Aktivní složky: Bicalutamid
CASODEX 150 mg potahované tablety
Příbalové informace Casodex jsou k dispozici pro velikosti balení:- CASODEX 50 mg potahované tablety
- CASODEX 150 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Casodex? K čemu to je?
CASODEX obsahuje bikalutamid, který patří do třídy antiandrogenů.
CASODEX 150 mg je indikován k léčbě rakoviny prostaty (žláza, která u mužů produkuje semennou tekutinu) a působí tak, že snižuje množství testosteronu (hormonu) produkovaného vaším tělem.
CASODEX vám bude předepsán samotný nebo v kombinaci s jinými léky také:
- po odstranění prostaty
- po kurzu radioterapie (lékařská technika, která využívá záření k léčbě rakoviny)
CASODEX vám bude předepsán samostatně:
- pokud se nádor rozšířil do jiných orgánů a nelze jej odstranit nebo je činnost varlat inhibována.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by se Casodex neměl používat
Neužívejte přípravek CASODEX
- jestliže jste alergický (á) na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste žena nebo dítě (viz část těhotenství a kojení).
- pokud užíváte terfenadin nebo astemizol, léky předepsané k léčbě alergií (viz bod Jiné léky a Casodex).
- pokud užíváte cisaprid, lék předepsaný k léčbě refluxu žaludeční kyseliny (viz bod Další léky a Casodex).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Casodex
Před užitím přípravku CASODEX se poraďte se svým lékařem.
Poraďte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících stavů:
- jakékoli poruchy srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), nebo pokud jste léčeni léky k léčbě těchto poruch. Při používání přípravku CASODEX se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem;
- jestliže trpíte onemocněním jater, a to i závažným (středně závažné až závažné selhání jater). Váš lékař vás může požádat o časté kontroly;
- pokud se váš stav zhoršuje a vaše krevní testy ukazují zvýšení PSA (prostatický specifický antigen). V takovém případě může lékař léčbu přípravkem CASODEX 150 mg ukončit.
Musíte užívat přípravek CASODEX 150 mg podle předpisu a léčbu neukončujte, pokud tak nerozhodne lékař.
V případě hospitalizace prosím informujte zdravotnický personál o vaší současné léčbě přípravkem CASODEX 150 mg.
Děti
Použití přípravku CASODEX 150 mg je u dětí kontraindikováno, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Casodex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
CASODEX může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu (např. Chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) nebo může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem při použití s jinými léky (např. Methadon (používaný k úlevě od bolesti a programy detoxikace drogové závislosti), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (používá se při těžkých duševních onemocněních).
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antikoagulancia, aby byla krev tekutější
- terfenadin nebo astemizol k léčbě alergií
- cisaprid, k léčbě návratu kyseliny ze žaludku
- cyklosporin, ke snížení reakce imunitního systému (obranného systému těla)
- blokátory kalciových kanálů, k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních chorob
- cimeditin, k léčbě žaludečních vředů
- ketokonazol, k léčbě infekcí způsobených houbami
- midazolam, lék na uklidnění.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
CASODEX 150 mg je kontraindikován u žen, včetně těhotných nebo kojících žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
CASODEX 150 mg neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však pocítíte ospalost, buďte při řízení opatrní.
CASODEX obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Casodex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna tableta CASODEX 150 mg denně.
U pacientů s mírnou renální a / nebo jaterní insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Pokud máte středně závažné nebo závažné selhání jater, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Zlepšení zdravotního stavu by nemělo vést k přerušení léčby, pokud o tom nerozhodne lékař.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Casodex
Jestliže jste užil více přípravku CASODEX, než jste měl
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem CASODEX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek CASODEX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek CASODEX
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Casodex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V této části jsou nežádoucí účinky hlášené po použití přípravku CASODEX 150 mg a jiného léku k léčbě rakoviny definovány podle frekvence:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- vyrážka
- zvětšení prsou (gynekomastie)
- bolest prsou. Obvykle odezní po přerušení léčby
- slabost
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- pokles hemoglobinu, bílkoviny, která přenáší kyslík v krvi (anémie)
- snížená chuť k jídlu
- snížená sexuální touha
- Deprese
- závrať
- ospalost
- návaly horka
- bolest břicha
- zácpa
- nevolnost
- potíže s trávením (dyspepsie)
- emise plynu ze střeva (plynatost)
- nevolnost
- snížená funkce jater (selhání jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- zvýšení hodnot jaterních enzymů. Změny v játrech jsou obvykle přechodné.
