Aktivní složky: Mesalazin (5-ASA)
Čípky PENTASA 1 g
Příbalové letáky Pentasa jsou k dispozici pro velikosti balení:- PENTASA 500 mg tablety s řízeným uvolňováním, PENTASA 1 g granule s prodlouženým uvolňováním
- Čípky PENTASA 1 g
- PENTASA 4 g / 100 ml rektální suspenze
Indikace Proč se používá Pentasa? K čemu to je?
Pentasa obsahuje léčivou látku mesalazin, která patří do skupiny léčiv nazývaných salicyláty, což jsou střevní protizánětlivé látky.
Čípky Pentasa 1 g se používají k léčbě ulcerózní proktitidy (zánětu konečníku) jak v aktivní fázi, tak při remisi onemocnění (udržení útlumu nebo vymizení symptomů onemocnění). V aktivní fázi závažné stupně, může být vhodné spojení s kortizonovými léky.
Kontraindikace Kdy by Pentasa neměla být používána
Nepoužívejte Pentasu
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na skupinu léků známých jako salicyláty (např. aspirin)
- u dětí
- během posledních týdnů těhotenství a během kojení (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“)
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Pentasy
Před použitím Pentasy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický (á) na sulfasalazin (alergie na salicyláty)
- jestliže trpíte souběžným žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem (poranění sliznice žaludku nebo části střeva nazývané dvanáctník)
- pokud máte ústavní dispozice ke krvácení (hemoragická diatéza)
- jestliže vaše játra fungují špatně nebo špatně
- jestliže máte problémy s ledvinami. Mesalazin vyvolává nefrotoxicitu (toxicita pro ledviny), proto musí být vysazen u pacientů, u kterých se během léčby objeví dysfunkce ledvin.
- jestliže jste léčen léky, které mohou ovlivnit funkci ledvin, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a azathioprin
- jestliže jste léčen (a) azathioprinem, 6-merkaptopurinem a thioguaninem, protože se jedná o léky, které mohou zvýšit riziko krevních poruch. V těchto případech kontaktujte svého lékaře, který vyhodnotí přerušení léčby
- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je astma.
Zejména v počáteční fázi léčby vás lékař požádá o provedení testů a bude vás pravidelně kontrolovat, aby vyhodnotil funkci vašich ledvin a jater.
Děti a dospívající
Použití Pentasy je u dětí kontraindikováno.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Pentasy
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
To je zvláště důležité, pokud užíváte léky, jako jsou:
- Azathioprin, 6-merkaptopurin a thioguanin (známé jako „imunosupresivní“ léky, které snižují aktivitu vašeho imunitního systému).
- Kumarinová antikoagulancia (léky, které prodlužují dobu srážení krve). Například warfarin.
- Sulfonylmočoviny (léky používané k léčbě cukrovky).
- Methotrexát (imunosupresivní a protirakovinný lék).
- Probenecid (lék používaný k léčbě dny).
- Sulfinpyrazon (lék používaný po infarktu).
- Spironolakton a furosemid (diuretika).
- Rifampicin (antibiotikum).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pentasa by měla být používána opatrně během těhotenství nebo kojení, a pouze pokud je to nezbytně nutné (viz také bod 2 „Nepoužívejte Pentasu“).
U kojenců matek léčených přípravkem Pentasa byly pozorovány poruchy krve.
Nelze vyloučit alergické reakce, jako je průjem u novorozenců.
Pokud se u dítěte objeví průjem, kojení by mělo být přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba Pentasou obvykle neovlivňuje schopnost řídit a / nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Pentasu: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 čípek denně.
Doporučuje se použít čípek se střevem bez výkalů.
Návod k použití
- Otevřete kontejner čípku
- Opatrně vložte čípek do konečníku
- Pokud je čípek vyloučen do 10 minut, lze použít jiný
- Použitý kontejner zlikvidujte.
