PLIACEX - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Pliacex - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Účinné látky: polydeoxyribonukleotid

PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekční roztok"
PLACENTEX: „2,25 mg / 3 ml injekční roztok“

Příbalové letáky Placiousx jsou k dispozici pro velikosti balení:

PLACENTEX "5,625 mg / 3 ml injekční roztok", PLACENTEX: "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"
PLACENTEX „0,08% krém“, PLACENTEX „0,75 mg / 3 ml kožní roztok“
PLACENTEX 0,75 mg / ml oční kapky

PROČ SE PLACIOX POUŽÍVÁ? K čemu to je?

Placiousx je lék na bázi polydeoxyribonukleotidů určený k opravě poškození tkáně. Placularx má hojivou aktivitu (je schopen urychlit proces hojení ran, vředů a popálenin) a antidiastrofický (opravná aktivita poškození orgánu nebo tkáně).

Kontraindikace Kdy by Placentex neměl být používán

Nepoužívejte přípravek PLACENTEX

jestliže jste alergický (á) na polydeoxyribonukleotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek Placularx

Před použitím přípravku PLACENTEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte alergii, lékař bude muset léčbu tímto přípravkem ukončit a v případě potřeby zahájit desenzibilizující lékařskou terapii (léčba ke snížení alergie).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Placox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky používanými společně s přípravkem PLACENTEX.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PLACENTEX neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekční roztok“,

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že jde v zásadě o přípravek `` bez sodíku``.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Placiousx: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekční roztok“,

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"

Jedna lahvička denně intramuskulárně nebo subkutánně, pro cykly 15-20 dní, opakovatelná nebo podle lékařského předpisu.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Placiousx

Pokud použijete více přípravku PLACENTEX, než byste měli

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku PLACENTEX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete použít PLACENTEX

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Placularx

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek PLACENTEX obsahuje

PLACENTEX: „5,625 mg / 3 ml injekční roztok“,

Aktivní složkou je polydeoxyribonukleotid. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 5 625 mg polydeoxyribonukleotidu.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda p.p.i.

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok"

Aktivní složkou je polydeoxyribonukleotid. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 2,25 mg polydeoxyribonukleotidu.
Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, voda p.p.i.

Popis vzhledu přípravku PLACENTEX a obsahu balení

PLACENTEX: "5,625 mg / 3 ml injekční roztok" 5 ampulí po 3 ml

PLACENTEX "2,25 mg / 3 ml injekční roztok" 5 ampulí po 3 ml

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Placentexu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PLACENTEX

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Farmaceutické formy pro parenterální použití:

PLACENTEX INTEGRO: 1 ampulka o objemu 3 ml obsahuje:

Aktivní složka: polydeoxyribonukleotid 5,625 mg

PLACENTEX 50%: 1 ampulka o objemu 3 ml obsahuje:

Aktivní složka: Polydexoxyribonukleotid 2,25 mg.

Farmaceutické formy pro vnější použití:

PLACENTEX POMATA: 100 g masti obsahuje:

Účinná látka: 80 mg polydeoxyribonukleotidu

PLACENTEX 10%: 1 ampulka o objemu 3 ml obsahuje:

Aktivní složka: polydexoxyribonukleotid 0,75 mg.

PLACENTEX OČNÍ KAPKY: každá 10ml lahvička obsahuje:

Aktivní složka: polydexoxyribonukleotid 7,5 mg

03.0 LÉKOVÁ FORMA

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 5 ampulí po 3 ml pro parenterální podání,

PLACENTEX POMATA: 25 g tuba masti,

PLACENTEX 10%: 10 ampulí o objemu 3 ml pro vnější použití,

PLACENTEX OČNÍ KAPKY: 10 ml lahvička.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

K parenterálnímu podání.

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: Pojivové patologie na dystrofickém nebo dystroficko-ulcerativním základě: hojivé, antidystrofické.

Pro vnější použití.

PLACENTEX POMATA: Poruchy kůže a pojivové tkáně na dystrofickém nebo dystroficko-ulcerativním základě: hojivé, antidystrofické.

PLACENTEX 10%: Pojivové poruchy na dystrofickém nebo dystroficko-ulcerativním základě: hojivé, antidystrofické.

