Aktivní složky: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu
Příbalové letáky Ganfort jsou k dispozici pro velikosti balení:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml oční kapky, roztok
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu
Indikace Proč se používá Ganfort? K čemu to je?
GANFORT obsahuje dvě různé aktivní složky (bimatoprost a timolol); oba snižují tlak uvnitř oka. Bimatoprost patří do skupiny léků nazývaných prostamidy, což jsou analogy prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory.
Oko obsahuje čirou kapalinu na vodní bázi, která ji vnitřně vyživuje.Tato kapalina se z oka neustále vylučuje a vzniká nová tekutina, která nahrazuje vyloučenou. Pokud je tekutina odstraňována příliš pomalu, tlak uvnitř oka se zvyšuje a v průběhu času může poškodit vidění (onemocnění zvané glaukom).
GANFORT funguje tak, že snižuje tvorbu kapaliny a také zvyšuje množství kapaliny, které je eliminováno. Tím se sníží tlak uvnitř oka.
Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého očního tlaku u dospělých, včetně starších osob. Tak vysoký tlak může vést ke glaukomu. Váš lékař předepíše přípravek GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analogy prostaglandinů nefungovaly účinně.
Tento léčivý přípravek neobsahuje konzervační látky.
Kontraindikace Kdy Ganfort nepoužívat
Nepoužívejte oční kapky, roztok GANFORT
- jestliže jste alergický (á) na bimatoprost, timolol, beta blokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku GANFORT (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl dýchacími potížemi, jako je astma, závažná chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dušnost, potíže s dýcháním a / nebo přetrvávající kašel)
- jestliže máte problémy se srdcem, jako je nízká srdeční frekvence, srdeční blok nebo srdeční selhání
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ganfort
Před použitím tohoto léku informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měl
- srdeční onemocnění způsobené problémy s koronárními tepnami (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo tlak, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního tepu, jako je pomalý srdeční tep
- problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- stavy způsobené špatným krevním oběhem (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
- nadměrná aktivita štítné žlázy, protože timolol může maskovat příznaky a symptomy onemocnění štítné žlázy
- diabetes, protože timolol může maskovat příznaky a příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi
- závažné alergické reakce
- problémy s játry nebo ledvinami
- problémy s povrchem očí
- oddělení jedné z vrstev v oční bulvě po chirurgickém zákroku ke snížení nitroočního tlaku
- známé rizikové faktory pro makulární edém (otok sítnice uvnitř oka, který vede ke zhoršení zraku), například operace šedého zákalu
Před chirurgickou anestezií informujte svého lékaře, že používáte jednodávkový GANFORT, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných během anestezie.
Jednorázová dávka GANFORTu může způsobit ztmavnutí a prodloužení řas a také může ztmavit kůži kolem víčka. Časem může ztmavnout i barva duhovky. Tyto změny mohou být trvalé a jsou nejnápadnější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může způsobit růst vlasů, pokud přijde do styku s povrchem pokožky.
Děti a dospívající
GANFORT v jedné dávce by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ganfortu
Jednodávkový přípravek GANFORT může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo hodláte užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky na srdce, léky k léčbě cukrovky, chinidin (používaný k léčbě srdečních chorob a některých typů malárie) nebo léky k léčbě deprese známé jako fluoxetin a paroxetin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte GANFORT v jedné dávce, pokud jste těhotná, pokud vám to lékař neřekne.
Nepoužívejte GANFORT v jedné dávce, pokud kojíte. Timolol může být vylučován do mateřského mléka. Poraďte se svým lékařem, než začnete během kojení užívat jakékoli léky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů může GANFORT v jedné dávce vyvolat rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ganfort: Dávkování
Vždy používejte jednodávkový GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna kapka denně ráno nebo večer do každého oka, které potřebuje léčbu. Užívejte dávku každý den ve stejnou dobu.
Návod k použití
Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený. Roztok by měl být použit okamžitě po otevření Aby se předešlo kontaminaci, otevřený konec jednodávkového obalu by se neměl dotýkat oka ani přijít do styku s jinými povrchy.
