Účinné látky: Paracetamol
PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok
Proč se používá Perfalgan? K čemu to je?
Tento lék je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).
Použití 100 ml injekční lahvičky nebo 100 ml vaku je vyhrazeno pro dospělé, mladistvé a děti s hmotností vyšší než 33 kg.
Použití 50ml injekční lahvičky je vhodné pro kojence narozené v termínu, v kojeneckém věku, děti začínající chodit a děti s hmotností nižší než 33 kg.
Je indikován ke krátkodobé léčbě mírné bolesti, zejména po chirurgickém zákroku, a ke krátkodobé léčbě horečky.
Kontraindikace Kdy by Perfalgan neměl být používán
Nepoužívejte infuzní roztok PERFALGAN 10 mg / ml
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku přípravku Perfalgan
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na propacetamol (další lék na úlevu od bolesti a předchůdce paracetamolu)
- jestliže máte závažné onemocnění jater
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Perfalgan
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok je zapotřebí
- použijte adekvátní analgetickou léčbu k orálnímu podání, jakmile je tento způsob podání možný
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin nebo zneužíváte alkohol
- jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol
- v případě problémů s výživou (podvýživa) nebo dehydratace
Informujte svého lékaře před léčbou, pokud máte některý z výše uvedených stavů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Perfalgan
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, a to je třeba vzít v úvahu, pokud jsou užívány jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nebyla překročena doporučená denní dávka (viz bod níže). Informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol. V případě souběžné léčby probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia. Mohou být nutné častější kontroly účinku antikoagulancia.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná. PERFALGAN lze použít v těhotenství. V tomto případě však lékař bude muset vyhodnotit, zda je léčba vhodná.
Před použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
PERFALGAN lze používat během kojení.
Před použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Důležité informace o některých složkách přípravku PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 milimol sodíku (23 mg) na 100 ml přípravku PERFALGAN, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Perfalgan: Dávkování
Perfalgan vám bude podán zdravotnickým pracovníkem infuzí do jedné z vašich žil.
Dávka bude upravena individuálně lékařem na základě vaší tělesné hmotnosti a celkového stavu.
Pokud máte dojem, že účinek infuzního roztoku PERFALGAN 10 mg / ml je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Perfalgan
Jestliže použijete více infuzního roztoku PERFALGAN 10 mg / ml, než byste měl, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
V případě předávkování se příznaky obvykle objeví během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost a bolest břicha a riziko poškození jater.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Perfalgan
Podobně jako všechny léky, může mít i PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Ve vzácných případech (více než 1 z 10 000 pacientů, méně než 1 z 1 000 pacientů) lze pozorovat následující: malátnost, pokles krevního tlaku nebo abnormální laboratorní hodnoty- abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů zjištěné v krevních testech. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, protože později mohou být nutné pravidelné krevní testy.
- Ve velmi vzácných případech (méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně ojedinělých případů) byly hlášeny závažné vyrážky nebo alergické reakce. V těchto případech okamžitě přerušte léčbu a informujte svého lékaře.
- V ojedinělých případech byly pozorovány další změny laboratorních hodnot, které vyžadovaly pravidelné krevní testy: abnormální pokles hladin určitých typů krvinek (krevních destiček, bílých krvinek), což může mít za následek krvácení z nosu nebo dásní. V těchto případech informujte svého lékaře.
- Byly hlášeny zarudnutí kůže, zarudnutí, svědění a abnormální zrychlení srdečního tepu.
- V místě podání byly hlášeny bolesti a pocity pálení.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte infuzní roztok PERFALGAN 10 mg / ml po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte. 100 ml vak uchovávejte ve vnějším fóliovém obalu.
50 ml injekční lahvička, po naředění 0,9% chloridem sodným nebo 5% glukózou: neuchovávejte déle než jednu hodinu (včetně doby potřebné pro infuzi).
Před podáním by měl být léčivý přípravek vizuálně zkontrolován. PERFALGAN by neměl být používán, pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy.
100 ml sáček: mějte na paměti, že mezi vakem a vnější nádobou může být určitá vlhkost v důsledku sterilizačního procesu, který nemá vliv na kvalitu produktu.
Pouze pro jednorázové použití. Léčivý přípravek by měl být použit okamžitě po otevření.Nepoužívaný roztok musí být zlikvidován.
Složení a léková forma
Co PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamol. 1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát cystein hydrochloridu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková, mannitol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Jak vypadá infuzní roztok PERFALGAN 10 mg / ml a obsah balení
Injekční lahvičky 50 ml a 100 ml
100 ml sáčky
PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok je čirý a slabě nažloutlý roztok.
PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok je k dispozici v balení po 12 lahvičkách.
