Účinné látky: uhličitan vápenatý, vitamín D (cholekalciferol)
Metocal Vitamin D3 tablety - 1500mg + 4mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
METOKÁLNÍ VITAMIN D3 600
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje:
Uhličitan vápenatý 1500 mg
Ekvivalent vápníku 600 mg
Koncentrovaný cholekalciferol (prášek) 4 mg
Ekvivalent vitaminu D3 10 mcg (400 IU)
Pomocná látka:
Sacharóza 1,54 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tablety.
Bílé ploché tablety s vylamovací značkou a písmeny C / D.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Korekce souběžných stavů nedostatku vitaminu D a vápníku u starších subjektů.
Doplněk vitaminu D a vápníku jako doplněk ke specifickým terapiím pro léčbu osteoporózy u subjektů se známým nebo vysoce rizikovým souběžným nedostatkem vápníku a vitaminu D.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a starší lidé
Jedna žvýkací tableta dvakrát denně (např. Jedna tableta ráno a jedna večer odpovídá 1200 mg vápníku a 800 IU vitaminu D3).
Po monitorování hladin vápníku, jak je uvedeno v bodech 4.4 a 4.5, by mělo být považováno za nutné snížení dávky.
Těhotná žena
Jedna žvýkací tableta denně (viz bod 4.6)
Dávkování v případě jaterní insuficience
Dávka nevyžaduje úpravu.
Dávkování v případě renální insuficience
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. žvýkací tablety by neměly být používány u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
Tablety žvýkejte a poté je spolkněte s trochou tekutiny.
Ve výjimečných případech (např. U zdravotně postižených pacientů) lze tablety po konzultaci s lékařem rozpustit v ústech.
Přípravek je určen pouze pro dospělé.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1)
- Selhání ledvin
- Hyperkalciurie a hyperkalcémie a nemoci a / nebo zdravotní stavy zahrnující hyperkalcémii a / nebo hyperkalciurii (např. Myelom, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza)
- ledvinové kameny (nefrolitiáza a nefrokalcinóza)
- Hyperavitaminóza D
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě dlouhodobé léčby je odůvodněné sledovat hladinu vápníku v krvi a funkci ledvin stanovením hladin kreatininu v séru. Tato kontrola je zvláště důležitá u starších osob, v případě souběžné léčby srdečními glykosidy a diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů, kteří jsou často náchylní k tvorbě ledvinových kamenů. V případě hyperkalcémie nebo známek poruchy funkce ledvin by měla být dávka snížena nebo léčba přerušena. Pokud hladina vápníku v moči překročí 7,5 mmol / 24 hodin (300 mg / 24 hodin), je třeba dávku snížit nebo léčbu předčasně ukončit.
METOKÁLNÍ VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. měl by být předepisován s opatrností imobilizovaným pacientům s osteoporózou, protože zvyšuje riziko hyperkalcémie.
Před předepisováním žvýkacích tablet METOCAL VITAMIN D3 věnujte pozornost podávání vitaminu D, vápníku a zásad, jako je uhličitan, z jiných zdrojů (např. Doplňky stravy nebo potraviny). Vzhledem k tomu, že tyto produkty již obsahují vitamín D a uhličitan vápenatý, může dodatečné podání vitaminu D nebo uhličitanu vápenatého vést k Burnettovu syndromu (hyperkalcémie, metabolická alkalóza, renální insuficience a kalcifikace měkkých tkání), proto je nutné být během léčby pod přísným lékařským dohledem s pravidelným sledováním vápníku a vápníku.
METOKÁLNÍ VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Žvýkací tablety by měli s opatrností používat pacienti se sarkoidózou, protože může dojít ke zvýšení transformace vitaminu D3 na aktivní formu.
U těchto pacientů by měla být sledována kalcémie a kalciumurie.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. měl by být používán s opatrností a měly by být monitorovány hladiny vápníku a fosfátů. Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou renální insuficiencí není vitamin D3 ve formě cholekalciferolu metabolizován normálním způsobem a měly by být použity jiné formy vitaminu D3 (viz bod 4.3).
METOKÁLNÍ VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. není indikován u dětí a dospívajících.
Tento přípravek obsahuje sacharózu, proto by tento přípravek neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými stavy intolerance fruktózy, malabsorpcí glukózy / galaktózy a nedostatkem sacharoso-izomaltázy.
Poznámka pro diabetiky :
Množství stravitelných sacharidů v METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. žvýkací tablety jsou 0,47 g na tabletu. Denní dávka dvou tablet odpovídá 0,08 sacharidové jednotky (CU).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Thiazidová diuretika snižují vylučování vápníku močí.Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie se doporučuje při současném podávání thiazidových diuretik sledovat hladiny vápníku.