- Odtrhněte jednodávkový obal z proužku.
- Jednodávkový obal držte svisle (víčkem nahoru) a víčko otočte.
- Jemně zatáhněte za spodní víčko a vytvořte kapsu. Otočte jednodávkový obal dnem vzhůru a stiskněte jej, aby se uvolnila 1 kapka očních kapek pro každé oko, které má být ošetřeno.
- Držte oko zavřené, přitlačte prst na roh zavřeného oka (kde se oko setkává s nosem) a držte 2 minuty. To pomůže zabránit pronikání jednorázové dávky GANFORTu do zbytku těla.
- Po použití jednodávkový obal vyhoďte, i když uvnitř zůstane nějaké řešení.
Pokud se kapka nedostane do oka, operaci opakujte. Otřete přebytečné oční kapky, které vám stékají po tváři.
Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před použitím léku. Po použití kapek počkejte alespoň 15 minut, než čočky znovu nasadíte.
Pokud používáte GANFORT v jedné dávce současně s jinými léky na oči, mezi aplikací GANFORTu v jedné dávce a aplikací jiného léku počkejte nejméně 5 minut. Oční masti nebo gely by měly být použity jako poslední.
Pokud zapomenete použít GANFORT v jedné dávce
Pokud zapomenete použít GANFORT v jedné dávce, jakmile si vzpomenete, stačí vložit jednu kapku a poté se vrátit k normálnímu času podávání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat GANFORT v jedné dávce
Aby fungovala správně, musí být GANFORT v jedné dávce používán každý den.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ganfort
Pokud jste nakvapkali více jednorázové dávky přípravku GANFORT, než byste měli, je nepravděpodobné, že by to způsobilo vážné následky. Další dávku si dejte v obvyklou dobu. Pokud vám to dělá starosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ganfort
Podobně jako všechny léky, může mít i GANFORT v jedné dávce nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Můžete pokračovat v užívání kapek jako obvykle, pokud účinky nejsou závažné. Pokud vám to dělá starosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat GANFORT v jedné dávce, aniž byste o tom promluvili se svým lékařem.
Při jednorázové dávce přípravku GANFORT se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Na úrovni oka: zarudnutí
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 9 ze 100 lidí)
- Na úrovni očí: malé vředy na povrchu oka se zánětem, podráždění oka, podráždění spojivky (průhledná vrstva oka), svědění očí, bolest očí, pocit cizího tělesa v oku, suché oči, vodnaté oči, červená víčka, citlivost na světlo, prodlužování řas
- Na úrovni ostatních částí těla: bolest hlavy, ztmavnutí barvy kůže kolem očí
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 9 z 1 000 lidí)
- V oku: abnormální pocit v oku, svědění víček, oteklá víčka, unavené oči, ztmavnutí řas
- Na úrovni ostatních částí těla: únava.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé
- Na úrovni oka: otok očí
Na úrovni ostatních částí těla: pomalý srdeční tep, příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí očí a kožní vyrážka), astma, dušnost.
U pacientů užívajících GANFORT (vícedávková formulace) byly pozorovány další vedlejší účinky, a proto je možné, že se vyskytují také u jednodávkových GANFORT:
- Závratě, malé vředy na povrchu oka, lepkavé oči, narušené vidění, zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), zánět očních víček, bolest očních víček, zhoršené vidění, růst řas úplně nahoru. vnitřní, ztmavnutí duhovky, zapadlé oči, odstranění víčka z povrchu oka, cystoidní makulární edém (otok sítnice uvnitř oka, který vede ke zhoršení vidění), rozmazané vidění, rýma , dušnost, dýchací potíže / sípání, růst vlasů kolem očí, poruchy spánku, noční můry, vypadávání vlasů, poruchy chuti.
