- Vezměte tento lék ústami
- Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
- Tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Chraňte svou pokožku před slunečním zářením
Během užívání tohoto léku a 2 dny po ukončení léčby se nevystavujte přímému slunečnímu záření. Je to proto, že kůže bude mnohem citlivější na slunce a může dojít k popálení, svědění nebo vážnému zranění, pokud nebudete dodržovat následující opatření:
- Ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem
- Vždy noste klobouk a oděv zakrývající ruce a nohy
- Vyhněte se lehátkům
Pokud již užíváte tablety železa, doplňky zinku, antacida, didanosin nebo sukralfát
- Neužívejte tyto léky současně s přípravkem Levofloxacin Accord. Užívejte předepsanou dávku těchto léků nejméně 2 hodiny před nebo po užití přípravku Levofloxacin Accord.
Kolik léků vzít
- Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Levofloxacin Accord byste měli užívat
- Dávka bude záviset na typu infekce, kterou máte, a na umístění infekce ve vašem těle
- Délka léčby bude záviset na závažnosti infekce
- Pokud si myslíte, že účinek léku je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte dávkování sami, ale kontaktujte svého lékaře.
Dospělí a starší lidé
Sinusová infekce
- Dvě tablety přípravku Levofloxacin Accord 250 mg jednou denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levofloxacin Accord 500 mg jednou denně 4
Plicní infekce u pacientů s chronickými dýchacími problémy
- Dvě tablety přípravku Levofloxacin Accord 250 mg jednou denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levofloxacin Accord 500 mg jednou denně
Zápal plic
- Dvě tablety přípravku Levofloxacin Accord 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levofloxacin Accord 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře
- Jedna nebo dvě tablety Levofloxacin Accord 250 mg jednou denně
- Nebo ½ tablety přípravku Levofloxacin Accord 500 mg jednou denně
Infekce prostaty
- Dvě tablety přípravku Levofloxacin Accord 250 mg jednou denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levofloxacin Accord 500 mg jednou denně
Infekce kůže a podkoží, včetně svalů
- Dvě tablety přípravku Levofloxacin Accord 250 mg jednou nebo dvakrát denně
- Nebo jedna tableta přípravku Levofloxacin Accord 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Dospělí a starší lidé s problémy s ledvinami
Lékař může považovat za nutné snížit dávkování.
Děti a dospívající
Tento lék by neměl být podáván dětem nebo mladistvým.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Levofloxacin - generikum
Jestliže jste užil (a) více přípravku Levofloxacin Accord, než jste měl (a)
Pokud omylem užijete více tablet, než byste měli, promluvte si se svým lékařem nebo vyhledejte lékařskou pomoc jinde. Vezměte si s sebou balení léků. Lékař tak bude vědět, co jste užil. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
záchvaty (záchvaty), zmatenost, závratě, pocit na omdlení, třes a problémy se srdcem - což může vést k nepravidelnému srdečnímu tepu a nevolnosti (nevolnosti) nebo pálení žáhy.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Levofloxacin Accord
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, pokud není čas na další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Levofloxacin Accord
Nepřestávejte užívat Levofloxacin Accord jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste absolvovali cyklus tablet, který vám předepsal lékař. Nepřestávejte, dokud nedokončíte všechny tablety, i když se začnete cítit lépe. Pokud přestanete užívat tablety příliš brzy, infekce se může vrátit a váš stav se může zhoršit nebo se u bakterií vytvoří rezistence na léčivý přípravek.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky levofloxacinu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často zmizí po krátké době.
Přestaňte užívat přípravek Levofloxacin Accord a okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinek:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Má alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat: kožní vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.
Přestaňte užívat přípravek Levofloxacin Accord a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Vodnatý průjem s možnou přítomností krve, případně doprovázený křečemi v žaludku a vysokou horečkou. To může znamenat vážný problém se střevem.
- Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou prasknout. Nejčastěji je postižena Achillova šlacha.
- Epileptický záchvat (křeče).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění zvané „neuropatie“
Jiný:
- Těžká vyrážka, která může zahrnovat léze nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií.
- Ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí, tmavá moč, svědění nebo bolest žaludku (břicha). Mohou to být příznaky problémů s játry, které mohou zahrnovat fatální selhání jater.
