Aktivní složky: Naproxen
NAPROSYN 250 mg enterosolventní tablety
NAPROSYN 500 mg enterosolventní tablety
NAPROSYN čípky 250 mg
Čípky NAPROSYN 500 mg
NAPROSYN 250 mg granule pro perorální suspenzi
NAPROSYN 500 mg granule pro perorální suspenzi
NAPROSYN 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
Příbalové informace Naprosyn jsou k dispozici pro velikosti balení: - NAPROSYN 250 mg enterosolventní tablety, NAPROSYN 500 mg enterosolventní tablety, NAPROSYN 250 mg čípky, NAPROSYN 500 mg čípky, NAPROSYN 250 mg granule pro perorální suspenzi, NAPROSYN 500 mg granule pro perorální suspenzi, NAPROSYN 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg prášek pro injekční roztok
Proč se přípravek Naprosyn používá? K čemu to je?
Naprosyn obsahuje účinnou látku naproxen.
Naproxen patří do třídy léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé / antirevmatické léky (NSAID), které vykonávají různé činnosti s důležitou funkcí při tlumení bolesti. Naprosyn se používá k léčbě příznaků:
- zánětlivé onemocnění kloubů (revmatoidní artritida)
- degenerativní onemocnění kloubů (osteoartritida nebo degenerativní artritida)
- zánětlivé onemocnění páteře (ankylozující spondylitida)
- onemocnění způsobené přítomností krystalů kyseliny močové v kloubech (dnavá artropatie)
- onemocnění postihující klouby, kosti, šlachy (lumbosciatica, myalgie, neuralgie, radikulární syndromy, periartritida, fibromyozitida).
Kontraindikace Kdy by přípravek Naprosyn neměl být používán
Neužívejte Naprosyn
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte lézí žaludeční stěny nebo dvanáctníku (gastroduodenální vřed a pokračující peptický vřed)
- jestliže trpíte zánětem tlustého střeva (ulcerózní kolitida)
- pokud máte v anamnéze krvácení nebo perforaci žaludku nebo střev v důsledku předchozí léčby nebo v anamnéze časté krvácení / rozpad žaludeční stěny (peptický vřed) (dvě nebo více odlišných epizod)
- jestliže máte závažné srdeční problémy (závažné srdeční selhání)
- pokud jste měli alergické projevy, jako je astma, svědění (kopřivka), alergická rýma (rýma), závažná a rychlá celková alergická reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce), přítomnost kapkovitých uzlin uvnitř nosu (nosní polypy), související užívání aspirinu (kyselina acetylsalicylová) a / nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- pokud je to pro dítě mladší 2 let
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Naprosyn
Před užitím přípravku Naprosyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři zejména:
- pokud užíváte jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- pokud máte v anamnéze poranění stěny žaludku s krvácením / perforací (gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace)
- pokud máte nebo jste někdy měl akutní zánět zažívacího traktu nebo pokud jste měl problémy se žaludkem nebo střevem po použití léků na revmatická onemocnění
- pokud máte v anamnéze toxicitu žaludku nebo střev: sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky, zvláště na začátku léčby
- pokud užíváte protizánětlivé léky (perorální kortikosteroidy), léky na ředění krve (antikoagulancia jako warfarin), léky na depresi (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo léky jako „aspirin nebo podobné (viz„ Další léčivé přípravky a Naprosyn “) )
- jestliže trpíte chronickým zánětlivým onemocněním žaludku a střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže máte vysoký krevní tlak a / nebo srdeční problémy (srdeční selhání), známou ischemickou chorobu srdeční, onemocnění periferních tepen a / nebo cerebrovaskulární onemocnění
- pokud se u vás vyskytnou kožní reakce, z nichž některé mohou být smrtelné (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- pokud máte v minulosti otok nohou, paží, obličeje, úst nebo jazyka (angioedém) nebo potíže s dýcháním (bronchospasmus, astma a rýma) a kapky ve tvaru nosu uvnitř nosu (nosní polypy)
- jestliže máte závažné a rychlé celkové alergické reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)
- jestliže máte problémy s krvácením (poruchy hemostázy)
- pokud plánujete těhotenství
- jestliže máte problémy s plodností nebo zkoumáte plodnost
Pokud při použití přípravku Naprosyn zaznamenáte kožní vyrážky (vyrážky), slizniční léze nebo jiné příznaky alergické (přecitlivělé) reakce, okamžitě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Léky, jako je Naprosyn, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem nebo máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod Neužívejte přípravek Naprosyn), se zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšující se dávkou. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dávkou dostupná dávka.