U pacientů používajících oční kapky s obsahem bimatoprostu byly pozorovány další vedlejší účinky, a proto se pravděpodobně vyskytnou také při jednorázové dávce přípravku GANFORT:
- Tikové víčko;
- Retrookulární krvácení (krvácení ze sítnice);
- Zánět uvnitř oka;
- Vysoký krevní tlak
- Slabost;
- Nevolnost;
- Zvýšení hladin určitých krevních testů, které naznačují, že játra fungují.
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených očními kapkami obsahujícími timolol, a proto se pravděpodobně vyskytnou také při jednorázové dávce přípravku GANFORT. Stejně jako ostatní topické oční léky je timolol absorbován a přechází do krve. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u „intravenózních“ a / nebo „perorálních“ beta-blokátorů. Možnost nežádoucích účinků po podání očních kapek je menší než po podání léků ústy nebo injekcí. Mezi uvedené nežádoucí účinky patří reakce zařazené do třídy beta-blokátorů používaných k léčbě očních chorob:
- Závažné alergické reakce s otoky a dýchacími obtížemi, které mohou být život ohrožující
- Nízká hladina cukru v krvi
- Deprese; ztráta paměti
- Mdloby mrtvice; snížený průtok krve do mozku; zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová slabost); pocit mravenčení; závrať
- Snížená citlivost povrchu oka; dvojité vidění; pokles víčka, oddělení jedné z vrstev v oční bulvě po operaci snižující tlak v oku; zánět povrchu oka
- Srdeční selhání; nepravidelný nebo zastavený srdeční tep; pomalý nebo rychlý srdeční tep; akumulace tekutin, hlavně vody, v těle; bolest na hrudi
- Nízký krevní tlak oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny v důsledku zúžení cév
- Kašel
- Průjem; bolení břicha; nevolnost a zvracení; špatné trávení; suchá ústa
- Červené, šupinaté skvrny na kůži vyrážka
- Bolest svalů
- Snížená sexuální touha; sexuální dysfunkce
- Slabost
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů s vážným poškozením čiré vrstvy přední části oka (rohovky) vyvinuly neprůhledné oblasti na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte GANFORT v jedné dávce mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte GANFORT v jednodávkovém obalu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a neobsahuje žádné konzervační látky. Neskladujte žádný nepoužitý roztok.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Po otevření sáčku spotřebujte do 7 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co GANFORT jednorázová dávka obsahuje
- Léčivými látkami jsou: bimatoprost 0,3 mg / ml a timolol 5 mg / ml, což odpovídá 6,8 mg / ml timolol maleátu.
- Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Mohlo být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného, aby se roztok dostal na správnou hodnotu pH (kyselosti).
Popis vzhledu jednorázové dávky GANFORT a obsahu balení
Jednodávkový GANFORT je bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok dodávaný v jednodávkových plastových obalech, z nichž každý obsahuje 0,4 ml roztoku.
Balení obsahuje 1, 6 nebo 18 hliníkových sáčků, každý obsahuje 5 jednodávkových obalů, celkem tedy 5, 30 nebo 90 jednodávkových obalů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK, V JEDNODÁVKOVÉM KONTEJNERU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (jako 6,8 mg timolol maleátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu.
Bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na beta-blokátory nebo topické analogy prostaglandinu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších osob)
Doporučená dávka je jedna kapka jednorázové dávky GANFORTu do postiženého oka (očí), jednou denně, podávaná ráno nebo večer. Podává se každý den ve stejnou dobu.
Dostupné údaje z literatury o přípravku GANFORT (vícedávková formulace) naznačují, že večerní dávkování může být při snižování nitroočního tlaku účinnější než ranní. Při rozhodování o ranním nebo večerním dávkování je však třeba vzít v úvahu kompatibilitu pacienta (viz bod 5.1).
Jednodávkový obal je určen pouze k jednorázovému použití; jedna nádoba stačí k ošetření obou očí. Veškerý nepoužitý roztok by měl být zlikvidován bezprostředně po použití. Pokud dojde k vynechání dávky, léčba by měla pokračovat další dávkou podle schématu. Dávka by neměla překročit jednu kapku denně do očí (očí).
