Aktivní složky: gentamicin sulfát a betamethason valerát
GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krém
Příbalové letáky Gentalyn Beta jsou k dispozici pro velikosti balení:- GENTALYN BETA 0,1% + 0,1% krém
- GENTALYN BETA 0,1% + 0,05% krém
Proč se používá Gentalyn Beta? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Aktivní kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% je indikován k topické léčbě sekundárně infikovaných alergických nebo zánětlivých dermatóz nebo pokud hrozí infekce. Indikace pro jeho použití jsou: ekzém (atopický, infantilní, numulární), anogenitální a stařecký pruritus, kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, neurodermatitida, intertrigo, sluneční erytém, exfoliativní dermatitida, radiační dermatitida, stázová dermatitida a psoriáza
Kontraindikace Kdy by Gentalyn Beta neměla být použita
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Topické kortizony jsou kontraindikovány u pacientů trpících kožní tuberkulózou a herpes simplex, jakož i virových onemocnění s lokalizací kůže.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Gentalyn Beta
V případě podráždění nebo senzibilizace související s použitím přípravku Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% musí být léčba přerušena a zahájena adekvátní terapie. Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u pediatrických pacientů.
Systémová absorpce topických kortikosteroidů se zvyšuje s léčbou velkých povrchů kůže nebo s použitím okluzivního obvazu. V takových případech, nebo je -li plánována prodloužená léčba, jsou nutná příslušná opatření, zejména u dětských pacientů.
Byla prokázána zkřížená alergenita mezi aminoglykosidy.
Systémová absorpce topického gentamicinu se zvyšuje, pokud jsou léčeny velké oblasti těla, zejména pokud je přítomno poškození kůže nebo jsou použity techniky okluzivního obvazu nebo je -li léčba plánována na dlouhou dobu. V takových situacích se mohou objevit. Nežádoucí účinky, které jsou evidentní při systémovém používání gentamicinu. Proto by měla být přijata vhodná opatření zejména u kojenců a dětí (viz níže „Použití v pediatrii“).
Dlouhodobé používání topických antibiotik někdy umožňuje množení necitlivých organismů včetně hub. V tomto případě, nebo pokud dojde k podráždění, senzibilizaci nebo superinfekci, by měla být léčba gentamicinem pozastavena a zahájena specifická terapie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Gentalyn Beta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí
Varování Je důležité vědět, že:
Tento léčivý přípravek obsahuje chlorokresol a cetostearylalkohol, které mohou způsobit místní alergické reakce.
Použití v pediatrii: dětští pacienti mohou být citlivější než dospělí na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou topickým kortizonem a na účinky exogenních kortikosteroidů, vzhledem k vyšší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti .
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza nadledvin, Cushingův syndrom, zpomalení růstu a nárůst hmotnosti a intrakraniální hypertenze. U dětí projevy hypoadrenalismu zahrnují nízké hladiny kortizolu a nereagování na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnuje napětí fontanely, bolest hlavy a bilaterální papilém.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bezpečnost topických kortikosteroidů nebyla u těhotných žen stanovena; proto během těhotenství musí být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. U těhotných pacientek by tyto léky neměly být používány intenzivně, ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu
Čas krmení
Protože není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba s přihlédnutím k důležitosti léčiva pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% nelze použít k očnímu použití.
Důležité informace o některých složkách.
Tento léčivý přípravek obsahuje chlorokresol, který může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek také obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Dávkování a způsob použití Jak používat Gentalyn Beta: Dávkování
Malé množství krému naneste na postižené místo 2-3krát denně.
Žáruvzdorné psoriatické léze a sekundárně infikované hluboké dermatózy mohou lépe reagovat na terapii kortikosteroidy a lokální antibiotika, pokud jsou použity okluzivním obvazem popsaným níže.
Okluzivní oblékací technika
- Silnou vrstvu krému naneste pod lehkou gázou na celý povrch léze a zakryjte průhledným, vodotěsným a pružným plastovým materiálem za okraje ošetřované oblasti.
- Okraje na zdravé kůži zalepte náplastí nebo jiným způsobem.
- Obklad nechte na místě 1-3 dny a postup opakujte podle potřeby 3-4krát.
U této metody je často pozorováno znatelné zlepšení během několika dnů. Zřídka se na kůži pod obvazem vyvíjejí miliární vyrážky folikulitidy vyžadující odstranění plastového krytu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Gentalyn Beta
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky: Nadměrné nebo dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snížit funkci hypofýzy nadledvin, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticizmu včetně Cushingova syndromu.
Jedna epizoda předávkování gentamicinem by neměla vyvolávat žádné příznaky. Nadměrné a dlouhodobé používání topického gentamicinu může vést k tvorbě lézí způsobených necitlivými houbami a bakteriemi.