Pokud se vám rozostří zrak nebo pokud při užívání přípravku Levofloxacin Accord pocítíte nějaké oční potíže, okamžitě se poraďte s očním lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo trvá déle než několik dní:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Problémy se spánkem
- Bolest hlavy, závratě
- Pocit na zvracení (nevolnost, zvracení) a průjem
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Změna počtu jiných bakterií nebo hub, infekce houbou zvanou Candida, která může vyžadovat léčbu
- Změna počtu bílých krvinek uvedená ve výsledcích některých krevních testů (leukopenie, eozinofilie)
- Pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, závratě (vertigo)
- Dušnost (dušnost)
- změna chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek nebo zažívací potíže (dyspepsie), bolest v oblasti žaludku, pocit nafouknutí (flatulence) nebo zácpa
- Svědění a vyrážka, silné svědění nebo kopřivka, nadměrné pocení (hyperhidróza)
- Bolesti kloubů nebo svalů
- Krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky v důsledku problémů s játry (zvýšený bilirubin) nebo ledvinami (zvýšený kreatinin)
- Obecná slabost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Snadné podlitiny a krvácení v důsledku snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- Nízký počet bílých krvinek (neutropenie)
- Přehnaná imunitní odpověď (přecitlivělost)
- Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie). To je důležité pro osoby s diabetem
- Vidět nebo slyšet věci, které neexistují (halucinace, paranoia), změny názoru a druhé myšlenky (psychotické reakce) s možností rozvoje sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných činů
- Pocit deprese, duševní problémy, pocit neklidu (rozrušení), abnormální sny nebo noční můry
- Pocit brnění v rukou a nohou (parestézie)
- Problémy se sluchem (tinnitus) nebo zrakem (rozmazané vidění)
- Neobvykle rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze)
- Svalová slabost. To je důležité u pacientů trpících myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému)
- Změny ve funkci ledvin a příležitostné selhání ledvin, které může být způsobeno alergickou ledvinovou reakcí nazývanou intersticiální nefritida
- Horečka
Mezi další nežádoucí účinky patří:
- Snížení počtu červených krvinek (anémie): to může vést k bledé nebo žluté kůži v důsledku poškození červených krvinek; snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie)
- Horečka, bolest v krku a celkový pocit nevolnosti, který nezmizí. To může být způsobeno snížením počtu bílých krvinek v krvi (agranulocytóza)
- Nedostatek krevního zásobení (šok anafylaktického typu)
- Zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie) nebo snížené hladiny cukru v krvi vedoucí ke kómatu (hypoglykemické kóma). To je důležité pro osoby s diabetem.
- Změna čichu, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie)
- Obtížné pohyby a chůze (dyskineze, extrapyramidové poruchy)
- Dočasná ztráta vědomí nebo držení těla (synkopa)
- Dočasná ztráta zraku
- Zhoršení nebo ztráta sluchu
- Neobvykle rychlý srdeční tep, život ohrožující nepravidelný srdeční tep včetně srdeční zástavy, změny srdeční frekvence (na EKG se nazývá „prodloužení QT“, elektrická aktivita srdce)
- Obtížné dýchání nebo sípání (bronchospasmus)
- Alergické reakce postihující plíce
- Pankreatitida
- Zánět jater (hepatitida)
- Zvýšená citlivost kůže na slunce nebo ultrafialové paprsky (fotosenzitivita)
- Zánět cév přenášejících krev po celém těle v důsledku alergické reakce (vaskulitida)
- Zánět vnitřních tkání úst (stomatitida)
- Rozpad svalů a destrukce svalů (rhabdiomyolýza)
- Zčervenání a otok kloubů (artritida)
- Bolest, včetně bolesti zad, hrudníku, končetin
- Útoky porfyrie u pacientů, kteří již trpí porfyrií (velmi vzácná metabolická porucha)
- Trvalá bolest hlavy s rozmazaným viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Levofloxacin Accord obsahuje:
Jedna tableta obsahuje 250 mg nebo 500 mg levofloxacinu, což odpovídá 256,23 mg nebo 512,46 mg hemihydrátu levofloxacinu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: povidon, krospovidon (typ B), mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa E5, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Jak vypadá Levofloxacin Accord a obsah balení
Pro 250 mg tablety: Růžové, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolek s půlicí rýhou na obou stranách. Písmena „L“ a „F“ jsou vyražena na obou stranách dělicí čáry na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Pro 500 mg tablety: Růžové, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolek s půlicí rýhou na obou stranách. Písmena „L“ a „V“ jsou vyražena na obou stranách dělicí čáry na jedné straně.
Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
Tablety jsou baleny v PVC / hliníkových blistrech.
Pro 250 mg jsou tablety dodávány v balení po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 a 200 tabletách.
Pro 500 mg jsou tablety dodávány v balení po 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 a 500 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pro 250 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje jako účinnou látku levofloxacinum 250 mg, což odpovídá 256,23 mg hemihydrátu levofloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Pro 500mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje jako účinnou látku levofloxacinum 500 mg, což odpovídá 512,46 mg hemihydrátu levofloxacinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Pro 250 mg tablety: Růžové, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolek s půlicí rýhou na obou stranách. Na jedné straně jsou na obou stranách linie řezu vyražena písmena „L“ a „F“.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Pro 500 mg tablety: Růžové, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolek s půlicí rýhou na obou stranách. Na jedné straně jsou na obou stranách linie řezu vyražena písmena „L“ a „V“.
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Levofloxacin Accord je indikován u dospělých k léčbě níže uvedených infekcí (viz body 4.4 a 5.1)
- Akutní bakteriální sinusitida.
- Akutní zhoršení chronické bronchitidy.
- Komunitní pneumonie.
- Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.
U výše uvedených infekcí by měl být Levofloxacin Accord používán pouze tehdy, pokud je použití běžně doporučovaných antibakteriálních látek pro počáteční léčbu těchto infekcí považováno za nevhodné.
- Pyelonefritida a nekomplikované infekce močových cest (viz bod 4.4).
- Chronická bakteriální prostatitida.
- Nekomplikovaná cystitida (viz bod 4.4).
- Inhalace antraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4).
Levofloxacin Accord lze také použít k dokončení léčebného cyklu u pacientů, u kterých došlo během počáteční intravenózní léčby levofloxacinem ke zlepšení.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety Levofloxacin Accord se podávají jednou nebo dvakrát denně. Dávkování závisí na typu, závažnosti infekce a citlivosti patogenu, o kterém se předpokládá, že je původcem infekce.
Trvání léčby
Délka terapie se liší podle průběhu onemocnění (viz tabulka níže). Jako u každé antibiotické terapie obecně by podávání tablet Levofloxacin Accord mělo pokračovat minimálně 48-72 hodin poté, co se pacient stane afebrilním nebo po dosažení bakteriální eradikace.
Lze poskytnout následující doporučení dávkování
Tablety Levofloxacin Accord:
Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatinin> 50 ml / min)
Zvláštní populace
Kompromis z funkčnost renální (odbavení d A lla kreatininu ≤ 5 0 m l / min)
1 Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou nutné žádné další dávky.
Zhoršená funkce jater
Úprava dávkování není nutná, protože levofloxacin není významně metabolizován v játrech a je vylučován hlavně ledvinami.
Starší populace
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování, než jaká je dána úvahami o funkci ledvin (viz bod 4.4 "Přetržení šlachy a šlachy" A "Prodloužení QT intervalu').
Pediatrická populace
Levofloxacin je kontraindikován u rostoucích dětí a mladistvých (viz bod 4.3).
Způsob podání
Tablety přípravku Levofloxacin Accord se polykají bez žvýkání a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny. Mohou být rozděleny na skóre pro úpravu dávky. Tablety lze užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety Levofloxacin Accord by měly být užívány nejméně dvě hodiny před nebo po užití solí železa, solí zinku, antacid obsahujících hořčík nebo hliník nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky obsahující pufry hliníku nebo hořčíku) a sukralfátu, protože absorpce může být snížena (viz bod 4.5).
04.3 Kontraindikace
Tablety Levofloxacin Accord by neměly být používány:
- u pacientů přecitlivělých na levofloxacin nebo jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- u epileptických pacientů,
- u pacientů s anamnézou poruch šlach souvisejících s podáváním fluorochinolonů,
- u dětí nebo dospívajících v období růstu,
- během těhotenství,
- u žen, které kojí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)
Methicilin-rezistentní S. aureus nejpravděpodobněji prokáže zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu. Proto se levofloxacin nedoporučuje k léčbě známých nebo suspektních infekcí MRSA, pokud laboratorní výsledky nepotvrdily citlivost organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibakteriální činidla pro léčbu infekcí MRSA jsou považována za nevhodná).