Renální a jaterní insuficience
Jednorázová dávka GANFORTu nebyla studována u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí, proto je při léčbě pacientů s těmito stavy nutná opatrnost.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost jednorázové dávky GANFORTu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Je -li vyžadován více než jeden topický oční léčivý přípravek, nakvapkejte každý léčivý přípravek mezi sebou intervalem alespoň 5 minut.
Při použití nazolakrimální okluze nebo zavírání očních víček na 2 minuty je systémová absorpce snížena. To by mohlo vést ke snížení systémových vedlejších účinků a zvýšení místní aktivity.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Reaktivní poruchy dýchacích cest, včetně současného nebo předchozího bronchiálního astmatu a závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
• Sinusová bradykardie, syndrom sick sinus, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, neřízený kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako ostatní topické oftalmologické léčivé přípravky mohou být účinné látky (timolol / bimatoprost) přítomné v jednorázové dávce přípravku GANFORT absorbovány systémově. U přípravku GANFORT (vícedávková formulace) nebylo pozorováno žádné zvýšení systémové absorpce jednotlivých léčivých látek. Vzhledem k beta-adrenergní složce, timololu, může dojít ke stejnému typu kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků (ADR). systémové beta-blokátory. Výskyt systémových nežádoucích účinků po podání topických očních léčivých přípravků je nižší než u reakcí po systémovém podání. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris a srdeční selhání) a na hypotenzní léčbě beta-blokátory by měli být kriticky zhodnoceni a měla by být zvážena léčba jinými léčivými látkami. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním by měli být sledováni z hlediska známek zhoršení onemocnění a nežádoucích účinků.
Vzhledem k negativnímu účinku na dobu vedení by měly být beta-blokátory podávány s opatrností pacientům se srdeční blokádou prvního stupně.
Cévní patologie
Pacienti s těžkými poruchami / poruchami periferního oběhu (tj. Pokročilé formy Raynaudova jevu nebo Raynaudova syndromu) by měli být léčeni opatrně.
Respirační patologie
Po podání některých očních beta-blokátorů byly hlášeny respirační reakce, včetně úmrtí na bronchospasmus u pacientů s astmatem.
Jednodávkový GANFORT by měl být používán s opatrností u pacientů s lehkou / středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Hypoglykémie / diabetes
Léčivé přípravky, které vyvolávají beta-adrenergní blokádu, by měly být podávány s opatrností u pacientů vystavených spontánní hypoglykémii nebo u pacientů s nestabilním diabetem), protože beta-blokátory mohou maskovat příznaky a příznaky akutní hypoglykemie.
Beta blokátory mohou také maskovat příznaky hypertyreózy.
Patologie rohovky
Oční beta-blokátory mohou způsobit suché oči. Pacienti s onemocněním rohovky by měli být léčeni opatrně.
Další beta-blokátory
Účinek na nitrooční tlak nebo známé systémové účinky beta-blokátorů mohou být potencovány, pokud je timolol podáván pacientům již léčeným systémovým beta-blokátorem. Odpověď těchto pacientů by měla být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátory se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Anafylaktické reakce
Během léčby beta-blokátory mohou pacienti s anamnézou atopie nebo závažných anafylaktických reakcí způsobených alergeny různého druhu lépe reagovat na opakovanou stimulaci těmito alergeny a nereagovat na dávku adrenalinu obvykle používanou k léčbě anafylaktických reakcí. .
Oddělení choroidu
Separace choroidů byla hlášena při podávání terapií inhibujících produkci vody (např. Timolol, acetazolamid) po filtračních postupech.
Chirurgická anestezie
Oční přípravky s beta-blokátory mohou blokovat systémové účinky beta agonistů, například adrenalinu. Anesteziolog by měl být informován, pokud pacient užívá timolol.
Játrovky
U pacientů s anamnézou mírného onemocnění jater nebo s abnormálními počátečními hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a / nebo bilirubinu nezpůsobovaly oční kapky bimatoprostu nežádoucí účinky související s funkcí jater po dobu delší než 24 měsíců. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky oftalmického timololu na funkci jater.
