Účinné látky: Beclometason (Beclometason dipropionát)
MIKROGRAMY CLENIL100 PRO INHALACI
MIKROGRAMY CLENIL200 PRO INHALACI
MIKROGRAMY CLENIL400 PRO INHALACI
Příbalové informace Clenil jsou k dispozici pro velikosti balení: - CLENIL 50 mcg, tlakový inhalační roztok
- CLENIL® 250 mcg Tlakový roztok pro inhalaci
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenze pro rozprašování - 2 ml jednodávkové injekční lahvičky pro aerosol
- MIKROGRAMY CLENIL100 PRO INHALACI, MIKROGRAMY CLENIL200 PRÁŠEK K INHALACI, MIKROGRAMY CLENIL400 PRÁŠEK K INHALACI
Proč se Clenil používá? K čemu to je?
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
Kontraindikace Kdy by Clenil neměl být používán
Známá přecitlivělost na kortizonová léčiva (nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clenil
K významnému potlačení funkce nadledvin dochází jen zřídka až do dávek 1500 mcg / den inhalovaného beklomethason dipropionátu.
U některých pacientů léčených 2 000 mcg / den došlo ke snížení hladin kortizolu v plazmě. U takových pacientů by mělo být zváženo riziko rozvoje adrenální suprese oproti terapeutickému prospěchu a měla by být přijata opatření k zajištění systémového krytí steroidy v dlouhodobých stresových situacích (např. Elektivní chirurgie).
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, útlum nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků včetně hyperaktivity. Psychomotorické, spánkové poruchy, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (převážně u dětí).
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí léčených inhalačními kortikoidy. kontrola astmatu. Kromě toho se doporučuje zvážit, zda pacienta odkázat na pediatra, který se specializuje na onemocnění dýchacích cest.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z kontinuální systémové, dlouhodobé nebo vysokodávkové léčby steroidy na terapii beklomethason dipropionátem, protože obnova potlačené funkce nadledvin může trvat značnou dobu. Inhalační prášek Clenil by měl být zpočátku podáván s pokračující systémovou léčbou; přibližně po jednom týdnu, kdy je pacient stabilizován, mohou být perorální steroidy postupně snižovány. Velikost redukce by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu, během této redukce steroidu by měla být pravidelně sledována funkce nadledvin.
Někteří pacienti po ukončení léčby pociťují celkovou nevolnost, ačkoli jejich plicní funkce zůstávají nezměněny nebo dokonce lepší. Pokud neexistují objektivní klinické příznaky adrenální insuficience, měli by být tito pacienti povzbuzeni, aby pokračovali v užívání inhalačního přípravku Clenil Powder a pokračovali v vysazování systémového steroidu.
Tato opatření by neměla být aplikována na pacienty, kteří jsou léčeni perorálními steroidy po dobu kratší než 2 týdny. U pacienta s příznaky astmatu může být nutné začít současně užívat perorální steroid a inhalovaný Clenil Powder. Jakmile bylo dosaženo dobré kontroly astmatu (sledováním maximálního výdechového průtoku), lze perorální steroid vysadit. Náhle, znovu, pokud byl podáván méně než 2 týdny. Léčba inhalačním přípravkem Clenil by měla pokračovat, aby byla zachována kontrola astmatického onemocnění.
Pacienti, kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a mají adrenální dysfunkci, mohou během stresu potřebovat další systémovou léčbu steroidy, například v případě zhoršení „astmatického záchvatu“, v případě infekcí hrudníku, souběžných závažných onemocnění, chirurgie, trauma atd.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může mít za následek alergie (jako je alergická rýma nebo ekzém) dříve kontrolované systémovou léčbou.
Tyto alergie by měly být léčeny symptomaticky antihistaminiky a / nebo lokálními přípravky, včetně steroidů pro místní použití.
