Aktivní složky: kyselina acetylsalicylová
Tablety ASCRIPTIN
Indikace Proč se používá ascriptin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antitrombotika, protidestičková činidla
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí:
1. Prevence závažných aterotrombotických příhod:
- Po infarktu myokardu
- Po mrtvici nebo přechodném ischemickém záchvatu (TIA)
- U pacientů s nestabilní angínou pectoris
- U pacientů s chronickou stabilní angínou pectoris
2. Prevence reokluze aorto-koronárních bypasů a v perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA)
Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s zjevným ateromatózním onemocněním, u Kawasakiho syndromu, u pacientů na hemodialýze a při prevenci trombózy během mimotělního oběhu
3 Analgetické, antipyretické a protizánětlivé při revmatismu, revmatoidní artritidě, bolestech hlavy a zubů, neuralgii, bolestech svalů, kloubů a menstruace, chřipce a nachlazení.
Děti a mladiství do 16 let
Tento lék je indikován pouze pro: revmatoidní artritidu, revmatické onemocnění, Kawasakiho chorobu a jako protidestičková látka.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Ascriptin
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Vředová choroba žaludku a dvanáctníku, přecitlivělost na salicyláty, hemoragická diatéza.
Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí (ClCr <30 ml / min)
Těžké nekontrolované srdeční selhání.
Souběžná léčba methotrexátem v dávkách 15 mg / týden nebo více (viz Interakce),
Historie astmatu vyvolaného podáním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků,
Použití tohoto léku je kontraindikováno u dětí a mladých lidí mladších 16 let s výjimkou případů uvedených v části Terapeutické indikace.
Dávka> 100 mg / den během třetího trimestru těhotenství.
Tento lék by neměl být používán při virových onemocněních, jako jsou plané neštovice nebo chřipka, kvůli riziku Reyeova syndromu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ascriptin
Používejte opatrně v případech astmatu a dny a u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Ascriptinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Účinek léčby může být změněn, pokud je Ascriptin užíván současně s jinými léky, jako jsou:
antikoagulancia (např. warfarin);
léky proti odmítnutí (např. cyklosporin, takrolimus);
antihypertenziva (např. diuretika a ACE inhibitory);
léky proti bolesti a protizánětlivé látky (např. steroidy, NSAID);
léky na dnu (probenecid);
léky proti rakovině a revmatoidní artritidě (methotrexát
Kontraindikované asociace:
Methotrexát v dávkách vyšších nebo rovných 15 mg / týden:
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (protizánětlivé látky obecně snižují renální clearance methotrexátu a salicyláty vytlačují methotrexát z vazby na plazmatické bílkoviny) (viz Kontraindikace).
Sdružení vyžadující předběžná opatření pro použití:
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden:
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (protizánětlivé látky obecně snižují renální clearance methotrexátu a salicyláty vytlačují methotrexát z jeho vazby na plazmatické proteiny).
Metamizol: metamizol podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou může snížit její účinek na agregaci krevních destiček. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardioprotekci.
Ibuprofen: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro pokračující užívání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz Zvláštní upozornění).
Antikoagulancia, trombolytika / jiná protidestičková činidla: zvýšené riziko krvácení.
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky obsahující ve vysokých dávkách salicyláty: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení v důsledku synergického účinku.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: zvýšené riziko krvácení obecně a zvláště horního gastrointestinálního traktu zejména kvůli možnému synergickému účinku.
Systémová alkalizační činidla (např. Hydrogenuhličitany): podávání urychluje vylučování salicylátů a snižuje jejich terapeutickou účinnost.
Cyklosporin: zvýšená nefrotoxicita vyvolaná cyklosporinem. Zvláštní pozornost se doporučuje zejména u starších pacientů.
Digoxin: zvýšení plazmatické koncentrace digoxinu v důsledku snížení renální exkrece.
