Účinné látky: Benzydamin (benzydamin hydrochlorid)
Ústní voda TANTUM VERDE 0,15%
Příbalové letáky Tantum Verde jsou k dispozici pro velikosti balení:- Ústní voda TANTUM VERDE 0,15%
- TANTUM VERDE 0,30% roztok pro ústní sliznici
- TANTUM VERDE 0,15% roztok pro ústní sliznici
Proč se používá Tantum Verde? K čemu to je?
Tantum Verde collutorio je nesteroidní protizánětlivý lék s analgetickými vlastnostmi, tj. Lék, který působí proti bolesti a zánětu hrdla, úst a dásní. Tantum Verde collutorio má také dezinfekční vlastnosti a mírný povrchový anestetický účinek.
Tantum Verde collutorio se používá k léčbě příznaků zánětu a podráždění, spojených také s bolestí dásní, úst a hrdla (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie (např. Léčba zubního kazu) nebo extrakce zubu).
Kontraindikace Kdy by Tantum Verde neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Tantum Verde
- jestliže jste alergický (á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tantum Verde
Před užitím přípravku Tantum Verde se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. U omezeného počtu pacientů mohou být vnitřní léze úst a hrdla známkou vážnějšího onemocnění.
Sdělte svému lékaři zejména:
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná protizánětlivá léčiva;
- jestliže jste v minulosti trpěl dýchacími problémy, jako je astma.
Používání ústní vody Tantum Verde, zvláště pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy (alergické jevy) Viz odstavec 4 „Možné nežádoucí účinky“. V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Tantum Verde obsahuje ethylalkohol, který může určit pozitivitu dopingových testů ve vztahu k limitům koncentrace alkoholu v krvi udávaným některými sportovními federacemi.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tantum Verde
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte přípravek Tantum Verde pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití ústní vody Tantum Verde v doporučených dávkách nemění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tantum Verde: Dávkování
Užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik
Doporučená dávka je 15 ml, 2–3krát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Jak dlouho
Tantum Verde používejte pouze na krátkou dobu léčby. Pokud se po 3 dnech léčby nebudete cítit lépe, poraďte se podle potřeby se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Tantum Verde můžete užívat v čisté formě (bez ředění vodou) nebo naředěný:
- Nalijte do odměrky Tantum Verde až po značku 15 ml (čisté použití)
- Pokud ji vezmete naředěnou, nalijte vodu do odměrky, která již obsahuje Tantum Verde, dokud nedosáhne značky 30 ml (zředěné vodou)
- Vypláchněte nebo kloktejte (nepolykejte).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tantum Verde
Pokud použijete více přípravku Tantum Verde, než byste měli
V případě, že omylem spolknete / užijete příliš mnoho ústní vody Tantum Verde, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Tantum Verde
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tantum Verde
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku Tantum Verde se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- fotosenzitivita (citlivost kůže na světlo);
vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- reakce přecitlivělosti (alergická reakce)
- pálení a sucho v ústech.
velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- laryngospasmus (potíže s dýcháním)
- angioedém (náhlý otok úst / hrdla a sliznic způsobující potíže s polykáním a / nebo dýcháním)
není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- anafylaktické reakce (závažné alergické reakce).
Pokud se u vás při užívání přípravku Tantum Verde vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Tantum Verde obsahuje
- účinná látka je: benzydamin -hydrochlorid (100 ml ústní vody obsahuje 0,15 g benzydamin -hydrochloridu, což odpovídá 0,134 g benzydaminu)
- další složky jsou: glycerol, ethanol (96 procent), sacharin, methylparahydroxybenzoát (viz odstavec „Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty“), hydrogenuhličitan sodný, příchuť máty, polysorbát 20, chinolinová žluť (E 104), patentová modř V (E 131), čištěná voda.
Popis toho, jak Tantum Verde vypadá a obsah balení
Tantum Verde 0,15% se dodává jako ústní voda ve skleněné lahvičce o objemu 120 nebo 240 ml s odměrkou. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ZELENÉ TANTUM 0,15% ÚSTNÍ MYTÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
aktivní princip: benzydamin hydrochlorid 0,15 g (odpovídá 0,134 g benzydaminu).