Bezpečnost používání beklomethason dipropionátu v těhotenství u člověka nebyla stanovena Reprodukční toxikologické studie na zvířatech odhalily zvýšený výskyt poškození plodu, jehož význam je u lidí považován za nejistý. Protože existuje možnost potlačení adrenokortikální funkce u novorozenců po prodloužené léčbě, musí být přínos pro matku pečlivě zvážen oproti riziku pro plod. Je rozumné předpokládat, že je léčivo přítomno v mateřském mléce, ale možnost zjištění významných koncentrací v mateřském mléce je při použitých inhalačních dávkách nízká.
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostaly značné dávky inhalačních kortikosteroidů, by měly být pečlivě sledovány kvůli hypoadrenalismu.
Je důležité užít dávku podle pokynů v příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře. Nezvyšujte ani nesnižujte dávku bez předchozí porady s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Clenilu
Vzhledem k velmi nízké plazmatické koncentraci, které je dosaženo po inhalačním podání, jsou klinicky významné interakce s jinými léky nepravděpodobné. Při současném podávání silných inhibitorů enzymu CYP3A4 (např. Ketokonazolu, itrakonazolu, nelfinaviru, ritonaviru) však může dojít k potenciálně zvýšené systémové expozici beklomethasonu.
Varování Je důležité vědět, že:
Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových oblastí v plicích.
Pacienti by měli být také upozorněni, že Clenil prášek pro inhalace by měl být užíván pravidelně v předepsaných dávkách každý den, i když jsou pacienti asymptomatičtí.
Inhalační prášek Clenil není účinný u probíhajících astmatických záchvatů, u nichž je vyžadován rychle působící inhalační bronchodilatátor. Pacienti by měli být upozorněni, aby měli k dispozici tento typ léku.
Nárůst používání bronchodilatancií, zejména inhalačních bronchodilatancií s krátkodobým účinkem beta2-agonistů, naznačuje zhoršení kontroly astmatického onemocnění. Účinek se stává méně účinným nebo pokud použijete více inhalací než obvykle, je nutné lékařské vyšetření.
V této situaci by měli být pacienti přehodnoceni a měla by být zvážena potřeba nebo možnost zvýšení protizánětlivé terapie (např. Zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo zahájení kurzu s perorálními kortikosteroidy).
Těžké exacerbace astmatu musí být léčeny konvenčním způsobem.
Léčba inhalačním přípravkem ClenilPowder by neměla být náhle ukončena. Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, virovými, bakteriálními a plísňovými infekcemi očí, úst a dýchacích cest. Může být vyžadována bakteriální infekce dýchacích cest. Přerušení léčby a specifická léčba antibiotiky Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Těhotným ženám by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Clenil: Dávkování
Dospělí: Jedna inhalace prášku Clenil400 mikrogramů dvakrát denně nebo jedna inhalace prášku Clenil200 Microgram 3-4krát denně.
U pacientů vyžadujících vyšší dávky ke kontrole astmatického onemocnění lze dávku zvýšit na dvě inhalace dvakrát denně Clenil 400 mikrogramů v prášku.
Děti: Jedna inhalace prášku Clenil100 mikrogramů 2-4krát denně nebo jedna inhalace prášku Clenil200 Microgram dvakrát denně.
Aby se dosáhlo dobrých výsledků, musí být přípravek používán pravidelně, a to i během asymptomatických fází.
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávkování.
ClenilPrášek k inhalaci je určen pouze k inhalačnímu použití. Jedna inhalace prášku Clenil 400 mikrogramů dodá 400 mikrogramů beklomethason dipropionátu. Jedna inhalace Clenil200 a 100 mikrogramů prášku dodá 200 mikrogramů a 100 mikrogramů beklomethason dipropionátu.
Návod k použití
Pro správné použití si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny. V případě potřeby se obraťte na svého lékaře o podrobnější vysvětlení.
Clenil je inhalační prášek na bázi mikronizovaného beklomethason dipropionátu smíchaného s "nosičem", obsažený ve vícedávkovém inhalačním zařízení. Zaváděcí systém nevyžaduje hnací látky a nevyžaduje koordinaci mezi dodávkou a vdechováním
Práškový inhalátor musí být skladován na suchém místě při pokojové teplotě.Neodstraňujte ochranný kryt, dokud nebudete připraveni k použití.