Antidiabetika, např. inzulín, sulfonylmočoviny: zvýšený hypoglykemický účinek u vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové, prostřednictvím hypoglykemického působení kyseliny acetylsalicylové a vytěsnění sulfonylmočovin z míst vázajících bílkoviny.
Diuretika v kombinaci s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové: snížení glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů.
Systémové glukokortikoidy, s výjimkou hydrokortizonu používaného jako náhradní terapie u Addisonovy choroby: snížení hladin salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po jeho vysazení, v důsledku zvýšené eliminace salicylátů v důsledku kortikosteroidů.
Acetazolamid: V případě současného podávání salicylátů a acetazolamidu se doporučuje opatrnost, protože existuje zvýšené riziko metabolické acidózy.
Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II (Sartans) v kombinaci s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové: snížená glomerulární filtrace prostřednictvím inhibice vazodilatačních prostaglandinů. Dále snížení antihypertenzního účinku.
Jiná antihypertenziva (beta blokátory): snížení antihypertenzního účinku v důsledku inhibičního účinku vazodilatačních prostaglandinů.
Kyselina valproová: zvýšená toxicita kyseliny valproové v důsledku vytlačení z vazebných míst pro bílkoviny.
Tetracykliny: Soli Mg a Al snižují enterální absorpci tetracyklinů.
Urikosurika, jako je probenecid: snížený urikosurický účinek (kompetice s tubulární eliminací kyseliny močové).
Vankomycin: zvýšené riziko ototoxicity vankomycinu.
Alkohol: zvýšené poškození gastrointestinální sliznice a prodloužená doba krvácení v důsledku aditivních účinků kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Stejně jako u jiných salicylátů by měl být Ascriptin užíván s plným žaludkem.
Soli Mg a Al snižují enterální absorpci tetracyklinů: během perorálních terapií tetracyklinem se doporučuje vyhnout se jejich příjmu.
Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit hypomotilitu střev; vysoké dávky tohoto léku mohou způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a patologický ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, u dětí mladších 2 let nebo starších osob.
Hydroxid hlinitý není dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, a proto jsou systémové účinky u pacientů s normální funkcí ledvin vzácné. Nadměrné dávky nebo dlouhodobé užívání nebo dokonce normální dávky u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí mladších 2 let věk může vést k eliminaci fosfátů (v důsledku vazby hliník-fosfát) doprovázené zvýšením kostní resorpce a hyperkalciurie s rizikem osteomalácie.V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s rizikem hypofosfatemie je vhodné poradit se s lékařem .
U pacientů s nedostatkem G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod pečlivým lékařským dohledem kvůli riziku hemolýzy (viz Nežádoucí účinky).
Předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze
Pro dávky kyseliny acetylsalicylové ≥ 500 mg / den:
Existuje důkaz, že léčivo inhibicí syntézy cyklooxygenázy / prostaglandinu může způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Podávání ascriptinu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Tento lék by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz Kontraindikace).
Lidé starší 70 let, zejména v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Používání v těhotenství po dlouhou dobu a podávání v posledních třech měsících těhotenství musí být prováděno pouze na lékařský předpis, protože kyselina acetylsalicylová může způsobit krvácivé jevy u plodu a matky, zpoždění porodu a u nenarozeného dítěte předčasné uzavření potrubí Botallo. Během posledních tří měsíců a zvláště v posledních týdnech těhotenství by bylo vhodné vyhnout se užívání kyseliny acetylsalicylové.
- Nízké dávky (až 100 mg / den)
Klinické studie naznačují, že dávky až 100 mg / den lze považovat za bezpečné pro použití pouze v porodnictví, které vyžaduje specializované sledování.
- Dávky 100-500 mg / den
Klinické údaje týkající se použití dávek nad 100 mg / den až do 500 mg / den nejsou dostatečné, a proto níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a výše platí také pro toto rozmezí dávek.
- Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se pokouší otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkách> 100 mg / den kontraindikována během třetího trimestru těhotenství.