Pokud používáte přípravek Naprosyn k prodloužení léčby, měli byste si pravidelně kontrolovat zrak.
Děti a dospívající
Není určen k použití u dětí. Lékař může předepsat přípravek Naprosyn pouze v případech absolutní nutnosti a u dětí starších 2 let.
Senioři
Pokud jste starší, je větší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků způsobených přípravkem Naprosyn, jako je krvácení / perforace žaludku a střev
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Naprosyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Naprosyn mohou být ovlivněny nebo ovlivněny následujícími léky:
- Hydantoiny (k léčbě epilepsie), deriváty sulfonylmočoviny (k léčbě cukrovky), sulfonamidy (antibiotika), kumarinová antikoagulancia (na ředění krve), barbituráty (sedativa používaná k léčbě nemocí, jako je epilepsie), jiné léky nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID) a kyselina acetylsalicylová, protože mohou zvýšit množství Naprosynu v krvi a způsobit vedlejší účinky.
- Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku), protože mohou mít snížený účinek, pokud jsou užívány společně s Naprosynem a zvyšují riziko poškození ledvin u některých dehydratovaných nebo starších pacientů, kteří již mají narušenou funkci ledvin.
- Souběžné podávání furosemidu (k léčbě vysokého krevního tlaku) může snížit účinek tohoto léku.
- Lithium (k léčbě maniodepresivní choroby), protože množství lithia v krvi může být příliš vysoké.
- Propanolol a beta-blokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku) jako Naprosyn mohou snížit účinek těchto léků.
- Probenecid (k léčbě dny), protože zvyšuje množství a stálost Naprosynu v těle.
- Methotrexát (k léčbě nádorů a chorob obranného systému těla), protože zůstává v těle déle s možností zvýšení jeho toxicity.
- Antikoagulancia (na ředění krve) jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin nebo antikoagulancia kumarinového typu (viz bod „Co potřebujete vědět, než užijete Naprosyn“).
- Protidestičková činidla (aspirin nebo podobné léky) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu - SSRI (používané k léčbě deprese), protože zvyšují riziko krvácení do žaludku a střev (viz „Co potřebujete vědět, než užijete Naprosyn“).
- Kortikosteroidy (protizánětlivé hormony), protože zvyšují riziko poranění nebo krvácení do žaludku a střev (viz „Co potřebujete vědět, než užijete Naprosyn“).
- Naproxen může snížit účinnost zařízení pro kontrolu porodnosti (děložních zařízení).
Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně přípravku Naprosyn s:
- naproxen sodný
- kyselina acetylsalicylová
- chinolony (antibiotika).
Naprosyn s alkoholem
Během užívání přípravku Naprosyn se vyvarujte pití alkoholu.
Výsledky některých laboratorních testů (jako je test funkce nadledvin nebo některé testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou) lze upravit přípravkem Naprosyn
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte Naprosyn během těhotenství a kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k možnému vzniku závratí, somnolence, závratí nebo deprese může přípravek Naprosyn narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V těchto případech se vyhněte činnostem, které vyžadují ostražitost.
Naprosyn granule pro perorální suspenzi obsahuje
sacharóza: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku;
méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v sáčku, tj. je v podstatě „bez sodíku“
Tablety Naprosyn 750 mg s řízeným uvolňováním obsahují oranžovou žluť E110 (barvivo): může způsobit alergické reakce.
Naprosyn 500 mg enterosolventní tablety obsahují méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj. V podstatě je „bez sodíku“.