- ztráta vlasů
- zvýšené vlasy a vlasy
- suchost kůže
- svědění
- přítomnost krve v moči (hematurie)
- erektilní dysfunkce
- bolest na hrudi
- přibývání na váze
- otok (edém)
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- alergie
- otok obličeje a rtů
- kopřivka
- závažné plicní onemocnění, které může vést k úmrtí (intersticiální pneumonie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- onemocnění jater (závažné selhání jater, které může být smrtelné). V takovém případě vás lékař požádá o ukončení léčby přípravkem CASODEX.
- zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- změny vzoru EKG (prodloužení QT).
Výše uvedené možné vedlejší účinky by neměly vyvolávat poplach, protože k nim nemusí ani dojít.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co CASODEX obsahuje
- Léčivou látkou je 150 mg bikalutamidu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 CASODEX obsahuje laktózu), sodná sůl karboxymethylškrobu A, povidon, stearan hořečnatý, hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý.
Popis, jak vypadá CASODEX a obsah balení
CASODEX 150 mg je bílá potahovaná tableta.
CASODEX 150 mg je k dispozici v balení po 28 potahovaných tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY CASODEX 150 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: bikalutamid 150 mg.
Pomocné látky: monohydrát laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Casodex 150 mg je indikován jako monoterapie nebo jako adjuvans k radikální prostatektomii nebo radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, u nichž není chirurgická nebo farmakologická kastrace indikována nebo není přijatelná.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí muži, včetně starších osob
Jedna 150 mg tableta jednou denně
Pacienti s renální insuficiencí: Úprava dávkování není nutná.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Casodex 150 mg je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6).
Casodex 150 mg by neměl být podáván pacientům, u kterých se projevily reakce přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Souběžné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu s bikalutamidem je kontraindikováno (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Casodex 150 mg je extenzivně metabolizován v játrech. Klinické údaje naznačují, že jeho eliminaci lze zpomalit u subjektů s těžkou jaterní insuficiencí; a to by mohlo vést ke zvýšené akumulaci léků. Proto by měl být bikalutamid používán s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Vzhledem k možnosti změn funkce jater jsou vhodné pravidelné kontroly. Očekává se, že většina změn nastane během prvních 6 měsíců léčby bikalutamidem.
U přípravku Casodex 150 mg byly vzácně pozorovány závažné jaterní abnormality a selhání jater a byly hlášeny smrtelné následky (viz bod 4.8); v takových případech by měla být léčba Casodexem 150 mg přerušena.
U pacientů s objektivní progresí onemocnění spolu se zvýšenými hladinami PSA by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem Casodex.
Bicalutamid je inhibitorem cytochromu P450 (CYP 3A4), proto se doporučuje opatrnost při současném podávání s léky metabolizovanými převážně CYP 3A4 (viz body 4.3 a 4.5).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Androgenní deprivační terapie může prodloužit QT interval.
U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou prodloužit QT interval (viz bod 4.5), by před zahájením léčby přípravkem Casodex 150 mg měli lékaři vyhodnotit přínos a riziko poměr včetně možnosti Torsade de Pointes.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že Casodex R-enantiomer je inhibitorem CYP3A4 a má menší inhibiční účinky na aktivitu CYP2C9, 2C19 a 2D6.
Ačkoli klinické studie využívající antipyrin jako marker aktivity cytochromu P450 (CYP) neprokázaly žádný důkaz potenciální interakce s Casodexem, průměrná expozice midazolamu (AUC) se po souběžném podávání bikalutamidu po dobu 28 dnů zvýšila až o 80%. U léků s úzkým terapeutickým indexem by takové zvýšení mohlo být relevantní. V důsledku toho je současné užívání terfenadinu, astemizolu a cisapridu kontraindikováno (viz bod 4.3) a při podávání bikalutamidu souběžně se sloučeninami, jako jsou cyklosporiny a blokátory kalciových kanálů, je nutná opatrnost. doporučil, aby plazmatické koncentrace a klinický stav byly pečlivě sledovány po zahájení nebo ukončení léčby Casodexem.
Pokud je bikalutamid předepisován s jinými léky, které mohou inhibovat oxidaci léčiva, např. Cimetidin a ketokonazol, teoreticky by to mohlo vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím bikalutamidu, což by teoreticky mohlo vést ke zvýšeným vedlejším účinkům.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že přípravek Casodex posouvá kumarinové antikoagulační warfarin z vazby na bílkoviny. Proto je při zahájení léčby přípravkem Casodex 150 mg u pacientů, kteří již užívají kumarinová antikoagulancia, doporučeno pečlivé sledování protrombinového času.