Okuláry
Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o možnosti prodloužení řas a hyperpigmentace periorbitální kůže, protože takové reakce byly zjištěny během léčby jednodávkovým přípravkem GANFORT. Zvýšení pigmentace hnědé duhovky bylo také pozorováno během léčby přípravkem GANFORT (vícedávková formulace). Zvýšení pigmentace duhovky může být trvalé a může způsobit rozdíly ve vzhledu mezi oběma očima, když je ošetřeno pouze jedno oko. Po přerušení podávání přípravku GANFORT může být pigmentace duhovky trvalá. Po 12 měsících léčby přípravkem GANFORT (vícedávková formulace) byl výskyt pigmentace duhovky 0,2%. Po 12 měsících léčby očními kapkami obsahujícími samotný bimatoprost byl výskyt 1,5% a nezvyšovala se po 3 letech léčby. Změna pigmentace závisí spíše na "zvýšení obsahu melaninu v melanocytech než na" zvýšení počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Barva duhovky změny pozorované u očního podání bimatoprostu nemusí být pozorovány několik měsíců nebo let. Zdá se, že léčba není ovlivněna ani nevi, ani duhovými skvrnami. U některých pacientů byla hlášena reverzibilita pigmentace periorbitální tkáně.
U přípravku GANFORT (vícedávková formulace) byly hlášeny případy makulárního edému, včetně cystoidního makulárního edému. Jednodávkový GANFORT by proto měl být používán s opatrností u afakických pacientů, u pseudofakických pacientů s rupturou pouzdra zadní čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. Nitrooční chirurgie, okluze retinální žíly, zánětlivé oční onemocnění a diabetická retinopatie) .
GANFORT by měl být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. Uveitida), protože zánět může být zhoršen.
Kůže
V oblastech pokožky, které opakovaně přicházejí do styku s přípravkem GANFORT, existuje možnost růstu vlasů. Proto je důležité aplikovat GANFORT podle pokynů a zabránit jeho stékání na tvář nebo jiné oblasti pokožky.
Jiné patologie
Jednorázová dávka GANFORTu nebyla studována u pacientů se zánětlivými očními chorobami, neovaskulárním, zánětlivým, glaukomem s úzkým úhlem, vrozeným nebo úzkým úhlem.
Ve studiích zahrnujících podávání bimatoprostu 0,3 mg / l u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že častější vystavení oka více než 1 denní dávce bimatoprostu může snížit účinek snižující nitrooční tlak. U pacientů užívajících přípravek GANFORT s jinými analogy prostaglandinu by měly být sledovány změny nitroočního tlaku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné specifické interakční studie s fixní kombinací bimatoprostu / timololu.
Potenciál aditivních účinků, jako je hypotenze a / nebo výrazná bradykardie, existuje, pokud je oční roztok beta-blokátoru podáván současně s perorálními blokátory kalciových kanálů, guanethidinem, beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu) a digitalisovými glykosidy.
Během kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. Chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timolol bylo pozorováno zvýšení systémové beta-blokády (např. Snížená srdeční frekvence, deprese).
Občas byla hlášena mydriáza vyplývající ze souběžného užívání očních beta-blokátorů a adrenalinu (epinefrinu).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fixní kombinace bimatoprostu / timololu u těhotných žen nejsou k dispozici. Jednorázová dávka GANFORT by neměla být během těhotenství používána, pokud to není nezbytně nutné. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství po expozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Timolol
Epidemiologické studie neodhalily malformační účinky, ale prokázaly riziko nitroděložní retardace růstu při podávání perorálních beta-blokátorů.
Kromě toho byly u novorozence pozorovány známky a příznaky beta-blokády (např. Bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykémie), když byly betablokátory podávány matce až do porodu. Pokud je GANFORT v jedné dávce podáván až do porodu, novorozenec by měl být během prvních dnů života pečlivě sledován. Studie na zvířatech léčených timololem prokázaly reprodukční toxicitu při významně vyšších dávkách, než jaké se používají v klinické praxi (viz bod 5.3).