Dávkování a způsob použití Jak používat Naprosyn: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
- Útočná terapie
Doporučená dávka je:
- 500–1 000 mg denně, rozdělených do dvou dávek, každých 12 hodin (ráno během snídaně a večer během večeře) nebo v jedné dávce (během poledního jídla nebo večer) nebo 1 tabletu přípravku Naprosyn 750 mg tablety s řízeným uvolňováním jednou denně
Doporučená dávka je 1 000 mg (2 x 500 mg) jednou denně:
- pokud máte silnou bolest v noci a / nebo s ranní ztuhlostí
- pokud jste neúspěšně užívali jiné léky na revmatismus ve vysokých dávkách
- pokud máte zánětlivé onemocnění kloubů (artróza), kdy je hlavním symptomem bolest.
- Udržovací terapie
V závislosti na útočné dávce, závažnosti onemocnění a intenzitě bolesti je doporučená dávka:
- 750-250 mg rozdělených do dvou dávek, každých 12 hodin (ráno během snídaně a večer během večeře) nebo v jedné dávce (během poledního jídla nebo večer)
- Trpíte akutní dnou
Doporučená dávka je:
- 500 mg jako počáteční dávka
- 250 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin
- 250 mg dvakrát denně po dobu 6-7 dnů jako udržovací dávka.
Senioři
Pokud jste starší, lékař pečlivě určí dávku, kterou byste měl užít, a vyhodnotí možné snížení výše uvedených dávek.
Sáčky granulí Naprosyn pro perorální suspenzi, vhodně rozpuštěné ve vodě, umožňují rychlejší absorpci účinné látky a rychlejší účinek proti bolesti (analgetikum); jsou také vhodnější, pokud máte potíže s polykáním.
V akutních bolestivých stavech, kde je vyžadován rychlý účinek proti bolesti, je třeba se vyhnout použití gastrorezistentních tablet Naprosyn.
Děti a dospívající
Není určen k použití u dětí. Lékař může předepsat přípravek Naprosyn pouze v případech absolutní nutnosti a u dětí starších 2 let.
Jestliže máte problémy s játry (selhání jater) nebo problémy s ledvinami (selhání ledvin)
Váš lékař vám předepíše nejnižší účinnou dávku a bude vás pravidelně kontrolovat, aby vyhodnotil klinické a laboratorní parametry.
Neužívejte přípravek Naprosyn, pokud máte závažné selhání ledvin.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Naprosyn
Pokud užijete více přípravku Naprosyn, než byste měli
Pokud užijete příliš mnoho přípravku Naprosyn, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste užil (a) více přípravku Naprosyn, než jste měl (a), může dojít k závratím, ospalosti, bolestem břicha, bolesti žaludku, nevolnosti nebo zvracení, přechodným změnám funkce jater a ledvin, poklesu látky v krvi, která způsobuje snadné krvácení (hypoprothrombinémie), akumulace kyselin v krvi, dušnost, dezorientace. Může dojít ke krvácení do žaludku a střev.
Pokud zapomenete užít Naprosyn
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Naprosyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Může dojít ke zranění, krvácení nebo perforaci žaludku a střev (peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení), někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz Varování a opatření) Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost (vzduch vycházející z konečník), zácpa (zácpa), poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha a žaludku, pálení žáhy (pálení žáhy), krev ve stolici (meléna), zvracení krve (hemateméza), zánět úst (ulcerózní stomatitida), zhoršení chronické zánětlivé onemocnění střev (exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby), zánět jícnu (ezofagitida), zánět slinivky břišní (pankreatitida). pozorovaný zánět žaludku (gastritida).