PERFALGAN 10 mg / ml infuzní roztok je k dispozici v balení po 50 pytlích.
Na trh nemusí být všechny velikosti balení nebo prezentace.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PERFALGAN 10 mg / ml INFUZNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Jedna 50ml lahvička obsahuje 500 mg paracetamolu.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Jeden 100 ml vak obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Pomocné látky: 0,04 mg / ml sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Roztok je čirý a mírně nažloutlý.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perfalgan je indikován ke krátkodobé léčbě bolesti střední intenzity, zejména po chirurgickém zákroku, a ke krátkodobé léčbě horečky, pokud je intravenózní podání klinicky odůvodněno naléhavou potřebou léčby bolesti nebo hypertermie a / nebo způsoby podání nelze praktikovat.
04.2 Dávkování a způsob podání
K intravenóznímu podání.
100 ml injekční lahvička nebo 100 ml vak jsou vyhrazeny dospělým, mladistvým a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.
50ml injekční lahvička je vyhrazena pro kojence narozené v termínu, kojence, děti, které začínají chodit a děti s hmotností nižší než 33 kg.
Dávkování
Dospívající a dospělí s hmotností více než 50 kg
1 g paracetamolu na každé podání, tj. 1 injekční lahvičku o objemu 100 ml nebo 1 vak o objemu 100 ml, až čtyřikrát denně.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními by měl být 4 hodiny.
Maximální denní dávka by neměla překročit 4 g.
Děti vážící více než 33 kg (přibližně 11 let), mladiství a dospělí vážící méně než 50 kg
15 mg / kg paracetamolu pro každé podání, tj. 1,5 ml roztoku na kg, až čtyřikrát denně.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními by měl být 4 hodiny.
Maximální denní dávka by neměla překročit 60 mg / kg (bez překročení 3 g).
Děti vážící více než 10 kg (přibližně 1 rok) a méně než 33 kg
15 mg / kg paracetamolu pro každé podání, tj. 1,5 ml roztoku na kg, až čtyřikrát denně.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními by měl být 4 hodiny.
Maximální denní dávka by neměla překročit 60 mg / kg (bez překročení 2 g).
Novorozenci, kojenci, děti začínající chodit a děti s hmotností nižší než 10 kg (přibližně do 1 roku)
7,5 mg / kg paracetamolu pro každé podání, tj. 0,75 ml roztoku na kg až čtyřikrát denně.
Minimální interval mezi jednotlivými podáními by měl být 4 hodiny.
Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg / kg.
Pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti (viz také bod 5.2).
Těžká renální insuficience
V případě podávání paracetamolu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) se doporučuje prodloužit minimální interval mezi jednotlivými podáními na 6 hodin (viz bod 5.2).
U dospělých s hepatocelulární nedostatečností, chronickým alkoholismem, chronickou podvýživou (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratací
Maximální denní dávka by neměla překročit 3 g (viz bod 4.4).
Způsob podání
Roztok paracetamolu se podává jako intravenózní infuze po dobu 15 minut.
Injekční lahvičky 50 ml a 100 ml
Použijte jehlu 0,8 mm a svisle propíchněte zátku v uvedeném přesném bodě.
50 ml lahvička
50ml lahvičku přípravku PERFALGAN lze také zředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy, a to až na jednu desetinu koncentrace. V tomto případě musí být zředěný roztok použit do hodiny po jeho přípravě (včetně doby potřebné pro infuzi).
Injekční lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml
Stejně jako u všech infuzních roztoků obsažených ve skleněných lahvičkách je třeba mít na paměti, že zvláště na konci infuze, bez ohledu na způsob podání, je nutné pečlivé sledování. infuze centrálními cestami, aby se zabránilo plynové embolii.
04.3 Kontraindikace
Perfalgan je kontraindikován:
• u pacientů s přecitlivělostí na paracetamol nebo propacetamol -hydrochlorid (proléčivo paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• v případě těžké hepatocelulární insuficience.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Jakmile je tento způsob podání možný, doporučuje se adekvátní orální analgetická léčba.
Abyste se vyhnuli riziku předávkování, zkontrolujte, zda ostatní podávané léky neobsahují paracetamol ani propacetamol.
Dávky vyšší než doporučené s sebou nesou riziko velmi vážného poškození jater. Příznaky a klinické příznaky poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy) se obvykle vyskytují po dvou dnech podávání léčiva s maximem po 4-6 dnech. Léčba protijedem by měla být zahájena co nejdříve (viz bod 4.9).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 milimol sodíku (23 mg) na 100 ml přípravku PERFALGAN, což znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Injekční lahvičky s objemem 50 ml a 100 ml: Stejně jako u všech infuzních roztoků obsažených ve skleněných lahvičkách je nutné pečlivé sledování, zejména na konci infuze (viz bod 4.2).