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Ústní voda.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba podrážděně-zánětlivých stavů spojených také s orofaryngeální bolestí (např. Zánět dásní, stomatitida, faryngitida), rovněž jako důsledek konzervativní nebo extrakční zubní terapie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nalijte 15 ml ústní vody Tantum Verde do odměrky, kterou chcete použít, 2–3krát denně, v čisté nebo zředěné formě (v tomto případě přidejte do odměrky 15 ml vody).
Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na benzydamin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení vhodné terapie.
U omezeného počtu pacientů mohou být orofaryngeální ulcerace známkou vážnějších patologií. Pokud tedy příznaky přetrvávají déle než tři dny, měl by pacient podle potřeby kontaktovat svého lékaře nebo zubaře.
Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná NSAID.
Ústní voda Tantum Verde by měla být podávána s opatrností subjektům, které měly v minulosti epizody bronchiálního astmatu, protože u tohoto typu pacientů se mohou objevit jevy bronchospasmu.
Ústní voda Tantum Verde obsahuje parahydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakční studie s jinými léky nebyly provedeny.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití benzydaminu v těhotenství nebo během kojení. Vylučování přípravku do mateřského mléka nebylo studováno.
Studie na zvířatech s ohledem na účinky v těhotenství a kojení jsou nedostatečné (viz bod 5.3), a proto nelze potenciální riziko pro člověka posoudit.
Během těhotenství a kojení by přípravek Tantum Verde neměl být používán.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
Byly použity následující stupnice hodnot: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Gastrointestinální poruchy
Vzácný: pálení a sucho v ústech.
Poruchy imunitního systému
Vzácný: reakce přecitlivělosti.
Neznámý: anafylaktické reakce.
Respirační, hrudní, mediastinální poruchy
Velmi vzácné: laryngospasmus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: fotosenzitivita.
Velmi vzácné: angioedém.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování u dětí, jako je vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení, byly velmi vzácně hlášeny po perorálním podání benzydaminu v dávce přibližně 100násobku dávky 3mg tablety. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba; vyprázdněte žaludek vyvoláním zvracení nebo výplachu žaludku a udržujte pacienta pod dohledem poskytnutím podpůrné léčby a udržováním dostatečné hydratace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: stomatologika; jiné látky pro místní orální léčbu.
ATC: A01AD02
Klinické studie ukazují, že benzydamin je účinný při léčbě lokalizovaných dráždivých procesů v ústech a hltanu. Benzydamin má navíc lokální anestetický účinek střední intenzity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce orofaryngeální sliznicí je prokázána měřitelným množstvím benzydaminu v lidském séru, které však není dostatečné k vyvolání systémových účinků.
Droga se vylučuje převážně močí, převážně ve formě neaktivních metabolitů a konjugačních produktů.
Při lokální aplikaci dosahuje benzydamin účinných koncentrací v zanícených tkáních, protože má schopnost pronikat epiteliální výstelkou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Embryonální a perinatální toxicita byla zkoumána ve studiích reprodukční toxicity na potkanech a králících při plazmatických koncentracích mnohem vyšších (až 40krát), než jaké byly pozorovány po orálním podání jedné terapeutické dávky. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dostupné kinetické údaje neumožňují stanovit klinický význam studií reprodukční toxicity. Předklinické studie však vzhledem k jejich neúplnosti nemohou poskytnout lékaři další informace ve srovnání s těmi, které jsou již v CPR uvedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerol, ethanol (96 procent), sacharin, methylparahydroxybenzoát, hydrogenuhličitan sodný, mátová příchuť, polysorbát 20, chinolinová žluť (E 104), patentová modř V (E 131), čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility benzydaminu s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bezbarvá skleněná lahvička o objemu 120 a 240 ml s odměrkou s odměrkami na 15 a 30 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ústní voda Tantum Verde 120 ml, AIC č. 022088052
Ústní voda Tantum Verde 240 ml, AIC č. 022088076
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010