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Naprosyn, jsou:
- změna koncentrace určitých typů buněk v krvi (trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eozinofilie, aplastická nebo hemolytická anémie)
- závažné a rychlé celkové alergické reakce (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)
- vysoká koncentrace draslíku v krvi (hyperkalemie)
- podivné sny
- Deprese
- nespavost
- závrať
- dezorientace
- křeče
- bolest hlavy (bolest hlavy)
- ospalost
- zánět zrakového nervu (retrobulbární optická neuritida)
- kognitivní dysfunkce
- potíže se soustředěním
- zánět membrán obklopujících mozek (aseptická meningitida)
- poruchy zraku (papillitida, edém papily, poruchy vidění, zákal rohovky)
- poruchy sluchu (poruchy sluchu, zvonění v uších, tinnitus, vertigo)
- nepravidelný nebo silný srdeční tep (palpitace)
- zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- problémy se srdeční funkcí (městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, infarkt myokardu)
- poranění mozkových cév (mrtvice)
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- zánět cév (vaskulitida)
- otok (edém)
- dýchací potíže (dušnost, astma a bronchospasmus)
- zánět plic (eozinofilní pneumonie)
- zvýšená tekutina v plicích (plicní edém)
- otok hrdla (otok hrtanu)
- žlutá kůže (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- kožní vyrážky
- svědění
- kopřivka
- modřiny (modřiny)
- rychlý otok nohou, paží, obličeje nebo jazyka (angioedém)
- vzhled červených a oteklých uzlin pod kůží (erythema multiforme, erythema nodosum, fixovaný erytém léku, lichen planus)
- červené skvrny na těle (fialové)
- puchýřkové reakce zahrnující onemocnění zvané Stevens-Johnsonův syndrom s těžkým poraněním kůže, úst a jiných částí těla s vysokou horečkou, zvracením, průjmem a bolestmi kloubů
- smrt kůže (toxická epidermální nekrolýza)
- abnormální a přehnaná reakce kůže na světlo (fotosenzitivní reakce)
- vypadávání vlasů (alopecie)
- bolest svalů (myalgie)
- svalová slabost
- krev v moči (hematurie)
- snížená funkce ledvin, poškození ledvin (intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, selhání ledvin, renální papilární nekróza)
- neplodnost u žen
- mírný otok končetin (periferní edém)
- nadměrná žízeň
- horečka a zimnice
- nevolnost
- změna laboratorního testu k vyhodnocení funkce jater
- zvýšený kreatinin v krvi (hyperkreatinémie)
S formulačními čípky byly také hlášeny:
- bolest, podráždění konečníku
- pálení a zánět konečníku (proktitida)
- svědění
- bolestivý křeč konečníku (tenesmus)
Léky, jako je Naprosyn, mohou být spojeny se mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Naprosyn obsahuje
Naprosyn 500 mg enterosolventní tablety
- Aktivní složkou je: naproxen. Jedna enterosolventní tableta obsahuje naproxen 500 mg.
- Dalšími složkami jsou: povidon, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové, mastek, hydroxid sodný, triethylcitrát, simethikon.
Naprosyn 500 mg čípky
- Aktivní složkou je: naproxen. Každý čípek obsahuje 500 mg naproxenu.
- Dalšími složkami jsou: polosyntetické glyceridy.
Naprosyn 500 mg granule pro perorální suspenzi
- Aktivní složkou je: naproxen. Každý sáček obsahuje 500 mg naproxenu.
- Dalšími složkami jsou: mannit, povidon, akrylová pryskyřice (Eudragit), sacharinát sodný, citrónová příchuť, kyselina citronová, vysrážený oxid křemičitý, sacharóza.
Naprosyn 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
- Aktivní složkou je: naproxen. Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje naproxen 750 mg.
- Dalšími složkami jsou: hypromelóza, magnesium -stearát, oranžová žluť (E 110).
Jak vypadá Naprosyn a obsah balení
Naprosyn 500 mg enterosolventní tablety jsou k dispozici v balení po 30 tabletách.
Čípky Naprosyn 500 mg jsou k dispozici v balení po 10 čípcích.
Naprosyn 500 mg granule pro perorální suspenzi jsou k dispozici v balení po 30 sáčcích.
Tablety Naprosyn 750 mg s řízeným uvolňováním jsou k dispozici v balení po 20 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NAPROSYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NAPROSYN 250 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg enterosolventní tablety
Jedna enterosolventní tableta obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 500 mg.
Čípky NAPROSYN 500 mg
Každý čípek obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN čípky 250 mg
Každý čípek obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granule pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granule pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip: naproxen 750 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety.
Čípky.
Granule pro perorální suspenzi.