Opatření pro použití
Paracetamol by měl být používán s opatrností v případě:
• hepatocelulární insuficience,
• těžká renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min) (viz body 4.2 a 5.2)
• chronický alkoholismus,
• chronická podvýživa (nízká rezerva glutathionu v játrech),
• dehydratace.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Probenecid způsobuje přibližně dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou. V případě souběžné léčby probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Salicylamid může prodloužit poločas eliminace paracetamolu.
V případě současného příjmu induktorů enzymů je nutná opatrnost (viz bod 4.9).
Souběžné užívání paracetamolu (4 g denně po dobu nejméně 4 dnů) s perorálními antikoagulancii může vyvolat mírné změny hodnot INR. V tomto případě by mělo být během období souběžné léčby a po delší dobu prováděno zvýšené sledování hodnot INR týdne po ukončení léčby paracetamolem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické zkušenosti s intravenózním podáním paracetamolu jsou omezené, avšak epidemiologické údaje o použití perorálních terapeutických dávek paracetamolu neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence.
Prospektivní údaje o těhotenství vystaveném předávkování neprokázaly zvýšené riziko malformací.
Reprodukční studie s intravenózní formou paracetamolu nebyly u zvířat provedeny. Studie s orální formou však neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky.
Navzdory tomu by měl být Perfalgan používán během těhotenství pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik.V tomto případě musí být přísně dodrženo doporučené dávkování a doba léčby.
Čas krmení
Po perorálním podání se paracetamol v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojenců nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. V důsledku toho může být Perfalgan používán u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky obsahující acetaminofen jsou nežádoucí účinky vzácné (> 1/10 000,
Během klinických studií byly hlášeny časté nežádoucí účinky v místě aplikace (bolest a pocit pálení).
Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti, od prosté kožní vyrážky nebo kopřivky až po anafylaktický šok, vyžadující přerušení léčby.
Byly hlášeny případy erytému, zarudnutí, svědění a tachykardie.
04.9 Předávkování
Existuje riziko poškození jater (včetně fulminantní hepatitidy, selhání jater, cholestatické hepatitidy, cytolytické hepatitidy), zejména u starších osob, u dětí, u pacientů s onemocněním jater, v případě chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost a bolest břicha.
Předávkování 7,5 g nebo více paracetamolu při jednorázovém podání u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti při jednorázovém podání u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může vést k úplné a nevratné nekróze, což má za následek hepatocelulární selhání, metabolickou acidózu a encefalopatii, což může vést do kómatu a smrti. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle objevují již za dva dny a vrcholí o 4 až 6 dní později.
Mimořádná opatření
Okamžitá hospitalizace.
Před zahájením léčby a co nejdříve po předávkování odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu.
Léčba zahrnuje podávání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, přednostně za prvé z 10. hodiny. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 10 hodinách, ale v těchto případech je nutné léčbu prodloužit.
Symptomatická léčba
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu během jednoho až dvou týdnů s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však transplantace jater může být vyžadováno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: DALŠÍ ANALGETIKA A ANTIPYRETIKA, ATC kód: N02BE01.
Přesný mechanismus, kterým jsou vyjádřeny analgetické a antipyretické vlastnosti paracetamolu, je ještě třeba stanovit; může zahrnovat centrální a periferní akce.
Analgetický účinek přípravku Perfalgan začíná 5-10 minut po zahájení podávání. Vrcholu analgetického účinku je dosaženo za 1 hodinu a trvání tohoto účinku je obvykle od 4 do 6 hodin.
Perfalgan snižuje horečku za 30 minut od začátku podávání s trváním antipyretického účinku nejméně 6 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dospělí
Vstřebávání
Farmakokinetika paracetamolu je lineární do 2 g po jednorázovém podání a po opakovaném podávání po dobu 24 hodin.
Biologická dostupnost paracetamolu po infuzi 500 mg a 1 g přípravku Perfalgan je podobná biologické dostupnosti pozorované po infuzi 1 a 2 g propacetamolu (odpovídá 500 mg a 1 g paracetamolu).
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) paracetamolu pozorovaná na konci intravenózní infuze 500 mg a 1 g přípravku Perfalgan po dobu 15 minut je přibližně 15 mg / ml, respektive 30 mg / ml.
Rozdělení
Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l / kg.
Paracetamol se ve velké míře neváže na plazmatické bílkoviny.
Po infuzi 1 g paracetamolu byly v mozkomíšním moku pozorovány významné koncentrace (přibližně 1,5 mg / ml) 20 minut po infuzi.