Levofloxacin lze použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutního vzplanutí chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce dostatečně diagnostikovány.
Rezistence na fluorochinolony E. coli - patogenu nejčastěji se vyskytujícího v infekcích močových cest - se v různých oblastech Evropské unie liší. Předepisující lékaři by měli vzít v úvahu místní prevalenci rezistence E. coli na fluorochinolony.
Vdechnutí antraxu: Použití u lidí je založeno na údajích o citlivosti in vitro na Bacillus antrax a experimentech na zvířatech spolu s omezenými údaji o lidech. Předepisující lékaři by se měli řídit národními a / nebo mezinárodními dokumenty o shodě ohledně léčby antraxu.
Ruptura šlachy a šlachy
Zřídka se může objevit zánět šlach. Nejčastěji postihuje Achillovu šlachu a může způsobit její prasknutí. Tendinitida a ruptura šlachy, někdy bilaterální, se mohou objevit do 48 hodin od zahájení léčby levofloxacinem a byly hlášeny až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendonitidy a ruptury šlachy je zvýšené u pacientů starších 60 let, u pacientů kteří dostávají denní dávky 1 000 mg a u pacientů užívajících kortikosteroidy. U starších pacientů by měla být denní dávka upravena podle clearance kreatininu (viz bod 4.2). Pokud je pro ně předepsán Levofloxacin, je proto nutné tyto pacienty pečlivě sledovat. Všichni pacienti by se měli poradit jejich ošetřujícího lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tendonitidy. Pokud je podezření na tendonitidu, léčba levofloxacinem by měla být okamžitě ukončena a měla by být zahájena příslušná léčba (např. imobilizace) postižené šlachy (viz body 4.3 a 4.8).
Clostridium difficile nemoc
Pokud se objeví průjem, zvláště pokud je závažný, trvalý a / nebo krvácí, během nebo po léčbě levofloxacinem (i několik týdnů po léčbě), může to být symptomatické pro toto onemocnění. Clostridium difficile (CDAD). Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné až po život ohrožující; nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Je proto důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, u nichž se během léčby levofloxacinem nebo po něm rozvine závažný průjem. V případě podezření na nebo potvrzenou CDAD by měl být levofloxacin okamžitě vysazen a měla by být neprodleně přijata terapeutická opatření (např. S metronidazolem nebo perorálním vankomycinem). V této klinické situaci jsou léky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Pacienti náchylní k záchvatům
Chinolony mohou snížit práh záchvatu a následně mohou vyvolat záchvaty.
Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a stejně jako u ostatních chinolonů by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s predispozicí ke záchvatům nebo při souběžné léčbě účinnými látkami, které snižují práh mozkových záchvatů, jako je jako theofylin (viz bod 4.5). V případě záchvatů (viz bod 4.8) by měla být léčba levofloxacinem ukončena.
Pacienti s nedostatkem G-6-fosfát dehydrogenázy
Pacienti s latentními nebo známými defekty aktivity glukóza-6-fosfát dehydrogenázy mohou být při léčbě chinolonovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým reakcím. Z tohoto důvodu, pokud má být levofloxacin použit u tohoto typu pacientů, měl by být sledován. pro hemodialýzu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že se levofloxacin vylučuje převážně ledvinami, mělo by být dávkování tablet Levofloxacin u pacientů s poruchou funkce ledvin upraveno.(viz bod 4.2).
Reakce přecitlivělosti
Levofloxacin může příležitostně způsobit závažné a život ohrožující reakce přecitlivělosti (např. Od angioedému po anafylaktický šok) po počáteční dávce (viz bod 4.8). Pacienti by měli okamžitě přerušit léčbu a kontaktovat svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka. Lékaře na pohotovosti, který vhodná nouzová opatření.
Těžké bulózní reakce
U levofloxacinu byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí, jako je Steven-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby se před pokračováním léčby okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se objeví kožní a / nebo slizniční reakce.
