Aktivní složky: Oxybutynin
DITROPAN 5 mg tablety
Proč se používá Ditropan? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Močová spazmolytika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba poruch vyprazdňování způsobených hyperaktivitou detruzoru močového měchýře: nestabilní močový měchýř, neurologický měchýř, zhoršená kontrola močení u starších pacientů s arteriosklerotickým zhoršením neuro-cévního systému a u diabetických pacientů, enuréza, nedobrovolná inkontinence s nutkáním na močení nebo bez něj, pollakiurie ve dne v noci ne obstrukčně, tenesmus a křeče močového měchýře. Adjuvans v léčbě cystitidy různých druhů, dokonce i po radiační léčbě, a chronické prostatitidy.
Psychosomatické poruchy močení (pollakiurie a cystalgie na neuroheretickém základě).
Pediatrická populace
Ditropan je indikován u dětí starších 5 let pro:
- Inkontinence moči, naléhavá a častá potřeba močit v nestabilních podmínkách močového měchýře v důsledku idiopatické hyperaktivity močového měchýře nebo neurogenních poruch močového měchýře (hyperaktivita detruzoru);
- Noční enuréza spojená s hyperaktivitou detruzoru v kombinaci s nelékovou terapií po selhání jiné léčby.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Ditropan
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Pacienti s obstrukční uropatií, která může vyvolat retenci moči.
Částečná nebo úplná obstrukce gastrointestinálního traktu, atonie střeva, paralytický ileus.
Mega-tlusté střevo, toxické megatločník.
Ulcerózní kolitida.
Myasthenia gravis.
Glaukom s úzkým úhlem nebo nízká přední komora.
Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními stavy za přítomnosti akutního krvácení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ditropan
DITROPAN by měl být používán s opatrností u oslabených starších osob a dětí, které mohou být citlivější na účinky přípravku, a u pacientů s autonomní neuropatií (jako jsou pacienti s Parkinsonovou chorobou), se závažnými poruchami gastrointestinální motility, s poruchou funkce jater nebo poškození ledvin.
Anticholinergika by měla být používána s opatrností u starších pacientů kvůli riziku kognitivních poruch.
Gastrointestinální poruchy: Anticholinergní léky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány s opatrností u pacientů s problémy s gastrointestinální obstrukcí, střevní atonií a ulcerózní kolitidou.
Podávání DITROPANU pacientům s ulcerózní kolitidou může zrušit střevní motilitu až do produkce paralytického ileu a spuštění nebo zhoršení toxického megakolon, což je závažná komplikace onemocnění.
DITROPAN může zhoršit tachykardii (a tedy hypertyreózu, ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii, hypertenzi), kognitivní poruchy a příznaky hypertrofie prostaty, proto v těchto případech buďte opatrní.
Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány s opatrností pacientům s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a / nebo těm, kteří současně užívají léky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ditropan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Při současném podávání jiných anticholinergik s oxybutyninem je nutná opatrnost, protože anticholinergní účinky mohou být zesíleny.
Anticholinergní aktivita oxybutyninu se zvyšuje při současném použití s jinými anticholinergiky nebo s léčivými přípravky s anticholinergní aktivitou, jako je amantadin a další anticholinergní antiparkinsonika (např. Biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. Fenothiaziny, butyrofenony, klozapin) , digitalis, tricyklická antidepresiva, atropin a příbuzné sloučeniny, jako jsou atropinová antispazmodika a dipyridamol.
Snížením motility žaludku může oxybutynin ovlivnit absorpci jiných léků.
Oxybutynin je metabolizován izoenzymem cytochromu P450 CYP 3A4. Souběžné podávání s inhibitorem CYP 3A4 může inhibovat metabolismus oxybutyninu a zvýšit jeho expozici.
Oxybutynin může antagonizovat prokinetické terapie.
Souběžné použití s inhibitory cholinesterázy může mít za následek snížení účinnosti inhibitoru cholinesterázy.
U normálních subjektů DITROPAN nemodifikuje metabolismus léčiv metabolizovaných jaterními mikrozomálními enzymy (fenobarbital, fenytoin, warfarin, fenylbutazon, tolbutamid).
Pacienti by měli být upozorněni, že alkohol může zvýšit ospalost způsobenou anticholinergními látkami, jako je oxybutynin (viz Zvláštní upozornění - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).