Tablety s upraveným uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba následujících stavů: revmatoidní artritida, osteoartritida, (degenerativní artritida) ankylozující spondylitida, dnavá artropatie a různé formy extraartikulárního revmatismu (lumbosciatica, myalgie, neuralgie, kořenové syndromy, periartritida, fibromyozitida).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Jako útočná terapie se doporučuje podávat 500–1 000 mg denně, rozdělených do dvou dávek, ve 12hodinovém intervalu (ráno během snídaně a večer během večeře) nebo jednorázově (během poledne nebo večeře) ).
Za tímto účelem může být také indikována jedna tableta NAPROSYN 750 mg tablety s řízeným uvolňováním jednou denně.
Doporučuje se dávka 1 000 mg (2 x 500 mg) denně v jednom podání:
- u subjektů s těžkými nočními bolestmi a / nebo ranní ztuhlostí;
- u pacientů již neúspěšně léčených jinými vysokými dávkami antirevmatik;
- při osteoartróze, kde je převládajícím symptomem bolest.
Jako udržovací terapie je v závislosti na útočné dávce, závažnosti onemocnění a bolestivé složce indikována denní dávka 750–250 mg v jednom podání nebo ve dvou podáních ve 12hodinových intervalech.
Při akutních dnových záchvatech se doporučuje počáteční dávka 500 mg, po níž následují dávky 250 mg každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin, poté se přechází na udržovací dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 6–7 dnů.
Senioři
U starších subjektů a obecně u nejrizikovějších subjektů musí dávku pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Děti
Použití přípravku není v dětském věku předpokládáno, s výjimkou názoru lékaře v případech, kdy je to nezbytně nutné u dětí starších 2 let.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4).
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s poruchou funkce jater by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Tito pacienti by měli být léčeni nejnižší účinnou dávkou (viz bod 4.4).
Selhání ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba se uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Chronická léčba přípravkem NAPROSYN je kontraindikována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu (viz bod 4.4).
Sáčky granulí NAPROSYN pro perorální suspenzi (250 mg a 500 mg), vhodně rozpuštěné ve vodě, umožňují rychlejší absorpci účinné látky a rychlejší analgetický účinek; jsou také vhodnější pro pacienty s obtížemi s polykáním a / nebo poruchami trávení.
NAPROSYN gastrorezistentní tablety je gastroprotektivní přípravek, proto je zvláště indikován u všech pacientů, u kterých se rozpouštění léčiva v žaludku nedoporučuje.
Použití gastrorezistentních tablet NAPROSYN by se však mělo vyhnout v akutních bolestivých stavech, kdy je vyžadován rychlý analgetický účinek.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiné blízce příbuzné látky z chemického hlediska a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Probíhá gastroduodenální vřed a peptický vřed.
• Ulcerózní kolitida.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Těžké srdeční selhání.
• Vzhledem k možnosti zkřížené citlivosti je NAPROSYN kontraindikován u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová a / nebo jiná NSAID vyvolávají alergické projevy, jako je astma, kopřivka, rýma, anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a způsobily nosní polypy.
• Použití přípravku je kontraindikováno u dětí mladších 2 let, protože bezpečnost přípravku v této věkové skupině nebyla stanovena.
• Těhotenství a kojení.
• Renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 20 ml / min).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s výrazně sníženou funkcí srdce, jater nebo ledvin. U takových pacientů by se mělo uchýlit k pravidelnému sledování klinických a laboratorních parametrů, zejména v případě dlouhodobé léčby.
Zejména chronická léčba přípravkem NAPROSYN se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml / minutu.
Pacienti s poruchou funkce jater by měli být léčeni nejnižší účinnou dávkou. Stejně jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení jaterních testů spíše v důsledku přecitlivělosti než přímé toxicity. Po podání přípravku, stejně jako jiných NSAID, byly hlášeny některé závažné jaterní reakce, včetně žloutenky a hepatitidy, některé s fatálním koncem.
Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
NAPROSYN by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky by měl být naproxen používán s opatrností u pacientů se současnými nebo předchozími alergickými projevy, protože může způsobit bronchospasmus a další alergické jevy. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se mohou objevit také u pacientů s předchozí přecitlivělostí na aspirin a bez ní , jiná NSAID nebo jiné produkty naproxenu. Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se mohou objevit také u subjektů s předchozím angioedémem, bronchiální reaktivitou (astma), rýmou nebo nosními polypy. Anafylaktické reakce, stejně jako anafylaktoidy, mohou být smrtelné. Bronchospasmus může být spuštěn u pacientů s předchozí nebo pokračující alergií nebo astmatem nebo s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.
Protože ve studiích na zvířatech s nesteroidními protizánětlivými léky byly zjištěny oční změny, doporučuje se v případě dlouhodobé léčby provádět pravidelné oftalmologické kontroly.
Je třeba se vyvarovat použití přípravku NAPROSYN ve spojení s NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání coxibů a některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) Ačkoli některá data naznačují, že užívání naproxenu (1 000 mg / den) může být spojeno s nižším rizikem, některá rizika nelze vyloučit.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni naproxenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Senioři
Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Pacienti se současnými nebo anamnézou akutních zánětlivých onemocnění gastrointestinálního traktu nebo kteří si stěžovali na gastrointestinální poruchy po užívání jiných antirevmatik, by měli léčbu absolvovat pouze pod přísným lékařským dohledem.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících NAPROSYN objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být přerušena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 - nežádoucí účinky).
NAPROSYN může snížit agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.Při léčbě pacientů s hemostatickými poruchami nebo při antikoagulační léčbě je nutná opatrnost.
Naproxen může snížit horečku a zánět, což snižuje jejich užitečnost jako diagnostické příznaky.
Použití přípravku NAPROSYN, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku NAPROSYN by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
NAPROSYN granule pro perorální suspenzi obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože byly pozorovány interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a léky s vysokou vazbou na bílkoviny, jako jsou hydantoin, sulfonylmočovina, sulfonamidy a kumarinová antikoagulancia, barbituráty, jiná NSAID a kyselina acetylsalicylová, je třeba pacienty současně léčené přípravkem NAPROSYN a tyto léky sledovat k vyloučení účinků předávkování ...
U pacientů léčených jinými nesteroidními protizánětlivými léky a antikoagulancii kumarinového typu byl pozorován zvýšený protrombinový čas a snížená agregace krevních destiček.
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících přípravek NAPROSYN současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Po současném podávání s některými nesteroidními protizánětlivými léky byl hlášen pokles natriuretického účinku furosemidu.
Spojení těchto léčiv s lithiem vede ke snížení renální clearance a následně ke zvýšení její plazmatické koncentrace.
NAPROSYN, stejně jako jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, může snížit antihypertenzní účinek propanololu a dalších beta-blokátorů.
Probenecid podávaný současně s přípravkem NAPROSYN zvyšuje jeho plazmatické hladiny a výrazně prodlužuje jeho poločas.
Kombinace s methotrexátem by měla být používána s opatrností, protože na zvířecích modelech bylo hlášeno, že naproxen snižuje tubulární sekreci methotrexátu.
Navrhuje se, aby terapie NAPROSYN byla dočasně pozastavena 48 hodin před provedením testů funkce nadledvin, protože NAPROSYN může interferovat s některými testy na 17-ketogenní steroidy. Podobně může NAPROSYN interferovat s některými testy na močovou kyselinu 5-hydroxyindolactovou.
Vyvarujte se příjmu alkoholu.
Naproxen může snížit účinnost nitroděložních tělísek.
Nedoporučuje se používat současně s chinolony nesteroidní protizánětlivé léky.
NAPROSYN by neměl být používán současně s jeho solí (naproxen sodný) nebo naopak, protože oba cirkulují v krvi v aniontové formě.
Nedoporučuje se používat současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID.
NAPROSYN lze použít současně se solemi zlata a / nebo kortikosteroidy.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku NAPROSYN, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenáz, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku NAPROSYN by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti (viz bod 4.4).
