Účinné látky: Betamethason (betamethason dipropionát), kyselina salicylová
Diprosalic 0,05% + 3% mast
Příbalové letáky Diprosalic jsou k dispozici pro velikosti balení:- Diprosalic 0,05% + 3% mast
- Diprosalic 0,05% + 2% kožní roztok
Proč se používá Diprosalic? K čemu to je?
Diprosalic obsahuje betamethason dipropionát a kyselinu salicylovou. Betamethason patří do třídy léků nazývaných kortikosteroidy. Kortikosteroidy jsou hormony, které provádějí nemerózové aktivity, s důležitou funkcí při kontrole zánětu. Kyselina salicylová maceruje nejpovrchnější část pokožky (keratolytická aktivita), omezuje růst bakterií (bakteriostatická aktivita) a ničí houby (fungicidní aktivita) v kůži.
Diprosalická mast je indikována k léčbě následujících kožních onemocnění:
- chronický ekzém, charakterizovaný šupinatou, zesílenou kůží s těžko hojitelnými řezy;
- neurodermatitida, charakterizovaná svěděním a odlupováním;
- svědivá, bradavičnatá psoriáza, charakterizovaná bílým, zesíleným šupinkami s červenými, svědivými skvrnami.
Kontraindikace Kdy by Diprosalic neměl být používán
Nepoužívejte Diprosalic
- jestliže jste alergický (á) na betamethason, jiné kortikosteroidy nebo kyselinu salicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte pustuly očkovací látky, které se vyznačují skvrnami kůže různých velikostí obsahujícími hnis;
- pokud máte infekční onemocnění, jako jsou plané neštovice, Herpes simplex a tuberkulóza kůže.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Diprosalic
Před použitím přípravku Diprosalic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nevystavujte Diprosalic kontaktu s očima a sliznicemi (ústa nebo genitálie). Pokud používáte Diprosalic v přítomnosti kožních infekcí, lékař vám předepíše adekvátní léčbu proti bakteriím nebo plísním. Váš lékař léčbu přípravkem Diprosalic ukončí, pokud nezabere.
Všechny vedlejší účinky, které jsou hlášeny po systémovém použití kortikosteroidů (např. Podávaných ústy), se mohou vyskytnout také u kortikosteroidů aplikovaných lokálně na kůži (topické použití), zejména u kojenců a dětí.
Nepoužívejte s okluzivním obvazem (neprodyšným, například z polyetylenu).
Použití, zvláště prodloužené, přípravků aplikovaných na kůži může způsobit alergické jevy.V takovém případě lékař léčbu přeruší a předepíše vhodnou terapii.
Váš lékař bude zvláště opatrný, pokud budete Diprosalic používat na velké plochy kůže nebo pokud jej aplikujete pod okluzivní obvaz (neprodyšný, například z polyetylenu) nebo pokud je určen k dlouhodobému používání, zejména u kojenců a děti.
Pokud během léčby zjistíte, že je vaše kůže nadměrně vysušená nebo dále podrážděná, přestaňte Diprosalic užívat.
Děti
Pokud používáte Diprosalic u dítěte, může dojít k více škodlivým účinkům než u dospělých. Kortikosteroidy používané lokálně u dětí mohou ovlivnit některé hormony (potlačení osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza a Cushingův syndrom), způsobit zpomalení růstu, přírůstek hmotnosti a způsobit zvýšení tlaku uvnitř lebky (intrakraniální hypertenze) charakterizované otokem fontanelu a silnou bolestí hlavy Projevy útlumu nadledvin u dětí zahrnují nízké plazmatické hladiny kortizolu a nedostatečnou reakci na stimulaci ACTH.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Diprosalic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Betamethason dipropionát a kyselina salicylová, podávané na kůži v doporučených dávkách, významně neinteragují s jinými léky.
Pokud však budete muset Diprosalic aplikovat na velké části pokožky nebo na delší dobu, může dojít k interakci s jinými léky.
Účinnost betamethasonu je snížena:
- barbituráty (léky používané hlavně k léčbě úzkosti a navození spánku);
- antihistaminika (léky používané k léčbě alergií);
- difenylhydantoin (lék používaný k léčbě epilepsie).
Účinnost betamethasonu se zvyšuje:
- salicyláty a fenylbutazon (léky používané k léčbě zánětů).
Betamethason snižuje účinek:
- perorální hypoglykemie a inzulín (léky používané k léčbě cukrovky).