Varování Je důležité vědět, že:
DITROPAN může způsobit úpal (horečku a kolaps v důsledku sníženého pocení), pokud je podáván v přítomnosti vysoké teploty okolí.
Průjem může být časným příznakem neúplné střevní obstrukce, zejména u pacientů s ileostomií nebo kolostomií. V tomto případě by léčba přípravkem DITROPAN nebyla vhodná a mohla by být škodlivá.
Byly hlášeny anticholinergní účinky na CNS (např. Halucinace, agitovanost, zmatenost, somnolence); sledování se doporučuje zejména v prvních měsících po zahájení terapie nebo zvýšení dávky; Pokud dojde k anticholinergním účinkům na CNS, je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky.
Protože Ditropan může způsobit glaukom s úzkým úhlem, měli by být pacienti poučeni, že pokud si uvědomí „náhlou ztrátu“ zrakové ostrosti nebo bolesti očí, měli by okamžitě kontaktovat lékaře.
Ditropan může snížit sekreci slin, což může vést k zubnímu kazu, periodontálnímu onemocnění nebo orální kandidóze.
U pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek nebo drog byla pozorována závislost na oxybutyninu.
Důležité informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Pediatrická populace
Ditropan se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let. Nebylo stanoveno, zda lze oxybutynin v této věkové skupině bezpečně používat.
Existují omezené údaje na podporu používání oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou noční enurézou (nesouvisející s hyperaktivitou detruzoru).
U dětí starších 5 let by měl být přípravek Ditropan používán s opatrností, protože tito pacienti mohou být citlivější na účinky přípravku, zejména na nežádoucí účinky na CNS a psychiatrické reakce.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Údaje o použití oxybutyninu u těhotných žen nejsou dostatečné. Studie na zvířatech o účincích na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné.
Potenciální riziko u těhotných žen nebo žen v reprodukčním věku není známo.
DITROPAN by proto neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Čas krmení
Pokud se oxybutynin používá během laktace, malé množství se vylučuje do mateřského mléka.Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DITROPAN může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Během léčby tímto lékem by měli být pacienti, kteří musí vykonávat činnosti vyžadující duševní bdělost, jako je řízení vozidel, obsluha strojů a provádění nebezpečných prací, varováni před těmito možnými účinky.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ditropan: Dávkování
Dospělí:
normální dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát nebo třikrát denně. Maximální doporučená dávka je 1 tableta čtyřikrát denně.
Děti nad 5 let:
normální dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát denně. Maximální doporučená dávka je 1 tableta třikrát denně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ditropan
Příznaky předávkování přípravkem DITROPAN se pohybují od intenzifikace obvyklých nežádoucích účinků S.N.C. (od agitovanosti a vzrušení po psychotické chování), k poruchám oběhu (návaly horka, pokles tlaku, oběhové selhání), respiračnímu selhání, paralýze a kómatu.
Zavedený postup zahrnuje:
1. okamžitý výplach žaludku
2. pomalá intravenózní injekce fyzostigminu:
Dospělí: od 0,5 do 2 mg pomalou intravenózní cestou, případně opakovatelné až do maximálně 5 mg
Děti: 30 µg / kg pomalou intravenózní cestou, případně opakovatelné až do maximální dávky 2 mg. Při horečce lze použít symptomatickou léčbu (hubování alkoholem, ledové obklady).
V případě rušivého vzrušení může být podán diazepam 10 mg intravenózně. Tachykardii lze léčit i.v. propranololem. a retence moči s katetrizací močového měchýře.
V případě, že účinek podobný curare přechází do paralýzy dýchacích svalů, je nutné zavést umělé dýchání.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Ditropanu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Ditropan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ditropan
Podobně jako všechny léky, může mít i Ditropan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku DITROPAN se mohou objevit příznaky, které lze nalézt při použití anticholinergik.