Přípravek je během těhotenství a kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
• plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
• matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Užívání drogy těsně před porodem určuje zpoždění samotného porodu; navíc může droga způsobit, pokud je podána v tomto období, změny hemodynamiky malého oběhu nenarozeného dítěte s vážnými důsledky pro dýchání.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k možnému vzniku závratí, somnolence, závratí nebo deprese může NAPROSYN narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Opatrnosti by měli být u těch pacientů, jejichž aktivita vyžaduje ostražitost v případě, že během léčby naproxenem zaznamenají závratě, ospalost nebo závratě nebo deprese.
04.8 Nežádoucí účinky
Změny v krvi a lymfatickém systému: sporadicky se vyskytly změny jako trombocytopenie, granulocytopenie, leukopenie, eozinofilie, aplastická nebo hemolytická anémie.
Změny imunitního systému: Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků se mohou u pacientů s předchozím nebo bez předchozího působení léků patřících do této třídy objevit anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, a to i závažné.
Změny metabolismu a výživy: hyperkalemie.
Psychiatrické poruchy: deprese, nespavost, abnormální sny.
Změny nervového systému: závratě, dezorientace, retrobulbární optická neuritida, křeče, bolesti hlavy, somnolence, kognitivní dysfunkce, potíže se soustředěním, aseptická meningitida.
Oční poruchy: poruchy zraku, zákal rohovky, papillitida, edém papily.
Změna sluchového systému a labyrintu: vertigo, problémy se sluchem, zvonění v uších, tinnitus.
Srdeční změny: bušení srdce, tachykardie, městnavé srdeční selhání. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Cévní patologie: hypertenze, vaskulitida.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Změny dýchacího systému, hrudníku a mediastina: dušnost, plicní edém, astma, eozinofilní pneumonie, bronchospasmus, edém hrtanu.
Změny gastrointestinálního systému: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha a epigastrie, pálení žáhy, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), ezofagitida a pankreatitida.
Méně často byla pozorována gastritida.
Změny hepatobiliárního systému: hepatitida (některé případy byly smrtelné), žloutenka.
Změny kůže a podkoží: vyrážka, svědění, ekchymóza, kopřivka, angioedém, multiformní erytém, erythema nodosum, fixovaný erytém léku, lichen planus, purpura, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně), fotosenzitivní reakce, alopecie.
Změny muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: myalgie, svalová slabost.
Poruchy ledvin a močových cest: hematurie, intersticiální nefritida, nefrotický syndrom, snížená funkce ledvin, selhání ledvin, renální papilární nekróza.
Poruchy reprodukčního systému a prsu: ženská neplodnost.
Celkové poruchy a změny místa podání: mírný periferní edém, nadměrná žízeň, horečka a zimnice, malátnost.
Diagnostické vyšetřování: abnormální test jaterních funkcí, hyperkreatinémie.
U čípkového přípravku byly také hlášeny menší lokální vedlejší účinky, jako je bolest a podráždění konečníku, pálení a svědění.
Byly také ojedinělé případy rektálního krvácení, tenesmu a proktitidy.
Výskyt těchto účinků je však nízký.
04.9 Předávkování
Jako příznaky předávkování se mohou objevit závratě, ospalost, břišní potíže, epigastrická bolest, nevolnost nebo zvracení, přechodné změny funkce jater a ledvin, hypoprotrombinémie, metabolická acidóza, apnoe, dezorientace. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení.
V případě náhodného nebo úmyslného požití velkého množství naproxenu by mělo být provedeno vyprázdnění žaludku a zavedena běžná opatření nutná v těchto případech. Léčba je symptomatická a neexistuje žádné specifické antidotum.
Včasné podání adekvátního množství aktivního uhlí může výrazně snížit absorpci léčiva.