Dysglykémie
Jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykémie, včetně hypoglykémie i hyperglykémie, obvykle u diabetických pacientů, kteří dostávali souběžnou léčbu perorálními hypoglykemickými přípravky (např. Glibenklamidem) nebo inzulínem. Byly hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U těchto diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Prevence fotosenzibilizace
U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitivita (viz bod 4.8). Doporučuje se, aby se pacienti během léčby a 24 hodin po léčbě zbytečně nevystavovali intenzivnímu slunečnímu záření nebo umělým ultrafialovým paprskům (např. Sluneční lampa, solárium), aby se zabránilo fotosenzibilizaci.
Pacienti léčení antagonisty vitaminu K.
Vzhledem k možnému zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) by měly být při souběžném podávání těchto léků monitorovány koagulační testy (viz. bod 4.5).
Psychotické reakce
U pacientů užívajících chinolony včetně levofloxacinu byly hlášeny psychotické reakce. Ve velmi vzácných případech se tyto projevy proměnily v sebevražedné myšlenky a sebeohrožující chování, někdy již po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta tyto reakce rozvinou, podávání levofloxacinu by mělo být přerušeno a měla by být zavedena příslušná opatření. Pokud se má levofloxacin používat u psychotických pacientů nebo u pacientů s anamnézou psychiatrického onemocnění, doporučuje se opatrnost.
Prodloužení QT intervalu
Při použití fluorochinolonů, včetně levofloxacinu, se doporučuje opatrnost u pacientů se známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou například:
- vrozený syndrom dlouhého QT
- současné užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika)
- nesprávná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalémie, hypomagnezémie)
- srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
Starší pacienti a ženy mohou být citlivější na léčivé přípravky, které prodlužují QTc interval.Proto je u těchto populací při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu nutná opatrnost (viz body 4.2. Starší populace, 4.5, 4.8, 4.9).
Periferní neuropatie
U pacientů léčených fluorochinolony, včetně levofloxacinu, byla hlášena rychle se vyskytující periferní senzorická nebo senzomotorická neuropatie (viz bod 4.8). Pokud se u pacienta projeví příznaky neuropatie, léčba levofloxacinem by měla být ukončena, aby se zabránilo vzniku nevratných stavů.
Poruchy jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy jaterní nekrózy, která může přerůst do smrtelného selhání jater, zejména u pacientů s těžkými souběžnými onemocněními, např. sepse (viz bod 4.8). Pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přerušili a kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví známky a příznaky onemocnění jater, jako je anorexie, žloutenka, tmavá moč, svědivé nebo tlakově bolestivé břicho.
Exacerbace myasthenia gravis
Fluorochinolony, včetně levofloxacinu, mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s myasthenia gravis spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a potřeby podpory dýchání. Levofloxacin se nedoporučuje u pacientů s anamnézou myasthenia gravis.
Poruchy zraku
Pokud se vidění rozostří nebo se objeví jakýkoli účinek na oči, je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře (viz body 4.7 a 4.8).
Superinfekce
Použití levofloxacinu, zvláště pokud je prodlouženo, může vést k růstu necitlivých organismů.Pokud během léčby dojde k superinfekci, je třeba přijmout vhodná opatření.
Interference s laboratorními analýzami
U pacientů léčených levofloxacinem může stanovení opioidů v moči poskytnout falešně pozitivní výsledky. K potvrzení pozitivity může být nutné provést analýzu konkrétnější metodou.
Levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, a proto může dávat falešně negativní výsledky v bakteriologické diagnostice tuberkulózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek jiných léčivých přípravků na levofloxacin
Soli železa, soli zinku, antacidy obsahující hořčík nebo hliník, didanosin
Absorpce levofloxacinu je významně snížena, pokud jsou současně s přípravkem Levofloxacin Accord podávány soli železa, antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze přípravky obsahující didanosin obsahující hliník nebo hořčíkové pufry). orální absorpce. Doporučuje se, aby přípravky obsahující dvojmocné nebo trojmocné kationty, jako jsou železité soli, zinečnaté soli nebo antacidy obsahující hořčík nebo hliník, nebo didanosin (didanosinové přípravky obsahující pouze pufry hliníku nebo hořčíku) nebyly podávány 2 hodiny před nebo po užití tablet Levofloxacin Accord ( viz bod 4.2) Vápenaté soli mají minimální účinek na orální absorpci levofloxacinu.