Čas krmení
Timolol
Beta-blokátory se vylučují do lidského mléka.Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by v mateřském mléce bylo přítomno dostatečné množství, které by u novorozence vyvolalo klinické příznaky beta-blokujícího účinku. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do lidského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů. Jednodávkový GANFORT by proto neměl být používán u kojících žen.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích jednorázové dávky přípravku GANFORT na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Jednodávkový přípravek GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Stejně jako u jiných topických očních ošetření, pokud při aplikaci kapek dojde k přechodnému rozmazání vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat na jasné vidění.
04.8 Nežádoucí účinky
Jednodávková GANFORT
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii s použitím jednorázové dávky přípravku GANFORT byly omezeny na ty, které byly dříve hlášeny u přípravku GANFORT (vícedávková forma) nebo u jednotlivých léčivých látek bimatoprost nebo timolol. Během klinických studií nebyly pozorovány žádné nové specifické nežádoucí účinky u jednorázové dávky přípravku GANFORT. .
Většina nežádoucích účinků hlášených u jednorázové dávky přípravku GANFORT zahrnovala oči, byla mírná a žádná nebyla závažná. Na základě 12týdenní studie s jednorázovou dávkou GANFORTU podávanou jednou denně byla nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí po jednorázové dávce GANFORTu spojivková hyperemie (převážně stopová až mírná a předpokládá se, že má nezánětlivý charakter) přibližně u 21%. pacientů a vedlo k přerušení léčby u 1,4% pacientů.
Tabulka nežádoucích účinků
Tabulka 1 ilustruje nežádoucí účinky hlášené během 12týdenní klinické studie s jednorázovou dávkou GANFORTU (v každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti).
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Tabulka 2 uvádí další nežádoucí účinky hlášené u přípravku GANFORT (vícedávková forma), které se mohou případně vyskytnout u GANFORTu v jedné dávce. Většinou šlo o mírné oční reakce.
Tabulka 2
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek (bimatoprost nebo timolol) a které by se tedy mohly vyskytnout také u jednorázové dávky GANFORTu, jsou uvedeny níže v tabulce 3 (bimatoprost) a tabulce 4 (timolol):
Bimatoprost 0,3 mg / ml (vícedávkové a jednodávkové přípravky)
Tabulka 3
Timolol
Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky je GANFORT (bimatoprost / timolol) absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových beta-blokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků po podání topických očních léčivých přípravků je nižší než u reakcí po systémovém podání. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Další nežádoucí účinky pozorované u očních beta-blokátorů, které se mohou také vyskytnout u jednodávkových GANFORTů, jsou uvedeny níže v tabulce 4:
Tabulka 4
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfát
U pacientů se závažným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky související s použitím očních kapek obsahujících fosfát.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V *.
04.9 Předávkování
Topické předávkování jednorázovou dávkou GANFORTu je nepravděpodobné nebo je spojeno s toxicitou.
Bimatoprost
V případě náhodného požití jednorázové dávky GANFORTu může být užitečné vědět, že: ve dvoutýdenních studiích na potkanech a myších bylo zjištěno, že perorální podávání dávek bimatoprostu až do 100 mg / kg denně nemá stanoveno žádné toxicita; to odpovídá ekvivalentní dávce u lidí 8,1 respektive 16,2 mg / kg. Tyto dávky jsou nejméně 7,5krát vyšší než množství bimatoprostu obsažené v celém balení jednodávkového GANFORTU (90 jednodávkových obalů 0,4 ml; 36 ml) omylem podáno 10 kg dítěti [(36 ml * 0,3 mg / ml bimatoprostu) / 10 kg; 1,08 mg / kg].
Timolol
Mezi příznaky systémového předávkování timololem patří: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, bolest hlavy, závratě, dušnost a zástava srdce. Studie u některých pacientů s renální insuficiencí ukázala, že timolol není rychle dialyzovatelný.
V případě předávkování je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oční léčiva - beta -blokátory.
ATC kód: S01ED51.