Vzhledem k tomu, že léčba deprivací androgenů může prodloužit QT interval, je třeba pečlivě zvážit souběžné užívání přípravku Casodex 150 mg s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat Torsade de Pointes, jako jsou antiarytmika třídy, IA (např. Chinidin disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika atd. (viz bod 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení
Casodex 150 mg je kontraindikován u žen a neměl by být podáván během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Casodex 150 mg samotný pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Je však třeba poznamenat, že příležitostně se může objevit ospalost. Pacienti s tímto efektem by měli být opatrní.
04.8 Nežádoucí účinky
V této části jsou nežádoucí účinky definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků
a Jaterní změny jsou zřídka závažné a mají často přechodný charakter; vyřeší nebo zlepší se pokračující terapií nebo jejím přerušením.
b Uvedeno jako nežádoucí účinek léčiva po přezkoumání údajů po uvedení přípravku na trh. Frekvence byla stanovena na základě výskytu hlášených případů selhání jater u pacientů, kteří dostávali přípravek Casodex 150 mg v otevřené větvi studií EPC.
c Gynekomastie a / nebo bolest prsou se vyskytují u většiny pacientů užívajících samotný Casodex 150 mg. Ve studiích jsou tyto příznaky považovány za závažné až u 5% pacientů. Gynekomastie nemusí spontánně odeznít po přerušení léčby, zvláště po delší léčbě.
d Uvedeno jako nežádoucí účinek léčiva po přezkoumání údajů po uvedení přípravku na trh. Frekvence byla stanovena na základě výskytu případů intersticiální pneumonie hlášených u pacientů v randomizovaném období léčby ve studiích EPC s přípravkem Casodex 150 mg.
e Kvůli konvenčnímu kódu použitému ve studiích EPC byla „nežádoucí příhoda“ suchá kůže ”kódována v kódu COSTART„ vyrážka “. Pro dávkování přípravku Casodex 150 mg tedy nemůže být rozhodující žádná samostatná frekvence, nicméně byla použita stejná frekvence přípravku Casodex 50 mg.
04.9 Předávkování
S předávkováním u lidí nejsou žádné zkušenosti. Neexistuje žádné specifické antidotum a léčba by měla být symptomatická. Dialýza nemusí být užitečná, protože přípravek Casodex 150 mg se silně váže na plazmatické bílkoviny a v moči se nezmění beze změny.Jsou indikována obecná podpůrná opatření, včetně častého sledování vitálních funkcí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiandrogeny.
ATC kód: L02BB03.
Bicalutamid je nesteroidní antiandrogen bez jiné endokrinní aktivity. Váže se na androgenní receptory, aniž by aktivoval jejich genovou expresi, a tímto způsobem inhibuje androgenní podnět. Z této inhibice vyplývá regrese nádorů prostaty. Klinicky může přerušení léčby přípravkem Casodex u některých pacientů s antiandrogenem vést k abstinenčnímu syndromu.
Bicalutamid je racem, jehož antiandrogenní aktivita je téměř výlučně způsobena (R) -enantiomerem.
Casodex (bikalutamid) 150 mg byl hodnocen jako léčba pacientů s lokalizovaným (T1-T2, N0 nebo NX, M0) nebo lokálně pokročilým (T3-T4, jakýkoli N, M0; T1-T2, N +, M0 rakovinou prostaty )) nemetastatické v "souhrnné analýze 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u 8113 pacientů, ve kterých byl lék podáván jako hormonální terapie první linie nebo jako adjuvantní léčba radikální prostatektomie nebo radioterapie (hlavně externí)" 9. Medián sledování 9,7 let, 36,6% a 38,17% všech pacientů léčených přípravkem Casodex, respektive placebo, vykazovalo objektivní progresi onemocnění.
Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno u většiny skupin pacientů, ale bylo nejzřetelnější u pacientů s nejvyšším rizikem progrese onemocnění.
Kliničtí lékaři se proto mohou rozhodnout, že optimální léčebnou strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména v souvislosti s adjuvantní terapií po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie, dokud se neobjeví známky progrese onemocnění.
Při mediánu sledování 9,7 let s 31,4% mortalitou (HR = 1,01; 95% CI 0,94-1,09) nebyl žádný rozdíl v celkovém přežití. Některé trendy však byly zdůrazněny v průzkumných analýzách podskupin.