Otevírací
- Odšroubujte ochranný kryt. Před použitím zkontrolujte, zda je náustek čistý. Je-li to nutné, očistěte náustek papírovým ručníkem, který nepouští vlákna, nebo měkkým hadříkem. Než inhalátor otočíte, držte jej ve svislé poloze a jemným poklepáním na tvrdý povrch vyrovnejte prach komora.
načítání
- Držte inhalátor ve svislé poloze, jednou rukou stiskněte hnědé tlačítko na náustku a druhou otočte tělo inhalátoru proti směru hodinových ručiček (o půl otáčky) až na doraz, přičemž otvor v náustku je umístěn přesně na červená tečka (poloha plnění dávky).
- Zatímco držíte inhalátor ve svislé poloze, otáčejte tělem inhalátoru ve směru hodinových ručiček (o půl otáčky), dokud neuslyšíte „cvaknutí“, přičemž otvor je umístěn přesně na zeleném bodu (poloha pro podání dávky).
Správa
- Vydechněte klidně, ne přes inhalátor.
- Umístěte náustek mezi rty, držte inhalátor ve svislé poloze a vdechněte ústa tak rychle a tak hluboko, jak je to možné. Zadržte dech na několik sekund.
Uzavření
- Vyjměte inhalátor z úst a našroubujte zpět ochranný kryt.
Generální rady
- Vždy držte inhalátor ve vzpřímené poloze od fáze zavádění dávky až do inhalace.
- Pokud má být podána dávka odpovídající 2 inhalacím, je nutné před vdechnutím pokaždé otáčet inhalátorem, jak je popsáno výše v bodě B.
- Během používání bude hladina prášku v průhledném těle zařízení postupně klesat. Když jsou červené paprsky na dně inhalátoru viditelné, kvůli nízké hladině prášku musí být inhalátor vyměněn, protože od toho okamžik, to nebude správné doručení dávky je více zaručeno.
- Po vdechnutí dávky a před zavřením inhalátoru zkontrolujte, zda je otvor v náustku umístěn na zelené tečce těla inhalátoru.
- Přítomnost prášku v ústech po vdechnutí a mírný pocit sladké chuti jsou potvrzením, že dávka byla podána správně a účinná látka se dostala do plic.
- Inhalátor obsahuje kapsli s vysoušedlem, která zajišťuje správnou úroveň vlhkosti uvnitř dávkovací komory. Víčko musí být po použití inhalátoru vždy nasazeno zpět; inhalátor navíc nikdy nesmí být umístěn v blízkosti zdrojů tepla nebo vlhkosti. Pokud je však inhalátor krátkodobě (např. 24 hodin) uchováván bez víčka, pokojová teplota, účinnost přípravku není ovlivněna.
- Pokud místo vdechnutí vdechnete do inhalátoru, nezpůsobí to žádné potíže: v případě, že budete muset inhalátor jednoduše otočit a vyprázdnit dávkovací komoru prášku. Stejně musíte postupovat, pokud si myslíte, že jste omylem naloženo do komory dvě nebo více dávek.
Pokyny k čištění
- Během používání pravidelně čistěte náustek papírovým ubrouskem, který nepouští vlákna, nebo měkkým hadříkem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Clenilu
V případě předávkování nejsou nutné žádné nouzové intervence.Obnova funkce nadledvin je dosažena během několika dnů a lze ji ověřit stanovením kortizolemie.
Léčba inhalačním přípravkem ClenilPowder by měla pokračovat v doporučených dávkách pro kontrolu astmatu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Clenilu
Jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou objevit po použití beklomethason dipropionátu, jsou následující:
- velmi časté: kandidóza úst a hrdla (zejména při vyšších dávkách). Po každé aplikaci se doporučuje vypláchnout ústa vodou. Symptomatickou kandidózu lze léčit topickou antimykotickou léčbou.