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že se vylučuje do mateřského mléka, užívání léku se během kojení nedoporučuje kvůli riziku vzniku nežádoucích účinků u dítěte.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Ascriptin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách tablet Ascriptin
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ascriptin: Dávkování
Dospělí
Jako protidestičkové činidlo:
1 tableta nebo ½ tablety denně v jednom podání.
Jako analgetikum, antipyretikum, antirevmatikum:
Podle názoru lékaře 1-2 tablety 2-4krát denně.
Děti a mladiství do 16 let
Dávky přiměřeně snížené podle věku.
Příjem tablet obsahujících kyselinu acetylsalicylovou by měl přednostně probíhat na plný žaludek, zvláště když je nutné podávat přípravek ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Ascriptin
Toxicita salicylátů může být důsledkem chronického předávkování nebo akutního, potenciálně život ohrožujícího předávkování, které zahrnuje také náhodné požití u dětí.
Předávkování salicyláty, zvláště u malých dětí, může vést k těžké hypoglykémii a potenciálně smrtelné intoxikaci.
Chronická otrava salicylátem může být zákeřná, protože příznaky a symptomy jsou nespecifické. Mezi příznaky patří závratě, vertigo, tinnitus, hluchota, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, vazodilatace a hyperventilace. Neurologické poruchy jako zmatenost, delirium, záchvaty a koma).
Hlavní charakteristikou akutní intoxikace je závažná změna acidobazické rovnováhy, která se může měnit s věkem a závažností intoxikace; nejběžnější projev u dětí je metabolická acidóza, zatímco respirační alkalóza se vyskytuje u dospělých. Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit nekardiogenní plicní edém (viz Nežádoucí účinky).
Hlášené příznaky akutního předávkování hydroxidem hlinitým a hořečnatými solemi v kombinaci zahrnují průjem, bolest břicha, zvracení.
Vysoké dávky hořčíku a hliníku mohou u rizikových pacientů způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a patologický ileus (viz Zvláštní upozornění).
Řízení "intoxikace je určeno" entitou, jejím stádiem a klinickými příznaky a musí být prováděno v souladu s konvenčními technikami řízení otrav. Hlavní opatření, která je třeba přijmout, spočívají v "zrychlení „vylučování léčiv (výplach žaludku, nucená zásaditá diuréza) a při obnově metabolismu elektrolytů a acidobazické. V případech těžké intoxikace a při poruše funkce ledvin se doporučuje hemodialýza.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Ascriptinu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání Ascriptinu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ascriptinu
Podobně jako všechny léky, může mít i Ascriptin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže popsaná frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Během léčby kyselinou acetylsalicylovou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové jsou ve většině případů důsledkem jejího farmakologického mechanismu účinku a ovlivňují hlavně gastrointestinální trakt. Nějaký druh vedlejšího účinku se vyskytuje u 5% -7% pacientů.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: hypoprotrombinémie (při vysokých dávkách)
Méně časté: anémie
Není známo: byly hlášeny také hematologické účinky, jako jsou hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení dásní, purpura atd.) Se zvýšenou dobou krvácení. Tento účinek přetrvává 4-8 dní po ukončení léčby kyselinou acetylsalicylovou.
Trombocytopenie. Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) (viz Zvláštní upozornění). Pancytopenie, bilineární cytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie.
Poruchy nervového systému
Není známo: Při delších vysokých dávkách se může objevit pocení, bolest hlavy a zmatenost. Intrakraniální krvácení, které může být smrtelné, zvláště pokud je lék podáván starším lidem.
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: Při dlouhodobých vysokých dávkách se může objevit závratě, tinnitus a hluchota. V těchto případech musí být léčba okamžitě ukončena.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: rýma, paroxysmální bronchospasmus, těžká dušnost
Není známo: nekardiogenní plicní edém během chronického užívání a v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální krvácení (meléna, hemateméza). Bolest břicha, nevolnost, dyspepsie, zvracení, žaludeční vřed, duodenální vřed.