Klasifikace předpokládaných frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 e
Infekce a infestace
Není známo: infekce močových cest
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, nevolnost, sucho v ústech,
Časté: průjem, zvracení,
Méně časté: abdominální diskomfort, anorexie, snížená chuť k jídlu, dysfagie,
Není známo: gastroezofageální reflux, nadýmání, pseudoobstrukce u rizikových pacientů (starší nebo pacienti se zácpou a léčeni jinými léky snižujícími střevní motilitu)
Psychiatrické poruchy
Časté: stav zmatenosti
Není známo: agitovanost, úzkost, halucinace, noční můry, paranoia, kognitivní poruchy u starších osob, příznaky deprese, závislost na oxybutyninu (u pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek nebo drog)
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, bolesti hlavy, ospalost
Není známo: kognitivní poruchy, křeče, závratě, nespavost
Srdeční patologie
Není známo: tachykardie, arytmie, palpitace Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: úpal
Oční poruchy
Časté: suché oko,
Není známo: Rozmazané vidění, rozšíření zornice, nitrooční hypertenze, glaukom s uzavřeným úhlem, cyklopegie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: problémy s močením nebo zadržováním moči.
Cévní patologie
Časté: návaly horka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: suchá kůže,
Není známo: závažné alergické nebo výstřední reakce na léky, jako je kopřivka, vyrážka, angioedém nebo jiné kožní projevy, bezvodé
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Není známo: Impotence, stažení laktace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: slabost
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: oxybutynin hydrochlorid 5 mg
Pomocné látky: bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, stearát vápenatý
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krabička s 30 tabletami po 5 mg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY DITROPAN 5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
Aktivní princip: oxybutynin hydrochlorid 5 mg.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba poruch vyprazdňování způsobených hyperaktivitou detruzoru močového měchýře: nestabilní močový měchýř, neurologický měchýř, zhoršená kontrola močení u starších pacientů s arteriosklerotickým zhoršením neuro-cévního systému a u diabetických pacientů, enuréza, nedobrovolná inkontinence s nutkáním na močení nebo bez něj, pollakiurie ve dne v noci ne obstrukčně, tenesmus a křeče močového měchýře.
Adjuvans při léčbě cystitidy různých druhů, dokonce i po radiační léčbě a chronické prostatitidě.
Psychosomatické poruchy močení (pollakiurie a cystalgie na neuroheretickém základě).
Pediatrická populace
Ditropan je indikován u dětí starších 5 let pro:
- Inkontinence moči, naléhavá nebo častá potřeba močit při nestabilních stavech močového měchýře v důsledku idiopatické hyperaktivity močového měchýře nebo neurogenních poruch močového měchýře (hyperaktivita detruzoru);
- Noční enuréza spojená s hyperaktivitou detruzoru v kombinaci s nelékovou terapií po selhání jiné léčby.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
normální dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát nebo třikrát denně.
Maximální doporučená dávka je 1 tableta 5 mg, čtyřikrát denně.
Děti nad 5 let:
normální dávka je 1 tableta 5 mg dvakrát denně.
Maximální doporučená dávka je 1 tableta 5 mg třikrát denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s obstrukční uropatií, která může vyvolat retenci moči.
Částečná nebo úplná obstrukce gastrointestinálního traktu, atonie střeva, paralytický ileus. Mega-tlusté střevo, toxické megatločník.
Ulcerózní kolitida. Myasthenia gravis.
Glaukom s úzkým úhlem nebo nízká přední komora.
Pacienti s nestabilními kardiovaskulárními stavy za přítomnosti akutního krvácení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ditropan může způsobit úpal (horečku a kolaps v důsledku sníženého pocení), pokud je podáván za přítomnosti vysoké teploty okolí.
Průjem může být časným příznakem neúplné střevní obstrukce, zejména u pacientů s ileostomií nebo kolostomií. V tomto případě by léčba přípravkem Ditropan nebyla vhodná a mohla by být škodlivá.
Ditropan by měl být používán s opatrností u oslabených starších osob a dětí, které mohou být citlivější na účinky přípravku, a u pacientů s autonomní neuropatií (jako jsou pacienti s Parkinsonovou nemocí), se závažnými poruchami gastrointestinální motility, s poruchou funkce jater nebo poškození ledvin.
Anticholinergika by měla být používána s opatrností u starších pacientů kvůli riziku kognitivních poruch.
Gastrointestinální poruchy: Anticholinergní léky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány s opatrností u pacientů s problémy s gastrointestinální obstrukcí, střevní atonií a ulcerózní kolitidou.