- časté: chrapot, podráždění hrdla;
- méně časté: vyrážka, kopřivka, svědění, erytém a ekchymóza;
- velmi vzácné: reakce přecitlivělosti s projevy, jako je otok očí, obličeje, rtů a hrdla, respirační příznaky (dušnost a / nebo bronchospasmus), anafylaktické / anafylaktoidní reakce; suchá ústa; Cushingův syndrom, Cushingoidní konformace, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížená hustota kostí, katarakta, glaukom.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání. To by mělo být okamžitě ošetřeno rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem. Léčbu inhalačním práškem Clenil je nutné okamžitě přerušit, vyhodnotit pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní terapii.
Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po delší dobu. Patří mezi ně adrenokortikální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí až do osteoporózy, katarakty a glaukomu a jednoduché podlitiny kůže, infekce dolních cest dýchacích, včetně zápalu plic, u starších pacientů a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) .
Nežádoucí účinky, které mohou nastat, s neznámou frekvencí, jsou psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese, agrese, poruchy chování (hlavně u dětí).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v příbalové informaci.
Expirace a retence
Datum vypršení platnosti je uvedeno na obalu.
Doba platnosti je určena pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Inhalátor udržujte vždy těsně uzavřený ochranným víčkem.
Neumisťujte inhalátor do blízkosti zdrojů tepla nebo vlhkosti.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLENIL - PRÁŠEK K INHALACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Clenil 100 mcg prášek k inhalaci
Každá dodávka obsahuje:
Účinná látka: beklomethason dipropionát 100 mcg.
Clenil 200 mcg prášek k inhalaci
Každá dodávka obsahuje:
Účinná látka: beklomethason dipropionát 200 mcg.
Clenil 400 mcg prášek k inhalaci
Každá dodávka obsahuje:
Účinná látka: beclomethason dipropionát 400 mcg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Inhalační prášek v inhalátoru Pulvinal.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Řízení vývoje astmatických onemocnění a stavů bronchostenózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Jedna inhalace prášku Clenil 400 mcg dvakrát denně nebo jedna inhalace prášku Clenil 200 mcg 3-4krát denně.
U pacientů vyžadujících vyšší dávky ke kontrole astmatického onemocnění lze dávku zvýšit na dvě inhalace dvakrát denně Clenil 400 mcg prášku.
Děti
Jedna inhalace Clenilu 100 mcg prášku 2-4krát denně nebo jedna inhalace Clenilu 200 mcg prášku dvakrát denně.
Aby se dosáhlo dobrých výsledků, musí být přípravek používán pravidelně, a to i během asymptomatických fází.
U starších pacientů nebo pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávkování.
Inhalační prášek Clenil je určen pouze k inhalačnímu použití.
Návod k použití
Pro správné použití si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny. V případě potřeby se obraťte na svého lékaře o podrobnější vysvětlení.
Clenil je inhalační prášek na bázi mikronizovaného beklomethason dipropionátu smíchaného s "nosičem", obsažený ve vícedávkovém inhalačním zařízení. Zaváděcí systém nevyžaduje hnací látky a nevyžaduje koordinaci mezi dodávkou a vdechováním
Práškový inhalátor by měl být skladován na suchém místě při pokojové teplotě.
Neodstraňujte ochranný kryt až do okamžiku použití.
NA) Otevírací
1) Odšroubujte ochranný kryt. Před použitím zkontrolujte, zda je náustek čistý. Je-li to nutné, očistěte náustek papírovým ručníkem, který nepouští vlákna, nebo měkkým hadříkem. Než inhalátor otočíte, držte jej ve svislé poloze a jemným poklepáním na tvrdý povrch vyrovnejte prach komora.
B) načítání
2) Držte inhalátor ve svislé poloze, jednou rukou stiskněte hnědé tlačítko na náustku a druhou otočte tělo inhalátoru proti směru hodinových ručiček (o půl otáčky) až na doraz, přičemž otvor v náustku je umístěn přesně na červenou tečku (poloha plnění dávky).