Přežití bez progrese a celkové přežití v čase na základě Kaplan-Meierových odhadů pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou uvedeny v následujících tabulkách:
Tabulka 1 Poměr pacientů s lokálně pokročilým onemocněním k progresi onemocnění v čase podle terapeutické podskupiny
Tabulka 2 Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutické podskupiny
U pacientů s lokalizovaným onemocněním léčených samotným Casodexem nebyl významný rozdíl v přežití bez progrese. U těchto pacientů, kteří by jinak mohli být sledováni bdělým čekáním, byl také trend ke snížení přežití ve srovnání s pacienty léčenými placebem (HR = 1,15; 95% CI 1,00-1,32). Na základě toho není profil prospěchu a rizika pro použití přípravku Casodex považován za příznivý u pacientů s lokalizovaným onemocněním.
V předchozích klinických studiích byla navíc prokázána účinnost přípravku Casodex 150 mg na léčbu pacientů s lokálně pokročilým nemetastatickým karcinomem prostaty jako hormonální terapie první linie. Společná analýza dvou klinických studií, které zahrnovaly 480 dříve neléčených pacientů pacienti s lokálně pokročilým nemetastatickým (M0) karcinomem prostaty nevykazovali žádný statisticky významný rozdíl mezi Casodexem 150 mg a kastrací z hlediska přežití (p = 0,699) nebo doby do progrese (p = 0,107). Pokud jde o kvalitu života, u pacientů, pro které byla k dispozici data, byl pozorován celkový trend ve prospěch přípravku Casodex 150 mg se statisticky významnými výhodami ohledně sexuálního zájmu (p = 0,029) a fyzické kapacity. (P = 0,046).
Stejná analýza dat od 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým onemocněním (M1) zjistila, že přežití pacientů léčených přípravkem Casodex 150 mg bylo nižší než u pacientů léčených kastrací (p = 0,0246), přestože odhadovaný rozdíl v době do smrti bylo jen 42 dní (6 týdnů). Analýza subjektivní odpovědi prokázala významnou výhodu ve prospěch přípravku Casodex, která vedla k lepší kontrole symptomů než kastrace (p = 0,046). Pokud jde o kvalitu života, u pacientů, pro které byla k dispozici data, je celkový trend ve prospěch přípravku Casodex 150 mg byl pozorovány se statisticky významným nárůstem sexuálního zájmu (p = 0,041) a fyzické kapacity (p = 0,032).
Výsledky společné analýzy dvou dalších klinických studií srovnávajících Casodex 150 mg v monoterapii s kompletní androgenní blokádou ukázaly trend přežití ve prospěch Casodexu ve srovnání s kompletní androgenní blokádou (p = 0,37).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Casodex 150 mg se po perorálním podání dobře vstřebává. Neexistují žádné důkazy o žádném klinicky relevantním účinku potraviny na její biologickou dostupnost. (S) -enantiomer je rychle eliminován ve srovnání s (R) -enantiomerem; tento má "poločas eliminace z plazmy přibližně 1 týden."
Během denního podávání přípravku Casodex 150 mg se (R) -enantiomer hromadí přibližně 10krát v plazmě v důsledku jeho dlouhého poločasu.
Během podávání přípravku Casodex 150 mg byly pozorovány plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu (R) -enantiomeru přibližně 22 mcg / ml. Z celkových cirkulujících enantiomerů.
Farmakokinetické parametry (R) -enantiomeru nejsou ovlivněny věkem, renální insuficiencí nebo lehkou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí. U subjektů s těžkou jaterní insuficiencí bylo zjištěno, že (R) -enantiomer je z plazmy eliminován pomaleji.
Casodex 150 mg se silně váže na plazmatické bílkoviny (racemát 96%, (R) -Casodex> 99% a je téměř úplně metabolizován (oxidací a glukuronidací); jeho metabolity jsou eliminovány ledvinami a žlučí přibližně stejně.
V klinické studii byla průměrná koncentrace R-bikalutamidu ve spermatu mužů léčených přípravkem Casodex 150 mg 4,9 mcg / ml. Množství bikalutamidu potenciálně přenášeného na partnerku během pohlavního styku je nízké a je přibližně 0,3 mcg / kg. Toto množství je nižší než množství schopné vyvolat změny u potomků laboratorních zvířat.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Casodex 150 mg je účinný antiandrogen a u zvířat je induktorem enzymu oxidázy se smíšenou funkcí. U zvířete s touto aktivitou souvisí změny v cílových orgánech, včetně indukce tumoru.
Indukce enzymů nebyla u lidí pozorována. Žádný z výsledků preklinických testů není považován za relevantní při léčbě pacientů s pokročilým stádiem rakoviny prostaty.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu A, povidon, magnesium -stearát, hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
CASODEX 150 mg potahované tablety - 28 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CASODEX 150 mg potahované tablety - 28 tablet -
A.I.C. n. 031113020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum AIC: květen 2001 / Obnovení: květen 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2015