PLACENTEX COLLIRIO: Dystroficko-ulcerózní patologie spojivky a rohovky: mikrotrauma z kontaktních čoček, hojení.

04.2 Dávkování a způsob podání

PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: 1 ampulka denně intramuskulárně nebo subkutánně, pro cykly 15–20 dní opakovatelné nebo podle lékařského předpisu.

PLACENTEX POMATA: místní aplikace jednou nebo dvakrát denně nebo podle lékařského předpisu.

PLACENTEX 10%: místní aplikace 1 nebo 2krát denně, namáčení sterilní gázy nebo podle lékařského předpisu.

PLACENTEX OČNÍ KAPKY: 2 nebo 3 kapky do spojivkového fornixu 2-4krát denně nebo podle lékařského předpisu.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Výrobek není návykový ani riziko drogové závislosti. V případě subjektivní přecitlivělosti na složku přerušte podávání a v případě potřeby zahájte lékařskou desenzibilizační terapii. Nevznikla žádná zvláštní opatření pro použití.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce ani inkompatibility.

04.6 Těhotenství a kojení

Neexistují žádné kontraindikace pro použití v těhotenství nebo při kojení.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Přírodní původ složky umožňuje absorpci prakticky bez nežádoucích účinků.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hojení,

ATC kód PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX 50%: V03AX

PLACENTEX 10%, PLACENTEX POMATA: D03AX49

PLACENTEX OČNÍ KAPKY: S01XA49

Účinnou látkou přípravku PLACENTEX je polydexoxyribonukleotid (PDRN), přírodní produkt, získaný selektivní extrakcí originální technologií z laboratoře Mastelli. PDRN je chemicky lineární polyanion, jehož monomerní jednotky sestávají z deoxyribonukleotidů spojených fosfodiesterovou vazbou; má průměrnou molekulovou hmotnost asi 350 K.D. a je tepelně odolný. Tato funkce také umožnila použít klasický postup horkého ošetření v autoklávu při 121 ° C, čímž byla získána maximální záruka sterility. PDRN má tradiční a zdokumentovaný účinek při opravě pojivové tkáně a trofismu. K tomuto efektu dochází jak tropismem účinné látky směrem k poškozenému ohnisku, tak komplexem, který je tvořen afinitou PDRN k destičkám a fibronektinu, a stimulem k regeneraci buněk. Tento poslední účinek je připisován: zčásti synergickým působením PDRN a jeho metabolitů s růstovými faktory a částečně aktivací metabolických cest „záchrany“, které zahrnují významné energetické úspory při neo-syntéze DNA, fáze nezbytná pro opravu tkáně.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Aktivní složka léčiva sleduje normální metabolismus endogenních a exogenních polydeoxyribonukleotidů.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Léčivo je charakterizováno nedetekovatelnou toxicitou při maximálních podávaných dávkách. Studie akutní toxicity na potkanech a myších neumožnily identifikovat LD50, který byl vyšší než maximální podatelné dávky (30 ml / kg Placularx Integro). Systémové studie chronické toxicity na základě 1 ml / kg / den stejného přípravku neurčily ani úmrtnost, ani zjevné patologie postihující jednotlivé zkoumané orgány makro a mikroskopicky, ani změny celkového zdravotního stavu. Místní studie chronické toxicity (0,5 mg / kg / den přípravku Placiousx Pomata) nestanovily ani úmrtnost, ani zjevné patologie postihující jednotlivé studované orgány makro a mikroskopicky, ani změny celkového zdravotního stavu.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

INTEGRAL PLACENTEX: chlorid sodný; voda p.p.i.

PLACENTEX 50%: chlorid sodný; voda p.p.i ..

PLACENTEX POMATA estery kyseliny olejové a decylalkoholu, cetylstearylalkoholu, bezvodého lanolinu, alkyl p-hydroxybenzoátů, imidazolidinylmočoviny, aromatické báze, čištěné vody.

PLACENTEX 10%: chlorid sodný; voda p.p.i ..

PLACENTEX COLLIRIO: polyvinylpyrrolidon, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, natrium edetát, jednosytný fosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda p.p.i ..