Účinné látky: kalcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g mast
Proč se používá kalcipotriol - generický lék? K čemu to je?
Calcipotriol Sandoz se používá na kůži k topické léčbě mírných až středně těžkých forem psoriázy (psoriasis vulgaris).
Psoriáza je stav, který nastává, když se kožní buňky produkují příliš rychle, což způsobuje olupování a zarudnutí. Tato mast pomáhá obnovit rychlost produkce kožních buněk na normální hodnoty.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit kalcipotriol - generikum
Nepoužívejte Calcipotriol Sandoz:
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku kalcipotriol nebo na kteroukoli další složku přípravku (úplný seznam pomocných látek viz bod 6).
- Pokud máte poruchu metabolismu vápníku nebo pokud je hladina vápníku ve vašem těle příliš vysoká. Tato mast může zvýšit hladinu vápníku v krvi.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím kalcipotriolu - generického léku
- Použití této masti u dětí a mladistvých (do 18 let) se nedoporučuje, protože klinické zkušenosti nepostačují k odůvodnění jejího použití u těchto pacientů.
- Tato mast může způsobit podráždění pokožky. Po aplikaci masti si umyjte ruce a odstraňte také veškerý produkt, který se mohl rozšířit do zdravých částí pokožky.
- Neaplikujte ho na obličej.
- Pokud používáte hodně Calcipotriolu Sandoz delší dobu nebo více než 100 g za týden, může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v krvi. To může způsobit například únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a zácpu (viz také bod 3).
- Neaplikujte souběžně s topicky aplikovanou kyselinou salicylovou
- Nezakrývejte ošetřené místo vodotěsným obvazem
- Pokud jej používáte ve spojení s UV terapií, mohou se na kůži objevit tmavé oblasti (hyperpigmentace), které však po ukončení léčby zmizí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek kalcipotriolu - generického léku
Pokud používáte Calcipotriol Sandoz souběžně s jinými formami léčby psoriázy (fototerapie, topické kortikosteroidy, cyklosporin nebo acitretin), lékař vám poradí, kdy masť použít.
Neaplikujte krém nebo mast, která obsahuje kyselinu salicylovou, na části pokožky, kde byla tato masti aplikována, protože rozkládá účinnou látku v této masti.
Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty bez lékařského předpisu, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Vzhledem k nedostatku dostupných informací se vyvarujte jejich používání během těhotenství. Není známo, zda se kalcipotriol vylučuje do lidského mléka, proto je třeba se jeho použití vyvarovat také během kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud otěhotníte během používání této masti, informujte o tom svého lékaře.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Calcipotriol Sandoz
Tato masť obsahuje propylenglykol, látku, která může způsobit podráždění pokožky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat kalcipotriol - generikum: Dávkování
Dospělí
Dávkování:
Tuto masti vždy aplikujte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neaplikujte více než 100 g této masti týdně. Pokud ji aplikujete současně s krémem nebo roztokem, který obsahuje kalcipotriol, celkové množství kalcipotriolu za týden by nemělo překročit 5 mg
Způsob a cesta podání:
Calcipotriol Sandoz je určen k použití na kůži (kožní podání).
Před použitím této masti si umyjte ruce. Potom před prvním použitím masti sejměte šroubovací uzávěr a zkontrolujte, zda je těsnění neporušené. V případě zkumavky o hmotnosti 30 g nebo 120 g budete muset těsnění rozbít pomocí špičky na zadní straně víčka. “Mast na prstu nebo na části kůže postižené lupénkou. Mast naneste rozetřením tenké vrstvy na postižená místa pokožky a lehce ji vetřete, dokud nebude celá oblast pokryta. Neaplikujte si tuto masť na obličej (viz také bod 4).
Po aplikaci této masti si důkladně umyjte ruce, pokud neléčíte formu psoriázy, která postihuje vaše ruce.Snažte se nepřenášet mast z ošetřených oblastí do jiných oblastí těla, zejména do obličeje.
Pokud používáte zvlhčovač, naneste ho nejprve a před aplikací této masti počkejte, až se plně vstřebá.
Frekvence podávání:
Jako monoterapie:
Pro dosažení nejlepších výsledků aplikujte tuto mast dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer. V závislosti na vaší odpovědi na léčbu může lékař předepsat pouze jednu aplikaci denně.