Nucená diuréza, hemodialýza nebo hemoperfuze jsou pravděpodobně k ničemu, protože naproxen se silně váže na plazmatické proteiny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická třída: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE02
Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků je mechanismus účinku naproxenu spojen s reverzibilní inhibicí enzymu cyklooxygenázy (COX), který je zodpovědný za přeměnu kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, což snižuje syntézu tromboxanů (TXA2), prostacyklinu (PGI2) a prostaglandinů (PG). Několik studií také zdůraznilo hypotézu, že naproxen může snížit hladiny některých prozánětlivých cytokinů (IL-6) a neuropeptidů (látka P) v plazmě a synoviální tekutině.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U lidí se sodná sůl naproxenu velmi rychle absorbuje orálně a plazmatické koncentrace dosahují svého vrcholu v průměru 1–2 hodiny po podání.
Rovnovážného stavu je dosaženo prvního dne.
Absorpce přes konečník je o něco pomalejší, ale umožňuje delší terapeutické plazmatické hladiny.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je 99%. Naproxen se rychle distribuuje v synoviální tekutině s Cmax 36 mg / l po 7,5 hodinách.
Metabolismus
Hlavním místem biotransformačních procesů jsou játra a je zprostředkováno cytochromy CYP 2C9 a CYP 1A2. Takto produkované metabolity jsou 6-0-demethyl-naproxen (který má inhibiční sílu COX 100krát nižší než naproxen), neaktivní konjugáty (glukuronidy 57%) a demethyláty.
Vylučování
Naproxen se vylučuje převážně močí (95%), částečně nezměněný (asi 10%) a částečně metabolizovaný (6-O-desmethyl naproxen), ve volné a konjugované formě. Biliární eliminace tvoří 1–2% (hlavně jako konjugáty). Plazmatický poločas naproxenu je přibližně 13 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čípky
• Polosyntetické glyceridy
250 mg granule pro perorální suspenzi
• Chlorid sodný
• Dioktylsulfosukcinát sodný
• Povidone
• Mátové aroma
• Anýzovo-mátové aroma
• Mannite
• Sacharin sodný
• Sacharóza
500 mg granule pro perorální suspenzi
• Mannite
• Povidone
• Akrylová pryskyřice (Eudragit)
• Sacharin sodný
• Citronová příchuť
• Kyselina citronová
• Srážený oxid křemičitý
• Sacharóza
750 mg tablety s řízeným uvolňováním
• Hypromelóza
• stearát hořečnatý
• Západ slunce žlutá (E 110)
Enterosolventní tablety
• Povidone
• Sodná sůl kroskarmelózy
• stearát hořečnatý
• Kopolymer kyseliny methakrylové
• Mastek
• Hydroxid sodný
• Triethylcitrát
• Simethicone
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
NAPROSYN „250 mg enterosolventní tablety“ 30 tablet: 36 měsíců.
NAPROSYN „500 mg enterosolventní tablety“ 30 tablet: 36 měsíců.
NAPROSYN „250 mg čípky“ 6 a 10 čípků: 60 měsíců.
NAPROSYN „500 mg čípky“ 6 a 10 čípků: 60 měsíců.
NAPROSYN „250 mg granule pro perorální suspenzi“ 30 sáčků: 60 měsíců.
NAPROSYN „500 mg granule pro perorální suspenzi“ 30 sáčků: 36 měsíců.
NAPROSYN „750 mg tablety s řízeným uvolňováním“ 20 tablet: 36 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v PVC a hliníkových blistrech.
Čípky jsou baleny v PVC skořepinách.
Sáčky jsou baleny do 3vrstvého laminátu (papír / hliník / polyetylen).
Blistry, ventily a sáčky jsou umístěny v lepenkových krabičkách společně s příbalovou informací.
NAPROSYN je také k dispozici v gelovém přípravku pro topické použití a ampulích pro injekční použití
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NAPROSYN „500 mg čípky“ - 6 čípků - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN „500 mg čípky“ - 10 čípků - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN „500 mg granule pro perorální suspenzi“ - 30 sáčků - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN „čípky 250 mg“ - 6 čípků - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN „čípky 250 mg“ - 10 čípků - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granule pro perorální suspenzi" - 30 sáčků - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN „750 mg tablety s řízeným uvolňováním“ - 20 tablet - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN „250 mg enterosolventní tablety“ - 30 tablet - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN „500 mg enterosolventní tablety“ - 30 tablet - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První autorizace: 10.02.75
Obnovení povolení: květen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2008