Sukralfát
Biologická dostupnost tablet Levofloxacin Accord se významně snižuje při současném podávání s konsukralfátem. Pokud má pacient dostávat tablety sukralfátu i přípravku Levofloxacin Accord, je nejlepší podat sukralfát 2 hodiny po podání tablet Levofloxacin Accord (viz bod 4.2).
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní protizánětlivá léčiva
V klinické studii nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi tralevofloxacinem a teofylinem. Při současném podávání chinolonů s teofylinem, nesteroidními protizánětlivými léky nebo jinými látkami, které snižují práh záchvatu, však může dojít k výraznému snížení prahu záchvatu.
Koncentrace levofloxacinu byly v přítomnosti fenbufenu přibližně o 13% vyšší než při podávání samostatně.
Probenecid a cimetidin
Probenecid a ecimetidin měly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu. Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (24%) a probenecidem (34%). Důvodem je skutečnost, že obě léčiva jsou schopna blokovat renální tubulární sekrece levofloxacinu.Nicméně v dávkách testovaných v průběhu studie nejsou statisticky významné kinetické rozdíly klinicky významné.Při souběžném podávání levofloxacinu s léky indukujícími renální tubulární sekreci, jako je probenecid a ecimetidin, se doporučuje opatrnost u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Další relevantní informace
Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu se nemění klinicky relevantním způsobem, je-li levofloxacin podáván současně s následujícími léky:
- uhličitan vápenatý
- digoxin
- glibenklamid
- ranitidin
Účinek levofloxacinu na jiné léky
Cyklosporin
Poločas cyklosporinu se zvýšil o 33% při současném podávání s levofloxacinem.
Antagonisté vitaminu K.
U pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K (např. Warfarinem) bylo hlášeno zvýšení hodnot koagulačních testů (PT / INR) a / nebo krvácení, které může být závažné. U pacientů léčených antagonisty vitaminu K by proto měly být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval
Levofloxacin, stejně jako jiné fluorochinolony, by měl být používán s opatrností u pacientů léčených léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4 Prodloužení QT intervalu).
Další důležité informace
Ve studii farmakokinetických interakcí nezměnil levofloxacin farmakokinetiku teofylinu (který je substrátem CYP1A2), což naznačuje, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.
Jiné formy interakce
Jídlo
Neexistují žádné klinicky relevantní interakce s jídlem. Tablety Levofloxacin Accord lze proto podávat bez ohledu na jídlo.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
O používání levofloxacinu u těhotných žen jsou omezené údaje. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Nicméně při absenci údajů o lidech a kvůli experimentálním rizikům poškození fluorochinolony do chrupavek nesoucích hmotnost rostoucího organismu, levofloxacin by neměl být podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).
Čas krmení
Levofloxacin Accord je kontraindikován u kojících žen. Neexistují dostatečné informace o vylučování levofloxacinu do lidského mateřského mléka; nicméně jiné fluorochinolony se do lidského mléka vylučují. Při absenci údajů o lidech a kvůli potenciálnímu riziku poškození váhonosných chrupavek rostoucího organismu fluoroquinolony, levofloxacin by neměly používat kojící ženy (viz body 4.3 a 5.3).
Plodnost
Levofloxacin nezpůsobil poškození plodnosti ani reprodukčních výsledků u potkanů.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé nežádoucí účinky (např. Závratě / vertigo, somnolence, poruchy vidění) by mohly narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto představují rizikový faktor v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. Při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů).
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedené informace jsou založeny na údajích z klinických studií zahrnujících více než 8 300 pacientů a rozsáhlých postmarketingových zkušenostech.
Frekvence jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100,
V rámci různých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
anafylaktické a anafylaktoidní reakce se někdy mohou objevit i po první dávce
b Mukokutánní reakce se někdy mohou objevit i po prvním podání
Mezi další vedlejší účinky spojené s podáváním fluorochinolonů patří:
- záchvaty porfyrie u pacientů s porfyrií.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
04.9 Předávkování
Podle studií toxicity na zvířatech nebo klinických farmakologických studií prováděných s dávkami vyššími než terapeutické dávky jsou nejdůležitějšími příznaky, které lze očekávat po akutním předávkování levofloxacinem, příznaky v centrálním nervovém systému, jako je zmatenost, závratě, porucha vědomí, záchvaty, prodloužení QT intervalu a gastrointestinální reakce, jako je nevolnost a slizniční eroze.