Systémové kortikosteroidy snižují absorpci vápníku.
V případě souběžného podávání kortikosteroidů může být nutné zvýšení dávky METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU.
Orlistat, kombinovaná léčba iontoměničovými pryskyřicemi, jako je cholestyramin nebo laxativy, jako je parafínový olej, může snížit gastrointestinální absorpci vitaminu D3. Mezi příjmem iontoměničových pryskyřic (např. Cholestyramin) nebo projímadel by měl být interval nejméně dvě hodiny a žvýkací tablety METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU jinak je absorpce vitaminu D3 snížena.
Uhličitan vápenatý může při současném podávání změnit absorpci tetracyklinů. Doporučuje se užívat tetracykliny nejméně 2 hodiny před nebo 4 nebo 6 hodin po perorálním podání vápníku.
Hyperkalcémie může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů v případě souběžného podávání vápníku a vitaminu D. V důsledku toho musí být tito pacienti neustále sledováni (EKG a vápník).
Rifampicin, fenytoin a barbituráty mohou snížit účinek vitaminu D3 zvýšením jeho metabolismu.
Vápenaté soli mohou snížit absorpci železa, zinku nebo stroncia, proto se doporučuje užívat přípravky na bázi železa, zinku nebo stroncia dvě hodiny po užití přípravků na bázi vápníku.
Vápenaté soli mohou snížit absorpci estramusinu nebo hormonů štítné žlázy, proto by měl být mezi podáním žvýkacích tablet METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU a těmito léky dodržen interval nejméně dvou hodin.
V případě souběžného podávání bisfosfonátů, fluoridu sodného nebo fluorochinolonů se doporučuje užívat METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. žvýkací tablety s intervalem nejméně 3 hodiny, protože jejich absorpce během trávení může být snížena.
Kyselina šťavelová (přítomná ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytinová (přítomná v obilovinách) mohou inhibovat absorpci vápníku vytvořením nerozpustného komplexu s ionty vápníku. Pacienti by proto neměli užívat výrobky obsahující vápník během dvou hodin po příjmu potravin bohatých na kyseliny šťavelové a fytinové.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
METOKÁLNÍ VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. může být podáván během těhotenství v případě nedostatku vápníku a vitaminu D3.
Během těhotenství by denní dávka neměla překročit 1 500 mg vápníku a 600 IU. vitaminu D3. Denní dávka proto nesmí překročit jednu tabletu.
Při pokusech na zvířatech předávkování vitamínem D ukázalo toxické účinky na reprodukci.
Během těhotenství je třeba se vyvarovat předávkování vitamínem D3 nebo vápníkem, protože prodloužená hyperkalcémie může způsobit, že dítě zpomalí fyzický a duševní vývoj, supravalvulární aortální stenózu a retinopatii.
Neexistují žádné náznaky teratogenity vitaminu D3 v terapeutických dávkách u lidí.
Čas krmení
METOKÁLNÍ VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Při kojení lze použít žvýkací tablety.
Vápník a vitamín D3 přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při současném podávání vitaminu D3 dítěti.
V těhotenství a při kojení musí být vápník přijímán nejméně dvě hodiny po jídle kvůli možnému snížení absorpce železa.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Účinky tohoto léku na schopnost řídit nejsou známy. Takové účinky jsou však nepravděpodobné.
04.8 Nežádoucí účinky
Hodnocení nežádoucích účinků je obecně založeno na následujících konvencích četnosti:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
Není známo (výskyt nelze z dostupných údajů určit):
Reakce přecitlivělosti, jako je angioedém nebo edém hrtanu.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté (≥ 1/1000,
Nemoci gastrointestinálního systému
Vzácné (≥ 1/10 000, zácpa, plynatost, nadýmání, distenze břicha, nauzea, bolest břicha, průjem
Není známo (výskyt nelze z dostupných údajů určit): Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné (≥ 1/10 000 při svědění, vyrážce a kopřivce
04.9 Předávkování
Předávkování může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcémii. Příznaky hyperkalcémie jsou: anorexie, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpa, dehydratace, bolest břicha, svalová slabost, únava, duševní poruchy, polydpsie, polyurie, bolest kostí, renální kalcinóza, ledvinové kameny a v závažných případech srdeční arytmie. Nadměrná hyperkalcémie může vést ke kómatu a smrti. Prodloužená hyperkalcémie může vést k nevratnému poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.