Neznámý:
- Poruchy horní části gastrointestinálního traktu: ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, vředy jícnu, perforace.
- Nemoci dolního gastrointestinálního traktu: vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich.
Akutní pankreatitida v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatotoxicita, zejména u pacientů s juvenilní artritidou
Není známo: zvýšené jaterní enzymy, hlavně hepatocelulární poškození jater, chronická hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kopřivka, exantematózní vyrážka, angioedém, fixní erupce.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: selhání ledvin. Dlouhodobě vysoké dávky mohou způsobit akutní selhání ledvin a akutní intersticiální nefritidu.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Reyeův syndrom (u pacientů mladších 16 let)
Není známo: Anafylaktické / anafylaktoidní reakce se mohou objevit u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.To se může objevit také u pacientů, kteří dříve neprojevili přecitlivělost na tyto léky.
Podmínky těhotenství, šestinedělí a perinatální období
Není známo: pozdní doručení.
Cévní poruchy:
Není známo: vaskulitida včetně Schönlein-Henochovy purpury.
Srdeční poruchy:
Není známo: Kounisův syndrom v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Během léčby kombinací hydroxidu hořečnatého a hlinitého se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Vedlejší účinky nejsou při doporučených dávkách časté.
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti, jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce.
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem nebo zácpa (viz Zvláštní upozornění).
Patologie metabolismu a výživy
Neznámý:
hypermagnezémie,
hyperalluminémie,
hypofosfatemie, při dlouhodobém používání nebo ve vysokých dávkách nebo dokonce při normálních dávkách léčivého přípravku u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí mladších 2 let, což může způsobit zvýšenou resorpci kosti, hyperkalciurii, osteomalaci (viz Zvláštní upozornění).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
Jedna rozbitná tableta obsahuje:
Aktivní principy: Kyselina acetylsalicylová 300 mg, hydroxid hořečnatý 80 mg, hydrát oxidu hlinitého 91,50 mg (odpovídá 70 mg hydroxidu hlinitého).
Pomocné látky: Kukuřičný škrob; Mastek; Laktóza; Stearát hořečnatý.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
„Tablety“ 20 dělitelných tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ASCRIPTINU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna rozbitná tableta obsahuje:
- Aktivní principy:
Kyselina acetylsalicylová 300 mg;
hydroxid hořečnatý 80 mg;
hydrát oxidu hlinitého 91,50 mg
(odpovídá 70 mg hydroxidu hlinitého).
Pomocné látky se známými účinky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí
1. Prevence závažných aterotrombotických příhod:
• Po infarktu myokardu
• Po mrtvici nebo přechodném ischemickém záchvatu (TIA)
• U pacientů s nestabilní angínou pectoris
• U pacientů s chronickou stabilní angínou pectoris
2. Prevence reokluze aorto-koronárních bypasů a v perkutánní transluminální koronární angioplastice (PTCA)
Prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s zjevným ateromatózním onemocněním, u Kawasakiho syndromu, u pacientů na hemodialýze a při prevenci trombózy během mimotělního oběhu
3. Analgetické, antipyretické a protizánětlivé při revmatismu, revmatoidní artritidě, bolestech hlavy a zubů, neuralgii, bolestech svalů, kloubů a menstruace, chřipce a nachlazení.
Děti a mladiství do 16 let
Tento lék je indikován pouze pro: revmatoidní artritidu, revmatické onemocnění, Kawasakiho chorobu a jako protidestičková látka.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
Jako protidestičkové činidlo:
1 tableta nebo ½ tablety denně v jednom podání.
Jako analgetikum, antipyretikum, antirevmatikum:
Podle názoru lékaře 1–2 tablety 2–4krát denně.
Děti a mladiství do 16 let
Dávky přiměřeně snížené podle věku.