Metabolismus
Paracetamol je metabolizován hlavně v játrech dvěma hlavními jaterními cestami: konjugací s kyselinou glukuronovou a konjugací s kyselinou sírovou. Tato poslední cesta je rychle nasycena dávkami přesahujícími terapeutické dávky. Malá frakce (méně než 4%) je metabolizována cytochromem P450 na reaktivní meziprodukt (N-acetylbenzochinonimin), který se za normálních podmínek použití rychle detoxikuje z snížil glutathion a eliminoval se močí po konjugaci s cysteinem a kyselinou merkaptourovou. Při masivním předávkování se však množství tohoto toxického metabolitu zvyšuje.
Odstranění
Metabolity paracetamolu se vylučují hlavně močí. 90%podané dávky se vyloučí za 24 hodin, většinou v glukuronidované (60–80%) a sulfonované (20–30%) formě. Méně než 5% je vyloučeno beze změny. Plazmatický poločas je 2,7 hodiny a celková tělesná clearance je 18 l / h.
Děti, rané dětství a děti
Farmakokinetické parametry paracetamolu pozorované v kojeneckém a dětském věku jsou podobné těm pozorovaným u dospělých, s výjimkou plazmatického poločasu, který je o něco kratší (1,5–2 hodiny) než u dospělých.U novorozenců je plazmatický poločas déle než v dětství, asi 3,5 hodiny. U kojenců, kojenců a dětí do 10 let je ve srovnání s dospělými pozorováno výrazně menší vylučování glukurokonjugátů a větší vylučování konjugátů síry.
Tabulka: Farmakokinetické hodnoty související s věkem (standardizovaná clearance, * CLstd / Fos (l.h-1 70 kg -1), jsou uvedeny níže
1 PCA: věk po početí (postkoncepční věk)
2 PNA: věk po narození (postnatální věk)
* CLstd je odhadovaná populace pro CL
Zvláštní populace
Selhání ledvin
V případech závažného poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 30 ml / min) je eliminace paracetamolu mírně zpožděna s poločasem eliminace mezi 2 a 5,3 hodinami. U glukurokonjugátů a sulfokonjugátů je rychlost eliminace u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin 3krát pomalejší než u zdravých subjektů. Proto se doporučuje prodloužit minimální interval mezi dvěma podáními na 6 hodin, pokud je paracetamol podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤30 ml / min) (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).
Senioři
Farmakokinetika a metabolismus paracetamolu nejsou u starších subjektů upraveny. V této populaci není nutná úprava dávkování.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka nad rámec informací uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Studie lokální snášenlivosti s přípravkem Perfalgan u potkanů a králíků prokázaly dobrou snášenlivost. Absence opožděné kontaktní přecitlivělosti byla testována na morčatech.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát hydrochloridu cysteinu
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Kyselina chlorovodíková
Mannitol
Hydroxid sodný
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Perfalgan nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Z mikrobiologického hlediska by lék měl být použit okamžitě, pokud způsob otevření nezaručuje riziko mikrobiální kontaminace. V případě, že nedojde k okamžitému použití, odpovídá za dobu a podmínky skladování uživatel.
50 ml lahvička
Ihned by měl být také použit zředěný 0,9% chlorid sodný nebo 5% roztok glukózy. Pokud však není použit okamžitě, roztok by neměl být uchováván déle než jednu hodinu (včetně doby potřebné k infuzi).
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
100 ml sáček
100 ml vak uchovávejte ve vnějším fóliovém obalu.
Po otevření vnější hliníkové nádoby by měl být přípravek okamžitě použit.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml
50 ml a 100 ml v lahvičce z čirého skla typu II s bromobutylovou zátkou a hliníkovým / plastovým uzávěrem s rychlým otevřením.
Balení 12 lahviček.
100 ml sáček
100ml sáček je vícevrstvý plastový sáček (polypropylen a polyolefin) balený v uzavřené hliníkové nádobě.
Balení 50 sáčků.
06.6 Návod k použití a zacházení
Injekční lahvičky o objemu 50 ml a 100 ml
Použijte jehlu 0,8 mm a svisle propíchněte zátku v uvedeném přesném bodě.
Před použitím by měl být produkt vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Nepoužívejte znovu. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.
Zředěný roztok by měl být vizuálně zkontrolován a neměl by být používán v přítomnosti opalescence, viditelných částic nebo sraženin.
100 ml sáček
V důsledku sterilizačního procesu může být mezi sáčkem a vnější nádobou vlhkost. Na kvalitu řešení to nemá vliv.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BRISTOL -MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2800 - Sermoneta (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 035475019 / M
AIC č. 035475021 / M
AIC č. 035475033 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
2. srpna 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2010