Aktivní složky: Beclomethason (dipropionát), Neomycin (neomycin sulfát)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g krému
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g mast
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g kožní roztok
Proč se přípravek Menaderm používá? K čemu to je?
MENADERM obsahuje účinné látky betachlomethason, patřící do skupiny kortikosteroidů (protizánětlivá léčiva) a neomycin (antibiotikum).
MENADERM se používá k léčbě kožních onemocnění, u kterých je indikována terapie založená na lokálních kortikosteroidech a komplikována infekcemi zárodky citlivými na neomycin, jako jsou:
- Alergická a zánětlivá dermatitida (alergické nebo zánětlivé záněty kůže), akutní a chronická (krátkodobá nebo dlouhodobá), exogenní a endogenní (způsobená vnějšími nebo vnitřními činiteli).
- Kontaktní dermatitida různých typů, ekzém (svědivá zánětlivá reakce kůže) dětí a ekzematózní dermatitida, erytematózní exsudující kožní onemocnění (s produkcí exsudátu, tekutiny, která se tvoří se zánětem).
- Pustulární akné (s omezenými lézemi kůže, s úlevou).
- Intertrigo (kožní patologie způsobená nepřetržitým třením dvou sousedních povrchů těla).
Kontraindikace Kdy by přípravek Menaderm neměl být používán
Nepoužívejte MENADERM
- Jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte tuberkulózní (následkem tuberkulózy), virovou (způsobenou virem) a luetickou (v důsledku syfilis, převážně pohlavně přenosnou infekční) kožní lézi.
- Jako okluzivní obvaz (překrytí postižené oblasti obvazy po aplikaci léku) v případě atopické dermatitidy (chronické zánětlivé kožní onemocnění s intenzivním svěděním a suchostí) (viz „Upozornění a opatření“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Menadermu
Před použitím přípravku MENADERM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může vést ke vzniku senzibilizačních jevů (zvýšená reaktivita vůči některým látkám); v tomto případě je nutné léčbu ukončit a lékař nakonec zahájí adekvátní terapii pro fenomén informovanosti k tomu došlo.
V případě okluzivní terapie, zejména v případech rozsáhlých lézí, je vhodné ošetřit jednu část najednou, protože tato technika může upřednostňovat absorpci složek s následným možným výskytem systémových účinků (týkajících se celého organismu) ). Ošetřením jedné oblasti najednou je možné vyhnout se jakýmkoli změnám tepelné homeostázy, ke kterým může dojít při zvýšení tělesné teploty. Pokud k takovým změnám dojde, okamžitě přerušte léčbu.
Materiál použitý na okluzivní obvaz může způsobit individuální senzibilizační jevy, které způsobí, že bude nutné použitý materiál vyměnit.
U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
U atopické dermatitidy je okluzivní terapie kontraindikována (viz „Nepoužívejte MENADERM“). Výrobek není určen pro oční (oční) použití.
Děti a dospívající
V prvních měsících života by aplikace MENADERM měla být prováděna pouze v případech skutečné nutnosti a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Menaderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné lékové interakce s MENADERM.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, používejte MENADERM pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem, zejména v případě aplikace na velké povrchy nebo s okluzivním obvazem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku MENADERM nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
MENADERM obsahuje estery kyseliny p-hydroxybenzoové, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Menaderm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Malé množství přípravku (tenká vrstva) naneste dvakrát denně na postiženou oblast pokožky a jemně masírujte.
Podle názoru lékaře může být v konkrétních případech vhodný okluzivní obvaz.
Krém MENADERM je upřednostňován při ošetřování jemných nebo vlhkých povrchů pokožky.
MENADERM mast je indikována při léčbě suchých, lichenifikovaných (zesílených) nebo šupinatých lézí a při použití okluzivního obvazu.
Kožní roztok MENADERM je indikován k léčbě rozsáhlých lézí kůže, kožních záhybů a chlupatých oblastí (s přítomností chloupků).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Menaderm
Po použití přípravku MENADERM nejsou známy žádné případy předávkování.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Menaderm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, přerušte léčbu a obraťte se na svého lékaře, který vám předepíše vhodnou terapii:
- Pocit pálení, podráždění, suchost kůže, folikulitida (kožní infekce), akneiformní erupce (akné podobné kožní erupce), hypertrichóza (zvýšené ochlupení), hypopigmentace (změna barvy kůže) a zejména při použití okluzivního obvazu atrofie kůže ( ztenčení kůže). Tyto účinky jsou klasickými poruchami spojenými s lokální léčbou kortikosteroidy (terapie kortikosteroidy) a vyskytují se většinou v mírné a reverzibilní formě. Lze je upřednostnit okluzivní terapií nebo používáním dávek léku a po delší dobu času na velké plochy pokožky (viz „Varování a opatření“).