Příjem tablet obsahujících kyselinu acetylsalicylovou by měl přednostně probíhat na plný žaludek, zvláště když je nutné podávat přípravek ve vysokých dávkách nebo dlouhodobě.Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Vředová choroba žaludku a dvanáctníku, přecitlivělost na salicyláty, hemoragická diatéza.
Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí.
Pacienti s těžkou renální insuficiencí (ClCr
Těžké nekontrolované srdeční selhání,
Souběžná léčba methotrexátem v dávkách 15 mg / týden nebo více (viz bod 4.5),
Historie astmatu vyvolaného podáním salicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků,
Použití tohoto léčivého přípravku je u dětí a mladých lidí mladších 16 let kontraindikováno s výjimkou případů uvedených v bodě 4.1.
Dávka> 100 mg / den během třetího trimestru těhotenství.
Tento lék by neměl být používán při virových onemocněních, jako jsou plané neštovice nebo chřipka, kvůli riziku Reyeova syndromu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných salicylátů by měl být Ascriptin užíván s plným žaludkem.
Soli Mg a Al snižují enterální absorpci tetracyklinů: během perorálních terapií tetracyklinem se doporučuje vyhnout se jejich příjmu.
Hydroxid hlinitý může způsobit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit hypomotilitu střev; vysoké dávky tohoto léku mohou způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a patologický ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, u dětí mladších 2 let nebo starších osob.
Hydroxid hlinitý není dobře absorbován z gastrointestinálního traktu, a proto jsou systémové účinky u pacientů s normální funkcí ledvin vzácné. Nadměrné dávky nebo dlouhodobé užívání nebo dokonce normální dávky u pacientů s dietou s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí mladších 2 let věk může vést k eliminaci fosfátů (v důsledku vazby hliník-fosfát) doprovázené zvýšením kostní resorpce a hyperkalciurie s rizikem osteomalácie.V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů s rizikem hypofosfatemie je vhodné poradit se s lékařem .
Používejte opatrně v případech astmatu, dny a u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
U pacientů s nedostatkem G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod pečlivým lékařským dohledem kvůli riziku hemolýzy (viz bod 4.8).
Předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze.
Pro dávky kyseliny acetylsalicylové ≥ 500 mg / den:
Existuje důkaz, že léčivo inhibicí syntézy cyklooxygenázy / prostaglandinu může způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Podávání ascriptinu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz bod 4.3 kontraindikací).
Lidé starší 70 let, zejména v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Ascriptin obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek léčby může být změněn, pokud je Ascriptin užíván současně s jinými léky, jako jsou:
- antikoagulancia (např. warfarin);
- léky proti rejekci (např. cyklosporin, takrolimus);
- antihypertenziva (např. diuretika a ACE inhibitory);
- léky proti bolesti a protizánětlivé látky (např. steroidy, NSAID);
- léky na dnu (probenecid);
- léky proti rakovině a revmatoidní artritidě (methotrexát)
Kontraindikované asociace:
Methotrexát v dávkách vyšších nebo rovných 15 mg / týden:
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (protizánětlivé látky obecně snižují renální clearance methotrexátu a salicyláty vytlačují methotrexát z vazby na plazmatické bílkoviny) (viz bod 4.3).
Sdružení vyžadující předběžná opatření pro použití:
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden:
Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (protizánětlivé látky obecně snižují renální clearance methotrexátu a salicyláty vytlačují methotrexát z jeho vazby na plazmatické proteiny).
Metamizol: metamizol, pokud je podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit „účinek na“ agregaci krevních destiček. Tato kombinace by proto měla být používána s opatrností u pacientů užívajících nízké dávky kyseliny acetylsalicylové pro kardioprotekci.
Ibuprofen: Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro další použití. ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz body 4.4 a 5.1).
Antikoagulancia, trombolytika / jiná protidestičková činidla: zvýšené riziko krvácení.