Mechanismus účinku
Jednodávková dávka GANFORTu se skládá ze dvou účinných látek: bimatoprostu a timololu. Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak (IOP) díky komplementárním mechanismům účinku a kombinovaný účinek určuje výraznější snížení nitroočního tlaku, než jaké lze dosáhnout podáním jedné nebo druhé složky jednotlivě. Monodóza GANFORT působí rychle.
Bimatoprost je účinná oční hypotenzní účinná látka. Je to syntetický prostamid, strukturně podobný prostaglandinu F2? (PGF2?), Ale který nepůsobí prostřednictvím žádného známého receptoru prostaglandinu. Bimatoprost selektivně napodobuje účinky nedávno objevených biosyntetických látek zvaných prostamidy. Prostamidový receptor však dosud nebyl strukturálně identifikován. Mechanismus účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšení odtoku trabekulární i uveo-sklerální komorové vody.
Timolol neselektivně blokuje beta1 a beta2 adrenergní receptory, postrádá významnou vnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímou sedativní aktivitu myokardu nebo lokální anestetickou aktivitu (stabilizátor membrány). Timolol snižuje nitrooční tlak snížením produkce komorové vody.Přesný mechanismus účinku nebyl jasně stanoven, ale nadměrná syntéza cyklického AMP indukovaná endogenní beta-adrenergní stimulací bude pravděpodobně inhibována.
Klinické efekty
12týdenní klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina) porovnávala účinnost a bezpečnost jednorázových dávek GANFORTU a GANFORTU (vícedávková formulace) u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí. Snížení nitroočního tlaku u jednorázové dávky GANFORT nebylo menší než u GANFORTU (vícedávková formulace): horní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu mezi léčbami byla ve výchozím rozmezí 1,5 mm Hg v každém hodnotícím bodě (0, 2 a 8 hodin) ve 12. týdnu (pro primární analýzu), jakož i ve 2. a 6. týdnu, pro průměrnou změnu nitroočního tlaku nejhoršího oka od výchozí hodnoty (nitrooční tlak nejhoršího oka se týká oka s nejvyšším průměrným denním nitroočním tlakem na počátku.) Ve skutečnosti horní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) ve 12. týdnu nepřekročila 0,14 mm Hg.
Obě léčebné skupiny měly statisticky a klinicky významné průměrné snížení IOP horších očí od výchozích hodnot ve všech bodech sledování v průběhu studie (p
Jednodávkový přípravek GANFORT také prokázal ekvivalentní účinnost snížení nitroočního tlaku ve srovnání s GANFORT (vícedávková formulace) při nitroočním tlaku středního a nejhoršího oka v každém bodě následného hodnocení ve 2., 6. a 12. týdnu.
Na základě studií provedených na přípravku GANFORT (vícedávková formulace) není snížení nitroočního tlaku způsobené přípravkem GANFORT menší než snížení dosažené při nefixované kombinované terapii bimatoprostem (jednou denně) a timololem (dvakrát denně).
Dostupné údaje z literatury o přípravku GANFORT (vícedávková formulace) naznačují, že večerní dávkování může být při snižování nitroočního tlaku účinnější než ranní. Při rozhodování o ranním nebo večerním dávkování je však třeba vzít v úvahu kompatibilitu pacienta.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost jednorázové dávky GANFORTu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Droga GANFORT
Stanovení plazmatických koncentrací bimatoprostu a timololu bylo provedeno v křížové studii u zdravých subjektů porovnávající monoterapie a GANFORT (vícedávková formulace). Systémová absorpce každé složky byla minimální a nebyla ovlivněna současným podáváním v jedné formulaci.
Ve dvou 12měsíčních studiích přípravku GANFORT (vícedávková formulace), ve kterých byla hodnocena systémová absorpce, nebyla pozorována žádná akumulace žádné ze složek.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dobře proniká do lidské rohovky a sklery. Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká, bez akumulačních jevů v průběhu času. Po denním podání jedné kapky 0,03% bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhla koncentrace v krvi vrcholu během 10 minut po instilací a klesl pod spodní hranici detekce (0,025 ng / ml) do 1,5 hodiny po podání. Průměrné hodnoty Cmax a AUC0-24 byly podobné 7. a 14. den a byly přibližně 0,08 ng / ml, respektive 0,09 ng • h / ml, což naznačuje, že bylo dosaženo konstantní koncentrace léčiva během prvního týdne oční podání.