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány účinky na CNS zahrnující zmatenost, křeče, halucinace a třes.
V případě předávkování by měla být zahájena symptomatická léčba. Kvůli možnému prodloužení QT intervalu by mělo být provedeno elektrokardiografické monitorování (EKG). K ochraně žaludeční sliznice lze použít antacida. Hemodialýza, včetně peritoneální dialýzy a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není účinná při odstraňování levofloxacinu z Tělo neexistuje žádné specifické protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva pro systémové použití - antibakteriální látky pro systémové použití - chinolonová antibakteriální léčiva - fluorochinolony.
ATC kód: J01MA12.
Levofloxacin je syntetické antibakteriální činidlo patřící do třídy fluorochinolonů a je S (-) enantiomerem racemického ofloxacinu.
Mechanismus účinku
Jako antibakteriální látka fluorochinolonů levofloxacin působí na komplex DNA-DNA-gyráza a topoizomerázu IV.
Vztah PK / PD
Stupeň baktericidní aktivity levofloxacinu závisí na poměru maximální sérové koncentrace (Cmax) nebo plochy pod křivkou (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Odporový mechanismus
Rezistence na levofloxacin se získává postupným postupem s mutacemi cílového místa u topoizomeráz typu II, DNA gyrázy a topisomerázy IV. Citlivost na levofloxacin mohou také upravit jiné mechanismy rezistence, jako jsou bariéry permeability (běžné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy.
C "je zkřížená rezistence mezi levofloxacinem a jinými fluorochinolony.
Vzhledem ke konkrétnímu mechanismu účinku obecně neexistuje zkřížená rezistence mezi levofloxacinem a jinými třídami antibakteriálních látek.
Bod zlomu
Hraniční hodnoty MIC doporučené EUCAST pro levofloxacin, které oddělují vnímavé organismy od organismů se střední citlivostí a od rezistentních organismů, jsou uvedeny v tabulce níže podle testovaných MIC (mg / L).
Klinické hraniční hodnoty MIC EUCAST pro levofloxacin (verze 2.0, 01-01- 2012):
1 Hraniční hodnoty pro levofloxacin se vztahují k léčbě vysokými dávkami.
2 Může dojít k nízkým úrovním rezistence na fluorochinolony (MIC ciprofloxacinu 0,12-0,5 mg / l), ale neexistuje důkaz, že by tato rezistence měla klinický význam u infekcí dýchacích cest H. influenzae.
3 Kmeny s hodnotami MIC nad citlivým hraničním bodem jsou velmi vzácné nebo dosud nebyly hlášeny. Testy identifikace a antimikrobiální citlivosti na těchto izolátech by měly být opakovány a pokud je výsledek potvrzen, izolát by měl být odeslán do referenční laboratoře. Dokud neexistuje důkaz klinické odpovědi u potvrzených izolátů s hodnotami MIC nad současnými hraničními hodnotami rezistence, měly by být tyto izoláty hlášeny jako rezistentní.
4 Hraniční hodnoty platí pro orální dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenózní dávku 500 mg x 1 až 500 mg x 2.
U vybraných druhů se prevalence rezistence může lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitečnost léčivého přípravku u alespoň některých typů infekcí diskutabilní, měla by být v případě potřeby vyžádána odborná rada.
alespoň některé druhy infekcí, to je diskutabilní.
# S. aureus rezistentní methicilin má pravděpodobně zkříženou rezistenci na fluorochinolony, včetně levofloxacinu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Perorálně podávaný levofloxacin je rychle a téměř úplně absorbován s maximálními plazmatickými koncentracemi dosaženými během 1–2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 99-100%.
Jídlo má malý vliv na absorpci levofloxacinu.
Ustáleného stavu je dosaženo do 48 hodin při dávkovacím režimu 500 mg jednou nebo dvakrát denně.
Rozdělení
Vazba levofloxacinu na sérové proteiny je přibližně 30-40%. Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázových a opakovaných dávkách 500 mg, což svědčí o „široké distribuci v tělesných tkáních“.
Průnik do tkání a tekutin organismu
Bylo prokázáno, že levofloxacin proniká do bronchiální sliznice, výstelky epiteliálních tekutin, alveolárních makrofágů, plicní tkáně, kůže (blistrová tekutina), tkáně prostaty a moči. Levofloxacin má však špatnou penetraci mozkové tekutiny.
