Aktivní složky: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel v jednodávkovém obalu
Příbalové letáky Siccafluid jsou k dispozici pro balení:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel v jednodávkovém obalu
Indikace Proč se používá Siccafluid? K čemu to je?
SICCAFLUID je náhrada slz a obsahuje mazivo zvané Carbomer 974P.
Je to oční gel používaný k úlevě od symptomů suchého oka (jako je bolest, pálení, podráždění nebo suchost) způsobené tím, že oči nevytvářejí dostatek slz.
Kontraindikace Kdy by neměl být Siccafluid používán
Nepoužívejte SICCAFLUID
Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na karbomer nebo na kteroukoli další složku přípravku SICCAFLUID uvedenou v bodě 6 „Co přípravek SICCAFLUID obsahuje“
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Siccafluid
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku SICCAFLUID je zapotřebí:
- Pokud se stav po zahájení léčby přípravkem SICCAFLUID zhorší nebo se nezlepší: Kontaktujte svého lékaře.
- NEPODÁVEJTE, NEPOUŽÍVEJTE.
Děti a mladiství do 18 let:
Bezpečnost a účinnost přípravku SICCAFLUID u dětí a mladistvých při doporučeném dávkování pro dospělé byla stanovena z klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Siccafluid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte jakýkoli jiný lék, který musí být během léčby přípravkem SICCAFLUID použit do oka: nejprve aplikujte druhý oční přípravek, počkejte 15 minut a poté aplikujte SICCAFLUID.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat SICCAFLUID. Ten rozhodne, zda může použít SICCAFLUID.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku SICCAFLUID můžete zaznamenat přechodné rozmazané vidění. Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, až se váš zrak vrátí do normálu.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Siccafluid: Dávkování
Pokud vám byl přípravek SICCAFLUID doporučen, použijte jej vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku SICCAFLUID je 1 kapka do každého oka vyžadující léčbu, až 4krát denně.
Děti a mladiství do 18 let:
Bezpečnost a účinnost přípravku SICCAFLUID u dětí a mladistvých při doporučeném dávkování pro dospělé byla stanovena z klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.
Návod k použití
Před otevřením jednodávkového obalu si důkladně umyjte ruce.
Ujistěte se, že je gel ve špičce nádoby. Otevřete kontejner otevřením otočením jazýčku. Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se na strop.
- Jemně stáhněte spodní víčko oka, které potřebuje ošetření, dokud se nevytvoří malá „kapsa“.
- Otočte láhev dnem vzhůru. Zmáčknutím uvolněte 1 kapku do „kapsy“.
- Pusťte spodní víčko a několikrát mrkněte.
- Pokud potřebuje ošetření, opakujte kroky 1-3 pro druhé oko.
Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se špička lahve dotkla vašeho oka, okolní tkáně nebo čehokoli jiného.
Po použití zlikvidujte jednodávkový obal. Neuchovávejte jej pro pozdější použití.
Pokud zapomenete použít SICCAFLUID
Pokud jste vynechali dávku přípravku SICCAFLUID, pokračujte další dávkou podle plánu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Siccafluid
Použití více kapek přípravku SICCAFLUID, než byste měli, nezpůsobuje žádnou újmu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Siccafluid
Podobně jako všechny léky, může mít i SICCAFLUID nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Kontaktujte svého lékaře, pokud:
- váš stav se po zahájení léčby přípravkem SICCAFLUID zhoršuje nebo se nezlepšuje.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků bezprostředně po použití očního gelu, zavolejte svého lékaře, pokud vám způsobují obavy:
- krátkodobé rozmazání vidění;
- mírné krátkodobé píchání nebo pálení v očích.
O výše uvedených vedlejších účincích je známo, že se vyskytují, ale počet lidí, u kterých se mohou vyskytnout, se může lišit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte SICCAFLUID po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Jednodávkové obaly uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Otevřenou jednodávkovou nádobu se zbývajícím roztokem vyhoďte ihned po prvním použití. Nenechávejte si jej pro pozdější použití.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek SICCAFLUID obsahuje
- Aktivní složkou je Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Dalšími složkami jsou sorbitol, monohydrát lysinu, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekci.