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky obsahující ve vysokých dávkách salicyláty: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení v důsledku synergického účinku.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: zvýšené riziko krvácení obecně a zvláště horního gastrointestinálního traktu zejména kvůli možnému synergickému účinku.
Systémové alkalizátory (např. Bikarbonáty): podání urychluje vylučování salicylátů a snižuje jejich terapeutickou účinnost.
Cyklosporin: zvýšená nefrotoxicita vyvolaná cyklosporinem. Zvláštní pozornost se doporučuje zejména u starších pacientů.
Digoxin: zvýšení plazmatické koncentrace digoxinu v důsledku snížení renální exkrece.
Antidiabetika, např. inzulín, sulfonylmočoviny: zvýšený hypoglykemický účinek pro vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové, prostřednictvím hypoglykemického působení kyseliny acetylsalicylové a vytěsnění sulfonylmočovin z míst vázajících bílkoviny.
Diuretika v kombinaci s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové: snížení glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů.
Systémové glukokortikoidy, s výjimkou hydrokortizonu používaného jako náhradní terapie u Addisonovy choroby: snížení hladin salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty po jeho vysazení v důsledku zvýšené eliminace salicylátů kortikosteroidy.
Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II (Sartans) v kombinaci s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové: snížená glomerulární filtrace prostřednictvím inhibice vazodilatačních prostaglandinů, dále snížení antihypertenzního účinku.
Jiná antihypertenziva (beta blokátory): snížení antihypertenzního účinku v důsledku inhibičního účinku vazodilatačních prostaglandinů.
Kyselina valproová: zvýšená toxicita kyseliny valproové v důsledku vytěsnění z vazebných míst pro bílkoviny.
Tetracykliny: Soli Mg a Al snižují enterální absorpci tetracyklinů.
Urikosurika, jako je probenecid: snížený urikosurický účinek (kompetice s tubulární eliminací kyseliny močové).
Vankomycin: zvýšené riziko ototoxicity vankomycinu.
Alkohol: zvýšené poškození gastrointestinální sliznice a prodloužená doba krvácení v důsledku aditivních účinků kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Používání v těhotenství po dlouhou dobu a podávání v posledních třech měsících těhotenství musí být prováděno pouze na lékařský předpis, protože kyselina acetylsalicylová může způsobit krvácivé jevy u plodu a matky, zpoždění porodu a u nenarozeného dítěte předčasné uzavření potrubí Botallo. Během posledních tří měsíců a zvláště v posledních týdnech těhotenství by bylo vhodné vyhnout se užívání kyseliny acetylsalicylové.
- Nízké dávky (až 100 mg / den)
Klinické studie naznačují, že dávky až 100 mg / den lze považovat za bezpečné pro použití pouze v porodnictví, které vyžaduje specializované sledování.
- Dávky 100-500 mg / den
Klinické údaje týkající se použití dávek nad 100 mg / den až do 500 mg / den nejsou dostatečné, a proto níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a výše platí také pro toto rozmezí dávek.
- Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto na zvyšovat s dávkou a délkou terapie.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se pokouší otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkách> 100 mg / den kontraindikována během třetího trimestru těhotenství.
Čas krmení
Vzhledem k tomu, že se vylučuje do mateřského mléka, užívání léku se během kojení nedoporučuje kvůli riziku vzniku nežádoucích účinků u dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ascriptin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže popsaná frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Během léčby kyselinou acetylsalicylovou se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky kyseliny acetylsalicylové jsou ve většině případů důsledkem jejího farmakologického mechanismu účinku a ovlivňují hlavně gastrointestinální trakt. Nějaký druh vedlejšího účinku se vyskytuje u 5% -7% pacientů.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: hypoprotrombinémie (při vysokých dávkách)
Méně časté: anémie
Není známo: byly hlášeny také hematologické účinky, jako jsou hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení dásní, purpura atd.) Se zvýšenou dobou krvácení. Tento účinek přetrvává 4-8 dní po ukončení léčby kyselinou acetylsalicylovou.