Biotransformace
Levofloxacin je v malé míře metabolizován na metabolity desmethyl levofloxacin a levofloxacin N-oxid. Bylo zjištěno, že tyto metabolity se rovnají hodnotě
Odstranění
Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin eliminován z plazmy relativně pomalu (t½: 6-8 hodin). Vylučování probíhá převážně ledvinami (> 85% podané dávky).
Průměrná zjevná celková tělesná clearance levofloxacinu po jednorázové dávce 500 mg je 175 +/- 29,2 ml / min.
Protože po intravenózním a orálním podání neexistují žádné podstatné farmakokinetické rozdíly, naznačuje to, že orální a intravenózní způsoby podání jsou zaměnitelné.
Linearita
Levofloxacin sleduje lineární farmakokinetiku v rozmezí 50 až 1 000 mg.
Zvláštní populace
Pacienti s renální insuficiencí
Farmakokinetika levofloxacinu je ovlivněna poruchou funkce ledvin. Jak se snižuje funkce ledvin, snižuje se také renální eliminace a clearance, přičemž se zvyšuje poločas eliminace, jak ukazuje následující tabulka.
Starší pacienti
Neexistují žádné významné rozdíly v kinetice dilevofloxacinu mezi mladými a staršími subjekty, kromě těch, které jsou spojeny s rozdíly v clearance cratininu.
Rozdíly mezi pohlavími
Samostatné analýzy mezi muži a ženami odhalily malé a okrajové rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu. Není jasné, zda tyto genderové rozdíly mají klinický význam.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Levofloxacin nezpůsobil u potkanů poškození plodnosti ani reprodukce a jediným účinkem na plody bylo zpoždění zrání v důsledku mateřské toxicity.
Levofloxacin neindukoval genetické mutace v bakteriálních nebo savčích buňkách, ale indukoval in vitro Chromozomální aberace plicních buněk křečka čínského. Tyto účinky lze přičíst inhibici topoizomerázy II. Testy in vivo (mikrojádro, výměna chromatidů buněk, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální test) nevykazují žádný genotoxický potenciál.
Studie na myších ukázaly "fototoxickou aktivitu levofloxacinu pouze při velmi vysokých dávkách. Levofloxacin nevykazuje žádnou potenciální genotoxickou aktivitu v testech fotomutageneze a snižuje vývoj tumoru v testech fotokarcinogeneze."
Stejně jako u ostatních fluorochinolonů vykazoval levofloxacin u potkanů a psů účinky na chrupavku (tvorba puchýřů a tvorba dutin). Tyto nálezy jsou výraznější u mladých zvířat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Povidon
Crospovidon (typ B)
Mikrokrystalická celulóza
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potah tablety :
Hypromelóza E5
Mastek
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol 400
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v PVC / hliníkových blistrech.
Pro 250 mg jsou tablety dodávány v balení po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,
50 a 200 tablet.
Pro 500 mg jsou tablety dodávány v balení po 1, 2, 5, 7, 10, 30,
50, 200 a 500 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Velká Británie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„250 mg potahované tablety“, 1 tableta z PVC / AL A.I.C. č.: 041428018
„250 mg potahované tablety“, 2 tablety v PVC / AL A.I.C. č.: 041428020
„250 mg potahované tablety“, 3 tablety v PVC / AL A.I.C. č.: 041428032
„250 mg potahované tablety“, 5 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428044
„250 mg potahované tablety“, 7 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428057
„250 mg potahované tablety“, 10 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428069
„250 mg potahované tablety“, 30 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428071
„250 mg potahované tablety“, 50 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428083
„250 mg potahované tablety“, 200 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428095
„500 mg potahované tablety“, 1 tableta z PVC / AL A.I.C. č.: 041428107
„500 mg potahované tablety“, 2 tablety v PVC / AL A.I.C. č.: 041428119
„500 mg potahované tablety“, 5 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428121
„500 mg potahované tablety“, 7 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428133
„500 mg potahované tablety“, 10 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428145
„500 mg potahované tablety“, 30 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428158
„500 mg potahované tablety“, 50 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428160
„500 mg potahované tablety“, 200 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428172
„500 mg potahované tablety“, 500 tablet v PVC / AL A.I.C. č.: 041428184
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2. března 2012
.jpg)