3) Zatímco držíte inhalátor ve svislé poloze, otáčejte tělem inhalátoru ve směru hodinových ručiček (o půl otáčky), dokud neuslyšíte „cvaknutí“, přičemž otvor je umístěn přesně na zeleném bodu (poloha pro podání dávky).
C) Správa
4) Vydechněte hluboce klidně, ne přes inhalátor.
5) Umístěte náustek mezi rty, držte inhalátor ve svislé poloze a vdechněte ústa tak rychle a tak hluboko, jak je to možné. Zadržte dech na několik sekund.
D) Uzavření
6) Vyjměte inhalátor z úst a našroubujte zpět ochranné víčko.
Generální rady
Vždy držte inhalátor ve vzpřímené poloze od fáze zavádění dávky až do inhalace.
Pokud má být podána dávka odpovídající 2 inhalacím, je nutné před vdechnutím pokaždé otáčet inhalátorem, jak je popsáno výše v bodě B.
Během používání bude hladina prášku v průhledném těle zařízení postupně klesat. Když jsou červené paprsky na dně inhalátoru viditelné, kvůli nízké hladině prášku musí být inhalátor vyměněn, protože od toho okamžik, to nebude správné doručení dávky je více zaručeno.
Po vdechnutí dávky a před zavřením inhalátoru zkontrolujte, zda je otvor v náustku umístěn na zelené tečce těla inhalátoru.
Přítomnost prášku v ústech po vdechnutí a mírný pocit sladké chuti jsou potvrzením, že dávka byla podána správně a účinná látka se dostala do plic.
Inhalátor obsahuje kapsli s vysoušedlem, která zajišťuje správnou úroveň vlhkosti uvnitř dávkovací komory. Víčko musí být po použití inhalátoru vždy nasazeno zpět; inhalátor navíc nikdy nesmí být umístěn v blízkosti zdrojů tepla nebo vlhkosti. Pokud je však inhalátor krátkodobě (např. 24 hodin) uchováván bez víčka, pokojová teplota, účinnost přípravku není ovlivněna.
Pokud místo vdechnutí vdechnete do inhalátoru, nezpůsobí to žádné potíže: v případě, že budete muset inhalátor jednoduše otočit a vyprázdnit dávkovací komoru prášku. Stejně musíte postupovat, pokud si myslíte, že jste omylem naloženo do komory dvě nebo více dávek.
Pokyny k čištění
Během používání pravidelně čistěte náustek papírovým ubrouskem, který nepouští vlákna, nebo měkkým hadříkem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kortizony nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti by měli být poučeni o správném používání inhalátoru a jejich kontrolovaném způsobu, jak zajistit, aby se léčivo dostalo do cílových oblastí v plicích. Pacienti by měli být také upozorněni, že Clenil prášek pro inhalace by měl být užíván pravidelně v předepsaných dávkách každý den po delší dobu, i když jsou pacienti asymptomatičtí.
Inhalační prášek Clenil není účinný u probíhajících astmatických záchvatů, u nichž je vyžadován rychle působící inhalační bronchodilatátor. Pacienti by měli být poučeni, aby měli k dispozici tento typ léku.
Nárůst používání bronchodilatancií, zejména inhalačních bronchodilatancií s krátkodobým účinkem beta2-agonistů, naznačuje zhoršení kontroly astmatického onemocnění. Účinek se stává méně účinným nebo pokud použijete více inhalací než obvykle, je nutné lékařské vyšetření.
V této situaci by měli být pacienti přehodnoceni a měla by být zvážena potřeba nebo možnost zvýšení protizánětlivé terapie (např. Zvýšení dávky inhalačních kortikosteroidů nebo zahájení kurzu s perorálními kortikosteroidy). Těžké exacerbace astmatu musí být léčeny konvenčním způsobem.
Léčba inhalačním práškem Clenil by neměla být náhle ukončena.