Jako kombinovaná terapie:
Pokud používáte přípravek Calcipotriol Sandoz současně s jinými formami léčby psoriázy, lékař vám poradí, kdy a jak často tuto masti používat.
Trvání léčby:
První zlepšení se může objevit přibližně po dvou týdnech léčby. První příznaky, které zmizí, jsou obvykle odlupování nebo odlupování. Díky tomu budou skvrny na lupénce tenčí na dotek. Zmizení zarudnutí kůže trvá déle. Obecně je maximálního účinku dosaženo po 4-8 týdnech.
Děti do 18 let
Calcipotriol Sandoz se nedoporučuje u dětí a dospívajících (mladších 18 let), protože s touto masti jsou u těchto pacientů omezené zkušenosti.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Calcipotriol Sandoz
Pokud zapomenete použít tuto masti v předepsanou dobu, udělejte to, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v léčbě podle předepsaného postupu.
Nepoužívejte více než normální masti, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Pokud si přejete ukončit léčbu přípravkem Calcipotriol Sandoz
Pokud máte v úmyslu léčbu ukončit, poraďte se nejprve se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Calcipotriol - generikum
Pokud jste použili více masti, než je předepsaná dávka (více než 100 g týdně), informujte prosím svého lékaře. Nadměrné dávkování může způsobit zvýšení hladiny vápníku v krvi, což může způsobit příznaky jako nevolnost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, zvracení, svalová slabost, ztráta energie, únava a ztráta vědomí.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky kalcipotriolu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i Calcipotriol Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se vyskytují přibližně u 15% pacientů. Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou přechodné kožní reakce různého druhu.
Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů) jsou: svědění, podráždění kůže, pocit píchání a pálení, suchá kůže, zarudnutí a vyrážka.
Méně časté nežádoucí účinky (tj. Postihující více než jednoho z 1000, ale méně než jednoho ze 100 pacientů) jsou: kontaktní dermatitida, ekzém a zhoršené formy psoriázy.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů) jsou: vysoká hladina vápníku v krvi a moči, alergické reakce včetně kopřivky, otok obličeje, očních víček, rukou, nohou nebo hrdla, přechodné změny barvy kůže, přechodné zvýšení v citlivosti kůže na světlo.
Omylem nanesená na obličej může mast způsobit zarudnutí nebo podráždění kůže na obličeji nebo kolem úst.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá -li delší dobu, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tubě a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Po 3 měsících od prvního otevření tuby nesmí být obsah dále používán.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. Uchovávejte výrobek v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Calcipotriol Sandoz obsahuje
Léčivou látkou je kalcipotriol. Jeden gram masti obsahuje 0,05 mg kalcipotriolu (množství odpovídající 50 mikrogramům).
Složkami jsou: stearylether makrogolu, edetát dvojsodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, alfa-tokoferylacetát, propylenglykol (E 490), lehký tekutý parafín, čištěná voda a bílý měkký parafín.
Jak Calcipotriol Sandoz vypadá a obsah balení
Jeho mast má bílou až perleťově šedou barvu. Masť je k dispozici v tubách po 30 a 120 gramech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje 0,05 mg (odpovídá 50 mcg) kalcipotriolu.
Pomocná látka: propylenglykol 10 mg / g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Bílá až perleťově šedá mast.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Calcipotriol Sandoz je indikován k topické léčbě psoriázy (psoriasis vulgaris) v lehkých až středně těžkých formách.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Jako monoterapie
Calcipotriol Sandoz by měl být aplikován na postiženou část pokožky jednou nebo dvakrát denně. Na začátku léčby se doporučuje aplikovat masti dvakrát denně. U udržovací terapie lze frekvenci aplikací snížit na jednou denně, v závislosti na reakci.
Maximální množství aplikované masti by nemělo překročit 100 g týdně. Pokud se Calcipotriol Sandoz používá společně s dalším krémem nebo roztokem obsahujícím kalcipotriol, celková týdenní dávka kalcipotriolu by neměla překročit 5 mg.
Jako kombinovaná terapie
Terapie založená na dvou denních aplikacích Calcipotriol Sandoz v kombinaci s fototerapií, acitretinem a cyklosporinem a terapie založené na jedné denní aplikaci Calcipotriol Sandoz spolu s topickými kortikosteroidy (skládající se například z aplikace Calcipotriol Sandoz) jsou účinné a dobře tolerované. ráno a steroid večer).