Léčba: Je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů. V případě množení hub a bakterií je indikována „vhodná antifungální nebo antibakteriální terapie
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gentalyn Beta
Podobně jako všechny léky, může mít i Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky na krém Gentalyn Beta byly hlášeny velmi vzácně a zahrnují přecitlivělost, vyrážku a změnu barvy kůže.
Byly popsány následující nežádoucí účinky související s používáním topických kortikosteroidů, zejména po použití okluzivního obvazu: pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, kůže macerace, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.
Léčba gentamicinem může způsobit dočasné podráždění (erytém a svědění), které obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření má lék platnost 3 měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: aktivní složky: gentamicin sulfát 0,166 g, což odpovídá 0,1 g gentamicinu; 17-valerát betamethasonu 0,122 g, což odpovídá 0,1 g betamethasonu. Pomocné látky: chlorkrezol, polyethylenglykolmonocetylether (Cetomacrogol 1000), cetostearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín, fosforečnan sodný, kyselina fosforečná, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém na použití na kůži, 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GENTALYN BETA CREAM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém
100 g krému obsahuje 0,166 g gentamicin sulfátu (odpovídá 0,1 g gentamicinu) a 0,122 g betamethason 17-valerátu (odpovídá 0,1 g betamethasonu).
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém
100 g krému obsahuje 0,166 g gentamicin sulfátu (odpovídá 0,1 g gentamicinu) a 0,061 g betamethason 17-valerátu (odpovídá 0,05 g betamethasonu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% jsou indikovány při topické léčbě sekundárně infikovaných alergických nebo zánětlivých dermatóz nebo když hrozí infekce. Indikace pro jejich použití jsou: ekzém (atopický, infantilní, numulární), anogenitální a stařecký pruritus, kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, neurodermatitida, intertrigo, sluneční erytém, exfoliativní dermatitida, radiační dermatitida, stázová dermatitida a psoriáza.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% je zvláště indikován v udržovací terapii těžkých nebo rezistentních dermatóz, jakmile bylo dosaženo adekvátního zlepšení s Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, pro léčbu méně závažných dermatóz nebo méně odolných, zejména u těch, které postihují velké oblasti těla nebo chronické vyžadující dlouhodobou terapii.
04.2 Dávkování a způsob podání
Malé množství krému naneste na postižené místo 2-3krát denně.
Žáruvzdorné psoriatické léze a sekundárně infikované hluboké dermatózy mohou lépe reagovat na terapii kortikosteroidy a lokální antibiotika, pokud jsou použity okluzivním obvazem popsaným níže.
Okluzivní oblékací technika
1. Naneste silnou vrstvu krému na celý povrch léze pod lehkou gázou a zakryjte průhledným, vodotěsným a pružným plastovým materiálem za okraje ošetřované oblasti.
2. Okraje na zdravé kůži zalepte náplastí nebo jiným způsobem.
3. Obklad nechte na místě 1-3 dny a postup opakujte podle potřeby 3-4krát.
U této metody je často pozorováno znatelné zlepšení během několika dnů. Zřídka se na kůži pod obvazem vyvíjejí miliární vyrážky folikulitidy vyžadující odstranění plastového krytu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Topické kortizony jsou kontraindikovány u pacientů trpících kožní tuberkulózou a herpes simplex, jakož i virových onemocnění s lokalizací kůže.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě podráždění nebo senzibilizace související s použitím přípravku Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% nebo Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% musí být léčba přerušena a zahájena adekvátní terapie. Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u pediatrických pacientů.
Byla prokázána zkřížená alergenita mezi aminoglykosidy.
Systémová absorpce topických kortikosteroidů se zvyšuje s léčbou velkých povrchů kůže nebo s použitím okluzivního obvazu. V takových případech, nebo je -li plánována prodloužená léčba, jsou nutná příslušná opatření, zejména u dětských pacientů.
Systémová absorpce topického gentamicinu se zvyšuje, pokud jsou léčeny velké oblasti těla, zejména pokud je přítomno poškození kůže nebo jsou použity techniky okluzivního obvazu nebo je -li léčba plánována na dlouhou dobu. V takových situacích se mohou objevit. Nežádoucí účinky, které jsou evidentní při systémovém používání gentamicinu. Proto by měla být přijata vhodná opatření zejména u kojenců a dětí (viz níže „Použití v pediatrii“).
Dlouhodobé používání topických antibiotik někdy umožňuje množení necitlivých organismů včetně hub. V tomto případě, nebo pokud dojde k podráždění, senzibilizaci nebo superinfekci, by měla být léčba gentamicinem pozastavena a zahájena specifická terapie.
Pediatrická populace
Vzhledem k vyšší absorpci v důsledku vysokého poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti mohou být pediatričtí pacienti citlivější než dospělí na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou topickým kortizonem a na účinky exogenních kortikosteroidů.