Pokud zapomenete užít Pentasu
Pokud zapomenete užít dávku Pentasy, vezměte si další pravidelnou dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Pentasu
Váš lékař vám řekne, jak dlouho bude léčba trvat. Před ukončením léčby tímto přípravkem se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Pentasy
Jestliže jste užil (a) více tablet, než jste měl (a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pentasa
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Bolest hlavy
- Průjem
- Bolest břicha
- Nevolnost
- Zvracel
- Nadýmání (střevní plyn)
- Kožní vyrážky, jako je kopřivka, erytém.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Závrať
- Mio- a perikarditida (zánět určitých částí srdce)
- Akutní pankreatitida (akutní zánět slinivky) a zvýšené amylázy (pankreatické enzymy).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Krevní poruchy, jako je eozinofilie (zvýšení počtu bílých krvinek nazývaných eozinofily), anémie (úbytek červených krvinek), aplastická anémie (forma anémie charakterizovaná nedostatečnou tvorbou krvinek všech typů v kostní dřeni) , leukopenie (pokles počtu bílých krvinek), trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček), agranulocytóza (pokles typu bílých krvinek nazývaných granulocyty), pancytopenie (pokles všech krvinek)
- Reakce přecitlivělosti (alergie) včetně alergické vyrážky, anafylaktické reakce, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme a Steavens-Johnsonův syndrom (SJS)
- Drogová horečka
- Periferní neuropatie (patologický stav postihující nervy rukou a nohou)
- Alergická alveolitida, alergické reakce a plicní poruchy (plicní fibrotické reakce, včetně obtíží s dýcháním (dušnost), kašel, bronchospasmus, eozinofilní pneumonie, intersticiální plicní onemocnění, plicní infiltrace, pneumonie)
- Pancolitis (zánět tlustého střeva)
- Poruchy jater (zvýšené jaterní enzymy, cholestatické indexy a bilirubin, hepatoxicita včetně hepatitidy, cholestatická hepatitida, cirhóza, selhání jater)
- Alopecie (vypadávání nebo řídnutí vlasů) reverzibilní
- Bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie), případy imunitních reakcí podobných lupus erythematodes
- Poruchy ledvin (akutní a chronická intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin, změna barvy moči)
- Oligospermie (nízká koncentrace spermatu ve spermatu) reverzibilní.
Některé z vedlejších účinků lze také přičíst samotné nemoci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v původním obalu při pokojové teplotě.
Termín "> Další informace
Co Pentasa obsahujeAktivní složkou je mesalamin.
Každý čípek obsahuje 1 g mesalaminu.
Dalšími složkami jsou: polyvinylpyrrolidon, polyethylenglykol 6000, stearát hořečnatý, mastek.
Popis, jak vypadá Pentasa a obsah balíčku
Balení 28 čípků po 1 g.
Každý čípek je zabalen v jedné nádobě sestávající z dvojité hliníkové fólie.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
DOPORUČENÍ PENTASA 1 G
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Každý čípek obsahuje 1 g mesalaminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Ulcerózní proktitida jak v aktivní fázi, tak pro udržení remise.
V těžké aktivní fázi může být vhodné spojení s léčbou kortizonem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
1 čípek denně.
Před aplikací čípku doporučujeme evakuaci. Otevřete čípkový kontejner a opatrně vložte čípek do konečníku. Pokud je čípek vyloučen do 10 minut, lze použít jiný. Použitý kontejner zlikvidujte.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Přecitlivělost na salicyláty. Dětský věk. Poslední týdny těhotenství. Čas krmení. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin. Vyhněte se použití u pacientů se zjevnou renální insuficiencí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tento přípravek by neměl být preventivně používán v případě souběžného žaludečního nebo duodenálního vředu a u pacientů s hemoragickou diatézou.
U pacientů s poruchou funkce jater by měl být přípravek používán s opatrností. Funkce jater by měla být hodnocena při zahájení a během léčby (např. ALT nebo AST), podle uvážení lékaře. Lék se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin. Obličková funkce by měla být pravidelně sledována (např. Kreatinin v séru), zejména v počáteční fázi léčby. U pacientů, u kterých se během léčby objeví renální dysfunkce, by mělo být podezření na nefrotoxicitu mesalaminu.
Souběžné užívání jiných nefrotoxických přípravků, jako jsou NSAID a azathioprin, zvyšuje potřebu častého sledování funkce ledvin.
Byly hlášeny vzácné případy reakcí přecitlivělosti na srdce vyvolaných mesalaminem (myo- a perikarditida). Při použití mesalaminu byly velmi vzácně hlášeny případy těžké krevní dyskrazie.Před a během léčby se doporučuje provést krevní obraz, podle uvážení lékaře.
Pentasa by měla být používána s opatrností u pacientů alergických na sulfasalazin. Možný výskyt reakcí přecitlivělosti zahrnuje okamžité přerušení léčby.
Souběžná léčba mesalaminem může zvýšit riziko krevní dyskrazie u pacientů léčených azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (viz také bod 4.5 Interakce).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny může být potencován. Nelze vyloučit interakce s kumariny, methotrexátem, probenicidem, sulfinpyrazonem, spironolaktonem, furosemidem a rifampicinem.
Kombinovaná terapie mezi Pentasou a azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem prokázala v několika klinických studiích vyšší výskyt leukopenie a ačkoli mechanismus není jasný, zdá se, že existuje korelace. Doporučuje se pečlivé sledování počtu bílých krvinek a úprava dávky léčby thiopurinem.