Trombocytopenie.
Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem glukóza 6 fosfát dehydrogenázy (G6PD) (viz bod 4.4).
Pancytopenie, bilineární cytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie.
Poruchy nervového systému
Není známo: Při delších vysokých dávkách se může objevit pocení, bolest hlavy a zmatenost.
Intrakraniální krvácení, které může být smrtelné, zvláště pokud je lék podáván starším lidem.
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: Při dlouhodobých vysokých dávkách se může objevit závratě, tinnitus a hluchota. V těchto případech musí být léčba okamžitě ukončena.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: rýma, paroxysmální bronchospasmus, těžká dušnost
Není známo: nekardiogenní plicní edém během chronického užívání a v souvislosti s reakcí z přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: gastrointestinální krvácení (meléna, hemateméza). Bolest břicha, nevolnost, dyspepsie, zvracení, žaludeční vřed, duodenální vřed.
Neznámý:
• Poruchy horní části gastrointestinálního traktu:
ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, jícnové vředy, perforace.
• Poruchy dolního gastrointestinálního traktu:
vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: hepatotoxicita, zejména u pacientů s juvenilní artritidou
Není známo: zvýšené jaterní enzymy, hlavně hepatocelulární poškození jater, chronická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kopřivka, exantematózní vyrážka, angioedém, fixní erupce.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: selhání ledvin.
Dlouhodobě vysoké dávky mohou způsobit akutní selhání ledvin a akutní intersticiální nefritidu.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Reyeův syndrom (u pacientů mladších 16 let)
Není známo: Anafylaktické / anafylaktoidní reakce se mohou objevit u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.To se může objevit také u pacientů, kteří dříve neprojevili přecitlivělost na tyto léky.
Podmínky těhotenství, šestinedělí a perinatální období
Není známo: pozdní doručení.
Během léčby kombinací hydroxidu hořečnatého a hlinitého se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Vedlejší účinky nejsou při doporučených dávkách časté.
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti, jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce.
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).
Patologie metabolismu a výživy
Neznámý:
hypermagnezémie,
hyperalluminémie,
hypofosfatemie, při dlouhodobém používání nebo při vysokých dávkách nebo dokonce při normálních dávkách léčivého přípravku u pacientů na dietě s nízkým obsahem fosforu nebo u dětí mladších 2 let, což může způsobit zvýšenou resorpci kosti, hyperkalciurii, osteomalaci (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky . Webové stránky: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Toxicita salicylátů může být důsledkem chronického předávkování nebo akutního, potenciálně život ohrožujícího předávkování, které zahrnuje také náhodné požití u dětí.
Předávkování salicyláty, zvláště u malých dětí, může vést k těžké hypoglykémii a potenciálně smrtelné intoxikaci.
Chronická otrava salicylátem může být zákeřná, protože příznaky a symptomy jsou nespecifické. Mezi příznaky patří závratě, vertigo, tinnitus, hluchota, pocení, nevolnost a zvracení, bolest hlavy, zmatenost, rozmazané vidění, vazodilatace a hyperventilace. Neurologické poruchy jako zmatenost, delirium, záchvaty a koma).
Hlavní charakteristikou akutní intoxikace je závažná změna acidobazické rovnováhy, která se může měnit s věkem a závažností intoxikace; nejběžnější projev u dětí je metabolická acidóza, zatímco respirační alkalóza se vyskytuje u dospělých.
Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit nekardiogenní plicní edém (viz bod 4.8).
Hlášené příznaky akutního předávkování hydroxidem hlinitým a hořečnatými solemi v kombinaci zahrnují průjem, bolest břicha, zvracení.
Vysoké dávky hořčíku a hliníku mohou u rizikových pacientů způsobit nebo zhoršit střevní obstrukci a patologický ileus (viz bod 4.4).