Léčba hyperkalcémie: veškerá léčba vápníkem a vitamínem D by měla být ukončena. Rovněž by měla být přerušena léčba diazidovými diuretiky, lithiem, vitamínem A a srdečními glykosidy. U pacientů v bezvědomí by měl být proveden výplach žaludku.
Pacient by měl být rehydratován a v závislosti na závažnosti by měl být považován za izolovanou nebo kombinovanou léčbu kličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy.
Je třeba sledovat sérové elektrolyty, renální funkce a diurézu. V závažných případech je třeba sledovat EKG a vápník.
Hranice intoxikace vitamínem D u lidí s normální funkcí příštítných tělísek se pohybuje mezi 40 000 a 100 000 I.U. denně po dobu 1–2 měsíců, přičemž limit vápníku je 2 000 mg denně.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: minerální doplněk, vápník v kombinaci s jinými látkami
(ATC kód): A12AX
Doplněk vitaminu D koriguje jeho nedostatečný příjem a zvyšuje střevní absorpci vápníku. Optimální denní dávka vitaminu D u starších osob je 500–1 000 IU. Doplněk vápníku koriguje nedostatek vápníku v potravě. starší je 1500 mg denně. Doplněk vitaminu D a vápníku koriguje sekundární senilní hyperparatyreózu.
V 18měsíční dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii provedené na 3270 ženách ve věku 84 ± 6 let, přijatých do pečovatelských domů, doplněk vitaminu D3 (800 IU / den) a fosforečnan vápenatý (odpovídá 1299 mg / den elementárního vápník) vykazoval významný pokles sekrece parathormonu. Po 18 měsících bylo detekováno 80 zlomenin kyčle ve skupině s vápníkem a vitamínem D3 a 110 zlomenin kyčle ve skupině s placebem (P = 0,004). Po 36 měsících sledování byla nalezena alespoň jedna zlomenina kyčle u 137 žen ve skupině s vápníkem a vitamínem D3 (n = 1176) oproti 178 ženám ve skupině s placebem (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Fotbal
Vstřebávání :
Uhličitan vápenatý uvolňuje ionty vápníku do žaludku způsobem závislým na pH. Vápník absorbovaný v gastrointestinálním traktu tvoří 30% podaného vápníku.
Distribuce a metabolismus :
99% vápníku je uloženo v kostech a zubech.Zbývající 1% se nachází v intracelulárních a extracelulárních tekutinách.
Asi 50% celkového krevního vápníku je ve fyziologicky aktivní ionizované formě, z toho přibližně 10% v komplexech s citrátem, fosfátem nebo jinými anionty, 40% zůstává vázáno na plazmatické bílkoviny, zejména albumin.
Odstranění
Vápník se vylučuje stolicí, močí a potem. Vylučování ledvinami závisí na glomerulární filtraci a reabsorpci vápníku tubuly.
Vitamín D
Vstřebávání :
Vitamín D se dobře vstřebává z tenkého střeva.
Distribuce a metabolismus :
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi spojené se specifickým alfa globulinem. Cholekalciferol je metabolizován v játrech hydroxilací na aktivní formu 25-hydroxycholekalciferol. Poté je metabolizován v ledvinách na 1,25 di-hydroxycholekalciferol. Metabolit 1,25 dihydroxycholekalciferol je zodpovědný za zvýšení absorpce vápníku.
Vitamín D3, který není metabolizován, je uložen v tukové a svalové tkáni.
Odstranění
Vitamín D3 se vylučuje stolicí a močí.
Plazmatický poločas je řádově několik dní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenní účinek byl pozorován u zvířat při mnohem vyšších dávkách než terapeutické dávky u lidí.
Neexistují žádné další informace o bezpečnosti výrobku nad rámec toho, co je uvedeno v tomto souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Xylitol,
Mannitol (E421)
Stearát hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Předželatinovaný kukuřičný škrob
Butylovaný hydroxytoluen (E321)
Triglyceridy se středním řetězcem
Sacharóza
Želé
Upravený kukuřičný škrob
Křemičitan sodný hliník
Příchutě (Všechno ovoce 77919-31 Givaudan: allyhexanoát, amyl- / isoamylbutyrát, ethylacetát, ethylbutyrát, ethylvanillin, geraniol, isoamylacetát,? -Onon, maltodextrin, propylenglykol).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / hliníkové blistry, každý obsahující 10 žvýkacích tablet
Balení po 20, 30, 50, 60, 100, 300 žvýkacích tabletách
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Madaus GmbH - 51101 Kolín nad Rýnem - Německo
Prodejce na prodej: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
METOCAL VITAMIN D3 20 žvýkacích tablet AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 žvýkacích tablet AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 žvýkacích tablet AIC: 035027034 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
06.04.2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2011