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom, zpomalení růstu a nárůst hmotnosti a intrakraniální hypertenze. U dětí projevy hypoadrenalismu zahrnují nízkou hladinu kortizolemie a nereagování na stimulaci. s ACTH Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří napětí fontanely, bolest hlavy a oboustranný papilém.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% nelze použít pro oční použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Bezpečnost topických kortikosteroidů nebyla u těhotných žen stanovena; proto by během těhotenství mělo být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. U těhotných pacientek by tyto léky neměly být používány intenzivně, ve vysokých dávkách nebo po delší dobu .
Čas krmení
Protože není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% neovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky na krém Gentalyn Beta byly hlášeny velmi vzácně a zahrnují přecitlivělost, vyrážku a změnu barvy kůže.
Byly popsány následující nežádoucí účinky související s používáním topických kortikosteroidů, zejména po použití okluzivního obvazu: pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, kůže macerace, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.
Léčba gentamicinem může způsobit dočasné podráždění (erytém a svědění), které obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky: Nadměrné nebo dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snížit funkci hypofýzy a nadledvin, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticizmu včetně Cushingova syndromu.
Jedna epizoda předávkování gentamicinem by neměla vyvolávat žádné příznaky. Nadměrné a dlouhodobé používání topického gentamicinu může vést k tvorbě lézí způsobených necitlivými houbami a bakteriemi.
Léčba: je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů. V případě množení hub a bakterií je indikována „vhodná antifungální nebo antibakteriální terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aktivní kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky.
ATC kód: D07CC01
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% a Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% kombinují širokospektrální antibakteriální účinek topického gentamicinu s protizánětlivým, antialergickým a protisvěcujícím účinkem betamethason 17-valerátu.
Terapeutické účinky těchto dvou složek jsou popsány samostatně níže.
Gentamicin se vyrábí fermentací Micromonospora purpurea a získává se jako bílý amorfní prášek, rozpustný ve vodě a stabilní v teple.
Toto širokospektrální antibiotikum izolované ve výzkumných laboratořích společnosti Schering Corporation U.S.A. ukázalo se, že je vysoce účinný při topické léčbě primárních a sekundárních bakteriálních infekcí kůže.
Mezi bakterie citlivé na gentamicin patří Staphylococcus aureus (kmeny pozitivní na koagulázu, negativní na koagulázu a penicilinázu), gramnegativní bakterie, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae.
Výsledky testů kožních reakcí provedených na klinice ukázaly, že gentamicin není primární dráždivý; navíc má gentamicin nízký index senzibilizace kůže.
Betamethason 17-valerát je vysoce účinný při topické léčbě dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy.
Potlačení zánětlivé reakce vede k rychlé a dlouhodobé kontrole svědění, erytému a infiltrace.
Snížení poškrábání snižuje šance na exacerbaci lézí a nástup sekundárních infekcí.
Klinické studie prováděné u různých lokalizovaných a systémových onemocnění citlivých na kortikosteroidy naznačují, že betamethason 17-valerát způsobuje u většiny pacientů rychlejší a účinnější odpověď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánní absorpce topických kortikosteroidů je obecně zanedbatelná, ale může se zvýšit, pokud jsou ošetřeny velké povrchy kůže nebo je použita okluzivní obvazová technika.
U dětí je transkutánní absorpce obvykle vyšší. Perkutánní absorpce gentamicinu obvykle chybí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity na myších s použitím gentamicinu ve vodném roztoku poskytly následující LD50: subkutánní 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenózní 75 mg / kg, orální> 9050 mg / kg. LD50 betamethason valerátu byla studována na myších a potkanech s následujícími výsledky: myš per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; krysa per os 100 mg / kg. Gentamicin a betamethason valerát nemají strukturní podobnosti se sloučeninami známého karcinogenního účinku. Ve studiích chronické toxicity a během klinických studií nebyly nikdy zdůrazněny jevy schopné naznačovat karcinogenní potenciál.
Výsledky testů kožních reakcí provedených na klinice ukázaly, že gentamicin není primární dráždivý; navíc má gentamicin nízký index senzibilizace kůže.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorkrezol, monoetylenglykol polyethylenglykol (cetomakrogol 1000), cetostearylalkohol, bílá vazelína, kapalný parafín, fosforečnan sodný, kyselina fosforečná, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky v neporušeném obalu.
Po prvním otevření: krém Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% platí 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém: neuchovávejte při teplotě nad 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém: 30 g tuba
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém: 20 g tuba
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
Prodejní zastoupení:
Essex Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Gentalyn Beta 0,1% + 0,1% krém AIC 021736020
Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% krém AIC 021736032
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. dubna 1970
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015