Řízení "intoxikace je určeno" entitou, jejím stádiem a klinickými příznaky a musí být prováděno v souladu s konvenčními technikami řízení otrav. Hlavní opatření, která je třeba přijmout, spočívají v "zrychlení „vylučování léčiv (výplach žaludku, nucená zásaditá diuréza) a při obnově metabolismu elektrolytů a acidobazické. V případech těžké intoxikace a při poruše funkce ledvin se doporučuje hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, protidestičková léčiva.
ATC kód: B01AC06.
Hodnocení pufrovací kapacity "in vivo". Orální podání Ascriptinu potkanům Wistar ve srovnání s ASA a s AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 ukazuje, že kyselá složka nemá vliv na pufrační účinek zásadité složky.
Analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti ascriptinu, hodnocené klasickými farmakologickými modely, se ukázaly být srovnatelné s těmi uznávanými pro kyselinu acetylsalicylovou ve stejných dávkách, jaké jsou obsaženy v ascriptinu.
Ošetření jednotlivými subtoxickými dávkami ascriptinu (460-676 mg / kg orálně u krysy Wistar) způsobí „změnu acidobazické rovnováhy“ krve podobnou té, která je způsobena stejnými dávkami kyseliny acetylsalicylové. Rovněž dochází k mírnému zvýšení celkové kyselosti, avšak množství volné kyseliny chlorovodíkové je menší než množství způsobené podáním kyseliny acetylsalicylové v dávkách stejných jako dávky obsažené v Ascriptinu.
Protidestičková aktivita ascriptinu byla zdůrazněna hodnocením inhibice tromboxanu u zdravých dobrovolníků: u všech studovaných subjektů se úplná inhibice objevila do 60 minut po podání a přetrvávala po dobu nejméně 24 hodin.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorální podání Ascriptinu ukázalo rychlou absorpci v něm obsažené kyseliny acetylsalicylové: maxima je dosaženo do 60 palců se sérovými hladinami mezi 2,76 a 6,75 mg / ml.
Biologická dostupnost.
„In vitro“ bylo prokázáno, že hydroxidy hořčíku a hliníku významně zvyšují rozpustnost kyseliny acetylsalicylové.
Absorpce byla stejná pro volnou kyselinu acetylsalicylovou i pro kyselinu obsaženou v ascriptinu; avšak vyšší rychlost rozpouštění vede u ascriptinu k rychlejšímu a vyššímu píku salicylátu v séru.
"In vivo" hydroxidy hořčíku a hliníku, bez systémových účinků, pufrují po dobu asi 32 minut, pH žaludeční šťávy kolem 3-5 hodnot, tedy blízko pK kyseliny acetylsalicylové, a v důsledku toho zrychlují a usnadňují jeho vstřebávání, čímž chrání gastroduodenální sliznici před dráždivými a škodlivými účinky kyseliny acetylsalicylové.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Pro akutní podání. Potkan DL50 S.D. na os: 2030 mg / kg.
Prokázaný vliv antacidové složky na dobře známou nízkou akutní toxicitu kyseliny acetylsalicylové způsobil, že další testy akutní toxicity byly k ničemu.
Pro dlouhodobé podávání. Krysy Wistar 30 dní. Denní orální podávání 338/667 a 1015 mg / kg. Dávky až 667 mg / kg byly dobře tolerovány. Při dávce 1015 mg / kg (140krát vyšší než srovnávací terapeutická dávka) naopak dochází k negativnímu působení na hmotnost a zvýrazněnou úmrtnost.
Krysy Wistar rostou 150 dní. Denní orální podávání 200 mg / kg (30krát vyšší než srovnávací terapeutická dávka) neovlivňuje tělesný růst (hmotnost), krevní obraz, funkci jater, hmotnost a vzhled hlavních orgánů.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kukuřičný škrob; laktóza; mastek; stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 20 dělitelnými tabletami v neprůhledném blistru.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023075029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014.