Kyselina salicylová zvyšuje účinek:
- orální antidiabetika;
- sulfonamidy (léky používané k léčbě bakteriálních infekcí);
- methotrexát (lék používaný k léčbě určitých typů rakoviny a chorob obranného systému těla);
- probenecid (lék používaný k léčbě dny).
Kromě toho byla také hlášena "interakce kyseliny salicylové s heparinem (lék používaný k ředění krve) a s naproxenem (lék používaný k léčbě zánětu a horečky). V prvním případě došlo k vyvolání krvácení, v druhém případě zvýšení eliminace léčiva ledvinami.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, používejte Diprosalic pouze tehdy, pokud se váš lékař domnívá, že potenciální přínos pro vás odůvodňuje možné riziko pro plod. Nepoužívejte Diprosalic na velké části těla, ve velkých množstvích nebo delší dobu.
Čas krmení
Není známo, zda lék přechází do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Diprosalic, přičemž vezme v úvahu, jak důležitá je vaše léčba tímto přípravkem. Stejně jako u všech podobných léků, pokud jste těhotná nebo kojíte. lékař předepíše Diprosalic v případě skutečné potřeby a bude vás sledovat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Diprosalic: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Aplikujte mast Diprosalic 2krát denně.
Rozetřete dostatečné množství na pokrytí celé postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se úplně nevstřebá.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Diprosalic
Pokud použijete více Diprosalicu, než byste měli
Vyhněte se nadměrnému a dlouhodobému používání přípravku Diprosalic na velké části pokožky, protože to může vést k nesprávné funkci nadledvin (projevy v důsledku nadměrné funkce nadledvin, včetně Cushingova syndromu) a mohou se u nich objevit příznaky nadbytku kyseliny salicylové ( zvýšené dýchání, poškození jater, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, zvonění v uších, nadměrný spánek a zmatenost) .V tomto případě vám lékař doporučí ukončit léčbu, snížit frekvenci aplikací nebo nahradit Diprosalic jiným lékem.
Pokud zapomenete použít Diprosalic
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Diprosalic
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Diprosalic
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Celotělové (systémové) vedlejší účinky jsou velmi vzácné; jejich výskyt však může být upřednostňován při aplikaci léku na velké části kůže, při vysokých dávkách a po delší dobu, zvláště pokud jej používáte. U kojenců a dětí .
V ošetřované oblasti může nastat následující:
- pocit pálení;
- podráždění;
- suchost kůže;
- infekce zahrnující horní část vlasového folikulu (folikulitida);
- vzhled akné;
- zvýšené vlasy (hypertrichóza);
- změna barvy kůže (hypopigmentace);
- ztenčení kůže (atrofie kůže);
- zánět s červenými vyrážkami kolem úst (periorální dermatitida);
- alergická kožní reakce v důsledku kontaktu (alergická kontaktní dermatitida);
- zánět kůže (dermatitida).
Následující účinky mohou být při použití okluzivního obvazu častější:
- macerace kůže;
- infekce;
- ztenčení kůže (atrofie kůže);
- pruhy kůže;
- svědivá vyrážka se zadržováním potu (miliaria).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření má mast Diprosalic platnost tři měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Diprosalic obsahuje
- Účinnými látkami jsou betamethason dipropionát a kyselina salicylová. 100 g masti obsahuje 0,064 g betamethason dipropionátu a 3 g kyseliny salicylové;
- Dalšími složkami jsou: tekutý parafín a bílá vazelína.
Jak Diprosalic vypadá a obsah balení
Diprosalic mast, 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DIPROSALICKÉ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g masti obsahuje:
Betamethason dipropionát 0,064 g
Kyselina salicylová 3 g
100 g kožního roztoku obsahuje:
Betamethason dipropionát 0,064 g
Kyselina salicylová 2 g
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní mast a roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Diprosalická mast je indikována u chronického ekzému, neurodermatitidy, bradavice a svědivé psoriázy.
Diprosalický kožní roztok je indikován u psoriázy a seboroické dermatitidy pokožky hlavy a oblastí pokrytých vlasy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Naneste mast nebo kožní roztok Diprosalic v dostatečném množství na pokrytí celé postižené oblasti a jemně masírujte, dokud se zcela nevstřebá.
Vysoká aktivita a dlouhotrvající účinek umožňují dosáhnout požadovaných výsledků se 2 aplikacemi denně. S kožním roztokem je někdy možné dosáhnout adekvátní udržovací terapie pouze s 1 aplikací denně.
04.3 Kontraindikace
Očkovací pustuly, plané neštovice, herpes simplex a kožní tuberkulóza. Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud je přípravek podáván za přítomnosti kožních infekcí, zahájte adekvátní antibakteriální nebo antifungální terapii a v případě neúspěchu přerušte léčbu kortikosteroidy.
Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených při léčbě systémovými kortikosteroidy, včetně adrenální suprese, se může objevit také při topické léčbě, zejména u kojenců a dětí.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.Pokud k tomu dojde, musí být léčba pozastavena a musí být zahájena vhodná terapie.
Systémová absorpce topických kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, pokud jsou ošetřeny velké plochy kůže nebo je-li použit okluzivní obvaz. Za těchto podmínek nebo pokud se předpokládá dlouhodobé používání, zejména u kojenců a dětí, je třeba učinit příslušná opatření.
Pokud se kůže během léčby dermálním roztokem Diprosalic a mastí Diprosalic nadměrně vysuší nebo dále podráždí, přerušte léčbu.
Přípravek nelze použít k očnímu použití. Vyvarujte se kontaktu s očima a sliznicemi.
Nepoužívejte v okluzivních obvazech.
Použití u dětí: děti mohou prokázat větší citlivost na potlačení osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza vyvolané topickými kortikosteroidy a na účinky exogenních kortikosteroidů ve srovnání se zralými pacienty díky větší absorpci v důsledku vyššího poměru plochy povrchu kůže a hmotnost.
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla hlášena suprese nadledvinovo-hypotalamo-hypofyzární osy, Cushingův syndrom, lineární retardace růstu, zpožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze. Projevy útlumu nadledvin u dětí zahrnují nízké plazmatické hladiny kortizolu a nedostatečnou reakci na stimulaci ACTH. K projevům intrakraniální hypertenze patří otok fontanely, bolesti hlavy a edém papily zrakového nervu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Betamethason dipropionát a kyselina salicylová podávané topicky v doporučených dávkách nevyvolávají klinicky významné léčebné interakce. Avšak pro aplikace na velké oblasti kůže nebo po delší dobu se mohou objevit známky systémové aktivity, a tedy také jevy lékařských interakcí s jinými léky.
Pro kortikosteroidy jsou exprimovány třemi mechanismy: enzymatickou indukcí, posunem, opačnou aktivitou.
Barbituráty, antihistaminika a difenylhydantoin navozením zvýšení metabolismu steroidu snižují jeho farmakologickou aktivitu.
Protizánětlivé látky, jako jsou salicyláty a fenylbutazon, vytlačením steroidu z vazby na plazmatické proteiny zvyšují jeho aktivitu.
Orálním hypoglykemickým činidlům a inzulinu působí proti účinku zvýšením glykémie vyvolané steroidem v důsledku jeho intenzivní glykoneogenetické a glykogenolytické aktivity.
U kyseliny salicylové se uvádějí interakce s perorálními antidiabetiky, sulfonamidy, methotrexátem a probenecidem, jejichž vazebnou kompeticí zvyšuje farmakologickou aktivitu.
Interakce byly také hlášeny s heparinem a naproxenem: v prvním případě bylo zjištěno vyvolání krvácení, ve druhém zvýšené vylučování ledvinami.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože bezpečnost topických kortikosteroidů u těhotných žen nebyla prokázána, měly by být léky této třídy během těhotenství používány pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko pro plod. Drogy této třídy by neměly být používány u těhotných žen ve velkém množství nebo po delší dobu.
Protože není známo, zda topické podávání kortikosteroidů může vést k dostatečné systémové absorpci k produkci detekovatelných množství v mateřském mléce, je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu, s přihlédnutím k důležitosti léčiva pro matka.
Stejně jako jakýkoli jiný kortikosteroid, u žen během těhotenství nebo kojení by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Diprosalic nemění stav duševní bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Místní systémové vedlejší účinky kortikosteroidů jsou velmi vzácné; jejich vzhled však může být upřednostňován, pokud jsou velké oblasti pokožky ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu, zejména u kojenců a dětí. Někdy se může objevit pocit pálení, podráždění, suchá kůže, folikulitida, vyrážky akné, hypertrichóza, hypopigmentace, atrofie kůže, periorální dermatitida a alergická kontaktní dermatitida. Následující účinky mohou být při použití okluzivního obvazu častější: macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.
Přípravky na bázi kyseliny salicylové mohou způsobit dermatitidu.
04.9 Předávkování
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů na velké plochy kůže může potlačit funkci hypofýzy a nadledvin, což vede k nedostatečnosti nadledvin a vyvolává zjevný hyperkorticizmus, včetně Cushingova syndromu. Nadměrné nebo dlouhodobé používání topických přípravků s kyselinou salicylovou může vést k příznakům salicismu.