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem u lidí v ustáleném stavu byl 0,67 l / kg. V lidské krvi se bimatoprost nachází hlavně v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je asi 88%.
Po oftalmickém podání je bimatoprost hlavní cirkulující složkou v krvi, jakmile je dosaženo systémového oběhu. Bimatoprost, poté podrobený oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci, vytváří různé metabolity.
Bimatoprost je eliminován hlavně renální exkrecí. Až 67% intravenózní dávky podané zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25% dávky stolicí. Eliminační poločas stanovený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut; celková krevní clearance byla 1,5 l / h / kg.
Charakteristika u starších pacientů
Po dvou denních dávkách bimatoprostu 0,3 mg / ml byla průměrná hodnota AUC0-24 0,0634 ng • h / ml bimatoprostu u starších pacientů (osoby ve věku 65 let nebo starší) významně vyšší než v hodnotě 0,0218 ng • h / ml nalezeno u zdravých mladých subjektů. Tento výsledek však není z klinického hlediska důležitý, protože systémová expozice u starších i mladých jedinců zůstala při očním podání velmi nízká. V průběhu času nedocházelo k akumulaci bimatoprostu v krvi, zatímco bezpečnostní profil byl v obou případech podobný starší a mladí pacienti.
Timolol
Po očním podání 0,5% očních kapek u subjektů podstupujících operaci šedého zákalu došlo k maximální koncentraci timololu v komorové vodě 898 ng / ml 1 hodinu po podání. Systémově se absorbuje a poté se metabolizuje primárně v játrech. Plazmatický poločas timololu je přibližně 4-6 hodin. Timolol je částečně metabolizován v játrech a vylučován jako takový a jako metabolity ledvinami. Timolol se významně neváže na plazmatické proteiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Droga GANFORT
Studie toxicity po opakovaném podání GANFORTU (vícedávková formulace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Oční a systémový bezpečnostní profil jednotlivých složek byl jasně definován.
Bimatoprost
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, genotoxicita, karcinogenní potenciál.
Studie na hlodavcích způsobily druhově specifické potraty při expozičních hladinách 33 až 97krát vyšších, než jaké byly u lidí po očním podání.
U opic způsobovalo každodenní oční podávání bimatoprostu v koncentracích ≥0,03% po dobu jednoho roku zvýšenou pigmentaci duhovky a na dávce závislé reverzibilní periokulární efekty, charakterizované výrazným horním a / nebo dolním sulcusem a rozšířením palpebrální trhliny. Zvýšení pigmentace duhovky se zdá být způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a nikoli zvýšením počtu melanocytů. Nebyly pozorovány žádné funkční ani mikroskopické změny související s periokulárními efekty a mechanismus účinku související se zjištěnými periokulárními změnami není znám.
Timolol
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po otevření sáčku spotřebujte do 7 dnů. Otevřený jednodávkový obal zlikvidujte ihned po prvním použití.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Jednodávkové obaly uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkové obaly z průhledného polyetylenu s nízkou hustotou (LDPE) s odtrhávací chlopní.
Každý jednodávkový obal obsahuje 0,4 ml roztoku.
K dispozici jsou následující balení: krabice obsahující 5, 30 nebo 90 jednodávkových obalů; každý proužek s 5 jednodávkovými obaly je obsažen v hliníkovém sáčku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Allergan Pharmaceuticals Irsko
Silnice Castlebar
Westport
Co Mayo
Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/06/340/003 5 jednodávkových obalů
037140035
EU/1/06/340/004 30 jednodávkových obalů
037140047
EU/1/06/340/005 90 jednodávkových obalů
037140050
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace 19. května 2006
Datum posledního obnovení 23. června 2011