K významnému potlačení funkce nadledvin dochází jen zřídka až do dávek 1500 mcg / den inhalovaného beklomethason dipropionátu. U některých pacientů léčených 2 000 mcg / den došlo ke snížení hladin kortizolu v plazmě. U takových pacientů by mělo být zváženo riziko rozvoje adrenální suprese oproti terapeutickému prospěchu a měla by být přijata opatření k zajištění systémového krytí steroidy v dlouhodobých stresových situacích (např. Elektivní chirurgie). Dlouhodobé potlačení osy hypotalamus - hypofýza - nadledviny může mít systémové účinky s inhalačními kortikosteroidy, zejména pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů. Možné účinky Systémové poruchy zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy potlačení nadledvin, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). je proto důležité, aby dávka inhalačních kortikosteroidů byla nejnižší možnou dávkou, se kterou je udržována účinná kontrola astmatu.
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí léčených inhalačními kortikoidy. kontrola astmatu. Kromě toho se doporučuje zvážit, zda pacienta odkázat na pediatra, který se specializuje na onemocnění dýchacích cest.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z kontinuální systémové, dlouhodobé nebo vysokodávkové léčby steroidy na terapii beklomethason dipropionátem, protože obnova potlačené funkce nadledvin může trvat značnou dobu. Clenil Prášek k inhalaci by měl být zpočátku podáván při pokračování v systémové léčbě; přibližně po jednom týdnu, kdy je pacient stabilizován, lze systémové steroidy postupně redukovat. Velikost redukce by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu, během této redukce steroidu by měla být pravidelně sledována funkce nadledvin.
Někteří pacienti pociťují při přerušení léčby celkovou nevolnost, přestože jejich respirační funkce zůstávají nezměněny nebo dokonce lepší. Pokud neexistují objektivní klinické příznaky adrenální insuficience, měli by být tito pacienti povzbuzeni, aby pokračovali v užívání inhalačního přípravku Clenil Powder a pokračovali v vysazování systémového steroidu.
Tato opatření by neměla být aplikována na pacienty, kteří jsou léčeni perorálními steroidy po dobu kratší než 2 týdny. U pacienta s příznaky astmatu může být nutné začít současně užívat perorální steroid a inhalovaný Clenil Powder. Jakmile bylo dosaženo dobré kontroly astmatu (sledováním maximálního výdechového průtoku), lze perorální steroid vysadit. Náhle, znovu, pokud byl podáván méně než 2 týdny. Léčba inhalačním přípravkem Clenil by měla pokračovat, aby byla zachována kontrola astmatického onemocnění.
Pacienti, kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a mají adrenální dysfunkci, mohou během stresu potřebovat další systémovou léčbu steroidy, například v případě zhoršení „astmatického záchvatu“, v případě infekcí hrudníku, souběžných závažných onemocnění, chirurgie, trauma atd.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může mít za následek alergie (jako je alergická rýma nebo ekzém) dříve kontrolované systémovou léčbou. Tyto alergie by měly být symptomaticky léčeny antihistaminiky a / nebo lokálními přípravky, včetně lokálních steroidů.
Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou, virovými, bakteriálními a plísňovými infekcemi oka, úst a dýchacích cest. Může být vyžadována bakteriální infekce dýchacích cest. Pozastavení léčby a specifická terapie antibiotika.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k velmi nízké plazmatické koncentraci, které je dosaženo po inhalačním podání, jsou klinicky významné interakce s jinými léky nepravděpodobné. Při současném podávání silných inhibitorů enzymu CYP3A4 (např. Ketokonazolu, itrakonazolu, nelfinaviru, ritonaviru) však může dojít k potenciálně zvýšené systémové expozici beklomethasonu.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost používání beklomethason dipropionátu v těhotenství u člověka nebyla stanovena Reprodukční toxikologické studie na zvířatech odhalily zvýšený výskyt poškození plodu, jehož význam je u lidí považován za nejistý. Protože existuje možnost potlačení adrenokortikální funkce u novorozenců po prodloužené léčbě, musí být přínos pro matku pečlivě zvážen oproti riziku pro plod.