Podávání Ditropanu pacientům s ulcerózní kolitidou může zrušit střevní motilitu až do produkce paralytického ileu a spuštění nebo zhoršení toxického megakolon, což je závažná komplikace stavu.
Ditropan může zhoršit tachykardii (a tedy hypertyreózu, ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii, hypertenzi), kognitivní poruchy a příznaky hypertrofie prostaty, proto v těchto případech buďte opatrní.
Byly hlášeny anticholinergní účinky na CNS (např. Halucinace, agitovanost, zmatenost, somnolence); sledování se doporučuje zejména v prvních měsících po zahájení terapie nebo zvýšení dávky; Pokud dojde k anticholinergním účinkům na CNS, je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky.
Protože Ditropan může způsobit glaukom s úzkým úhlem, měli by být pacienti poučeni, že pokud si uvědomí „náhlou ztrátu“ zrakové ostrosti nebo bolesti očí, měli by okamžitě kontaktovat lékaře.
Ditropan může snížit sekreci slin, což může vést k zubnímu kazu, periodontálnímu onemocnění nebo orální kandidóze.
Anticholinergní léčivé přípravky by měly být podávány s opatrností pacientům s hiátovou kýlou / gastroezofageálním refluxem a / nebo těm, kteří současně užívají léky (jako jsou bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.
U pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek nebo drog byla pozorována závislost na oxybutyninu.
Důležité informace o některých složkách:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Pediatrická populace
Ditropan se nedoporučuje používat u dětí mladších 5 let. Nebylo stanoveno, zda lze oxybutynin v této věkové skupině bezpečně používat.
Existují omezené údaje na podporu používání oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou noční enurézou (nesouvisející s hyperaktivitou detruzoru).
U dětí starších 5 let by měl být přípravek Ditropan používán s opatrností, protože tito pacienti mohou být citlivější na účinky přípravku, zejména na nežádoucí účinky na CNS a psychiatrické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném podávání jiných anticholinergik s oxybutyninem je nutná opatrnost, protože anticholinergní účinky mohou být zesíleny.
Anticholinergní aktivita oxybutyninu se zvyšuje při souběžném použití s jinými anticholinergiky nebo s léčivými přípravky s anticholinergní aktivitou, jako je amantadin a další anticholinergní antiparkinsonika (např. Biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. Fenothiaziny, butyrofenony, klozapin) chinidin, digitalis, tricyklická antidepresiva, atropin a příbuzné sloučeniny, jako jsou atropinová antispazmodika a dipyridamol.
Snížením motility žaludku může oxybutynin ovlivnit absorpci jiných léků.
Oxybutynin je metabolizován izoenzymem cytochromu P450 CYP 3A4. Souběžné podávání s inhibitorem CYP 3A4 může inhibovat metabolismus oxybutyninu a zvýšit jeho expozici.
Oxybutynin může antagonizovat prokinetické terapie.
Souběžné použití s inhibitory cholinesterázy může mít za následek snížení účinnosti inhibitoru cholinesterázy.
U normálních subjektů DITROPAN nemodifikuje metabolismus léčiv metabolizovaných jaterními mikrozomálními enzymy (fenobarbital, fenytoin, warfarin, fenylbutazon, tolbutamid).
Pacienti by měli být upozorněni, že alkohol může zvýšit ospalost způsobenou anticholinergními látkami, jako je oxybutynin (viz 4.7).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití oxybutyninu u těhotných žen nejsou dostatečné. Studie na zvířatech o účincích na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod a postnatální vývoj nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko u těhotných žen nebo žen v reprodukčním věku není známo.
DITROPAN by proto neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné
Čas krmení
Pokud je oxybutynin podáván během kojení, malé množství se vylučuje do mateřského mléka.Proto se užívání oxybutyninu během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
DITROPAN může způsobit ospalost nebo rozmazané vidění. Během léčby tímto lékem by měli být pacienti, kteří musí vykonávat činnosti vyžadující duševní bdělost, jako je řízení vozidel, obsluha strojů a provádění nebezpečných prací, varováni před těmito možnými účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Po podání přípravku DITROPAN se mohou objevit příznaky, které lze nalézt při použití anticholinergik.