Délka terapie závisí na klinickém aspektu. Obecně platí, že zvláště relevantní terapeutický účinek nastává maximálně po 4-8 týdnech. Terapii lze opakovat.
Porucha funkce ledvin a / nebo jater
Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin a / nebo jater by neměli být léčeni kalcipotriolem.
Děti a mladiství (do 18 let)
S použitím přípravku Calcipotriol Sandoz u dětí a dospívajících (do 18 let) jsou omezené zkušenosti. U dětí a dospívajících je dlouhodobá účinnost a bezpečnost výše uvedeného dávkování (v odstavci Dospělí) nebylo prokázáno. Použití v této populaci se proto nedoporučuje.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku (kalcipotriol) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Známé poruchy metabolismu vápníku.
• Hyperkalcémie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Calcipotriol Sandoz by neměl být používán na obličej.
Pacienti by měli být poučeni, aby si po aplikaci umyli ruce, aby se vyhnuli neúmyslnému přenosu masti do jiných oblastí, zejména do obličeje.
Dlouhodobá účinnost a bezpečnost této masti u dětí nebyla prokázána.
Při obvyklých dávkách (až 100 g týdně) nedochází k hyperkalcémii. Nadměrné používání (50-100 g masti denně) může způsobit zvýšení hladiny vápníku v séru, což je trend, který se na konci léčby rychle zvrátí. Série studií prováděných u dospělých v průběhu roku nepřinesla žádné důkazy o existenci rizika hyperkalcémie. V případě dlouhodobých terapií s aplikací na velké plochy kůže je však nutné sledovat hladinu vápníku v séru ...
Vzhledem k možným účinkům na metabolismus vápníku je třeba pacienty upozornit, aby nepřekračovali předepsanou dávku (viz bod 4.2), a aby přidání penetračních látek (jako je kyselina salicylová) do masti nebylo Ze stejného důvodu došlo k okluzi je třeba se také vyvarovat.
V závislosti na jejich intenzitě a délce trvání mohou klinické příznaky hyperkalcémie - například hyperkalcemický syndrom nebo intoxikace vápníkem (viz bod 4.9) - připomínat předávkování cholekalciferolem.
Trvalá forma hyperkalcémie může způsobit ektopické usazeniny vápníku na stěnách cév, kloubních kapslích, žaludeční sliznici, rohovce a renálním parenchymu.
Podle některých údajů může kombinace kalcipotriolu s ultrafialovým světlem vést k vzniku tmavých oblastí hyperpigmentace, což je však účinek reverzibilní. Pokud je během léčby UV-B zahájen kalcipotriol, může se vyvinout forma fotosenzitivního ekzému.
Vzhledem k omezeným dostupným zkušenostem by pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin a / nebo jater neměli být léčeni přípravkem Calcipotriol Sandoz.
Calcipotriol Sandoz obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ačkoli studie, které byly dosud provedeny, ukázaly, že souběžné užívání přípravku Calcipotriol Sandoz s terapií UVA nebo s cyklosporinem nebo acitretinem je účinné a dobře tolerované, není k dispozici dostatek údajů, které by prokazovaly, že kombinace je účinnější nebo že lze snížit dávkování jiných léčivých přípravků .