Lze důvodně předpokládat, že je léčivý přípravek přítomen v mateřském mléce, ale při použitých inhalačních dávkách je možnost zjištění významných koncentrací v mateřském mléce nízká.
Děti narozené matkám, které během těhotenství dostaly značné dávky inhalačních kortikosteroidů, by měly být pečlivě sledovány kvůli hypoadrenalismu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly nikdy hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání inhalace Clenil v doporučeném dávkování nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání. To by mělo být okamžitě ošetřeno rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem. Léčbu inhalačním práškem Clenil je nutné okamžitě přerušit, vyhodnotit pacienta a v případě potřeby zahájit alternativní terapii.
Někteří pacienti pociťují kandidózu úst a krku (candida) zejména při vyšších dávkách.
Bezprostředně po vdechnutí se doporučuje vypláchnout ústa vodou.Symptomatickou kandidózu lze léčit lokální antifungální terapií.
Inhalační kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po delší dobu. Mezi ně patří adrenokortikální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí vedoucí k osteoporóze, šedý zákal a glaukom a jednoduché podlitiny kůže, infekce dolních cest dýchacích, včetně zápalu plic, u starších pacientů a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) .
04.9 Předávkování
V případě předávkování nejsou nutné žádné nouzové intervence.Obnova funkce nadledvin je dosažena během několika dnů a lze ji ověřit stanovením kortizolemie.
Léčba inhalačním práškem Clenil by měla pokračovat v doporučených dávkách pro kontrolu astmatu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatický glukokortikoid pro inhalační podání, ATC kód: R03BA01.
Clenil prášek k inhalaci obsahuje jako účinnou látku beklomethason dipropionát, kortikosteroid se silnou protizánětlivou a antialergickou lokální aktivitou na sliznici dýchacích cest. Zejména beklomethason dipropionát vykazuje výrazný antireaktivní účinek na bronchiální úrovni, snižuje edém a hypersekreci a inhibuje nástup bronchospasmu.Beklomethason dipropionát podávaný inhalací působí výhradně na struktury dýchacího systému a v doporučených dávkách nemá systémové účinky a inhibiční účinek na kortiko-adrenální funkci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po inhalaci beklomethason dipropionátu je frakce absorbovaná přímo do plic rychle metabolizována játry na beclometason-17-monopropionát a následně na neaktivní metabolit beclomethason alkohol.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
LD50 (potkan, inhalačně)> 2,68 mg / kg; (myš, inhalační cesta)> 4,93 mg / kg; (myš, os)> 3000 mg / kg; (krysa, os)> 1000 mg / kg.
Toxicita po opakovaných dávkách (potkan, nosní, 4 týdny)
Žádné známky toxicity až do dávky 220 mcg / kg / den.
Dlouhodobé podávání (1 rok) inhalací v dávkách mnohem vyšších, než jsou dávky předpokládané v terapii, nezpůsobuje u zvířat známky utrpení v dýchacím traktu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Toto období je určeno pro specialitu řádně skladovanou as neporušeným obalem.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Inhalátor udržujte vždy těsně uzavřený ochranným víčkem.
Neumisťujte inhalátor do blízkosti zdrojů tepla nebo vlhkosti.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vnitřní obal
Pulvinální vícedávkové inhalační zařízení obsahující náustek, průhledné tělo, základnu obsahující vysoušedlo a ochranné víčko.
Vnější obal
Potištěné lepenkové pouzdro.
Clenil 100 mcg prášek pro inhalaci: 100 inhalátorů
Clenil 200 mcg prášek k inhalaci: 100 inhalátorů
Clenil 400 mcg prášek k inhalaci: 100 inhalátorů
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
CLENIL 100 mcg prášek k inhalaci - AIC č. 023103106
CLENIL 200 mcg prášek k inhalaci - AIC č. 023103118
CLENIL 400 mcg prášek k inhalaci - AIC č. 023103120
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23. prosince 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2012