Popis vzhledu SICCAFLUID a obsahu balení
SICCAFLUID je světle žlutý opalizující gel obsažený v jednodávkovém obalu.
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,5 g očního gelu.
Jeden karton obsahuje 10, 20, 30 nebo 60 jednodávkových obalů.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SICCAFLUID 2,5 MG / G, OČNÍ GEL V JEDNODÁVKOVÉM KONTEJNERU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram očního gelu obsahuje 2,5 mg karbomeru 974P.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční gel v jednodávkovém obalu.
Mírně slámově žlutý a opalizující gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba syndromu suchého oka.
04.2 Dávkování a způsob podání
Oční použití.
Každý jednodávkový obal obsahuje dostatečné množství očního gelu k ošetření obou očí.
DOSPĚLÍ (včetně starších osob)
Kapku gelu nakapejte do spodního spojivkového vaku, 1-4krát denně v pravidelných intervalech, v závislosti na stupni očních poruch.
Děti a mladiství do 18 let:
Bezpečnost a účinnost přípravku SICCAFLUID 2,5 mg / g oční gel v jednodávkovém obalu u dětí a dospívajících při doporučeném dávkování pro dospělé byla stanovena z klinických zkušeností, ale nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií.
Nedotýkejte se špičkou lahvičky oka a očních víček.
Po použití jednodávkový obal zlikvidujte.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacienta by měl zkontrolovat lékař.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V případě souběžné léčby další oční kapkou počkejte 15 minut mezi jednou instilací a druhou.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel v jednodávkovém obalu musí být posledním lékem, který má být instilován.
04.6 Těhotenství a kojení
SICCAFLUID 2,5 mg / g, oční gel v jednodávkovém obalu nebyl studován během těhotenství a kojení.
Předepisujte opatrně těhotným a kojícím ženám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vize může být rozmazaná několik minut po instilaci.
V takovém případě by měl být pacient poučen, aby neřídil ani neobsluhoval nebezpečné stroje, dokud se neobnoví normální vidění.
04.8 Nežádoucí účinky
- Stejně jako u jiných očních kapek, možnost lehkého a chvilkového svědění nebo pálení po instilaci.
- Po instilaci může dojít ke krátkému poškození zraku, než se gel rovnoměrně rozloží po povrchu oka.
04.9 Předávkování
Jakékoli předávkování, ke kterému může dojít po očním podání nebo po požití, nemá klinický význam.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE: umělé slzy a jiné indiferentní přípravky.
ATC: S01XA20.
- Tekutý oční gel na bázi hydrofilního vysokomolekulárního polymeru (karbomer 974P).
- Díky svým fyzikálním vlastnostem vytváří tento gel na povrchu oka průhledný, lubrikační a zvlhčující film, který dočasně kompenzuje nedostatek slz.
- Jeho pH a osmolarita jsou podobné jako u normálního slzného filmu.
- Jeho viskozita (700 mPas) je vyšší než u umělé slzy, což má za následek nižší frekvenci podávání.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k relativně velké velikosti molekuly karbomeru je penetrace rohovkou nepravděpodobná.
Doba setrvání na povrchu oka je přibližně 30 minut.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje získané ze studií subakutní toxicity a místní snášenlivosti neodhalily žádné relevantní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sorbitol,
lysin monohydrát,
trihydrát octanu sodného,
polyvinylalkohol,
voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Doba použitelnosti výrobku zabaleného v prodeji: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: Jednodávkový obal po použití zlikvidujte.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Jednodávkové obaly uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
0,5 g v jednodávkovém obalu typu „Bottel-pack“ z polyetylenu s nízkou hustotou (bez přísad) ve sáčku, balení po 10, 20, 30 nebo 60 jednodávkových obalech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„2,5 mg / g oční gel“ 10 jednodávkových obalů v PE sáčku 0,5 g - A.I.C. č. 033816024
„2,5 mg / g oční gel“ 20 jednodávkových obalů v PE sáčku 0,5 g - A.I.C. č. 033816036
„2,5 mg / g oční gel“ 30 jednodávkových obalů v PE sáčku 0,5 g - A.I.C. č. 033816048
„2,5 mg / g oční gel“ 60 jednodávkových obalů v PE sáčku 0,5 g - A.I.C. č. 033816051
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Září 2006 / duben 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2013