Klasifikace očekávaných frekvencí:
Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 e
Infekce a infestace
Není známo: infekce močových cest
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: zácpa, nevolnost, sucho v ústech, Časté: průjem, zvracení,
Méně časté: abdominální diskomfort, anorexie, snížená chuť k jídlu, dysfagie,
Není známo: gastroezofageální reflux, nadýmání, pseudoobstrukce u rizikových pacientů (starší nebo pacienti se zácpou a léčeni jinými léky snižujícími střevní motilitu)
Psychiatrické poruchy
Časté: stav zmatenosti
Není známo: agitovanost, úzkost, halucinace, noční můry, paranoia, kognitivní poruchy u starších osob, příznaky deprese, závislost na oxybutyninu (u pacientů s anamnézou zneužívání návykových látek nebo drog)
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě, bolesti hlavy, ospalost
Není známo: kognitivní poruchy, křeče, závratě, nespavost
Srdeční patologie
Není známo: tachykardie, arytmie, palpitace
Zranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: úpal
Oční poruchy
Časté: suché oko
Není známo: Rozmazané vidění, mydriáza, nitrooční hypertenze, glaukom s uzavřeným úhlem, cykloplegie
Poruchy ledvin a močových cest
Časté: problémy s močením nebo zadržováním moči
Cévní patologie
Časté: návaly horka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: suchá kůže,
Není známo: závažné alergické nebo výstřední reakce na léky jako kopřivka, vyrážka, angioedém nebo jiné kožní projevy, hypohidróza
Poruchy imunitního systému
Není známo: přecitlivělost
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Není známo: Impotence, stažení laktace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: slabost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování přípravkem DITROPAN se pohybují od intenzifikace obvyklých nežádoucích účinků S.N.C. (od agitovanosti a vzrušení po psychotické chování), k poruchám oběhu (návaly horka, pokles tlaku, oběhové selhání), respiračnímu selhání, paralýze a kómatu.
Zavedený postup zahrnuje:
1. okamžitý výplach žaludku
2. pomalá intravenózní injekce fyzostigminu:
Dospělí: 0,5 až 2 mg pomalou intravenózní cestou, případně opakovatelné až do maximálně 5 mg
Děti: 30 mcg / kg pomalou intravenózní cestou, případně opakovatelné až do maximální dávky 2 mg
Při horečce lze použít symptomatickou léčbu (houbičky na alkohol, ledové obklady).
V případě znepokojivého neklidu nebo vzrušení lze podat diazepam 10 mg intravenózně. Tachykardii lze léčit i.v. propranololem. a retence moči s katetrizací močového měchýře.
V případě, že účinek podobný curare přechází do paralýzy dýchacích svalů, je nutné zavést umělé dýchání.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: močová spazmolytika.
ATC kód: G04BD04.
Oxybutynin působí na hladké svaly přímo antispasticky a antimuskarinicky.
Na pubo-močovém měchýři králíka má oxybutynin pouze jednu pětinu anticholinergní aktivity atropinu, zatímco jeho antispastická aktivita je čtyřikrát až desetkrát vyšší než u atropinu. Kromě toho nezpůsobuje blokovací účinky na úrovni neuromuskulárních plaků nebo ganglií autonomního systému (antinikotinové efekty).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U potkanů nastává vrchol krve 2 hodiny po orálním podání, vylučování je převážně fekální a pouze 10% močí.Je možné existovat enterohepatální oběh. U králíka se 60% oxybutyninu vylučuje močí a zbytek stolicí.
U „člověka“ se oxybutynin podávaný OS vstřebává z gastrointestinálního traktu a dosahuje krevního maxima přibližně 7 mcg / l po 50 palcích z orálního příjmu 5 mg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kromě informací uvedených v ostatních oddílech předklinické údaje založené na konvenčních studiích obecné toxicity, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Embryofetální studie u březích potkanů prokázaly poškozená srdce. Kromě toho byly podávány vyšší dávky. korelováno s chybně tvarovanými srdci, přítomnost dalších žeber a zvýšená neonatální toxicita Při absenci údajů o expozici nelze platnost těchto pozorování určit.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá laktóza, mikrokrystalická celulóza, stearát vápenatý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistrové balení vhodného tvaru a velikosti umístěné v krabičkách společně s příbalovou informací. .
Balení 30 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DITROPAN 5 mg tablety A.I.C. 025190012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: 01.06.2010