04.6 Těhotenství a kojení -
V případě těhotenství by měla být Pentasa podávána pouze v nezbytných případech a pod přísným lékařským dohledem. Neměl by se však podávat v posledních týdnech těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pentasa neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly průjem, nauzea, bolest břicha, bolest hlavy, zvracení a kožní vyrážka. Občas se mohou objevit reakce z přecitlivělosti a horečka. Po podání do konečníku se mohou objevit lokální reakce, jako je svědění, nepohodlí v konečníku a naléhavost.
Frekvence nežádoucích účinků je hlášena na základě klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh.
(*) mechanismus, kterým mesalazin indukuje myo- a perikarditidu, pankreatitidu, nefritidu a hepatitidu, není znám, ale pravděpodobně má alergickou povahu.
Je důležité si uvědomit, že mnoho z těchto účinků lze také přičíst samotnému IBD.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivé léky - kyselina aminosalicylová a analogy.
ATC: A07EC02.
Mechanismus účinku
Bylo zjištěno, že mesalamin je aktivní složkou sulfasalazinu, který se používá k léčbě ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby a proktitidy.
Klinické studie ukazují, že terapeutická hodnota mesalazinu po orálním nebo rektálním podání se zdá být způsobena spíše lokálním účinkem na zanícenou střevní sliznici než systémovým.
Přítomní pacienti s IBD: zvýšená migrace leukocytů, abnormální produkce cytokinů, zvýšená produkce metabolitů kyseliny arachidonové, zejména leukotrienu B4, a zvýšená tvorba volných radikálů v zanícené střevní sliznici. in vitro že in-vivoFarmakologický účinek, který inhibuje chemotaxi leukocytů, snižuje produkci cytokinů a leukotrienů a neutralizuje volné radikály. V současné době není známo, který z těchto mechanismů hraje dominantní roli v klinické účinnosti mesalaminu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Obecná charakteristika účinné látky
Místní dostupnost: terapeutická aktivita mesalazinu s největší pravděpodobností závisí na místním kontaktu léčiva s nemocnou oblastí sliznice střeva.
Byly studovány čípky PENTASA, které působí na distální (konečníkovou) část střevního traktu s „vysokou koncentrací mesalazinu a nízkou systémovou absorpcí.
Vstřebávání
Absorpce po rektálním podání je nízká, ale závisí na dávce, formulaci a střevní propagaci léčiva.Moč zdravých dobrovolníků v rovnovážných podmínkách ukazuje, že po podání je denně absorbováno asi 15 - 20% dávky 2 g (1 g x 2).
Rozdělení
Mesalazin se váže na plazmatické bílkoviny asi z 50%, acetyl-mesalazin asi z 80%.
Metabolismus
Mesalazin je metabolizován jak pre-systémově střevní sliznicí, tak systémově v játrech na N-acetyl-mesalazin (acetyl-mesalazin). Část acetylace se vyskytuje také u bakteriální flóry. Zdá se, že acetylace je nezávislá na fenotypu acetylátoru pacienta.
Acetyl mesalazin je považován za klinicky a toxikologicky neaktivní, ale to dosud nebylo potvrzeno.
Odstranění
Plazmatický poločas čistého mesalaminu je asi 40 minut a acetyl-mesalazinu asi 70 minut.
Obě látky se vylučují močí a stolicí.
Vylučování močí se skládá hlavně z acetyl mesalazinu.
Charakteristika pacientů
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může snížení rychlosti eliminace a zvýšení systémové koncentrace mesalazinu představovat zvýšené riziko nežádoucích nefrotoxických reakcí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bezpečný toxický účinek na ledviny byl prokázán u všech druhů. Obecně toxické dávky převyšují dávky používané u lidí 5-10krát.
U zvířat nebyla hlášena žádná významná toxicita spojená s gastrointestinálním traktem, játry nebo krvetvorným systémem.
Test in vitro a studie in-vivo nevykazoval žádné zjevné mutagenní účinky. Studie karcinogenního potenciálu u potkanů neprokázaly zvýšení výskytu nádorů souvisejících s přípravkem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Polyvinylpyrrolidon, polyethylenglykol 6000, stearan hořečnatý, mastek.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v původním obalu při pokojové teplotě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabička s 28 čípky. Každý čípek je zabalen v hliníkově-polyetylenovém / polyamidovo-hliníkovém obalu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k odstranění.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
027130069
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Registrace 31. října 1994 - Obnovení autorizace 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopadu 2014