Masť nezvyšuje celkovou účinnost léčby UV-B. Při použití ve spojení s léčbou UV-B u dospělých pacientů však snižuje množství požadovaného ozařování, což umožňuje klinickou odpověď na nižší množství UV-B. Calcipotriol Sandoz by měl být aplikován nejméně dvě hodiny před ošetřením UV-B. Kombinace kalcipotriolu s UV-B světlem může mít za následek tmavé oblasti hyperpigmentace a fotosenzitivní ekzém (viz bod 4.4). Masť by neměla být používána, pokud pacient již dostává erytemogenní nebo suberytemogenní dávku UV-B. Souběžné podávání kalcipotriolu a dalších léků obsahujících kyselinu salicylovou může mít za následek inaktivaci kalcipotriolu. Nejsou žádné zkušenosti se souběžnou léčbou kalcipotriolem a jinými antipsoriatickými přípravky aplikovanými současně na stejnou oblast kůže.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro kalcipotriol nejsou k dispozici žádné údaje o těhotných pacientkách. Po lokální aplikaci přípravku Calcipotriol Sandoz na omezené oblasti pokožky lze očekávat omezenou absorpci.Pokud je masť použita podle pokynů, neočekává se žádná forma narušení homeostázy vápníku. Pokud jde o reprodukční toxicitu, studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání kalcipotriolu během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se kalcipotriol vylučuje do lidského mléka nebo ne. Vylučování kalcipotriolu do mléka nebylo studováno na zvířatech.V rámci preventivních opatření je vhodnější vyhnout se používání kalcipotriolu během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze výrobku a údajům o jeho použití nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Na základě dostupných klinických údajů se nežádoucí účinky vyskytují přibližně u 15% pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky sestávají z přechodných kožních reakcí různého druhu, ke kterým dochází zejména v místě aplikace a které jen zřídka vyžadují přerušení léčby.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů (SOC) podle terminologie MedDra; jsou indikovány jednotlivé nežádoucí účinky počínaje těmi nejčastěji hlášenými.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté (> 1/100 e: svědění, pocit pálení kůže, pocit píchání, podráždění pokožky, suchá kůže, erytém, vyrážka *
Méně časté (> 1/1 000 a: ekzém, kontaktní dermatitida, zhoršení psoriázy.
* Byly pozorovány různé formy kožní vyrážky, například skvamózní, erytematózní, makulo-papulární a pustulární.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné (: hyperkalcémie, hyperkalciurie.
Během postmarketingového sledování byly pozorovány následující nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem ve formě krému, masti a roztoku na pokožku hlavy: přechodné změny pigmentace kůže, přechodné fotosenzitivní a hypersenzitivní reakce, včetně kopřivky, angioedému, periorbitálního nebo obličejového edému (velmi vzácně Ve vzácných případech se může objevit periorální dermatitida. Na základě údajů po uvedení přípravku na trh je celkový výskyt nežádoucích účinků přibližně 1: 10 000 léčebných cyklů považován za velmi vzácný.
04.9 Předávkování
Až dosud nebyla při normální dávce (až 100 g masti týdně) pozorována žádná forma hyperkalcémie u pacientů s psoriasis vulgarisi když možnost, že při této dávce dojde k hyperkalcémii, nelze zcela vyloučit. Nadměrné užívání (50-100 g denně) může způsobit vzestup hladiny vápníku, který po ukončení léčby rychle klesá; při nižších dávkách byly u pacientů s generalizovanou pustulární nebo erytrodermální exfoliativní psoriázou pozorovány případy hyperkalcémie. Mezi příznaky hyperkalcémie patří anorexie, nevolnost, zvracení, zácpa, hypotonie, deprese, letargie a kóma.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antipsoriatika pro topické použití, ATC kód D05AX02
Kalcipotriol je derivátem vitaminu D. Studie in vitro ukazují, že kalcipotriol indukuje diferenciaci a zastavuje proliferaci keratinocytů. Účinek kalcipotriolu na psoriázu je dán hlavně těmito dvěma vlastnostmi.
První účinky, především na deskvamaci, poté na infiltraci a nakonec na erytém, jsou viditelné po období léčby v rozmezí od dvou do čtyř týdnů. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po šesti týdnech.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Data z jedné studie u pěti pacientů s psoriázou léčených 0,3-1,7 g trcipiem značené kalcipotriolové masti s obsahem 50 mcg / g naznačují, že bylo absorbováno méně než 1% uvedené dávky.
Celková výtěžnost značeného tritia po dobu 96 hodin se však pohybuje od 6,7 do 32,6%, což je hodnota maximalizovaná nesprávnou chemiluminiscencí. Nebyly prokázány žádné distribuce tkáně nebo vylučování plic.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné jiné preklinické údaje, které by byly považovány za relevantní pro klinickou bezpečnost, než ty, které jsou uvedeny v jiných částech souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
• Makrogol stearylether.
• edetát dvojsodný.
• Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
• Alfa-tokoferylacetát.
• Propylenglykol (E 490).
• Lehký tekutý parafín.
• Čištěná voda.
• Bílý měkký parafín.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Po prvním otevření: 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubice uzavřená membránou s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
Velikosti balení: 30, 120 gramů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
0,05 mg / g masti, 1 zkumavka po 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g masti, 1 zkumavka 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Srpna 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2008