- Vývoj necitlivých mikroorganismů (které nereagují na léčbu přípravkem MENADERM), včetně plísní (hub), které mohou vyplývat z dlouhodobého používání antibiotika (neomycinu).
Systémové vedlejší účinky způsobené kortikosteroidy jsou velmi nepravděpodobné.
Pokud je však vaše funkce ledvin narušena, je možné, že se u vás výjimečně mohou vyskytnout jevy ototoxicity (toxicita na úrovni uší) a nefrotoxicita (toxicita pro ledviny) způsobená systémovou reabsorpcí (průchodem do krve) neomycinu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce ak produktu v neporušeném obalu, správně skladovaný.MENADERM krém a MENADERM mast.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Kožní roztok MENADERM.
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek MENADERM obsahuje
MENADERM krém
1 g krému obsahuje:
Účinné látky: beclomethason dipropionát 0,25 mg, neomycin sulfát 5 mg.
Další složky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
MENADERM mast
1 g masti obsahuje:
Účinné látky: beclomethason dipropionát 0,25 mg, neomycin sulfát 5 mg.
Další složky: decylleát, tekutý parafín, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, bílá vazelína.
Kožní roztok MENADERM
1 g kožního roztoku obsahuje:
Účinné látky: beclomethason dipropionát 0,25 mg, neomycin sulfát 5 mg.
Další složky: glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
Popis toho, jak přípravek MENADERM vypadá, a obsah balení
MENADERM krém
Krém. 30 g tuba obsahující krém s měkkou, bílou, homogenní konzistencí, prakticky bez zápachu.
MENADERM mast
Mast. 30 g tuba obsahující mast měkké konzistence, bílošedá, homogenní, mastná na dotek, prakticky bez zápachu.
Kožní roztok MENADERM
Kožní roztok. 30 g lahvička s kapátkem obsahující polotekuté, bílé, homogenní mléko prakticky bez zápachu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MENADERM KRÉM - ŘEŠENÍ KŮŽE.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
MENADERM KRÉM
1 g obsahuje:
beklomethason dipropionát 0,25 mg, neomycin sulfát 5 mg.
Pomocné látky se známými účinky: estery kyseliny p-hydroxybenzoové
ŘEŠENÍ KŮŽE MENADERM
1 g obsahuje:
beklomethason dipropionát 0,25 mg, neomycin sulfát 5 mg.
Pomocné látky se známými účinky: estery kyseliny p-hydroxybenzoové
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Pleťový krém a roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Menaderm je indikován k léčbě kožních onemocnění, u nichž je indikována lokální kortikoterapie, a komplikované infekcemi zárodky citlivými na neomycin: alergická a zánětlivá dermatitida, akutní a chronická, exogenní a endogenní; kontaktní dermatitida různých typů, infantilní ekzém a ekzematózní dermatitida, erytematózní exsudující kožní onemocnění. Pustulární akné, intertrigo.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obecně stačí dvě denní aplikace Menadermu na postiženou oblast pokožky, pokaždé malé množství přípravku a jemná masáž.
Okluzivní obvaz může být v konkrétních případech vhodný podle posouzení lékaře.
Při ošetřování choulostivých nebo vlhkých povrchů pokožky se dává přednost krému Menaderm, vzhledem k jeho ve vodě mísitelnému vehikulu.
Kožní roztok Menaderm je indikován k léčbě rozsáhlých kožních lézí, kožních záhybů a oblastí vlasů.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Použití Menadermu je kontraindikováno u tuberkulózních, virových a luetických kožních lézí.Užití v okluzivní terapii je kontraindikováno u atopické dermatitidy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a případně zahájit vhodnou terapeutickou potřebu a pod přímým dohledem lékaře. Výrobek není určen pro oční použití.