Je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky hyperkortikalismu spontánně odezní; je vhodné terapii náhle nepřerušit a v případě potřeby léčit nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity je vhodné léčbu postupně ukončit.
V salicilismu je léčba symptomatická; rychle eliminovat salicylát z pacienta podáním hydrogenuhličitanu sodného ústy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, dermatologické přípravky, jiné kombinace; ATC kód: D07XC01.
Diprosalic je přípravek pro dermatologické použití na bázi betamethason dipropionátu (9alfa-fluoro-16beta-methylprednisolon-17,21 dipropionátu) a kyseliny salicylové.
Diprosalická mast: složky jsou dispergovány v hypoalergenním vehikulu, bez parabenů, na bázi vazelíny a tekutého parafinu navrženého tak, aby poskytovalo maximální terapeutickou účinnost v suchých formách, kde je nutné vyvinout hluboký a zvláčňující účinek.
Diprosalický kožní roztok: je zvláště vhodný k léčbě dermatóz pokožky hlavy a dalších oblastí pokrytých vlasy.
Složky jsou rozpuštěny v hydroalkoholickém, nesenzibilizujícím, příjemném, beztukovém a parabenovém vehikulu. Betamethason dipropionát je syntetický kortikosteroid s rychlou a prodlouženou protizánětlivou aktivitou, schopný působit jak na epidermální jevy (vezikulace, pustulace, exsudace), tak na ty, které postihují dermis (edém, infiltrace), jakož i na subjektivní symptomy (svědění a pálení).
3% kyselina salicylová (kyselina orto-hydroxybenzoová) má keratolytický účinek, tj. Uvolňuje vazby, které drží pohromadě buňky stratum corneum hyperkeratotické kůže, což se projevuje odloučením šupin, krust a šupinatých krust přítomný v mnoha seboroických, dysplasticko-hyperkeratotických a zánětlivých stavech.
Kyselina salicylová má také bakteriostatický účinek proti grampozitivním a gramnegativním zárodkům a fungicidní účinek na Dermatophiles, Aspergillus a Candida sp.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Betamethason dipropionát, zejména pokud je aplikován na velké povrchy těla nebo pomocí techniky okluzivního obvazu, je absorbován epikutánně a může mít systémové účinky.
Hlavním sídlem metabolických procesů betamethason dipropionátu jsou játra, kde je inaktivována. Ve skutečnosti prochází konjugací se síranem nebo kyselinou glukuronovou v játrech a ledvinách a jako takový se vylučuje močí.
Kyselina salicylová se rychle absorbuje neporušenou kůží, zejména pokud je dispergována v olejových vehikulích nebo mastich.
Prochází metabolickými procesy různými tkáněmi, ale zejména játry, kde se transformuje na kyselinu salicylmočovou a částečně je to také glukuronát. Hlavní cestou vylučování je ledvina, kde se nachází v nezměněné podobě u 10%, u 75% jako kyseliny salicylmočové a 10% jako salicylfenolglicuronidu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy akutní toxicity byly prováděny orálně u potkanů s dávkami do 20 g / kg, epikutánně (neporušená nebo odřená kůže) u potkanů a králíků do 3,3 g / kg. Všechna zvířata snášela podané dávky dokonale. Testy chronické toxicity prováděné na potkanech a králících epikutánní cestou s dávkami až 333 mg / kg / den po dobu 60 po sobě jdoucích dnů neprokázaly žádný toxický účinek přípravku.
Betamethason dipropionát a kyselina salicylová nemají žádnou strukturní afinitu k látkám se prokázaným karcinogenním a mutagenním účinkem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mast: Tekutý parafín, bílá vazelína.
Kožní roztok: sodná sůl edetátu, hypromelóza, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
K dnešnímu dni není známa žádná neslučitelnost s jinými léky.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
Diprosalická mast: 3 roky;
po prvním otevření: 3 měsíce.
Diprosalický kožní roztok: 18 měsíců; po prvním otevření: 6 týdnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Kožní roztok:
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte mimo dohled.
Chraňte před světlem.
Hořlavý.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Diprosalická mast: tuba 30 g
Diprosalický kožní roztok: 30 g lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný konkrétní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
Prodejní prodejce
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Obchodní centrum Milan Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Diprosalická mast: AIC 023839018
Diprosalický kožní roztok: AIC 023839020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Diprosalická mast 12. července 1979 / června 2010
Diprosalický kožní roztok 18. února 1983 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2012.