Co je Fampyra - fampridin?
Fampyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fampridin. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (10 mg).
Na co se přípravek Fampyra používá - fampridin?
Přípravek Fampyra je indikován ke zlepšení chůze u dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (MS) s poruchou chůze.
Roztroušená skleróza je zánětlivé onemocnění, které postihuje nervový systém, s postupnou destrukcí ochranného obalu, který lemuje nervy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fampyra používá - fampridin?
Léčba přípravkem Fampyra by měla být prováděna pouze na předpis a pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Doporučená dávka je jedna tableta užitá perorálně dvakrát denně s odstupem 12 hodin. Tablety se užívají na prázdný žaludek.
Pacienti by měli být vyšetřeni po dvou týdnech léčby; pokud není pozorováno zlepšení, léčba by měla být ukončena. Léčba by měla být také přerušena, pokud se schopnost chůze zhorší nebo pokud pacient neoznámí, že má z léčby prospěch.
Jak přípravek Fampyra působí - fampridin?
Svaly těla se stahují, protože přijímají elektrické impulsy, které jsou přenášeny nervovým systémem. U roztroušené sklerózy je přenos elektrických impulsů narušen, když je poškozen ochranný obal, který pokrývá nervy. To má za následek svalovou slabost, svalovou ztuhlost a obtížnost. při chůzi.
Účinná látka přípravku Fampyra, fampridin, je blokátor draslíkových kanálů. Působí na poškozené nervové struktury a brání nabitým částicím draslíku opouštět nervové buňky. Předpokládá se, že tímto způsobem vytváří účinek umožňující elektrickému impulsu pokračovat v cestování po nervovém systému, aby stimuloval sval, což usnadňuje chůzi.
Jak byl přípravek Fampyra zkoumán - fampridin?
Účinky přípravku Fampyra byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Společnost také představila údaje z vědecké literatury.
Byly provedeny dvě hlavní studie, ve kterých byl přípravek Fampyra srovnáván s placebem (látkou, která nemá na tělo žádný účinek) u 540 pacientů s roztroušenou sklerózou. Pacienti byli léčeni 9 nebo 14 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení rychlosti chůze na vzdálenost přibližně 7,5 m. Předpokládalo se, že pacienti reagovali na léčbu, pokud alespoň ve třech ze čtyř případů byla jejich rychlost chůze vyšší. Z maximální rychlosti zaznamenané před léčba.
Jaký přínos přípravku Fampyra - fampridin prokázal v průběhu studií?
Fampyra účinně zlepšovala rychlost chůze. V jedné z hlavních studií reagovalo na léčbu přibližně 35% pacientů léčených přípravkem Fampyra ve srovnání s 8% subjektů léčených placebem. Druhá studie ukázala podobné výsledky: 43% pacientů ve skupině léčené přípravkem Fampyra reagovalo na léčbu ve srovnání s 9 % subjektů ve skupině s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fampyra - fampridin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Fampyra jsou převážně neurologické (tj. Zjistitelné v nervu nebo mozku), tj. Křeče, nespavost, úzkost, problémy s rovnováhou, závratě, parestézie (abnormální pocity jako brnění a brnění), třes, bolest hlavy a astenie ( slabost). Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích, postihujícím přibližně 12% pacientů, je infekce močových cest. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fampyra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Fampyra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fampridin nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí být používán s jinými léky obsahujícími fampridin nebo s léky známými jako „inhibitory transportéru organických kationtů 2“, jako je cimetidin. Přípravek Fampyra nelze použít u pacientů, kteří v minulosti měli nebo měli záchvaty nebo u pacientů s problémy s ledvinami.
Na základě čeho byl přípravek Fampyra - fampridin schválen?
Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Fampyra bude pravděpodobně prospěšný přibližně pro jednu třetinu pacientů s RS s poruchou chůze a že tyto přínosy lze u těchto jedinců identifikovat v rané fázi léčby, což umožní ukončení léčby u jiných jedinců. Výbor poznamenal, že v současné době nejsou k léčbě symptomů roztroušené sklerózy povoleny žádné jiné způsoby léčby a že závažné nežádoucí účinky přípravku Fampyra jsou "vzácným výskytem. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fampyra převyšují jeho rizika u pacientů. Lidé s poruchou chůze a doporučil udělení registrace tohoto léčivého přípravku.
Přípravku Fampyra bylo uděleno „podmíněné schválení“. To znamená, že se čeká na další údaje, zejména o dlouhodobých účincích léku na jiné aspekty schopnosti chůze. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumává dostupné nové informace a v případě potřeby aktualizuje toto shrnutí .
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Fampyra - fampridin?
Společnost, která vyrábí přípravek Fampyra, provede dlouhodobou studii o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Studie se zaměří na účinky přípravku Fampyra na jiné aspekty chůze kromě rychlosti a bude hledat nové způsoby včasné identifikace reagujících pacientů. Fampyra, aby byla umožněna rychlá akce při řízení léčby.
Další informace o přípravku Fampyra - fampridin
Dne 20. července 2011 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Fampyra platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Fampyra naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2011.
Informace o přípravku Fampyra - fampridin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