Pokud je přijata technika okluzivního obvazu, protože může upřednostňovat absorpci složek s následným možným výskytem systémových účinků, je vhodné v případech rozsáhlých lézí ošetřit jednu část najednou; tímto způsobem mohou jakékoli změny homeostázy je třeba se také vyvarovat. k nimž dochází při zvýšení tělesné teploty, což vyžaduje, pokud k tomu dojde, přerušení léčby. Materiál použitý na okluzivní obvaz může způsobit individuální senzibilizační jevy, které způsobí, že bude nutné použitý materiál vyměnit. U atopické dermatitidy je okluzivní terapie kontraindikována. Plenky mohou u novorozenců působit jako okluzivní obvaz, čímž se zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Neznámý
04.6 Těhotenství a kojení -
U těhotných a kojících žen by se přípravek Menaderm měl používat v případech skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře, zvláště pokud je aplikován na velké povrchy nebo s okluzivním obvazem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Po použití přípravku MENADERM nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Systémové vedlejší účinky kortikosteroidů jsou nepravděpodobné. Jejich vzhled však může být zvýhodněn okluzivní terapií a když jsou velké oblasti pokožky ošetřovány vysokými dávkami a po delší dobu. V těchto případech se jedná o klasické poruchy kortikoterapie, většinou v mírné a reverzibilní formě.U subjektů s poruchou funkce ledvin jsou ototoxicita a nefrotoxicita v důsledku systémové reabsorpce neomycinu výjimečně možné v případě aplikace vysokých dávek na velké povrchy a po delší dobu, zejména pod okluzivním obvazem. Místní kortikoterapie může někdy vést k pocitům pálení, podráždění, suché pokožky, folikulitidě, akneiformním erupcím, hypertrichóze, hypopigmentaci a zejména při použití okluzivního obvazu k atrofii kůže. Možný výskyt výše uvedených reakcí vyžaduje přerušení léčby a v případě potřeby zavedení vhodné terapie. Totéž platí v případě vývoje necitlivých mikroorganismů včetně hub, které mohou vyplývat z dlouhodobého používání antibiotika.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Menaderm je dermatologický přípravek dodávaný ve dvou farmaceutických formách (krém a roztok) určený k léčbě mnoha kožních onemocnění zánětlivé a alergické povahy, komplikovaných bakteriální infekcí. Účinnými látkami přípravku jsou beklomethason-17,21-dipropionát a neomycin. Beclometason-17,21-dipropionát je halogenovaný syntetický glukokortikoid, který je zvláště lokálně vybaven intenzivní antireakcí a antialergickým účinkem. V testu vazokonstrikce kůže podle McKenzie je beklomethason-17,21-dipropionát 5 000krát účinnější než hydrokortison. Neomycin sulfát je aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem antibakteriálního účinku.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po aplikaci na kůži obvykle beclomethason-17,21-dipropionát a neomycin nejsou absorbovány ve významném množství a působí pouze lokálně.
V případě ošetření velkých oblastí pokožky vysokými dávkami a zvláště pokud je použit okluzivní obvaz, je možné, že perkutánní absorpce nabývá charakteru, který již není zanedbatelný.
Biotransformace
Část nakonec absorbovaného steroidu se přemění v játrech na neaktivní metabolity, což dále přispívá k vysoké snášenlivosti beklomethason-17,21-dipropionátu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Menaderm aplikovaný na kůži potkanů v dávce 3 g / kg / den po dobu 28 dnů byl dobře snášen lokálně i systémově (zejména nedošlo k potlačení adrenokortikální aktivity).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
MENADERM KRÉM
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
MENADERM ŘEŠENÍ KŮŽE
Glycerylmonostearát, cetomakrogol, kapalný parafín, bílá vazelína, isopropylmyristát, myristylalkohol, estery kyseliny p-hydroxybenzoové, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nejsou známy žádné specifické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti “-
48 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
MENADERM KRÉM
30g měkká hliníková trubice.
ŘEŠENÍ KŮŽE MENADERM
30 g lahvička a polyethylenové kapátko a polypropylenový šroubovací uzávěr.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
MENADERM CREAM - A.I.C. n. 020883094.
ŘEŠENÍ KŮŽE MENADERM - A.I.C. n. 020883118.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 21. dubna 1986
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2016
